Il Consenso informato e responsabilità medico-legale in Chirurgia Bariatrica Giorgio Gaggiotti Chirurgia Generale I° e Patologia Chirurgica (dir prof. V.Saba) Universita’ Politecnica delle Marche - INRCA – IRCCS Ancona Societa’ Italiana di Chirurgia dell’Obesita’

Paradosso della professione medica Da un lato,l’operatore sanitario e’investito del compito di realizzare gli obiettivi della salute , dall’altro può divenire l’autore dell’eventuale fatto tipico di reato.

Fondamenti di Liceita’ del trattamento medico chirurgico :  - A) Fornisce una “adeguatezza sociale” : i vantaggi che e’ idoneo a procurare sono maggiori dei danni e, quindi, sono “socialmente adeguati”. B) E’ “giustificazione codificata” del CP Art. 50 : il consenso dell’avente diritto rende lecita l’azione del medico su di lui. Art. 51 : il medico esercita una professione autorizzata dallo Stato. Art. 54 : nello stato di necessita’, qualora manchi il consenso del paziente o il medesimo non sia in grado di prestarlo.

Aspetti medico -legali Negligenza, Imperizia , Imprudenza sono aspetti fondamentali con cui il Chirurgo deve confrontarsi quotidianamente e a cui è pronto a rispondere dal punto di vista medico-legale, secondo il codice deontologico e morale insito nella professione.

Situazione Attuale - Negli ultimi due decenni è aumentato in maniera esponenziale il numero delle cause civili e denunce penali, tutte o quasi , ispirate da istanze risarcitorie e tendenti ad una vantaggiosa transazione , protette dalla “vereconda motivazione dell’interesse del malato”. - Un certo tipo di contenzioso è divenuto così importante da venire codificato come ” sindrome da risarcimento facile” per presunti errori medici!

Che cosa è cambiato? Analizzando il contenzioso medico- legale e le sentenze del passato risulta evidente che , nel corso degli ultimi decenni, è notevolmente cambiato l’atteggiamento della Magistratura nei confronti della classe medica in generale e dei Chirurgi in modo specifico. A fronte di un atteggiamento, a volte fin troppo benevolo, che vedeva il chirurgo chiamato in causa solo per casi di estrema gravità, negli ultimi anni la situazione si è estremizzata in senso contrario. “MALA TEMPORA CURRUNT!”

Quali possono essere le ragioni di questa crescente severità dei giudici nei criteri di accertamento di responsabilità da “ MALPRACTICE”? Sicuramente una parte è dovuta al diffuso il convincimento nell’opinione pubblica che l’intervento delle Procure sia lo stimolo per prevenire i casi di cosiddettà “malasanità”. Sicuramente una parte è legata ad aspetti giuridici. La stessa Cassazione ha ritenuto provato il nesso causale per Condotta Omissiva da parte del Sanitario anche in presenza di una probabilità di guarigione con l’atto terapeutico ,di solo il 30%.

Attualmente In Italia ogni anno 15 mila medici vengono colpiti da una citazione o da una denuncia. I 2/3 sono assolti per non aver commesso i fatti! Dopo quanti anni di contenzioso? Si è costituita l’ Associazione Medici Accusati di Malpractice Ingiustamente ( AMAMI).

Chirurgia dell’Obesità’ 2002-2003 Europa n. interventi Francia 12,000 Belgio 6,000 Italia 3,000 Spagna 2,000 Germania 1,100 Austria 1,396 Olanda 800 Svizzera 800 Svezia 600 Grecia 500 World- wide : 32 nazioni n. interventi: 146,301 n. chirurghi. 2839 USA/Canada n.interventi 103,000 n. chirurghi 850 Evoluzione interventi: 1998: n. 40,000 2003: n. 146,301 (Obesity Surgery 2004)

Si opera e muore per dimagrire! La Chirurgia dell’Obesità è particolarmente esposta a divenire ” notizia “ nei Media! Si opera e muore per dimagrire! Obesità….Bisturi killer! Voleva meno chili…Intervento devastante! Motivazioni -Minimizzazione dell’Obesità come evento patologico complesso ( il paziente come unico respnsabile della sua condizione!) -Pre-concetti nei confronti del trattamento chirurgico. ( classe medica !) - Chirurghi privi dei requisiti di “ accreditamento” a questa terapia.

Quali le ripercussioni negative sulla classe medica dell’aumentato rischio di contenzioso medico- legale ? a) L’effetto della minaccia di interventi giudiziari non costiutisce certo lo strumento ideale per una più attenta diligenza e professionalità, mentre ha determinato solo giustificate apprensioni ed ha ispirato inevitabili atteggiamenti cautelativi che alla fine si ripercuotono sui pazienti.

b) L’ attivazione di un comportamento di Medicina difensiva che si traduce: - a- in un aumento sproporzionato di esami diagnostici supplementari e spesso inutili con conseguente aumento dei costi sociali. - b : una tendenza alla astensione ad intervenire in situazioni ad alto rischio per evitrare eventi astrattamente imputabili all’operatore .

In questo contesto , diventa fondamentale il ruolo del Consenso Informato tenendo presente che: a)Ha funzione di salvaguardia per il paziente e non costiutisce uno strumento di elusione delle eventuali responsabilità del chirurgo. “ l’assenza di consenso informato determina il passaggio da un danno di natura COLPOSA ad uno di natura DOLOSA”. b)Costituisce un elemento del quale il medico deve premunirsi poiche’ si configura quale requisito della conformita’ a legge della sua attivita’

QUALI I REQUISITI DEL CONSENSO INFORMATO?

-Non esiste una legge ad hoc sul “ Consenso Informato”, ma è richiesto in base a: - Art. 13 e 32 della Costituzione Italiana in cui si parla di libertà personale e consenso alle cure. Convenzione Europea sui “ Diritti dell’Uomo ( consiglio Europa 1996): …qualsiasi intervento è effettuato unicamente DOPO il consenso della persona interessata..” ( cap. 2, art.5). Nuovo codice di Deontologia Medica ( 1998) ( art. 30,32,33,34)

Requisiti di validità del consenso- 1 Personale, ovvero proveniente dalla stessa persona che deve sottoporsi al trattamento, che sia capace di intendere e di volere. Nessuna efficacia giuridica puo’ essere riconosciuta al consenso espresso dai familiari, all’infuori dei casi di esercizio della podesta’ dei genitori o della tutela. Libero, immune da vizi causati da dolo, errore o da violenza.

Requisiti di validità del consenso- 2 Reale, ossia espresso, esplicito, ma anche tacito, purche’ idoneo a rivelare in modo chiaro il proposito di sottoporsi ad intervento Specifico, ossia mirato sul singolo atto medico- chirurgico Informato, ovvero consapevole, conseguente alla conoscenza piu’ completa possibile del trattamento cui verra’ sottoposto

Il consenso informato può essere solo orale. D’altro canto l’atto scritto: -permette di evitare incomoprensioni ed ambiguità. è opportuno per palesare una manifestazione inequivoca della volontà della persona. - il consenso scritto è integrativo e non sostitutivo del processo informativo che il paziente deve ricevere prima di qualsiasi intervento ( art. 30 cod. deont. medica).

Il consenso informato ha valore solo se il chirurgo ( e solo lui) ha spiegato in forma comprensibile al paziente che sia in grado di intendere e di volere: 1- i vantaggi dell’intervento 2- il tipo di tecnica che intende usare 3- le terapie alternative 4- le eventuali complicanze a breve, medio e lungo termine e gli atti medici che ne deriverebbero. 5 - le possibilità di insuccesso

- Capacità di intendere e di volere del paziente 1- è la capacità insita in ogni medico abilitato alla professione , COMPRENDERE se un paziente è in grado di intendere e di volere. 2- non è obbligatoria la consulenza di unaspecialista in psichiatria. 3 – la consulenza dei medici specialisti in psichiatria è indicata solo quando ci sono ragionevoli dubbi di trovarsi davanti ad una patologia psichiatrica

Consenso informato - Congiunti Da un punto di vista strettamente giuridico il consenso dei prossimi congiunti non ha alcun effetto discriminante . D’altro canto, nella maggior parte dei casi gli atti di denuncia traggono origine dai prossimi congiunti principlamente per la mancanza di preventiva informazione circa i rischi connessi all’intervento chirurgico

- Consenso Informato- Complicanze -evitare un “eccesso informativo” (Corte d’appello Firenze 1995). prospettare al paziente conseguenze nefaste e remote può solo aumentare lo stato d’ansia e pregiudicare gli effetti dell’intervento. la non rilevante incidenza statistica dell’evento lesivo, quale conseguenza della pratica osservata dal chirurgo, non necessita una sua esplicitazione.

-Consenso informato- Modulistica - La formulazione e la sottoscrizione di un modulo non esentano il medico da eventuali responsabilità giuridiche e disciplinarie quanto invece può fare una reale opera di informazione del paziente sec. l’articolo 30. Il consenso presuppone un approfondito dialogo con il paziente durante il quale lo si informa circa i vantaggi , i rischi , le modalità dell’intervento, le terapia alternative, le conseguenze a breve , medio e lungo termine. L’informativa deve essere rapportata al livello intellettuale e culturale del paziente senza trascurare le caratteristiche psiclogiche , altrimenti cessa il presupposto di liceità.

Un modulo pre-stampato allegato alla cartella ed uguale per tutti i pazienti per qualsiasi tipo di intervento, non è certamente esaustivo e nel contempo informativo come stabilito dal legislatore. Nella sentenza della Corte di Cassazione n 3122 del 2002 si afferma che: “ la volontà del paziente interessato, in ambito giuridico e penalistico in particolare, svolge un ruolo decisivo soltanto quando sia eventulmente espressa in modo negativo” . La corte si riferisce proprio al consenso informato.

– Corte di cassazione n 4394/1985 “Una volta presa la decisione per l’intervento è consigliabile chiedere al chirurgo la documentazione scritta di quanto garantito per il miglioramento desiderato e di tutto ciò che possa derivarne in termini di rischi generici e specifici.” E’ a fronte di una simile documentazione che il consenso dato dal paziente acquista VALORE GIURIDICO di consenso informato.

Consenso informato- tipo di chirurgia - Tanto meno l’intevento si reputa “ necessario” ( es. chirurgia estetica), tanto più scrupoloso deve essere il consenso informato. L’assenza dello “ Stato di necessità ( sec. irequisiti del. art. 54 del cp) che determina l’indicazione al trattamento chirurgico, traduce facilmente l’ipotesi di responsabilità penale. - Chirurgia dell’Obesità Grave: l’intervento per stato di necessita’ ( art. 54 CP) se indicazioni corrette.. Quando vi sia un valido consenso affiancato da tutte le condizioni poste a presidio del buon esito dell’operazione ( ossia della lege artis), il carattere infausto dell’operazione non genera addebiti penali.

Consenso informato – Società Scientifica ( S.I.C.OB.) Vantaggi :- affidabilità delle informazioni garantite dalla Società scientifica -controllo della adozione di idonei criteri adottati (accreditamento) Svantaggi: Accetttazione non univoca rifiuto da parte dei Comitati Etici. - Voluminosità del fascicolo - Costo aggiuntivo da parte del presidio ospedaliero

Dott. Giorgio Gaggiotti “Questo fascicolo e’ un documento ufficiale della Societa’ Italiana di Chirurgia dell’ Obesita’ ed e’ stato approvato dal Consiglio Direttivo della Societa’ e dall’ Assemblea dei Soci nell’anno 2003.” A cura di: Dott. Giorgio Gaggiotti

Pag.5 Il fascicolo e’ composto da 3 parti: Parte 1 – concetti di anatomia. Parte 2- descrizione risultati effetti collaterali complicanze di ogni intervento. Questionario del vero- falso. Parte 3- modulo di consenso informato.

Questionario di verifica ( vero o falso) Pag 29 22. Gli interventi di malassorbimento non richiedono collaborazione da parte del paziente per ottenere buoni risultati con scarso rischio di complicanze.  Vero  Falso

Parte 3° - Consenso Informato Pag. 30 Io Sottoscritto/a essendo affetto/a da obesità e non avendo conseguito risultati con le terapie conservative convenzionali, consento a sottopormi a intervento chirurgico specifico per la mia condizione. Sono consapevole che…..

I soci SICOB possono richiedere le copie del Consenso informato rivolgendosi direttamente alla: La Poligrafica BELLOMO S.r.l. Via D. Gabrielli 10 .60020 ANCONA Fax. 071 2864676 Tel. 071 2861711 E-mail: info@poligraficabellomo.it

Grazie per l’attenzione!