SETTORE DISPOSITIVI MEDICI Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1 CORSO PER VALUTATORI TRANSIZIONE ALLA DIRETTIVA 2007/47/CE Milano, 29 Giugno 2009 CERTIQUALITY Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE Per la transizione alla DIRETTIVA 2007/47/CE Certiquality ha deciso di adottare le seguenti modalità: trasmissione di una formale comunicazione a tutti i clienti per ricordare i tempi di entrata in vigore della Direttiva 2007/47/CE. Per l’invio siamo in attesa del recepimento della Direttiva. In caso di ulteriori ritardi la comunicazione verrà inviata entro e non oltre settembre 2009; trasmissione di una formale comunicazione a tutti i Fabbricanti di disinfettanti di dispositivi medici per ricordare che, per i disinfettanti per dispositivi medici invasivi, la Direttiva 2007/47/CE prevede una riclassificazione (da classe IIa a classe IIb). La lettera è già stata inviata ai clienti (9 fabbricanti in totale); in assenza di specifiche linee guida ministeriali, recepimento del documento ‘Interpretative document of the Commission’s services – Implementation of Directive 2007/47/EC amending Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC’, emesso il 5 giugno 2009 da parte della European Commission – Enterprise and Industry Directorate-General.

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE La Direttiva 2007/47/CE non ha previsto periodi di transitorio. Pertanto i dispositivi medici, immessi in commercio oppure messi in servizio dopo il 21 marzo 2010, dovranno essere conformi ai requisiti della citata Direttiva. In tale ottica ricordiamo le seguenti definizioni: immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo. messa in servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione. In assenza di specifici provvedimenti riguardanti i prodotti già immessi in commercio, i dispositivi medici, che sono già stati lecitamente immessi in commercio oppure in servizio prima del 21 marzo 2010, possono continuare ad essere immessi in commercio ed usati dopo tale data e sono soggetti ai provvedimenti della sorveglianza di mercato.

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE Il documento emesso dalla Comunità Europea pone i seguenti vincoli: ogni decisione dell’Organismo Notificato riguardante il rilascio oppure il rinnovo dei certificati, presa a partire dal 21 marzo 2010, deve prendere in considerazione anche i requisiti della Direttiva 2007/47/CE; Un Fabbricante, che intenda immettere in commercio, dopo il 21 marzo 2010: dispositivi medici di nuovo tipo; dispositivi medici che sono soggetti a riclassificazione; dispositivi medici soggetti a modifiche, che devono essere sottoposte alla valutazione dell’Organismo Notificato, deve chiedere all’Organismo Notificato di effettuare una verifica in conformità alla Direttiva 93/42/CEE emendata dalla Direttiva 2007/47/CE; in tutti gli altri casi, i requisiti della Direttiva 2007/47/CE possono essere valutati dall’Organismo Notificato nel corso di una verifica di sorveglianza periodica.

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE Tempi e modalità operative scelte da Certiquality A. Fino al giorno 31/12/2009 Certiquality effettuerà ogni tipo di audit non considerando i requisiti della Direttiva 2007/47/CE, a meno di specifica richiesta del cliente. Il cliente potrà effettuare la richiesta nel corso della riunione di apertura. L’audit secondo la Direttiva 2007/47/CE potrà essere effettuato esclusivamente dopo recepimento della Direttiva da parte dell’Autorità Competente Italiana. Sarà cura di Certiquality trasmettere ai valutatori l’autorizzazione ad effettuare audit secondo la Direttiva 2007/47/CE.

Tempi e modalità operative scelte da Certiquality B. Dal 01/01/2010 al 21/03/2010 Certiquality effettuerà: gli audit di approvazione, estensione dell’approvazione, rinnovo dell’approvazione e verifica di major changes, recependo le modifiche previste dalla Direttiva 2007/47/CE; gli audit di sorveglianza, non considerando i requisiti della Direttiva 2007/47/CE, a meno di specifica richiesta del cliente. C. Dopo il 21/03/2010 tutti gli audit recependo le modifiche previste dalla Direttiva 2007/47/CE.

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE Tempi e modalità operative scelte da Certiquality D. Riclassificazione dei dispositivi medici Per i dispositivi medici soggetti a riclassificazione (per Certiquality solo i Disinfettanti per dispositivi medici), l’attività dovrà essere completata entro il 21/03/2010, pena il blocco dell’immissione in commercio del dispositivo medico. La riclassificazione comporterà: una verifica documentale per valutare quali varianti di prodotto saranno soggette al citato processo (disinfettanti per dispositivi invasivi); un audit per l’estensione dell’approvazione dall’Allegato V oppure VI all’Allegato II (necessario per 7 su 9 clienti complessivi). Durante l’audit, i valutatori dovranno verificare che il Fabbricante abbia predisposto, per ogni variante di prodotto, la documentazione di progetto. La verifica potrà essere effettuata mediante l’utilizzo della specifica check-list, predisposta da Certiquality.

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE Tempi e modalità operative scelte da Certiquality D. Riclassificazione Certiquality ha inviato ai Fabbricanti di disinfettanti per dispositivi medici una lettera chiedendo l’invio, entro il 06/07/2009, della seguente documentazione: Fascicolo Tecnico, Analisi dei Rischi, Etichette ed Istruzioni per l’uso, attualmente in vigore, per ogni variante di prodotto; Elenco delle varianti con l’indicazioni di quali saranno riclassificate in classe IIb e quali rimarranno in classe IIa. In base alla documentazione ricevuta, verranno definite, caso per caso, le modalità per la riclassificazione del dispositivo medico (es. estensione dell’approvazione CE all’Allegato II, ecc..). Alla data odierna, l’Autorità Competente e nemmeno la Comunità Europea hanno espresso pareri sulle modalità da adottare per la riclassificazione dei ‘Disinfettanti per dispositivi medici invasivi’.

Transizione alla Direttiva 2007/47/CE Modalità per l’effettuazione dell’audit In occasione degli audit che verranno effettuati secondo la Direttiva 2007/47/CE, i valutatori dovranno utilizzare la specifica check-list predisposta da Certiquality. La check-list: riassume in forma di domande le novità previste dalla Direttiva 2007/47/CE, che hanno impatto sulla certificazione rilasciata da Certiquality; consente di valutare la conformità del Fabbricante alla nuova Direttiva oppure di decidere se emettere una Non Conformità; permette all’auditor di fornire un giudizio finale di conformità alla nuova Direttiva. Un commento riguardante l’applicazione della Direttiva 2007/47/CE dovrà essere riportato dal valutatore nell’Allegato al MOD RAP.