OVERVIEW LEGISLAZIONE OBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI ASPETTI TECNICO NORMATIVI Brescia , 11 Maggio 2012

INDICE Classificazione e caratteristiche dei principali materiali: vetro, plastiche, carta, metalli Quadro legislativo per i diversi materiali Principali problemi e contaminanti Metodi di indagine analitica

Classificazione e caratteristiche dei principali materiali : vetro, plastiche, carta, metalli

Vetro Le caratteristiche tradizionali: trasparenza, igienicità, inerzia chimica, impermeabilità, stabilità nei confronti degli alimenti A queste il vetro aggiunge oggi una maggiore leggerezza, resistenza meccanica agli urti e termica E non trascuriamo la consolidata riciclabilità dello stesso Le criticità: oltre alle caratteristiche fisico-meccaniche, si rimarca la criticità del piombo (poco diffusa) e dell’arsenico (episodica)

La Carta e il Cartone Il loro utilizzo è vantaggioso sia per i costi energetici necessari alla produzione, sia per le possibilità di riciclaggio che questi materiali offrono. Particolare importanza ha oggi il cartone prodotto con fibra di recupero, avente caratteristiche di bassa qualità e di costi contenuti, destinato ad impieghi non critici dal punto di vista igienico Il cartone kraft, cioè quello di primo utilizzo, di migliore qualità, mantiene un ruolo molto importante nelle applicazioni più critiche in termini di igiene del prodotto.

Materiali metallici I metalli sono componenti fondamentali delle macchine e degli impianti destinati al contatto con alimenti. Le caratteristiche sono note: resistenze meccaniche, termiche, all’usura, lavorabilità, ecc. Le criticità risiedono nella loro composizione chimica (metalli pesanti migrabili) e nella loro resistenza all’aggressione chimica degli alimenti e dei prodotti di pulizia e delle relative operazioni e condizioni.

Alluminio Vale quanto detto nella slide precedente. Particolare attenzione va appunto riservata alla resistenza chimica della lega utilizzata in funzione degli alimenti con cui entra in contatto. Il rispetto puntuale delle limitazioni legislative garantisce l’assenza di qualsiasi problematica e criticità

Tipo di polimeri Materie plastiche PVC PP LDPE – HDPE PET SAN ABS PC PST PA Legenda: PVC PP HDPE PST LDPE PET PA PC SAN ABS polivinilcloruro polipropilene polietilene ad alta densità polistirene polietilene a bassa densità polietilenetereftalato poliammide Policarbonato Copolimero stirene-acrilonitrile Copolimero acrilonitrile-butadiene-stirene

QUADRO NORMATIVO PER I DIVERSI MATERIALI 9 9

Legislazione degli alimenti : SICUREZZA ALIMENTARE Le basi normative di carattere generale Legislazione degli alimenti : SICUREZZA ALIMENTARE REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti: ANALISI PER PRODOTTO e ANALISI DEL RISCHIO REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004 Buone Pratiche di Fabbricazione: SISTEMA QUALITA’ PER LE AZIENDE REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 Insudiciamento degli alimenti : STRUMENTO SANZIONATORIO Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX) 10 10

Il Regolamento (CE )N. 1935/2004 11 11

REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE è il Regolamento quadro capostipite dell’intero corpo legislativo riguarda tutti i materiali di qualunque natura fornisce i principi di base della conformità dei materiali 12 12

costituire un pericolo per la salute umana; … dal REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 Articolo 3 Requisiti generali I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. 2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori. 13 13

Alcuni dei 29 Consideranda : il terzo … direttamente e indirettamente … 14 14

MATERIALI A CONTATTO DIRETTO non solo gli imballaggi primari Sono a diretto contatto anche: i recipienti per la lavorazione e cottura, gli utensili, ecc. i nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) parte di impianti delle aziende alimentari: tubi, convogliatori, valvole, i rubinetti, i dosatori, le guarnizioni, serbatoi, nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) parte di appoggio di forni di cottura ed essiccamento guanti degli operatori, utensili da cucina, ecc. 15 15

MATERIALI IN CONTATTO INDIRETTO i rivestimenti delle pareti, pavimenti es. luoghi di lavoro, celle frigorifere con alimenti sospesi o le altre parti non a contatto, ecc. gli imballaggi secondari e di trasporto (cartone ondulato, scotch, film termoretraibili dei pallets, influenza della carta e plastica da riciclo) gli accessori di lavorazione (camici, etichette, ecc.) il manico delle pentole, degli utensili da cucina, e ecc. 16 16

Alcuni dei 29 Consideranda : il decimo … invito ad una analisi del rischio 17 17

Alcuni dei 29 Consideranda : il diciottesimo … una grande attenzione al consumatore 18 18

Alcuni dei 29 Consideranda : il ventiseiesimo Il D.P.R 777 italiano (legge nazionale) e ora anche regolamenti di alcune regioni italiane stabiliscono le ammende, che possono inasprirsi se subentrano danni alla salute umana 19 19

Alcuni dei 28 Articoli : il primo … invita ad una regolamentazione del mercato per assicurare un elevato livello di sicurezza al consumatore 20 20

Alcuni dei 28 Articoli : il secondo .. definizione di rintracciabilità 21 21

Alcuni dei 28 Articoli : il secondo, comma 1. b) … definizione di immissione sul mercato 22 22

Alcuni dei 28 Articoli : i comma 2. c) e d) del secondo … definizione di “impresa” e “ operatore economico” 23 23

Alcuni dei 28 Articoli : il quinto da comma 1 a) fino 1 n) … che delinea l’iter su cui basare l’analisi del rischio e la creazione della documentazione di supporto a disposizione delle autorità competenti che volessero ispezionarla 24 24

“invita” o meglio obbliga alla Il Regolamento (CE) N. 1935/2004 “invita” o meglio obbliga alla ANALISI DEL RISCHIO PER L’USO NELL’IMPIEGO PREVEDIBILE DEL MATERIALE ATTRAVERSO VALUTAZIONI DI DANNO ORGANOLETTICO e DANNO TOSSICOLOGICO 25 25

e a dare evidenza che i materiali NON CEDANO SOSTANZE PERICOLOSE IN QUANTITA’ DA PRODURRE UN DANNO ALLA SALUTE oltre ai controlli analitici previsti dalle Normative per i singoli materiali (migrazioni globali e specifiche, requisiti di composizione e purezza) occorre compiere approfondimenti con analisi di screening atte ad individuare sostanze critiche indesiderate 26 26

Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) … obbligo all’emissione per tutti i materiali della “Dichiarazione di conformità”, come esito della conformità del prodotto 27 27

Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) e 2) … obbligo di disporre della documentazione di supporto, altrimenti la dichiarazione di conformità costituisce un falso 28 28

DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO La documentazione di supporto deve essere costituita da tutti quei documenti che provano la conformità degli FCM (Food Contact Materials). Ne elenchiamo i principali: La dichiarazione di conformità di ogni singola materia prima compresi i coadiuvanti di processo e le relative schede tecniche e di sicurezza; 29 29

DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO L’analisi del rischio legato agli FCM e al processo di produzione e la pianificazione delle azioni di sorveglianza e degli interventi successivi; Le prove di laboratorio attestanti la conformità degli FCM, rilasciate da un laboratorio qualificato interno o esterno all’azienda; I calcoli teorici. 30 30

Alcuni dei 28 Articoli : il diciassettesimo 31 31

Alcuni dei 28 Articoli : il ventiquattresimo … chi immette sul mercato FCM è soggetto a ispezioni delle autorità competenti: ASL, Corpo Forestale dello Stato, Camere di Commercio e dopo denuncia NAS 32 32

altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04 LEGITTIMAZIONE DEI MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI (iter della petizione presso l’EFSA); RUOLO DELL’AUTORITA’ PER LA SICUREZZA ALIMENTARE EFSA; 33 33

altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04 ETICHETTATURA DEI PRODOTTI (art. 15); uso del simbolo o della destinazione d’uso se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato, e il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l’indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito all’interno della Comunità, e un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui all'articolo 17, e Etichettatura anche per i materiali attivi con adeguate avvertenze sulle caratteristiche funzionali. 34 34

Panoramica sui regolamenti e le direttive più importanti e specifiche che disciplinano i materiali destinati al contatto con alimenti 35 35

Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA) LE BASI NORMATIVE Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA) REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali 36 36

Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti LE BASI NORMATIVE Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004 Buone Pratiche di Fabbricazione: REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 Insudiciamento degli alimenti Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX) 37 37

REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Considerandum 11° Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in maniera sufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere una nozione lata di «legislazione alimentare», che abbracci un'ampia gamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui disposizioni sui materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di produzione primaria. 38 38

REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Considerandum 25° I controlli dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi di cui alla direttiva 97/78/CE si limitano agli aspetti veterinari. Occorre integrare tali controlli con controlli ufficiali su aspetti non coperti dai controlli veterinari come ad esempio quelli relativi agli additivi, all’etichettatura, alla tracciabilità, all’irradiazione di prodotti alimentari e ai materiali a contatto con gli alimenti. 39 39

REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali L’ALLEGATO VII indica tra i laboratori comunitari di riferimento 9. Laboratorio comunitario di riferimento per i materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti - Centro comune di ricerca della Commissione - JRC di ISPRA 40 40

I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati: LE LEGGI SPECIFICHE I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati: • PLASTICA regolamentata dalle Direttive Europee 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CE, 97/48/CE, Reg. (CE) N. 1895/2005, Reg. (EU) N.10/2011, Reg. (EU) N. 321/2011 e Regolamento 1282/2011 • CERAMICA regolamentata dalle Direttive Europee 84/500/CEE e 2005/31/CE continua . 41 41

• MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg. CE N. 450/09; LE LEGGI SPECIFICHE • CELLULOSA RIGENERATA regolamentata dalla Direttiva Europea 2007/42/CE ELASTOMERI E GOMME regolamentati dalla Direttiva Europea 93/11/CEE (solo Nitrosammine) • MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg. CE N. 450/09; PLASTICHE DA RICICLO (quindi plastiche) regolamentata dal Reg. (CE) N. 282/08; continua . 42 42

ALTRI MATERIALI che saranno regolamentati con misure specifiche EUROPA ALTRI MATERIALI che saranno regolamentati con misure specifiche ADESIVI; CARTA E CARTONI; GOMME NATURALI; RESINE A SCAMBIO IONICO; METALLI E LEGHE; SILICONI; VERNICI E RIVESTIMENTI ecc. citati dal Reg. (CE) n. 1935/2004 43 43

SCHEMA DI RIEPILOGO DEL QUADRO LEGISLATIVO EUROPEO Regolamento CE 1282/2011 44

ITALIA D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti, quali i recepimenti delle Direttive Europee 45 45

VETRO regolamentato da decreti italiani; MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA PLASTICA regolamentata da decreti italiani e Regolamenti e direttive EU; CERAMICA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU; CELLULOSA RIGENERATA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU; VETRO regolamentato da decreti italiani; CARTA E CARTONI regolamentati da decreti italiani BANDA STAGNATA regolamentata da decreti italiani; BANDA CROMATA regolamentata da decreti italiani; GOMMA NATURALE regolamentata da decreti italiani; 46 46

ALLUMINIO regolamentati da un decreto italiano; MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA ACCIAI INOX regolamentati da decreti italiani, recente il D.M. n. 258 ; ALLUMINIO regolamentati da un decreto italiano; MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamenti europei; PLASTICHE DA RICICLO regolamenti europei e una circolare del Ministero Italiano; altri quali PARAFFINE E CERE , COLORANTI DEI POLIMERI (MASTER), NERI DI CARBONE, COADIUVANTI TECNOLOGICI regolamentati da decreti italiani; 47 47

MATERIALI REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE l’osservanza di liste positive per la composizione di detti materiali (materiali plastici, gomme, carta, acciai, ecc.); i limiti di migrazione globale con relativi liquidi simulanti e condizioni di contatto (tranne che per la carta); i limiti di migrazione specifica per molti elementi e composti (monomeri, additivi, cariche, coloranti, coadiuvanti di processo, ecc.); la non “sfavorevole” alterazione delle caratteristiche organolettiche dell’alimento (compreso il suo colore); controllo dei parametri funzionali, l’igiene e la pulibilità, assenza di sostanze indesiderabili e non intenzionalmente aggiunte per una totale sicurezza dell’utilizzatore. 48 48

LE PLASTICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA) Le sostanze utilizzate per produrre una materia plastica devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi)indicati nel Reg. (EU) N. 10/2011. I controlli si articolano nella verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (se quest’ultima è prevista) in base alle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE e al Reg. (EU) Nr. 10/2011; Per gli oggetti colorati, occorre verificare l’assenza di migrazione del colore (requisito della legislazione italiana e ribadito nei requisiti generali del Reg. CE N. 1935/04, art. 3); Verifica dell’inerzia sensoriale Indagine di SCREENING per la valutazione di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).

(LEGISLAZIONE EUROPEA) LE CERAMICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA) i limiti di migrazione specifica di PIOMBO e CADMIO in acido acetico al 4% a temperatura ambiente per 24 ore 50 50

CELLULOSA RIGENERATA (LEGISLAZIONE EUROPEA) La CELLULOSA RIGENERATA è un materiale scarsamente impiegato alcune applicazioni sono ancora usate negli incarti di caramelle, budelli sintetici e dischetti per le svizzere, ecc. Tutti le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi) indicate nella relativa direttiva. Evidenza del rispetto dei requisiti di conformità compositiva. Prove dell’inerzia sensoriale.

LE GOMME (LEGISLAZIONE EUROPEA E ITALIANA) Le gomme a livello europeo devono solamente soddisfare il requisito di contenuto di nitrosammine come richiesto nella specifica direttiva. Altri requisiti sono prescritti nelle legislazioni nazionali e tra queste anche l’Italia con il D.M. 21.03.73. Le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (elastomeri e additivi) del D.M. 21.03.73 e devono rispettare le specifiche condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego; E’ richiesto il rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (quest’ultima se prevista), assenza di residui di coadiuvanti tecnologici (carbammati, tiourami, santogenati, perossidi, ecc.); verifica dell’inerzia sensoriale. Indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili).

GOMME (COE RESOLUTION ResAP (2004) 4 versione 1 - 10.06.2004) Anche se non è un documento di legge, il Consiglio d’Europa ha elaborato una Risoluzione sulle gomme. Stabilisce: - articoli in gomma devono essere prodotti in GMP. - fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/Kg per le gomme. un contenuto di N-nitrosammine (<0,01 mg/Kg), sostanze nitrosabili (< 0,1 mg/Kg) e assenza di ammine aromatiche. - cita la direttiva europea 2002/72/CE per le plastiche come documenti di riferimento per eseguire i test di migrazione globale. divide le gomme in 3 categorie I, II, III. Per la III non sono previste prove di migrazione globale

SILICONI (LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04) I siliconi sono prodotti spesso usati in ambito casalingo (tortiere e stampi per dolci) o in oggetti della puericultura. Si controllano sulla base della legislazione italiana per le plastiche e la legislazione francese e tedesca relativa agli elastomeri, verificando i seguenti requisiti: migrazione globale nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili; migrazione specifiche delle sostanze limitate per le plastiche, nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili; migrazione del colore nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili;

SILICONI (LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04) ma anche calo in peso a 200 °C per 4 ore (legge francese e tedesca); eventuale numero di perossidi (legge francese); verifica dell’inerzia sensoriale.

SILICONI (COE RESOLUTION ResAP (2004) 5 versione 1 - 10.06.2004) Anche se non è un documento di legge il Consiglio d’Europa ha elaborato una Risoluzione sui siliconi. Stabilisce una lista di sostanze approvate per l’uso di materiali e articoli destinati al contatto con alimenti (agenti di polimerizzazione, additivi, ecc.) e una lista di sostanze di partenza non autorizzate. Fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/kg per i siliconi Cita le direttive europee per le plastiche come documenti di riferimento per eseguire i test di migrazione globale. Chiede la non alterazione organolettica degli alimenti: verifica dell’inerzia sensoriale.

CARTA, CARTONE E CARTONCINO (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per le carte non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M. 21.03.73, e prevede: che debbano essere prodotte da sostanze autorizzate e quindi quelle presenti nelle liste positive del D.M.; che debbano soddisfare i requisiti di composizione come da D.M.; che debbano soddisfare i requisiti di purezza (Piombo e PCB);

CARTA, CARTONE E CARTONCINO (LEGISLAZIONE ITALIANA) In Europa sono in uso il controllo di altri requisiti dettati dalle BFR e dalla Risoluzione del Consiglio d’Europa: oltre al Piombo, Cadmio e Mercurio, PCP, fenoli e cresoli, Diisopropilnaftalene (DiPN), ftalati (DiBP, ecc.), oli minerali (MOSH, MOAH, POSH, POAH), tutti composti intesi come contaminanti, comunque disciplinati dal Reg. CE N. 1935/04; verifica dell’inerzia sensoriale; indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).

GLI ACCIAI INOX (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per gli acciai inox non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M. 21.03.73, che prevede: che siano impiegati solo quelli indicati dalla lista positiva degli acciai autorizzati prevista dal D.M.; che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni globali in acido acetico nelle condizioni d’uso prevedibili; che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni specifiche di NICHEL, CROMO e MANGANESE nel liquido derivante dal contatto con acido acetico nelle condizioni d’uso prevedibili.

GLI ACCIAI INOX (LEGISLAZIONE ITALIANA) (*) MANGANESE INTRODOTTO DAL DECRETO 21 dicembre 2010, n. 258 Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale, limitatamente agli acciai inossidabili (11G0028) (GU n. 28 del 4-2-2011 ) Entrata in vigore del provvedimento: 19/02/2011 60 60

VETRO (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per il vetro non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che prevede a seconda delle categorie di vetro, quanto segue: Categoria A: vetri borosilicati e sodico-calcici incolori o colorati che sopportano la temperatura di sterilizzazione; Categoria B: vetri sodico-calcici anche opacizzati che sopportano le temperature di pastorizzazione (T<80°C); Categoria C: vetri al piombo che non sopporta i processi di riscaldamento e che è comunemente impiegato per articoli di uso ripetuto (es. bicchieri in cristallo, ecc.). Si controlla la migrazione globale in acqua nelle condizioni d’uso prevedibili prescritte dal D.M. e solo per i vetri di categoria C la migrazione specifica di Piombo.

ALLUMINIO (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per l’alluminio non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che prevede: che si impieghi a contatto con alimenti, alluminio e leghe di alluminio, con un grado di purezza come da D.M. n. 76 del 18/04/07 (vicino alle norme tecniche già da tanto in uso UNI EN 601 e 602) Inoltre questo D.M. prevede che per la produzione di vassoi di alluminio si usi durante l’imbutitura un lubrificante che sia o un olio alimentare o un olio conforme alla Farmacopea. La contaminazione da lubrificante dovrà essere gestita dalle GMP.

I MATERIALI NON REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE Sono gli oggetti in lega metallica non regolamentata, di legno, di sughero, di fibra artificiale e naturale, di materiali naturali non citati nel DM 21.3.73; In questi casi occorre procedere così (come da comunicazioni di ISS) esame della composizione del materiale; contatto con alimento reale (le prove con i simulanti non sono applicabili); ricerca analitica degli eventuali migranti nell’alimento, in confronto con lo stesso non posto in contatto con il materiale in esame; confronto delle quantità dei composti migrati dal materiale con i dati tossicologici presenti nella legislazione per il contatto con alimenti, nel Synoptic Document ed. 2005, e nella legislazione degli ingredienti alimentari 63 63

LEGNO (LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04) Per il legno non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica. Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare l’assenza di contaminanti e quindi la contenuta contaminazione di: Sostanze volatili. sostanze non volatili Pentaclorofenolo (limite applicabile 0,02 mg/Kg) Metalli pesanti quali sicuramente il PIOMBO L’inerzia sensoriale biocidi

GLI ACCIAI NON INOX E LE LEGHE METALLICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA a carattere generale – REG. CE N. 1935/04) Per gli acciai non inox non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica. Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare l’assenza di contaminazione dell’alimento e quindi la non cessione di NICHEL, CROMO e MANGANESE ma anche di altri metalli costituenti la lega. Verifica dell’assenza di alterazione sensoriale dell’alimento posto in contatto con il materiale a confronto con l’alimento tal quale.

Le contaminazioni alimentari possibili 66

pigmenti, antimicrobici (antimuffa), lacche, vernici Metallo metalli pesanti, composti del rivestimento interno, solventi, lubrificanti, controstampa Carte, Cartoni cariche, Piombo, additivi, adesivi, composti delle stampa, sbiancanti ottici, PCB, Formaldeide, Fenolo, Ftalati, DiPN, oli minerali Legno pigmenti, antimicrobici (antimuffa), lacche, vernici Plastica monomeri, additivi, coadiuvanti di processo, coloranti, adesivi, inchiostri, pigmenti, ammine aromatiche Vetro Piombo e Arsenico Ceramica Cadmio, Piombo Gomma monomeri, additivi, coadiuvanti, cariche, reticolanti, vulcanizzanti, coloranti 67

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Le criticità dei materiali polimerici sono riassumibili sia in termini di frequenza che contaminazione dell’alimento come segue: polimero monomero/i oligomeri additivi metalli PVC +++ - ++++ ++ PE -/+ PET + PP PS PC ABS/SAN 69

gli additivi più abbondanti antiossidanti e stabilizzanti e la criticità dei loro additivi è così riassumibile gli additivi più abbondanti polimero antiossidanti e stabilizzanti plastificanti scivolanti antistatici PVC +++ ++++ + - PE ++ PP 70

I casi più significativi Componenti metallici e di alluminio: contaminazione di lubrificanti e metalli pesanti 71

2.1. PVC (manufatti e guarnizioni): plastificanti quali adipati, ftalati, ESBO, plastificanti polimerici, composti dello Stagno (alcuni con LMS di 0,006 mg/kg) 72

oligomeri (cere paraffiniche), scivolanti (ammidi), antiossidanti 2.2. PE: oligomeri (cere paraffiniche), scivolanti (ammidi), antiossidanti 27/03/2017 73

scivolanti (ammidi) e antiossidanti 2.3. PP: scivolanti (ammidi) e antiossidanti 74

2.4. PS: monomero e oligomeri 75

monomeri (acrilonitrile e butadiene) 2.5. ABS/SAN: monomeri (acrilonitrile e butadiene) 76

Ceramica (di importazione) : cessione di Cadmio (Cd) e Piombo (Pb) superiore ai limiti ammessi 77

Acciai inox (di importazione): cessione di Nichel, Cromo e Manganese in acido acetico superiore ai limiti ammessi 27/03/2017 78

Le guarnizioni e i tubi di trasferimento: cessione di plastificanti e di altri costituenti se di PVC di ammine aromatiche se in PU 79

I meccanismi di possibile contaminazione da parte di oggetti in materia plastica, sia per la loro diffusione che per la loro complessità formulativa 80 80

I POSSIBILI MECCANISMI DI CONTAMINAZIONE Via “Aria” = composti volatili quali: solventi monomeri composti leggeri di degradazione quali Etile acetato, i-butanolo CVM, Formaldeide, AN Aldeidi da C1 a C9 81

Via “Contatto” = composti non volatili in superficie: Plastificanti (tracce) Scivolanti Antistatici Costituenti della stampa (set-off) Oligomeri Lubrificanti Metalli pesanti Detergenti 82

Via “Estrazione” = composti non volatili: Plastificanti Scivolanti Antistatici Oligomeri Antiossidanti Metalli pesanti Lubrificanti Detergenti 83

GLI EFFETTI SULL’ALIMENTO Rischio per la salute (escluso nel rispetto delle disposizioni legislative) Alterazione sensoriale forte Solventi Aldeidi Oligomeri (Stirenici e insaturi) Detergenti 84

GLI EFFETTI SULL’ALIMENTO Alterazione sensoriale debole Oligomeri (alifatici saturi) Scivolanti Plastificanti Contaminazione dell’alimento con ripercussioni di immagine e di mercato 85

METODI DI INDAGINE ANALITICA 20/05/09 METODI DI INDAGINE ANALITICA 86 86

La documentazione di riferimento 20/05/09 Lo strumento che suggeriamo di adottare per la verifica della conformità ai Regolamenti CE dei materiali, oggetto (imballaggi, attrezzature, utensili e impianti) destinati a venire in contatto con gli alimenti 87 87

Le norme tecniche per le migrazioni globali dei materiali plastici La documentazione di riferimento 20/05/09 Le norme tecniche per le migrazioni globali dei materiali plastici 88 88

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per l’idoneità delle carte e cartoni 89 89

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per rivestimenti e casi particolari 90 90

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per utensili, stoviglie e pentolame 91 91

La documentazione di riferimento 20/05/09 Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 1 92 92

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 2 93 93

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per le carte e cartoni 94 94

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per i contenitori metallici con rivestimento interno epossidico 95 95

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per oggetti in ceramica e silicati 96 96

La documentazione di riferimento 20/05/09 La documentazione di riferimento Le norme tecniche per oggetti in vetro e simili e porcellana 97 97

La pianificazione sui diversi prodotti 20/05/09 La pianificazione sui diversi prodotti con quale frequenza? dipende …. dagli esiti precedenti dalla qualità (qualifica) del fornitore dai valori di migrazione precedenti (lontani o vicini ai limiti) nel periodo di omologazione ogni 6 mesi, poi ogni anno, poi ogni due anni, poi ….. 98 98

Il minimo numero di prove di migrazione globale: es. Acido acetico 20/05/09 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Il minimo numero di prove di migrazione globale: es. Acido acetico Alcool etilico 50% Olio d’oliva rettificato sono da escludere i simulanti alternativi se il laboratorio (interno o esterno) non ha evidenza (documentata) che questi simulanti non estraggano meno del simulante di riferimento (requisito spessissimo disatteso) 99 99

Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI 20/05/09 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI da questi test si ricavano informazioni molto importanti e significative sulla qualità degli imballaggi e sulla qualità dei fornitori (processo, sub-fornitori, materie prime, ecc.) Sono test che inizialmente devono essere svolti frequentemente, all’esterno, ma il prima possibile devono essere svolti all’interno, dopo la validazione fatta con adeguati confronti (ring test) 100 100

Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI sono test semplici 20/05/09 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI sono test semplici comportano piccoli investimenti forniscono informazioni preziose accrescono la cultura del Controllo Qualità sensibilizzano tutta l’organizzazione aziendale 101 101

20/05/09 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie in fase omologativa, per i materiali strategici suggeriamo: il controllo dei NIAS ma anche dei IAS non noti ma in sintesi si tratta di verificare o scoprire la “ricetta” del materiale omologato, che deve rimanere identica e costante a meno di una nuova omologazione 102 102

alcune attività gestionali e non tecniche o analitiche 20/05/09 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie alcune attività gestionali e non tecniche o analitiche L’esame puntuale delle dichiarazioni di conformità e delle schede tecniche di accompagnamento e il loro confronto tra i diversi fornitori qualificati La registrazione delle sostanze con limitazione presenti nei materiali 103 103

Il confronto con i controlli interni o esterni 20/05/09 segue - La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Il confronto con i controlli interni o esterni La programmazione semestrale di visite ispettive presso i fornitori strategici Il confronto con consulenti qualificati ed esperti l’esame della documentazione associativa 104 104

controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI ESPLICITI 20/05/09 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie - SINTESI controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI ESPLICITI controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI IMPLICITI controllo dei REQUISITI SENSORIALI controllo delle SPECIFICHE DI CAPITOLATO controllo dei NIAS E IAS controllo dei DOCUMENTI IN INGRESSO controllo degli ESITI ANALITICI interni e esterni controllo delle CHECK LIST degli AUDIT Thiene, 4 giugno2010 105

QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME? IN PARTICOLARE QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME? le valutazioni visive in accettazione: semplici attività per la verifica della corrispondenza con la documentazione di accompagnamento e se il materiale e il trasporto sono conformi a quanto stabilito nonché i controlli stabiliti per la fase di accettazione, siano essi svolti dal laboratorio interno o esterno o da altro personale incaricato …. 106 106

QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME? e inoltre trattandosi di materiale destinato al contatto con alimenti una prima valutazione sensoriale per i materiali organici insieme a tutti i controlli semplici, rapidi, economici che permettano di segregare la materia prima in ingresso, prima che venga immessa nel ciclo 107 107

APPENDICE

RASFF LA FOOD LAW – Reg. (CE) N. 178/02 HA ISTITUITO IL SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/index.cfm?event=notificationsList Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) NEI REPORT TROVIAMO ANCHE LE AZIONI INTRAPRESE DALLE AUTORITA’ SU ALCUNI MCA 01/07/2010 - FINLAND: migration of nickel (11-19 mg/dm²) from plastic nozzle (BECCUCCIO IN PLASTICA) from the United States, via Sweden - food contact materials 01/07/2010 – SLOVENIA: migration of formaldehyde (35 mg/kg - ppm) from melamine bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from Spain - food contact materials 30/06/2010 - ITALIA: migration of nickel (0.2 mg/kg - ppm) from tea pot (TEIERA, ACCIAIO?) from India - food contact materials 29/06/2010  - ITALIA: too high level of total migration (96 mg/kg - ppm) from metal pan (PENTOLA IN METALLO) from Spain - food contact materials

RASFF 29/06/2010  - POLONIA: migration of cadmium (0.871; 1.065; 1.371; 0.687 mg) and of lead (12.16; 15.21; 19.68; 9.13 mg) from rim of decorated glasses (BORDO BICCHIERE DECORATO) from China food contact materials 23/06/2010 – GERMANIA: migration of primary aromatic amines (475 µg/dm²) from spoon for vegetables from China - food contact materials 23/06/2010 - SLOVENIA: migration of formaldehyde (2.9 mg/dm²) from melamine cups (TAZZA IN MELAMMINA) from China, via the Netherlands - food contact materials 25/06/2010  - GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline hydrochloride: 0.0428; 0.022; 0.0275; 0.0164 mg/dm²) from kitchen utensils (IN GENERE MESTOLI IN NYLON) from China, via Belgium - food contact materials 25/06/2010 - GERMANIA: colour migration from bakery paper bags (SACCHETTO CARTA PANETTERIA) from the Czech Republic - food contact materials

RASFF 25/06/2010 – SLOVENIA: unauthorised 2,2,4,4 -tetramethylcyclobutane-1,3-diol (TMCBD) (SOSTANZA AVENTE CAS Nr. 3010-96-6) in plastic bottle from China - food contact materials 23/06/2010  - GERMANIA: migration of DINP - di-isononyl phthalate (282 mg/kg - ppm) from lids of glass jars (CAPSULE METALLICHE PER VASI CONSERVE) containing hot bean sauce from Taiwan, via the Netherlands - food contact materials 23/06/2010  - BELGIO: migration of primary aromatic amines (4,4-diaminophenylmethane: 0.3616; 0.3788 mg/dm²) from nylon spatula (SPATOLA IN NYLON) from China, via Spain - food contact materials 23/06/2010  - ESTONIA: too high level of total migration (1550 mg/kg - ppm) from melamine bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from China, via Lithuania - food contact materials 22/06/2010 - GERMANIA: migration of cobalt (1.6 mg/l) from porcelain cup (TAZZA IN PORCELLANA) from China food contact materials

RASFF 21/06/2010  - GERMANIA: migration of epoxidised soybean oil (ESBO) (3.7 mg/kg - ppm) and of 1,2- cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester - DINCH (9.2 mg/kg - ppm) from lids of jars containing marinated mixed mushrooms in herb oil (CAPSULE METALLICHE PER FUNGHI SOTT’OLIO) from China - food contact materials 21/06/2010  - SLOVACCHIA: migration of cadmium (per glass: 6.19; 10.33; 8.26; 6.27 mg) from decorated drinking glass (BICCHIERI DI VETRO DECORATI) from China, via Poland - food contact materials 21/06/2010  - AUSTRIA: migration of primary aromatic amines (anilin: 0.0472; 0.0509 mg/dm²) from set of kitchen utensils (PROB. SET IN NYLON) from China - food contact materials 18/06/2010  - GRECIA: colour migration (from the red screw cap) from aluminium bottle (TAPPO A VITE ROSSO DA BOTTIGLIA IN ALLUMINIO) for liquids from China, via China (Hong Kong) - food contact materials

RASFF 18/06/2010 - AUSTRIA: high content of DEHP - di(2-ethylhexyl) phthalate (46 %) in baby bottle & bottle cleaning brush (BIBERON E SPAZZOLA PER LA PULIZIA) from China (Hong Kong) - food contact materials 18/06/2010  - GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline: 1.72; 3.75; 0.05 mg/kg - ppm) from nylon kitchen spoons (CUCCHIAIO DA CUCINA IN NYLON) from China (Hong Kong) - food contact materials

le importazioni di MCA extra-UE NOVITA’ LEGISLATIVE UN REGOLAMENTO PER le importazioni di MCA extra-UE REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per l’importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originari della Repubblica popolare cinese e della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse provenienti

NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 Riguarda gli utensili da cucina in poliammide e melammina provenienti dalla Cina e Hong Kong e stabilirà le modalità e l’iter di importazione in termini di documentazione da presentare all’Autorità di Controllo e controlli sulla partita. E’ STATO PUBBLICATO IL 22 MARZO 2011 E SI APPLICA DAL 1°LUGLIO 2011 per gli utensili in POLIAMMIDE (PA) : non rilasciano AMMINE AROMATICHE PRIMARIE (PAA) in quantità rilevabili (come somma delle PAA – con un LR = 0.01 mg/kg) per gli utensili in MELAMMINA (MA) : non rilasciano FORMALDEIDE (FA) in quantità superiore a LMS 15 mg/kg

NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA OBBLIGHI DELL’IMPORTATORE: PRESENTARE UNA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ attestante la conformità ai requisiti previsti per PAA e FA indicati dalla Dir. 2002/72/CE (poi nel PIM) secondo il modello indicato dell’apposito allegato, indicante Nome e indirizzo completo del dichiarante, del produttore degli utensili che compongono la partita, dell'operatore economico responsabile dell'introduzione in Europa della partita, codice di identificazione della partita, tipo e numero di articoli che la compongono PRESENTARE IL REPORT DI ANALISI DELLA PARTITA Esiti dei test delle prove e descrizione del metodo di analisi utilizzato

NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA ITER DELL’AUTORITA’ DI CONTROLLO Effettuerà al primo punto di ingresso: a) controlli documentali su tutte le partite (entro due giorni) b) controlli di identità e fisici, tra cui analisi di laboratorio sul 10% delle partite Successiva registrazione con sistema web della Comunità Europea dello stato di conformità della partita

NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA LINEE GUIDA EU guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from People’s Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China VERSION 1 FORNISCE MOLTE DEFINIZIONI PER UNA MIGLIORE COMPRENSIONE DEL Reg. (EU) N. 284/2011 E SPIEGAZIONI PER COME COMPILARE LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA LINEA GUIDA TECNICA DEL JRC Technical guidelines on testing the migration of primary aromatic amines from polyamide kitchenware and of formaldehyde from melamine kitchenware 1st edition 2011 [in support of Commission Regulation 284/2011 laying down specific conditions and detailed procedures for the import of polyamide and melamine plastic kitchenware originating in or consigned from People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China] 2 The mission of the JRC-IHCP is to protect the interests and health of the consumer in the framework of EU legislation on chemicals, food, and consumer products by providing scientific and technical support including risk-benefit assessment and analysis of traceability. European Commission - Joint Research Centre - Institute for Health and Consumer Protection

LEGGI REGIONALI ITALIANE REGIONE TOSCANA Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 22 del 1.6.2011 SEZIONE I GIUNTA REGIONALE Dirigenza - Decreti Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale Area di Coordinamento Sistema Socio-Sanitario Regionale Settore Servizi di Prevenzione in Sanità Pubblica e Veterinaria DECRETO 18 maggio 2011, n. 1878 certificato il 20-05-2011 Reg. CE 1935/2004. Linee Guida per il controllo ufficiale dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Approvazione. STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE TOSCANA

REGIONE TOSCANA 2 – Scopo (DELLA LINEA GUIDA) Lo scopo del presente documento è quello di fornire indirizzi operativi al personale addetto per l’effettuazione dei controlli ufficiali riguardanti materiali ed oggetti destinati al contatto con gli alimenti, in coerenza con le indicazioni presenti nella normativa nazionale e europea, ed affinché il controllo sia eseguito con modalità omogenee ed appropriate sul territorio regionale, seguendo principi di trasparenza e di indipendenza. COSA VI TROVIAMO? Il quadro legislativo Cosa monitorare nell’azienda visitata in funzione del loro posizionamento Il piano sanzionatorio Indicazioni circa il campionamento dei materiali da sottoporre a verifica Modelli di dichiarazioni di conformità

LEGGI REGIONALI ITALIANE REGIONE MARCHE STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE MARCHE

REGIONE MARCHE COSA VI TROVIAMO? Il quadro legislativo Come devono essere redatte le dichiarazioni di conformità e etichette Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali Organizzazione del piano di autocontrollo con verifiche presso i depositi all’ingrosso e/o importatori MCA Modalità di campionamento Il piano sanzionatorio Attribuzione di un punteggio di rischiosità dell’azienda visitata Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori e utilizzatori

LEGGI REGIONALI ITALIANE REGIONE PIEMONTE LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO UFFICIALE SUI MATERIALI E OGGETTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON GLI ALIMENTI REGIONE PIEMONTE - DIREZIONE SANITÀ SETTORE PROMOZIONE DELLA SALUTE E INTERVENTI DI PREVENZIONE INDIVIDUALE E COLLETTIVA STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE PIEMONTE

REGIONE PIEMONTE 2. SCOPO Lo scopo del presente documento è quello di fornire indicazioni operative al personale addetto al controllo ufficiale delle imprese alimentari e delle imprese che producono, importano, commercializzano ed utilizzano i MOCA.

REGIONE PIEMONTE Si vuole quindi unificare la metodologia operativa dell’attività ispettiva, informativa e di campionamento, nonché uniformare i criteri di valutazione e di gestione delle criticità, al fine di garantire l’appropriatezza, l’efficienza e l’efficacia dei controlli, in aderenza ai disposti della normativa cogente (es. Reg. CE 882/04), in armonia con la normativa volontaria (es. ISO 9001:2008) ed in ottemperanza alle indicazioni e raccomandazioni del Ministero della Salute, della Comunità Europea e degli Organi ed Enti istituzionalmente competenti (es. E.F.S.A., I.S.S.).

REGIONE PIEMONTE COSA VI TROVIAMO? Il quadro legislativo Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali Come controllare aziende, documenti, GMP e i depositi all’ingrosso e/o importatori MCA Piano di campionamento Il piano sanzionatorio Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori e utilizzatori

Web site FOOD CONTACT MATERIALS https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display

Grazie dell’attenzione