La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Obiettivi del sistema di vigilanza

Obiettivi del sistema di vigilanza Incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si possa ripetere in differenti luoghi, in tempi diversi; Permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi; Mantenere gli eventuali effetti secondari conosciuti e i problemi associati all’impiego dei dispositivi medici ad un livello accettabile; Identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o eliminarli; Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti. Ottimizzazione della terapia 1° obiettivo riportato anche dal ministero nei propri documenti 2° promuovere la cooperazione tra i diversi attori pur con le rispettive funzioni cosi da favorire la messa in atto di azioni correttive 3° far emergere possibili problematiche nuove durante l’utilizzo del disposiivo 4° prevenire il ripetersi di incidenti nuovi ed informare la comunita con segnalzioni riportate sul siti dei ministeri

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Il punto di vista delle imprese che operano in questo settore non può che essere favorevole e di supporto a qualsiasi iniziativa che, muovendosi nel contesto di applicazione e di confronto internazionale, rafforzi e promuova l’implementazione di un sistema agile ed efficace per garantire la sicurezza del paziente.

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento Il riconoscimento del ruolo dell’utilizzatore, la conoscenza della normativa, nonché la conseguente carenza della diffusione dei principi di base per l’utilizzatore stesso; Il confronto tra diverse interpretazioni nei Paesi Membri, che diviene un aspetto critico per i fabbricanti italiani e nel rapporto delle filiali estere con le case madri; La complessità delle relazioni di rete, che genera a volte carenze e ritardi nella raccolta e trasmissione delle informazioni e delle segnalazioni. 1° punto Importanza dell’utilizzatore/clinico, primo anello della catena che prende coscienza e constata l’evento verificatosi Evitare under reporting Maggiore diffusione della conoscenza sulla normative relativa alla vigilanza a livello del clinico/utilizzatore: il ministero ha fatto corsi diretti ai farmacisti Implementare programmi di risk management nelle aziende ospedaliere 2° punto Esiste normativa europea MEDDEV sulla vigilanza con form standard per riportare eventi ma i paesi usano formati diversi : Il Ministero richiede ai fabbricanti italiani di utilizzare il formato predisposo dal Ministero e non quello della meddev I fabbricanti esteri che non hanno mandatario in europa possono utilizzare il formato della Meddev per riportare gli incidenti Maggiore uniformità e standardizzazione

Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento L’importanza della segnalazione dell’utilizzatore oltre che al Ministero anche al Fabbricante ; Restituzione in tempi celeri del dispositivo al Fabbricante così che quest’ultimo possa effettuare tutte le analisi e fornire un feedback all’utente e al Ministero ; Importanza di questi messaggi Il fabbricante talvolta non viene informato dalle azienda ospedaliere il dispositivo viene ritornato da parte di alcune aziende ospedaliere al fabbicante in tempi lunghi (30 giorni o piu). In tali casi il fabbricante è costretto a far intervenire il ministero verso l’azienda ospedaliera per ricevere il dispositivo. Senza aver ricevuto il dispositivo, difficolta da parte del fabbricante di inquadrare correttamente l’evento e soprattutto rispettare le tempistiche richieste dalle normative Importanza per il fabbricante di ricevere il dispositivo (talvolta viene “buttato”) per comprendere appieno la dinamica e le cause dell’evento cosi come interesse dell utilizzatore di avere un adeguato feedback

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Tenendo in considerazione la norma europea sulla Vigilanza MEDDEV 2.12-1 rev.5, auspichiamo la predisposizione di linee guida concordate tra Autorità Competente, mondo clinico e industria per uniformare il linguaggio ed il comportamento, a garanzia di sicurezza e maggiore qualità delle prestazioni

La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Con il Ministero vi è da sempre collaborazione attiva sia con Assobiomedica che con le singole imprese per i casi specifici. Auspichiamo che si continui su questra strada, aumentando dialogo e collaborazione nell’interesse dell’intero Sistema Salute