OLTRE LA DIRETTIVA 2007/47 Un analisi di Eucomed sul futuro sistema regolatorio per i Dispositivi Medici Ing. Dario Pirovano Regulatory Affairs - Eucomed

I vantaggi del sistema attuale: Lattuale sistema europeo é sicuro e globalmente competitivo; i concetti base sono appropriati e funzionali alla tecnologia Cio é provato, a livello internazionale dal suo riconoscimento come base per un modello globale (GHTF) I pazienti europei possono accedere alle migliori tecnologie due anni prima dei pazienti americani e quasi cinque anni prima dei giapponesi Il livello di sicurezza é assolutamente comparabile a quello realizzato con sistemi meno flessibili

Come migliorare il sistema Più trasparenza ed un database centralizzato per registrazioni e informazioni – ridurre il più possibile I casi di dubbio Mettere in essere un sistema che garantisca la competenza e la correttezza di tutti gli organismi notificati Un sistema per la corretta valutazione di prodotti innovativi per: – Aumentare la confidenza del cittadino nellinnovazione – Garantire la certezza regolamentare Un sistema che richieda un maggiore coinvolgimento delle autorità nella valutazione di prodotti complessi che possono coinvolgere il pubblico interesse Un sistema che garantisca interpretazioni e implementazioni armonizzate Un sistema rapido che consenta di prendere decisioni definitive su classificazione, casi di borderline etc.

Come migliorare il sistema Mantenere il sistema decentralizzato di valutazione, ma con un controllo chiaro e rigido degli organismi notificati da parte delle autorità Miglioramento di certi elementi del sistema: – Supporto per il monitoraggio e un sistema centralizzato di training per gli organismi notificati, supporto per la creazione di codici di condotta per gli organismi notificati; in cooperazione con il sistema centralizzato di accreditamento – Fornire una risorsa per accedere a esperti nel quadro della valutazione di dispositivi particolarmente richiosi e nuove tecnologie – Valutazione degli incidenti (in modo armonizzato e coordinato) – Analisi dei progetti di studi clinici (la parte tecnica) in modo coordinato – Maggiore uso dei comitati regolamentari per la creazione di linee guida – Gestione di un database centralizzato (revisione di EUDAMED)

Tutto qui? Il settore é in costante evoluzione Il sistema deve porre sempre al centro il paziente Il sistema deve tenere conto dellalto livello di innovazione É necessario creare un forum dove discutere e trovare le migliori soluzioni, condivise, in particolare per: – Levidenza clinica: prima e dopo limmissione in commercio – ICT (Information and Communication Technology) – Database Europeo (UDI, registrazione, etc.) –