Sistemi Informativi nella Sanità Formalizzazione Cartella clinica

Sistemi informativi nella sanità Informazioni in ingresso Informazioni in uscita Definizione del modello Indicatori Misurazione Gestione attività atte a compensare deviazioni

Sistemi informativi nella sanità Sanità nazionale Circolazione dell'informazione Contenuto informativo dai salari per i dipendenti alla cura del singolo paziente Sanità locale Direzione sanitaria staff medico staff amministrativo pazienti

3 2 1 Valutazione e perfezionamento del modello Modello a 3 cicli Modelli formalizzati 3 Selezione e personalizzazione del modello Archivio modelli Database 2 modello 1 Azioni gestionali Misurazioni Sistema reale

Modello a 3 cicli Il primo ciclo permette l'interazione tra modello e sistema, il modello indica le azioni da compiere sul sistema. Si misurano le conseguenze delle azioni e si promuovono nuove azioni per l'aggiustamento del sistema (es. terapia medica, es. gestione personale infermieristico, gestione scorta farmaci)

Modello a 3 cicli Data la varietà di modi in cui si può rappresentare la realtà e le modalità con cui il modello si trasforma in azioni Il secondo ciclo permette di scegliere tra i vari modelli e set di misure a disposizione, che rappresentano la realtà, quale sia il più indicato in base alle esigenze attuali. E' un ciclo in continua evoluzione e sottoposto a riesame specialmente in sistemi non stabili. (es. terapia medica, gestione per reparti differenziati)

Modello a 3 cicli Il terzo ciclo è sicuramente quello di più alto livello e complessità perché è relazionato alla conoscenza della realtà e alla definizione e realizzazione dei modelli standardizzati Si basa sulla ricerca scientifica, sull'analisi di dati storici, sulla sperimentazione applicata ad un gruppo di soggetti* sufficientemente esteso. * Per soggetto si deve intendere il sistema reale – paziente – Pronto soccorso – Ospedale - ASL

Sistemi informali Realizzare un sistema informativo conviene? La formalizzazione limita la flessibilità Modellare la realtà significa sempre rappresentarla secondo una specifica visione La formalizzazione richiede risorse che vanno dall'analisi del sistema alla formalizzazione del modello Situazioni con aspetti di elevata variabilità e bassa ripetitività (es. protezione civile) Rapporto costo/beneficio

Formalizzazione dei processi Linee guida cliniche Trattamento in base a procedure formalizzate da test e trial clinici Trattamento in base a principi generali % non formalizzata % formalizzata % di formalizzazione

comunicazione e informazione I sistemi di comunicazione sono strumenti per veicolare le informazioni In modalità informale Telefono (verbale) Carta e penna (note) Fax (documentale) In modalità formale Sistema di acquisizione Sistema di codificazione Sistema di trasmissione (rete) Sistema di decodificazione Sistema di elaborazione remoto (modello della realtà - es. teleconsulto)

Cartella clinica Elettronica Semplice sostituzione della cartella cartacea ? La cartella clinica rappresenta il metodo di comunicazione tra i sanitari che si prendono cura del paziente Temporanea, ha durata pari al periodo di trattamento/ricovero Evoluzione della malattia – terapia, raccoglie la storia vista dai sanitari Spazio informale – raccoglie le idee, impressioni del team che cura il paziente Spazio formale – raccoglie i dati oggettivi sullo stato del paziente (temperatura, pressione, esami ematologici, etc.)

Cartella clinica Elettronica Dopo la fine del trattamento la cartella clinica rappresenta - la memoria storica per il paziente per uso a lungo termine - può essere utile alla ricerca scientifica memoria storica necessaria solo al paziente e ai sanitari successivi Deve essere conservata dal paziente in formato facilmente consultabile da un numero limitato di persone ricerca scientifica necessaria ai sanitari-ricercatori-amministratori Deve poter essere consultata in formato anche anonimo o codificato (privacy) da un numero anche elevato di persone

Cartella clinica Elettronica Visione informale – il computer è solo il mezzo Immagazzina grandi quantità di informazione in poco spazio Permette una ricerca più rapida delle informazioni Permette l’accesso alle informazioni a più persone anche contemporaneamente

Cartella clinica Elettronica Visione formale – il computer è ancora un mezzo “intelligente” e multimediale Permette di realizzare un sistema di aiuto alla decisione (IOM Institute of Medicine 1991 da la definizione di cartella clinica elettronica secondo Dick e Steen “una documentazione elettronica sul paziente inserita in un sistema appositamente sviluppato per favorire gli utenti, consentendo l’accesso ad una completa base di dati, comprendente avvisi, promemorie, supporti alle decisioni mediche, accessi alle conoscenze mediche e altri aiuti”

Cartella clinica Elettronica Tracciati A/D Prescrizione di esami e risultati Immagini ALLARMI Gestione personale Cartelle paziente Database dati clinici Database gestionale Messaggistica Informazioni di riferimento

Cartella clinica cartacea Aspetti fisici Pro: È usata da secoli anche se si è evoluta notevolmente E’ facilmente trasportabile e non necessita di alimentazione Il supporto è la carta e si scrive con la penna: strumenti familiari che non necessitano di un addestramento per l’uso L’accesso a piccole moli di dati è facile Contro: Può essere usata da un solo utilizzatore alla volta Può andare smarrita Occupa spazio: uso di microschede ma con costi eccessivi Difficoltà di consultazione ed ingombro per grandi cartelle Fragilità e deteriorabilità della carta Implicazioni ecologiche: deforestazione

Cartella clinica cartacea Aspetti informativi Pro: Facilità di realizzare una cartella anche informale Facilità di inserimento di dati Un modulo cartaceo ben concepito può essere più utile di un modulo informatizzato Contro: Le informazioni sono comprensibili solo all’autore I criteri di interpretazione sono nella mente dell’autore Perdita di informazioni non strutturate Estrema lentezza quando si debbano estrarre informazioni specifiche Problematiche nella codificazione delle informazioni

Cartella clinica Elettronica Nel 1990 Kuperman e Gardner rilevano che solo del 25% dei pazienti in ambito ospedaliero sono presenti le cartelle cliniche elettroniche Ancora nel 1996 van der Loo et altri rilevano che non ci sono ancora prove conclusive che il reale rapporto costo/beneficio sia valido per l’implementazione delle cartella clinica elettronica

Cartella Clinica Elettronica Aspetti fisici Pro: Enorme quantità di dati memorizzabili in piccolo spazio fisico Facilità di creazione di duplicati per la condivisione e a scopi di sicurezza Facilità di raggiungere le informazioni desiderate – network – dispositivi portatili Facilità nel proteggere i dati con sistemi di sicurezza Contro: Maggiore formalizzazione delle informazioni rende più difficile l’inserimento

Cartella Clinica Elettronica Aspetti informativi Pro: Estrema rapidità nel cercare le informazioni anche con correlazioni complesse – con indici – ricerca testuale completa Possibilità di realizzare una cartella clinica capace di dare degli allarmi Possibilità di avere una cartella clinica attiva nella terapia Visualizzazione mirata delle informazioni Terapie guidate da protocollo Contro: Necessita di una fonte di energia

Aspetti legali Cartella Clinica Informatica RACCOLTA dei DATI Cartella Clinica Informatica Aspetti legali Cartella Clinica Informatica

In dottrina: Atto certificativo – dichiarazione di scienza e verità da parte del medico, non idonea a costituire nuove situazioni giuridiche. In giurisprudenza (Cassazione) e altra parte della dottrina: Atto pubblico di fede privilegiata, ossia atto redatto dal medico – pubblico ufficiale se compie attività di assistenza sanitaria (ASL ed Ospedali) – nell’esercizio di una potestà di certificazione ed attestazione conferita dalla legge ed in conformità ai singoli regolamenti interni.

il medico E’ pubblico ufficiale: Il medico della ASL Il medico ospedaliero Il farmacista ospedaliero Il medico, dipendente privato di struttura privata convenzionata con il SSN, quando svolge l’attività professionale in convenzione con il SSN

considerazioni: 2 – l’atto – in generale Elementi essenziali (giuridicamente necessari per dar vita all’atto): L’agente – il medico Il destinatario – il paziente La volontà – nessun atto può considerarsi riferibile all’autore se non è stato consapevolmente voluto L’oggetto – deve essere determinato, possibile e lecito Il contenuto – la cartella clinica ha contenuto misto e complesso (certificativo/ attestativo/ dispositivo) si compone anche di altri documenti (radiografie, ecc.) Finalità – scopo amministrativo, l’assistenza sanitaria pubblica La forma - scritta iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii

considerazioni: 3 – l’atto in particolare La forma: generalità del paziente, diagnosi di entrata, anamnesi familiare e personale, esame obiettivo, esami di laboratorio e specialistici, diagnosi, terapia, esiti, postumi. La funzione certificatoria deve essere assicurata attraverso la veridicità, la completezza, la correttezza formale e la chiarezza (Cfr. Cass. Penale 27 marzo 1992). La cartella clinica è una costante registrazione dei rilievi clinici, la funzione certificativa non si esaurisce in uno o più momenti temporali ma è continua. I fatti devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi e l’atto, in sé , non si perfeziona con la firma finale ma con ogni singola annotazione. Le correzioni possono essere apportate lasciando immodificate e leggibili le precedenti annotazioni errate. In caso contrario vi è il rischio di alterazione del documento con conseguenze anche penali per chi l’ha redatta.

norme penali applicabili Articolo 476 Codice Penale Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici. Il pubblico ufficiale, che, nell'esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte, un atto falso o altera un atto vero, è punito con la reclusione da uno a sei anni. Se la falsità concerne un atto o parte di un atto, che faccia fede fino a querela di falso la reclusione è da tre a dieci anni Articolo 479 Codice Penale Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici. Il pubblico ufficiale, che, ricevendo o formando un atto nell'esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza, o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali l'atto è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite.

La cartella clinica “informatica” Il prossimo 1 gennaio 2006 entrerà in vigore il D Lgs del 7 marzo 2005 n. 82 – Codice dell’Amministrazione Digitale, i quale al punto p) dell’articolo definisce il “documento informatico” come la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti. La cartella clinica quindi può nascere o essere trasformata in documento informatico, nel rispetto di quanto contenuto nel predetto decreto legislativo

L’articolo 20 del D Lgs 82/05 Il documento informatico da chiunque formato, la registrazione su supporto informatico e la trasmissione con strumenti telematici sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge, se conformi alle disposizioni del presente codice ed alle regole tecniche di cui all'articolo 71. Il documento informatico sottoscritto con firma elettronica qualificata o con firma digitale soddisfa il requisito legale della forma scritta se formato nel rispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell'articolo 71 che garantiscano l'identificabilità dell'autore e l'integrità del documento. Le regole tecniche per la trasmissione, la conservazione, la duplicazione, la riproduzione e la validazione temporale dei documenti informatici sono stabilite ai sensi dell'articolo 71; la data e l'ora di formazione del documento informatico sono opponibili ai terzi se apposte in conformità alle regole tecniche sulla validazione temporale. Con le medesime regole tecniche sono definite le misure tecniche, organizzative e gestionali volte a garantire l'integrità, la disponibilità e la riservatezza delle informazioni contenute nel documento informatico. Restano ferme le disposizioni di legge in materia di protezione dei dati personali.

L’articolo 21 del D Lgs 82/05 Valore probatorio del documento informatico sottoscritto. Il documento informatico, cui è apposta una firma elettronica, sul piano probatorio è liberamente valutabile in giudizio, tenuto conto delle sue caratteristiche oggettive di qualità e sicurezza. Il documento informatico, sottoscritto con firma digitale o con un altro tipo di firma elettronica qualificata, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice civile. L'utilizzo del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo che sia data prova contraria. 2702. Efficacia della scrittura privata. La scrittura privata fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza delle dichiarazioni da chi l'ha sottoscritta, se colui contro il quale la scrittura è prodotta ne riconosce la sottoscrizione, ovvero se questa è legalmente considerata come riconosciuta.

La firma autenticata – art. 25 Si ha per riconosciuta, ai sensi dell'articolo 2703 del codice civile, la firma digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata autenticata dal notaio o da altro pubblico ufficiale a ciò autorizzato. L'autenticazione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata consiste nell'attestazione, da parte del pubblico ufficiale, che la firma è stata apposta in sua presenza dal titolare, previo accertamento della sua identità personale, della validità del certificato elettronico utilizzato e del fatto che il documento sottoscritto non è in contrasto con l'ordinamento giuridico. L'apposizione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata da parte del pubblico ufficiale ha l'efficacia di cui all'articolo 24, comma 2. Se al documento informatico autenticato deve essere allegato altro documento formato in originale su altro tipo di supporto, il pubblico ufficiale può allegare copia informatica autenticata dell'originale, secondo le disposizioni dell'articolo 23, comma 5.

Articolo 71 – le regole tecniche Le regole tecniche previste nel presente codice sono dettate, con decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro delegato per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro per la funzione pubblica e con le amministrazioni di volta in volta indicate nel presente codice, sentita la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, ed il Garante per la protezione dei dati personali nelle materie di competenza, in modo da garantire la coerenza tecnica con le regole tecniche sul sistema pubblico di connettività di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 28 febbraio 2005, n. 42, e con le regole di cui al disciplinare pubblicato in allegato B al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. Le regole tecniche vigenti nelle materie del presente codice restano in vigore fino all'adozione delle regole tecniche adottate ai sensi del presente articolo.

La conservazione Circolare Ministeriale n. 61 del 19/12/1986 “Le cartelle cliniche, unitamente ai referti vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico sanitario.” Le radiografie e altra documentazione diagnostica vanno conservate per 20 anni La cartella clinica ed i documenti ad essa connessi ed annessi può essere conservata su supporto informatico secondo quanto prescritto nel D Lgs 82/05, con le modalità ivi indicate. Le singole Regioni (ASL?) possono regolamentare istruzioni di dettaglio sulle modalità e sui luoghi di conservazione, oltre a dare indicazioni sulla compilazione.

Privacy - alcuni aspetti Il Garante della Privacy ha confermato che la cartella clinica non deve contenere lacune, abbreviazioni, abrasioni, cancellature, correzioni, aggiunte (che non siano individuabili). Il Direttore Sanitario regolamenta l’accesso alla cartella clinica. Gli aventi diritto sulla cartella clinica: paziente (anche su delega) tutore o altro esercente patria potestà, organismi sanitari per attività d’interesse pubblico (es. INPS-INAIL), l’autorità giudiziaria. Il personale medico dell’ospedale per fini statistici, epidemiologici e scientifici può chiedere copia della cartella clinica (o averne accesso) del rispetto della riservatezza ed anonimato del paziente.