Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5 00144 Roma

Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Le fonti normative: la direttiva 98/8/CE e il decreto legislativo 174/2000 Dott.ssa Marcella Marletta Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5 00144 Roma

Normativa sui prodotti biocidi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Normativa sui prodotti biocidi

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DIRETTIVA 98/8/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 febbraio 1998 Con l’emanazione della direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi, recepita nel nostro paese con il Decreto Legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, il legislatore europeo ha inteso armonizzare le diverse normative degli Stati membri (in molti Stati membri i prodotti in oggetto sono di libera vendita, in Italia lo sono solo in parte).

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Campo di applicazione La direttiva riguarda: l’autorizzazione e l’immissione sul mercato dei biocidi negli Stati membri; il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno della Comunità Europea; la compilazione a livello comunitario di un elenco di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Definizioni Biocidi: i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Principi attivi: le sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Definizioni Biocidi a basso rischio: Biocidi contenenti come principio o principi attivi solo uno o più principi tra quelli elencati nell'allegato I A e che non contengono sostanze potenzialmente pericolose. Sostanze note: Le sostanze elencate nell'allegato I B il cui uso principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi, direttamente o in un prodotto composto dalla sostanza e da un semplice diluente, che non è di per sé una sostanza potenzialmente pericolosa, e che non sono commercializzate direttamente per l'impiego come biocidi.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Definizioni Autorizzazione: atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l’immissione sul mercato di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso. Registrazione: atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro, a seguito di una domanda presentata da un richiedente, dopo aver verificato che il fascicolo soddisfa i requisiti stabiliti dalla direttiva, autorizza l’immissione sul mercato di un biocida a basso rischio sul suo territorio o in una parte di esso.

Revisione decennale dei principi attivi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Revisione decennale dei principi attivi Direttiva 98/8/CE Articolo 16 paragrafo 2 “In seguito all’adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell’esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio alla data del 14 maggio 2000 quali principi attivi di un biocida …..” “Un regolamento, adottato secondo la procedura …….. stabilirà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l’attuazione del programma, compresa la definizione delle priorità per la valutazione dei vari principi attivi e uno scadenzario.”

Obiettivo della revisione Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Obiettivo della revisione un programma di revisione decennale di tutti i principi attivi contenuti in prodotti biocidi presenti in commercio alla data del 14 maggio 2000 l’iscrizione nell’allegato I e IA o IB della direttiva 98/8/CE dei principi attivi che superano la valutazione con esito positivo Gli allegati I e IA costituiscono così la lista positiva delle sostanze che possono essere impiegate in prodotti biocidi che possono essere autorizzati o registrati

Disposizioni di applicazione Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Disposizioni di applicazione Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 2000 Regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione del 4 novembre 2003 Regolamento (CE) n. 1048/2005 della Commissione del 13 giugno 2005 Regolamento (CE) n. 1849/2006 della Commissione del 14 dicembre 2006 Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4 dicembre 2007

Calendario della revisione Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Calendario della revisione L’Articolo 9, comma 2, del regolamento 1451/2007 riporta il calendario completo della revisione, stabilendo le date di scadenza per la presentazione dei dossier sui principi attivi compresi nelle 4 liste oggetto del programma di revisione.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Prima fase La prima fase del programma di revisione dei biocidi è stata disciplinata dal regolamento CE 1896/2000, in base al quale i soggetti interessati dovevano identificare e/o notificare i principi attivi immessi sul mercato alla data del 14 maggio 2000.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Seconda Fase La seconda fase del programma di revisione, in corso di svolgimento, è disciplinata dal regolamento CE 1451/2007. La revisione dei principi attivi notificati avviene in relazione alle categorie di prodotti biocidi per le quali è stata effettuata la notifica. Con regolamento della Commissione europea i principi attivi da revisionare sono stati assegnati agli Stati membri relatori.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 TIPI DI PRODOTTI (Product types - PT) – 1 Allegato V della direttiva 98/8/CE 1- Biocidi per l’igiene umana 2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi 3- Biocidi per l’igiene veterinaria 4- Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana ed animale 5- Disinfettanti per l’acqua potabile 6- Preservanti per prodotti in scatola 7- Preservanti per pellicole 8- Preservanti del legno 9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti 10 – Preservanti per lavori in muratura

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 TIPI DI PRODOTTI (Product types - PT) – 1 Allegato V della direttiva 98/8/CE 14- Rodenticidi 15- Avicidi 16- Molluschicidi 17- Pescicidi 18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi 19- Repellenti ed attrattivi 20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale 21- Prodotti antincrostazione 22- Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia 23- Controllo di altri vertebrati

Valutazione ed inclusione dei principi attivi nelle liste positive Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Valutazione ed inclusione dei principi attivi nelle liste positive

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Iter procedurale per l’inclusione dei principi attivi (1) Giudizio negativo Presentazione dossier Il notificante non fornisce alcuna giustificazione o documentazione Verifica completezza dossier entro 3 mesi dalla presentazione Mancano documenti Il notificante fornisce giustificazioni o ulteriore documentazione Giudizio positivo sulla completezza e accettazione dossier Invio sintesi dossier agli altri Stati membri ed alla Commissione entro 30 giorni Se uno Stato membro ritiene il dossier incompleto informa la Commissione e lo Stato relatore

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Iter procedurale per l’inclusione dei principi attivi (2) Giudizio positivo sulla completezza e accettazione dossier Il notificante non fornisce alcuna giustificazione o documentazione Richiesta di ulteriore documentazione Il notificante fornisce giustificazioni o ulteriore documentazione Valutazione dossier entro 12 mesi Raccomandazione sfavorevole alla iscrizione Elaborazione di una relazione ed invio alla Commissione ed agli altri Stati membri Commissione, Notificante e Stati membri presentano osservazioni entro 90 giorni Raccomandazione favorevole alla iscrizione Iscrizione Discussione al TM e decisione finale della Commissione Non iscrizione

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive nuove Un notificante può chiedere l’inclusione nelle liste comunitarie di un principio attivo non in commercio alla data del 14 maggio 2000. Lo Stato Rapporteur è scelto direttamente dal richiedente.

Attività comunitaria in materia di biocidi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Attività comunitaria in materia di biocidi

La competenza in materia di biocidi è esercitata dalla Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Commissione Europea La competenza in materia di biocidi è esercitata dalla DG-Environment A Bruxelles si riuniscono: Meeting delle Autorità Competenti, nel quale si discutono i principali argomenti e si elaborano documenti di indirizzo e proposte di direttive, regolamenti e decisioni; Standing Committee, nel quale si votano i provvedimenti proposti dalle Autorità Competenti.

Altre riunioni comunitarie Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Altre riunioni comunitarie Biocide Technical Meeting (TM); Gruppo di lavoro “Autorizzazione dei prodotti e mutuo riconoscimento”; Gruppo di lavoro per la revisione della Direttiva 98/8/CE; Gruppi di lavoro per specifici argomenti tecnici.

Consumer Products Safety &Quality Unit Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Consumer Products Safety &Quality Unit Il Centro, in precedenza chiamato European Chemical Bureau (ECB), fornisce un supporto tecnico-scientifico agli Stati Membri, in particolare per la valutazione dei principi attivi e per la definizione di linee guida.

Siti web di particolare interesse Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Siti web di particolare interesse http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm http://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ http://www.ministerosalute.it/biocidi/biocidi.jsp

Attività di valutazione nazionale: Commissione Consultiva Biocidi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Attività di valutazione nazionale: Commissione Consultiva Biocidi

Compiti della Commissione Consultiva Biocidi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Compiti della Commissione Consultiva Biocidi (Disciplina di funzionamento della Commissione: DM 16 febbraio 2006) a) Espressione di pareri sulla documentazione concernente l’iscrizione dei principi attivi negli elenchi comunitari e sul rinnovo decennale della stessa b) Valutazione ed espressione di pareri sulla documentazione concernente la registrazione di biocidi a basso rischio; Espressione di pareri sulle richieste di riconoscimento di formulazioni quadro. Espressione di pareri sulla documentazione inviata per l’autorizzazione e registrazione di biocidi, delle modifiche tecniche delle autorizzazioni e del loro rinnovo decennale; e) Espressione di pareri sulla documentazione inviata per l’iscrizione delle sostanze note, per mutuo riconoscimento e per le autorizzazioni alla sperimentazione.

Situazione attuale delle valutazioni Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Situazione attuale delle valutazioni E’ iniziata la valutazione di tutti i principi attivi inclusi nel programma di revisione in relazione a tutte le categorie di prodotti. Sono già state superate tutte le scadenze stabilite per la presentazione dei dossier relativi alle sostanze delle quattro liste previste dal Regolamento europeo. Complessivamente sono in valutazione circa 320 sostanze per un grande numero di PT. Sono stati finora inclusi: 13 principi attivi nell’allegato I della direttiva 98/8/CE 1 principio attivo nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE Tutte le direttive di inclusione pubblicate sono state recepite nella legge italiana.

Principi attivi assegnati all’Italia Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Principi attivi assegnati all’Italia 1a Lista Alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride (ADBAC) – PT 8 Coco Alkyl Trimethyl ammonium chloride (ATMAC) – PT 8 Didecyldimethylammonium chloride (DDAC) – PT 8 N,N-Didecyl-N-methyl polyoxyethyl ammonium propionate (Bardap 26) – PT 8 Quaternary ammonium compounds (alkyltrimethyl (alkyl from C8-C18 saturated and unsaturated) chlorides / TMAC – PT 8 Quaternary ammonium compounds, dialkyldimethyl chlorides / DDAC – PT 8 Quaternary ammonium compounds, benzylalkyldimethyl chlorides / BKC – PT 8 4-Hydroxy-3-(3-(4'-bromo-4-biphenylyl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)coumarin / Brodifacoum (2 dossier) – PT 14

Principi attivi assegnati all’Italia Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Principi attivi assegnati all’Italia 2a Lista Dichlorvos – PT 18 Triflumuron – PT 18 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H-14, Strain AM65-52 – PT 18 Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H-14, Strain SA3A – PT 18 Bacillus sphaericus – PT 18

Principi attivi assegnati all’Italia Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Principi attivi assegnati all’Italia 3a Lista Quaternary ammonium compounds, dialkyldimethyl chlorides / DDAC – PT 1, 2, 3 e 4 Quaternary ammonium compounds, benzylalkyldimethyl chlorides / BKC – PT 1, 2, 3 e 4 Alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride (ADBAC) – PT 1, 2, 3 e 4 Didecyldimethylammonium chloride (DDAC) – PT 1, 2, 3, 4 e 6 N,N-Didecyl-N-methyl polyoxyethyl ammonium propionate (Bardap 26) – PT 2 e 4 Acido Ftalimmido-Perossiesanoico (PAP) – PT 1, 2, 3 e 4 Chlorine – PT 2 e 5 Sodium hypochlorite – PT 1, 2, 3, 4 e 5 Calcium hypochlorite – PT 1, 2, 3, 4 e 5

Principi attivi assegnati all’Italia Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Principi attivi assegnati all’Italia 4a Lista Quaternary ammonium compounds, dialkyldimethyl chlorides / DDAC – PT 10, 11, 12 Quaternary ammonium compounds, benzylalkyldimethyl chlorides / BKC – PT 10, 11, 12 Alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride (ADBAC) – PT 10, 11, 12 e 22 Didecyldimethylammonium chloride (DDAC) – PT 10, 11 e 12 N,N-Didecyl-N-methyl polyoxyethyl ammonium propionate (Bardap 26) – PT 10 N-(Trichloromethylthio)phthalimide / Folpet – PT 7 e 9 Chlorine – PT 11 Sodium hypochlorite – PT 11 e 12 Calcium hypochlorite – PT 11

Revisione della Direttiva 98/8/CE Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Revisione della Direttiva 98/8/CE Alla luce dell’esame dell’attività svolta in questi anni per l’applicazione della direttiva 98/8/CE e dello stato di avanzamento del programma di revisione, si è resa necessaria una revisione della direttiva. Attualmente a livello comunitario sta arrivando a conclusione una prima parte (“mini” revisione) relativa all’estensione dei termini previsti per il periodo transitorio e per il completamento del programma di revisione. Una seconda parte della revisione sarà realizzata in tempi più lunghi e prenderà in considerazione molti aspetti della direttiva che in questi anni si sono rivelati problematici e che necessitano di essere modificati. Attualmente è disponibile un draft relativo alla nuova revisione

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Estensione del periodo transitorio (mini revisione della Direttiva) La proposta attualmente in discussione a livello del gruppo di lavoro giuristi/linguisti presso il Consiglio d’Europa prevede: una proroga dei termini del periodo transitorio e del programma di revisione fino al 14 maggio 2014 una ulteriore proroga fino ad un massimo di due anni, da concedersi per casi specifici che dovessero richiedere più tempo; una protezione dei dati fino al 14 maggio 2014, a meno che i dati non siano protetti con norme nazionali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Quali sono le motivazioni e gli obiettivi della revisione della Direttiva? Migliorare il quadro normativo vigente Semplificare le procedure di autorizzazione dei prodotti , in particolare per i biocidi a basso rischio Semplificare le norme in materia di protezione dei dati Evitare di ripetere inutilmente studi sui vertebrati istituendo l'obbligo di condividere i dati Armonizzare i sistemi di tariffe imposte negli Stati membri Stabilire norme per il commercio parallelo dei biocidi ed estendere l'ambito di applicazione agli articoli o materiali trattati con i biocidi.

Elementi giuridici della proposta Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Elementi giuridici della proposta E’ stata scelta la forma del Regolamento anziché della Direttiva. La scelta è conforme alle recenti proposte relative alla normativa sui prodotti fitosanitari e alla normativa generale sulle sostanze chimiche Non vi sarà la necessità di misure nazionali di recepimento né di un periodo di trasposizione e si anticiperà di circa due anni l'attuazione delle disposizioni urgenti.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Ruolo dell’ECHA In aggiunta alle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, nella nuova revisione si propone di istituire un sistema di autorizzazione centralizzato per i prodotti a basso rischio e per i prodotti che contengono nuovi principi attivi. Le attività tecnico-scientifiche relative a questo sistema centralizzato saranno svolte dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). L'ECHA si occuperà inoltre del coordinamento delle attività organizzative e tecniche per la valutazione di tutte le richieste di inclusione dei principi attivi nell'allegato I finora attribuito alla Commissione. La procedura semplificata che prevede formulazioni quadro (non ancora messa in atto) viene modificata per consentire la sostituzione, nell'ambito di un gruppo di prodotti con la stessa formulazione, di un ingrediente non attivo con altri ingredienti non attivi. Attualmente questo è possibile solo per pigmenti, coloranti e profumi. Il regolamento includerà inoltre norme relative alle modalità e alle condizioni che si applicano alle modifiche apportate alle autorizzazioni già rilasciate.

Coerenza con altri obiettivi e politiche dell’Unione Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Coerenza con altri obiettivi e politiche dell’Unione La proposta tiene conto delle altre norme comunitarie recentemente adottate o modificate: Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) Regolamento (CE) n. 1272/2008 (classificazione, etichettatura e imballaggio) Regolamento (CE) n. 765/2008 (accreditamento e vigilanza del mercato) Procedure per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione

Elaborazione della proposta di revisione Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Elaborazione della proposta di revisione La valutazione dell'impatto ha evidenziato cinque aspetti sui quali risulta necessario intervenire: CAMPO DI APPLICAZIONE AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO CONDIVISIONE DEI DATI REQUISITI IN MATERIA DI DATI TARIFFE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI PER SVOLGERE LE PROCEDURE PREVISTE DALLA DIRETTIVA

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Campo di applicazione Ampliamento del campo di applicazione per includervi . -gli ausiliari di fabbricazione e i materiali che vengono a contatto con gli alimenti. - i materiali trattati contenenti biocidi. Si renderebbe necessaria però una complessa procedura di autorizzazione nell'ambito di due quadri normativi che potrebbe causare un'inutile duplicazione degli sforzi.

Autorizzazione del prodotto Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Autorizzazione del prodotto Rafforzamento del riconoscimento reciproco. Autorizzazione di un singolo Stato membro. Autorizzazione comunitaria. La valutazione ha permesso di concludere che un'autorizzazione comunitaria (ECHA) o l'autorizzazione di un singolo Stato membro sarebbero i sistemi più efficaci e stimolerebbero l'innovazione dei prodotti basati su nuovi principi attivi o dei prodotti a basso rischio. Tuttavia, poiché gli Stati membri hanno espresso notevoli preoccupazioni in merito ad una completa centralizzazione dell'autorizzazione del prodotto la soluzione più accettabile sembra essere una combinazione dell'autorizzazione comunitaria per alcuni prodotti e il rafforzamento della procedura di riconoscimento reciproco per altri prodotti.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Condivisione dei dati Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per ottenere l'autorizzazione del prodotto. Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per l'approvazione del principio attivo e per l'autorizzazione del prodotto. La valutazione ha permesso di concludere che l'obbligo di condividere i dati ai fini dell'approvazione del principio attivo e dell'autorizzazione del prodotto permette di ottenere i maggiori risparmi per i richiedenti e consente probabilmente di lasciare sul mercato il maggior numero di prodotti sicuri e di salvare il maggior numero di animali.

Requisiti in materia di dati Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Requisiti in materia di dati Riformulazione delle disposizioni relative alla deroga ai requisiti in materia di dati e all'uso delle informazioni esistenti. Rielaborazione del sistema per le sostanze e i prodotti a basso rischio. La valutazione ha permesso di concludere che ci sarebbe una riduzione dei costi per il settore e una riduzione del numero di test sui vertebrati. Per raggiungere gli obiettivi del riesame, l'opzione migliore sembra essere quella di combinare la possibilità di derogare ai requisiti in materia di dati, ricorrendo ad informazioni esistenti, con l'adozione di un nuovo approccio ai biocidi a basso rischio.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Tariffe imposte dagli Stati membri per svolgere le procedure previste dalla direttiva Struttura tariffaria parzialmente armonizzata. Sistema centralizzato. Disposizioni specifiche per le PMI La valutazione ha portato a concludere che una struttura tariffaria parzialmente armonizzata può incoraggiare lo sviluppo di un numero maggiore di principi attivi nuovi e il mantenimento di un numero maggiore di principi attivi esistenti. Si otterrebbe inoltre una riduzione dei costi per l'approvazione dei principi attivi per diversi tipi di prodotto. L'ultima opzione renderebbe la procedura meno onerosa per le PMI, aiutandole a rimanere sul mercato.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Tavola di concordanza: Allegati Proposta nuovo Regolamento Direttiva 98/8/CE Allegato I Allegato I, IA, IB Allegato II Allegato II A, III A e IV A Allegato III Allegato II B, III B e IV B Allegato IV Allegato V Allegato VI

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Proposta del nuovo Regolamento: Dettaglio degli allegati ALLEGATO I: ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CON INDICAZIONE DEI REQUISITI PER INCLUDERLI TRA I BIOCIDI (coincide con l’ Allegato I della dir. 98/8/CE) ALLEGATO II: REQUISITI IN MATERIA DI DATI PER I PRINCIPI ATTIVI (sostituisce gli Allegati II A, III A e IV A della dir. 98/8/CE) TITOLO I – Sostanze chimiche: Dati standard (Livello I) e altri dati (Livello II) che possono essere richiesti in base alle caratteristiche e all'uso previsto del principio attivo o alle conclusioni della valutazione dei dati di livello I, in particolare se è stato individuato un rischio per la salute o per l'ambiente. Informazioni richieste, norme specifiche per l’adeguamento delle informazioni standard richieste TITOLO II - Microrganismi

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ALLEGATO III: DATI DA FORNIRE PER I BIOCIDI (sostituisce gli Allegati IIB, III B e IV B della dir. 98/8/CE) TITOLO I – Prodotti chimici: Requisiti del fascicolo TITOLO II – Microrganismi: Requisiti del fascicolo

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ALLEGATO IV - NORME GENERALI PER L'ADEGUAMENTO DEI DATI DA FORNIRE (non presente nella dir. 98/8/CE) 1) I TEST NON APPAIONO SCIENTIFICAMENTE NECESSARI Uso di dati esistenti Elementi di prova Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR] Metodi in vitro Raggruppamento di sostanze e metodo read-across 2) I TEST SONO TECNICAMENTE IMPOSSIBILI 3) TEST DELL’ESPOSIZIONE ADATTATI IN MODO SPECIFICO A UN PRODOTTO

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ALLEGATO V: TIPI DI BIOCIDI (coincide con l’allegato V della dir. 98/8/CE) NOVITA’: non c’è il PT 20 (Preservanti per alimenti destinati al consumo umano e animale) ALLEGATO VI: PRINCIPI COMUNI PER LA VALUTAZIONE DEI FASCICOLI SUI BIOCIDI (coincide con l’allegato V della dir. 98/8/CE) Appendice I: Tavola di concordanza tra nuovo regolamento e direttiva 98/8/CE

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