Sperimentazione Clinica in Italia con i DM: stato dellarte e prospettive Ugo Ortelli Assobiomedica

I dispositivi medici sono soggetti a rapida ed elevata innovazione tecnologica Le tecnologie mediche stanno pervadendo tutti i campi della medicina come elemento che utilizza i progressi della ricerca in tutti i settori tecnologici, dai materiali, alle nanotecnologie, alle telecomunicazioni, alle biotecnologie, ecc.. La ricerca di nuove tecnologie sta rapidamente evolvendo verso nuove frontiere che includono capacità diagnostiche, terapeutiche e di monitoraggio remoto aumentando le capacità preventive e la efficienza delle cure. Al fine di poter cogliere le enormi opportunità al servizio della salute offerte da questo alto grado di innovazione occorre che anche in Italia la sperimentazione clinica dei DM venga adeguatamente favorita e supportata da una regolamentazione snella, trasparente e condivisa Dispositivi Medici e limportanza della ricerca

Necessità di condividere lo stesso linguaggio -Studi pre marketing -Studi post marketing -Studi di valutazione della pratica clinica

Vantaggi per il fabbricante: LItalia vanta un grande numero di centri di eccellenza con una elevata capacità clinica e tecnica degli sperimentatori, per luso di tecnologie avanzate. Pertanto i risultati ottenuti dagli studi condotti in Italia sono di ottima qualità. Vantaggi per il SSN: Le Imprese prediligono rivolgere i loro investimenti in Ricerca e Sviluppo nei Paesi nei quali è più snello e conveniente effettuare sperimentazioni pre-market. Vantaggi per i ricercatori: i medici che prendono parte alle sperimentazioni hanno la possibilità di utilizzare precocemente terapie innovative e di partecipare agli annessi corsi tecnici. Hanno inoltre maggiori opportunità per condividere esperienze con i loro colleghi internazionali e di instaurare feconde relazioni con le Imprese per lo sviluppo di idee innovative. Vantaggi per i pazienti: I pazienti hanno un più facile e rapido accesso alle terapie innovative. Perché incentivare gli studi Pre-Market in Italia?

Differenze studi Pre/Post Market 1.Il campione di pazienti da arruolare in Europa è di I centri europei coinvolti in ogni studio sono circa Spesso il DM in studio ha solo alcune caratteristiche innovative (diagnostiche, algoritmi aggiuntivi, materiali ecc) e le funzionalità di base sono le stesse dei dispositivi precedenti Tempi di arruolamento: 3mesi/7mesi 1.Il campione di pazienti da arruolare in Europa è di I centri europei coinvolti in ogni studio sono circa 100. Tempi di arruolamento: 1 anno/3 anni PREPOST

Studi Pre-Market 1 esempio 2009 Agosto Luglio/agosto Sottomissione a 3 Comitati Etici AprileFebbraioDicembreOttobre 15 Gen arruolamento concluso Italia 0 centri e 0 pazienti 29 Settembre Inizio arruolamenti in Europa 10 Novembre Verbale Approvazione del I° CE 20 Marzo Riceviamo il verbale di Approvazione del centro III: data di approvazione 27 Ottobre 16 Dicembre Verbale Approvazione del II° CE Bilancio 2009: 5 sperimentazioni sottomesse per approvazione ai CE e Ministero della Salute 1 sperimentazione riesce a raggiungere lapprovazione di un centro italiano prima della chiusura degli arruolamenti in Europa: il centro partecipa per 1 settimana e arruola 6 pazienti 4 sperimentazioni non raggiungono lapprovazione in Italia prima della chiusura degli arruolamenti: tempi dei CE dai 2 ai 9 mesi per la consegna del verbale Circa 1000 pazienti arruolati in tutta Europa per 5 sperimentazioni a fronte dei 6 arruolati in Italia

Con chi dobbiamo competere? Le nostre recenti esperienze negli studi Pre-Market Internazionali dimostrano che Paesi come Germania, Norvegia, Svezia, Olanda e Regno Unito hanno processi autorizzativi più snelli che li rendono altamente competitivi

Clinical Trials : Growing Opportunities for India Latest Reviews Vol. 6 Issue Dayanidhi Behera India is uniquely placed to undertake clinical trials, due to the following reasons: 1.Very large population base available; 2.Diverse ethnic groups available; 3.Well equipped hospitals; 4.The law, including on ethics, is in place; 5.The expertise has been developed; and 6.Most importantly, the cost is substantially lower than in the West. …..There is now ample documentation to suggest that Central and Eastern Europe are capable of performing clinical research at levels comparable with the rest of Europe and North America. According to many quality and efficiency indicators – short approval waiting time and high number of patients enrolled, plus low query percentage per CRF page – …….. E chi si sta affacciando?

Proposte operative - La presenza di una regolamentazione per i Comitati Etici che definisca: Uniformità delle procedure di valutazione: la frequenza minima delle riunioni, il tempo massimo di approvazione, il tempo massimo per la produzione e linvio allo sponsor del verbale di approvazione Tariffe di sottomissione omogenee Uniformità dei documenti da presentare Competenze specifiche riconosciute Oppure: Comitato Etico unico per Studi Multicentrici o almeno la possibilità che lapprovazione di un CE specializzato sui DM(eventualmente regionale) sia sufficiente affinché tutti gli ospedali partecipanti allo studio possano procedere. - Possibilità di unazione parallela dei CE e del Ministero della Salute - Confronto con quanto di meglio viene fatto negli altri Paesi

Decreti attuativi: unopportunità -Collaborazione e confronto con lIndustria -Riconoscimento dello stato dellarte negli altri Paesi -Incentivare la ricerca nelle diverse forme (non solo di tipo economico)