IL RECEPIMENTO IN ITALIA DELLA DIRETTIVA 2007/47/CE Le novità nel settore della sorveglianza Dott.ssa Annamaria Donato Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ministero della Salute

Obiettivi della relazione Avvio della revisione La direttiva 2007/47/CE e la sua trasposizione: iter ed opportunità nazionali Il D.Lgs 25 gennaio 2010, n. 37 Principali aree di intervento Contributo alla sicurezza dei dispositivi medici Le novità nella sorveglianza del mercato

Revisione della normativa CONTENUTO Revisione della normativa

Avvio della revisione

Avvio della revisione Commissione entro 5 anni dalla data di applicazione sottopone al Consiglio una relazione sul funzionamento di talune disposizioni contenute nelle direttive Principali ambiti da sottoporre a revisione Modifica della direttiva 90/385/CEE per allinearla alle altre direttive quadro sui dispositivi medici Supporto a WG e TF comunitari e definizione dei loro compiti Valutazione di conformità e classificazione Adeguatezza dei dati clinici per tutte le classi di dispositivi medici Requisiti essenziali Trasparenza Controlli post produzione e comunicazioni tra SM

Avvio della revisione Alla luce delle conclusioni è risultato necessario e opportuno modificare la direttiva 90/385/CEE, la direttiva 93/42/CEE e la direttiva 98/8/CE anche al fine di garantire coerenza sotto il profilo interpretativo e attuativo

Proposta di direttiva

La Direttiva 2007/47/CE

Entrata in vigore 11 ottobre 2007 SM adottano provvedimenti entro 21 dicembre 2008. si applica in tutta UE dal 21 marzo 2010

Trasposizione nella normativa nazionale Il processo è stato lungo e complesso: Autorizzazione con delega al Governo (ampiezza della delega) nell’ambito della L. Comunitaria 2008 (legge 88/2009, articolo 8) licenziata dal Parlamento a giugno 2009 Predisposizione di un testo da parte del Ministero Salute -DGFDM (pronto a febbraio 2008) Esame congiunto, presso il Dipartimento Politiche Europee della Presidenza del Consiglio, con le altre Amministrazioni interessate (Giustizia, Economia, Sviluppo economico, Politiche regionali, ) completato ad inizio agosto 2009 Approvazione preliminare del Consiglio dei Ministri e invio alle Camere (settembre-novembre 2009)

Trasposizione nella normativa nazionale Pareri delle Commissioni competenti di Camera e Senato Parere della Conferenza Stato Regioni (novembre 2009) Approvazione finale da parte del Consiglio dei Ministri (dicembre 2009) Invio del decreto legislativo al Capo dello Stato per la firma (apposta il 25 gennaio 2010) Apposizione del visto del Guardasigilli Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (n. 60 del 13 marzo 2010) Entrata in vigore: 21 marzo 2010

Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37

Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 novità introdotte dal recepimento della direttiva opportunità di adeguare specifici aspetti della normativa nazionale (vigilanza, sperimentazione clinica, pubblicità) sulla base dell’esperienza maturata delega a riformulare la normativa relativa alle apparecchiature per risonanza magnetica (DPR 542/1994) eliminazione di incongruenze e disomogeneità dell’apparato sanzionatorio

Struttura dei due atti normativi Art/All Direttiva Contenuto Art. D. Lgs. Art. 1 Modifiche alla dir 90/385 (AIMD) 1 Modifiche ad articoli e allegati del d lgs 507/92 (AIMD) Art. 2 Modifiche alla dir 93/42 (MD) 2 Modifiche ad articoli e allegati del d lgs 46/97 (MD) Art. 3 Modifiche alla dir 98/8 (Biocidi) 3 Modifiche al d lgs 174/2000 (Biocidi) Art.4 Termini per la trasposizione e per l’applicazione delle sue disposizione nei MS 4 Modifiche al sistema sanzionatorio del d lgs 332/2000 (IVD) Art. 5 Entrata in vigore della direttiva 5 Clausola di invarianza finanziaria All. 1 Modifiche agli allegati della dir 90/385 (AIMD) 6 Entrata in vigore All. 2 Modifiche agli allegati della dir 93/42 (MD)

Finalità della nuova normativa Armonizzare le due direttive 90/385 (AIMD) e 93/42 (DM) anche per quanto riguarda gli aspetti di “tutela della salute”, attraverso: implementazione dei requisiti di sicurezza implementazione dei requisiti di efficacia

Principali aree di intervento Attraverso analisi critica dell’esperienza maturata Strumenti per garantire maggiore uniformità di comportamento da parte degli Organismi Notificati (OONN) Maggior dettaglio nelle procedure di valutazione da parte di OONN in particolare per i dispositivi di classe II Forte base giuridica al coordinamento delle attività di sorveglianza svolte dalla Autorità competenti Maggiore trasparenza verso il pubblico: pubblicazione informazioni su registrazioni di fabbricanti e dispositivi e su incidenti Completa armonizzazione dei contenuti della direttiva 90/385/CEE con quelli della direttiva 93/42/CE

Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici Elevare il livello di sicurezza: ampliando della gamma dei prodotti da controllare includendovi il software stand alone precisando il concetto di “monouso”

Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici Elevare il livello di sicurezza: rafforzando il significato, tra i requisiti essenziali, dell’ergonomia rivedendo la classificazione di alcune tipologie di dispositivi medici

Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici Elevare il livello di sicurezza: obbligando i fabbricanti ad una accurata valutazione clinica, da documentare nel fascicolo tecnico e gli OONN ad una considerazione di questo aspetto in sede di audit e certificazione

Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici Elevare il livello di sicurezza: estendendo – in maniera proporzionata, per sottocategorie (IIa) o gruppi generici di dispositivi (IIb) - l’obbligo di valutazione da parte degli OONN della documentazione relativa alla progettazione precisando meglio le modalità di valutazione di un dispositivo che sia anche una macchina o svolga anche funzioni di protezione individuale

Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti amministrativi Contributo indiretto alla sicurezza fornito da nuovi adempimenti amministrativi quali : Estensione degli obblighi di comunicazione di incidenti anche ai fabbricanti su misura Previsione di una più lungo periodo di conservazione della documentazione per i dispositivi impiantabili (15 anni)

Previsione di scadenza a max 5 anni per TUTTI i certificati Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti amministrativi Previsione di scadenza a max 5 anni per TUTTI i certificati Avvio della banca dati europea e previsione di diversi moduli: dispositivi circolanti incidenti indagini cliniche

Sorveglianza del mercato PREMESSE: Sul piano lessicale si è uniformato l’utilizzo dei due termini “sorveglianza” e “vigilanza” a quanto previsto in sede comunitaria AZIONI RICHIESTE: Favorire la conoscenza attraverso: - diffusione di informazioni e disponibilità dei testi coordinati - partecipazione ad eventi formativi ed informativi e redazione di testi tecnici esplicativi Adozione di iniziative di verifica della conoscenza delle novità (sia in sede di audit che con altre modalità) Pubblicazione di linee guida nazionali o comunitarie (eventuale traduzione) Compito delle AC

Sorveglianza del mercato AZIONI RICHIESTE SUL PIANO OPERATIVO Aggiornamento di check list (OONN, AC) e procedure previste nell’ambito dei sistemi di qualità Utilizzazione i nuovi criteri in audit già programmati o appositi (OONN, AC) Predisposizione programmi di sorveglianza (regolamento CE 765/2008) (AC) Partecipare ad iniziative di sorveglianza coordinate a livello comunitario (AC-COEN)

Sorveglianza del mercato: novità ART. 7 d. lgs 46/97 – CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA nuova versione del comma 1 tutti i ritiri sono a cura e spese del fabbricante, anche se determinati da lacune nelle norme tecniche correttamente applicate. Il mancato rispetto dell’obbligo di ritiro è sanzionato penalmente ART 13-ter d. lgs 46/97 - MISURE PARTICOLARI DI SORVEGLIANZA Oltre divieto o limitazione della commercializzazione o di sottoposizione a condizioni particolari, è ora previsto il ritiro. Il mancato rispetto degli obblighi previsti da questo articolo è sanzionato penalmente Le misure sono transitorie, in attesa di valutazione da parte della COMM, alla quale le decisioni vanno comunicate (oltre che agli altri MS)

Sorveglianza del mercato: novità ART. 23 d. lgs 46/97 SANZIONI Il sistema sanzionatorio, che può esser applicato in occasione di attività di sorveglianza del mercato, è stato rivisto ed armonizzato con quello dei dd lgss 507/1992 (AIMD) e 332/2000 (IVD) Per ogni prescrizione una sanzione A parità di comportamento, parità di sanzione Efficacia e proporzionalità della sanzione Limitazione delle norme penali

Il sistema trova nuovi elementi di verifica di rispondenza ai nuovi requisiti

Presente e…….futuro !

Grazie per l’attenzione ! Annamaria Donato Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI Direzione Generale farmaci e dispositivi medici Tel. 06 5994 3063 an.donato@sanita.it

Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO I d. lgs 46/97 nuove previsioni relative ai requisiti essenziali: Punto 1 previsione più chiara, tra i requisiti generali, della necessità di ridurre rischi di errore determinato da caratteristiche ergonomiche del dispositivo; previsione che in fase di progettazione e realizzazione si debba tener conto del livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione e formazione dell’utilizzatore

Sorveglianza del mercato: novità (cont.) ALLEGATO I d. lgs 46/97 Punto 6-bis: obbligo di effettuare una valutazione clinica a norma dell’allegato X Punto 7.4: tale punto illustra la nuova procedura da seguire da parte del fabbricante e da parte dell’ON nel caso in cui il DM incorpori un medicinale o un derivato del sangue umano , ad azione accessoria

Sorveglianza del mercato: novità (cont.) ALLEGATO I d. lgs 46/97 Punto 7.5: attenzione in fase di progettazione e fabbricazione ad evitare il rischio di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione obbligo di segnalare l’eventuale presenza di ftalati cancerogeni, mutageni o genotossici per i dispositivi per somministrazione Punto 12.1-bis modalità di convalida (“secondo lo stato dell’arte”) del software Punto 13.1 la necessità che informazioni sul dispositivo siano comprensibili dal potenziale utilizzatore

Sorveglianza del mercato: novità (cont.) ALLEGATO I d. lgs 46/97 Punto 13.1 informazioni sul dispositivo comprensibili dal potenziale utilizzatore tenuto conto della sua formazione Punto 13.3 Etichettatura Punto 13.6 Istruzioni d’uso Mandatario Monouso Data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni d'uso

Sorveglianza del mercato: novità Allegati II-VII d. lgs 46/97 rispetto di ulteriori obblighi, secondo la loro applicabilità: redazione delle dichiarazioni di conformità nel rispetto di modalità più chiaramente indicate istituzione ed aggiornamento regolare di una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi in fase post-marketing (PM follow up) per i casi in cui viene affidata ad un terzo una parte della produzione, la dimostrazione – nell’ambito del sistema di garanzia totale della qualità - del tipo e della portata dei controlli esercitati sui soggetti terzi periodo di tenuta della documentazione valutazione della conformità della documentazione di un esemplare rappresentativo per dispositivi delle classi IIa e IIb certificati secondo procedure All. II

Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO VIII d. lgs 46/97 (solo relativamente ai dispositivi medici su misura) Punto 2.1: nella dichiarazione di conformità deve essere riportato il nome e indirizzo del fabbricante. Punto 3.1: nella documentazione inerente il prodotto deve essere indicato anche il luogo di produzione

Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO IX d. lgs 46/97 i dispositivi invasivi chirurgici ad uso temporaneo che vengono in contatto con il sistema nervoso centrale, ora classificati in classe III (regola 6); i dispositivi destinati a disinfettare dispositivi medici invasivi, ora classificati in classe IIb (regola 15); i dispositivi attivi (oltre quelli non attivi) destinati a registrare immagini ottenute con raggi X, ora classificati in classe IIa (regola 16); i dispositivi che vengono a contatto diretto con l'arco dell'aorta e con l'aorta discendente fino alla biforcazione, ora classificati in classe III, a seguito della modifica della definizione di sistema circolatorio centrale (regole 6, 7, 8).

Sorveglianza del mercato: novità ALLEGATO X d. lgs 46/97 sarà esaminata la documentazione attestante la valutazione clinica e il suo aggiornamento. In alternativa saranno valutate le giustificazioni per l’eventuale mancata dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali sulla base di dati clinici e/o del suo successivo aggiornamento