Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza DISPOSITIVI MEDICI: LE NOVITA INTRODOTTE DALLA REVISIONE 5 DELLA LINEA GUIDA EUROPEA SULLA VIGILANZA Maria Grazia Leone Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali DISPOSITIVI MEDICI: LE NOVITA INTRODOTTE DALLA REVISIONE 5 DELLA LINEA GUIDA EUROPEA SULLA VIGILANZA Maria Grazia Leone Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE AND INDUSTRY Directorate F-Consumer Good Unit F3- Cosmetic and Medical Devices MEDDEV rev 5 April 2007 MEDICAL DEVICES: Guidance document GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Dalle linee guida del GHTF SG2 alla linea guida europea n SG2-N54R8:2006 Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices n SG2-N57R8:2006 Content of Field Safety Notices n SG2-N79R8:2006 National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form n SG2/N47R4:2005 Review of Current Requirements on Postmarket Surveillance n SG2/N68R3:2005 Summary of Current Requirements for Where to Send Adverse Event Reports MEDDEV rev. 5

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: Struttura n Definizioni n Ruolo del Fabbricante n Responsabilità dellAutorità Competente n Ruolo degli Organismi Notificati n Ruolo della Commissione Europea n Ruolo degli Utilizzatori

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza A quali DM si applica? n Dispositivi con marchio CE n Dispositivi senza marchio CE ma che rientrano nel campo dazione delle direttive (es. d. su misura) n Dispositivi senza marchio CE perché immessi in commercio prima dellentrata in vigore delle direttive sui dm n Dispositivi senza marchio CE, ma per i quali gli incidenti portino ad unazione correttiva attinente ai dm sopra menzionati

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: ruolo del Fabbricante n Rapporto Iniziale n Indagine (accesso al DM) ed eventuale Rapporto intermedio (se lindagine si prolunga) n Rapporto Finale Esempi di azioni possono includere: ä nessuna azione; ä ulteriore sorveglianza sul dispositivo in uso; ä azione preventiva sulla produzione futura; ä FSCA (Field Safety Corrective Action)

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Field Safety Corrective Action (FSCA) UnAZIONE CORRETTIVA DI CAMPO è quella misura intrapresa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte, o di grave peggioramento dello stato di salute, legati allutilizzo di un DM già commercializzato. Tali misure dovrebbero essere segnalate tramite un AVVISO DI SICUREZZA (FSN) Una FSCA può prevedere: n la riconsegna del DM al fornitore; n la modifica del dispositivo; n la sostituzione del dispositivo; n la distruzione del dispositivo; n lequipaggiamento a cura dellacquirente con le modifiche o le variazioni progettuali del fabbricante; n raccomandazioni da parte del fabbricante sullutilizzo del dispositivo (ad es.: nel caso di dispositivi non più in commercio, o ritirati, ma che possono ancora essere utilizzati, come nel caso degli impianti).

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Modifiche di un dispositivo n Modifiche alletichettatura o alle istruzioni per luso; n Aggiornamenti del software n Modifiche nella gestione clinica del paziente, al fine di comunicare al paziente il rischio di morte o serio peggioramento dello stato di salute, legati strettamente alle caratteristiche del dispositivo. Per esempio: Nel caso di dispositivi impiantabili, spesso non è clinicamente giustificabile lespianto. Lazione correttiva consiste in uno speciale follow-up del paziente.

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: criteri di riportabilità A) Un evento è accaduto (ad es. un malfunzionamento o un deterioramento nelle caratteristiche o nelle prestazioni, reazioni avverse o effetti collaterali inattesi, interazioni con altre sostanze o prodotti, degradazione/distruzione del dispositivo (incendio), inaccuratezza nelletichettatura, nelle istruzioni per luso e/o nel materiale promozionale) B) Si sospetta che il dispositivo medico del fabbricante sia una concausa dellincidente C) Levento ha causato, o potrebbe aver causato, uno dei seguenti esiti: ä la morte del paziente, dellutilizzatore o di altra persona ä un grave peggioramento dello stato di salute del paziente, utilizzatore o altra persona

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: tempistica per le segnalazioni n Serio pericolo per la salute pubblica: IMMEDIATAMENTE (senza alcun ritardo che non possa essere giustificato) e non oltre 2 giorni di calendario dal momento in cui il Fabbricante ne viene a conoscenza n Decesso o imprevedibile, grave peggioramento dello stato di salute: IMMEDIATAMENTE (senza alcun ritardo che non possa essere giustificato) e non oltre 10 giorni n Altri: IMMEDIATAMENTE (senza alcun ritardo che non possa essere giustificato) e non oltre 30 giorni

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Condizioni per le quali non è in genere richiesta una segnalazione n Inadeguatezza riscontrata in un dm prima dellutilizzo n Evento causato dalle condizioni del paziente n Data limite di utilizzo o data di scadenza superate n Corretto funzionamento del sistema di protezione da un guasto n Effetti collaterali attesi e prevedibili n Possibilità di morte o di grave peggioramento dello stato di salute considerati trascurabili

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Trend reports n Nel caso in cui il Fabbricante osservi un aumento nel trend di: ä eventi esclusi dalla segnalazione ä eventi già segnalati ä eventi che normalmente non sono da segnalare deve presentare allAC dei Trend Reports quando il problema supera un determinato livello stabilito.

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Upward Shift of baseline and trend report filing (GTHF/SG2/N54R8:2006)

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Periodic summary reports Il Fabbricante, daccordo con lAC, puo presentare Periodic Summary Reports in particolari condizioni: n Incidenti descritti in una FSN n Incidenti comuni e ben documentati

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: responsabilità dellAC n Valutazione dei Rapporti inviati dalloperatore sanitario e dal Fabbricante n Nel caso in cui la segnalazione provenga dalloperatore sanitario, lAC deve informare il Fabbricante n Valutazione del rischio (accettabilità del rischio in considerazione di: causalità, probabilità, frequenza duso, rilevabilità, gravità, destinazione e benefici del dm) n Monitoraggio delle azioni intraprese dal Fabbricante n Diffusione delle informazioni agli operatori sanitari, pazienti, altre AC

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Risk assessment Safety does not mean zero risk. A safe product is one that has reasonable risks, given the magnitude of the benefit expected and the alternative available. Managing the risks from Medical Product Use: creating a risk management framework U.S. Food and Drug Administration (May1999)

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: iniziative dellAC n nessuna ulteriore iniziativa; n raccogliere ulteriori informazioni (per esempio commissionando delle indagini autonome); n raccomandazioni ai FABBRICANTI (per esempio per migliorare le informazioni fornite con il dispositivo); n informare la Commissione ed altre Autorità Competenti (per esempio sulla FSCA ed altre iniziative da intraprendere). Linformativa può avere il formato di una Segnalazione dellAutorità Nazionale Competente; n consultare lOrganismo Notificato interessato alla valutazione di conformità; n consultare la Commissione (per esempio se è considerato necessario riclassificare il dispositivo); n ulteriore formazione dellUTILIZZATORE; n ulteriori raccomandazioni allUTILIZZATORE; n ogni altra iniziativa di supporto allazione del FABBRICANTE.

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza MDVS: diffusione dellinformazione tra AC n INCIDENTI simili avvenuti in più di un paese nellambito dellEEA e della Svizzera n FSCA condotti in più di un paese allinterno dellEEA e della Svizzera, indipendentemente dal verificarsi di un INCIDENTE riportabile n Informazioni disponibili su una FSCA condotta allesterno dellEEA e della Svizzera, laddove vi è incertezza se la FSCA riguardi gli Stati membri allinterno dellEEA e la Svizzera o meno ä es. una segnalazione di unAutorità Competente allesterno dellEEA e della Svizzera (GHTF SG2) ä informazioni pubblicate sul sito internet di unAutorità Competente al di fuori dellEEA e della Svizzera

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Criteri per NCAR: MHRA document

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Ruolo degli Organismi Notificati n Valutazione delle procedure di vigilanza n Verifica dellimplementazione delle procedure di vigilanza (ad es. CAPA, FSCA) n Valutazione dellimpatto di problematiche relative alla vigilanza sulla certificazione rilasciata n Collaborazione con lAC in caso di specifiche indagini/verifiche richieste dallAC

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza NBOGs best practice guide 21/08 (draft)

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Ruolo della Commissione Europea n Favorire lo scambio di esperienze e di best practices tra le AC di tutti gli Stati Membri n Facilitare la trasmissione di dati significativi n Promuovere e organizzare programmi di formazione in collaborazione con le AC

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Ruolo degli utilizzatori n Il coinvolgimento degli utilizzatori è vitale n Nelle Direttive non sussistono requisiti legali che obblighino gli utilizzatori ad esercitare un ruolo attivo nel sistema vigilanza n In Italia lutilizzatore ha lobbligo di segnalare (Art. 9 e 10 D.Lgs 46 del 1997) n Allegato 9: Guida per il Fabbricante sulle modalità di coinvolgimento dellutilizzatore nel sistema vigilanza

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Novità introdotte con la nuova versione della linea guida n ERRORE DI UTILIZZO: atto, o omissione di un atto, che produce risultati diversi da quelli previsti dal Fabbricante o attesi dalloperatore n UTILIZZO ANOMALO : latto, od omissione di un atto, da parte di un OPERATORE o UTILIZZATORE di un DISPOSITIVO MEDICO come risultato di una condotta che va oltre le possibilità di controllo del rischio da parte del fabbricante

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Novità introdotte dalla MDVS guideline: errore di utilizzo ed utilizzo anomalo Errore di utilizzo n Non intenzionale n Rientra in un possibile controllo del fabbricante n Uso nellambito dellIFU n Es.: loperatore spinge un tasto sbagliato Utilizzo anomalo n Intenzionale n Al di fuori di un ragionevole controllo del fabbricante n Mancato rispetto dellIFU n Es.: contrariamente a quanto riportato nellIFU il dm non viene sterilizzato prima dellimpianto

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Umidificatore per ossigeno terapia (classe IIa) n incidente con esito molto grave per errato montaggio del Kit umidificatore (episodio isolato – prima segnalazione di incidente per oltre 1 milione di pezzi venduti) n ipotesi che errato montaggio sia favorito dalla conformazione dei terminali di ingresso e di uscita identici per forma, dimensione e colore nonostante le avvertenze riportate nellIFU n richiesta al fabbricante di valutare il rischio residuo Azioni correttive n modifiche alla configurazione del dispositivo in modo da rendere impossibile linversione del tubo di ingresso con quello di uscita n raccordo di ingresso già collegato al tappo e non smontabile n inserimento di un disegno esplicativo anche in modelli diversi da quello oggetto di incidente n informativa agli utilizzatori Esempio di incidente dovuto ad un errore di utilizzo

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Per concludere … Al fine di migliorare il sistema di vigilanza è necessario che tutti gli attori coinvolti collaborino per far emergere ciò che sta sotto la punta delliceberg!

Maria Grazia Leone, PhD SANIT 25 giugno 2008 Dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza Grazie per lattenzione!