Linee guida per lo sviluppo delle biotecnologie in Italia Biotecnologie e le Scienze della Vita una priorità economica Messina , 3 marzo 2006 Leonardo Santi Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie

PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Biosicurezza e Biotecnologie Comitato Nazionale Biosicurezza e Biotecnologie (D.P.C.M 14 Novembre 2001)

Composizione Presidente Un rappresentante designato da: Ministero della Salute Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali Ministero delle Attività Produttive Ministero delle Politiche Agricole e Forestali Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca Ministero degli Affari Esteri Ministero per le Politiche Comunitarie Ministero per l’innovazione e le Tecnologie Ente Nazionale per le nuove tecnologie, l’Energia e l’Ambiente (ENEA) Consiglio Nazionale per le Ricerche (CNR) Assobiotech Consiglio Nazionale dei Consumatori e degli Utenti

Composizione Esperti in: Ecologia Farmacologica Agronomia Biotecnologie Vegetali Ingegneria Chimica Biologia Molecolare Medicina del Lavoro Microbiologia Igiene

Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie Funzioni Valutare rischi da impiego agenti biologici; Elaborare criteri per definizione norme di sicurezza; Collaborare all’elaborazione norme di recepimento direttive UE; Assicurare il coordinamento, l’armonizzazione e l’integrazione di programmi, iniziative e attività di ministeri, enti, organismi; Coordinare iniziative di collegamento con le attività comunitarie; Elaborare il quadro conoscitivo dei programmi, iniziative ed attività svolte da ministeri,enti e organismi; Promuovere e organizzare convegni e seminari; Prevedere e valicare la raccolta dati sulle biotecnologie; Presentare annualmente al Presidente del Consiglio un rapporto sullo stato delle biotecnologie in Italia.

Osservatorio Nazionale reso operativo con DPCM del 14.11.01 Tre fasi attuative: prima mappatura delle strutture nazionali ed europee in base a dati già disponibili per iniziative assunte da Istituzioni varie (IPI-Farmindustria-Osservatorio per la chimica- assobiotech o Regioni (Lombardia, Piemonte, Toscana, Puglia ecc.) b) Rete telematica permanente per inserimento, elaborazione e fruizione dati c) Verifica in loco tramite strutture regionali (interviste porta a porta) d) Partecipazione messa a punto sito web europeo.

Biotech: parte dell’Agenda di Lisbona 2000 2001 2002 2005 2010 Strategia Europea per le Scienze della Vita e le Biotecnologie Rilancio degli obbiettivi di Lisbona: Un Partenariato per la Crescita e l’Impiego; Ricerca ed innovazione sono chiave Summit di Lisbona UE: l’economia basata sulla conoscenza piu’ competitiva entro il 2010 Summit di Stoccolma Riconosciuto il potenziale delle biotecnologie per la cmpetitivita’ dell’Europa Agenda di Lisbona Successo politico a livello UE Necessario adottare strategie nazionali! Biotecnologie incluse! Interventi di EuropaBio - Commissari Europei - Stati Membri Intervento di EuropaBio - Stati Membri Intervento di EuropaBio - Commissari Europei - Stati Membri

Europa e Biotech per la salute

Europa e Biotech per la salute Fatti I medicinali biotech rappresentano 20% dei medicinali oggi sul mercato e 50% di quelli in fase di sperimentazioni clinica Piu’ di 250 millioni di pazienti hanno tratto beneficio da medicinali biotech approvati e disponibili sul mercato Sono 324 i nuovi medicinali e vaccini biotech in sviluppo per trovare soluzioni a 150 malattie.

Europa e Biotech per la salute Potenzialita’ Trovare risposte laddove non ce n’erano in precedenza Trattamenti sempre piu’ adatti a singoli pazienti/gruppi di pazienti Aumentare la prevenzione e migliorare la diagnosi delle malattie.

Strategia Europea e Biotech per la salute Risultati ad oggi Regolamento UE sui Medicinal Orfani Revisione del quadro normativo farmaceutico Proposta di Regolamento per Terapie Avanzate Ufficio dedicato alle PMI in seno all’EMEA

Stesso numero di aziende biotech ma…. Le Biotecnologie in Europa Europa vs. USA Stesso numero di aziende biotech ma…. Industria in USA x2 il numero di impiegati USA spende x2.5 in Ricerca e Sviluppo USA guadagna 5 volte tanto quanto l’Europa dalle biotech USA investe in media 5 volte tanto per ogni azienda il capitale del mercato biotech USA e’ x9 quello Europeo USA ha x3 aziende quotate in borsa La competitivita’ dell’industria biotech Europea e’ in seria difficolta’!

Portare i frutti della ricerca sul mercato! Conclusione: soluzioni Leadership politico da parte degli Stati Membri nell’adozione di Strategie nazionali per lo sviluppo delle biotecnologie e.g. Italia Coerenza dei quadri normativi UE e fra Stati Membri Normative trasparenti, funzionali e basate sulla scienza che contribuiscano ad atrarre investimenti e promuovere l’accesso al mercato RECEPIRE LA STRATEGIA UE Portare i frutti della ricerca sul mercato!

Indice Obiettivi Quadro di riferimento nazionale Linee guida Sviluppare la ricerca industriale Favorire il trasferimento tecnologico Stimolare la creazione e lo sviluppo dell’impresa biotech Attivare strumenti di finanza innovativa Promuovere l’internazionalizzazione Migliorare la governance Prossimi passi

Strutture di sostegno imprese Agenzie per lo sviluppo Obiettivi Il settore italiano delle biotecnologie sta vivendo una fase di crescita, stimolata anche dall’intervento pubblico a livello centrale e territoriale. L’azione pubblica tuttavia risulta frammentata e non inserita in un quadro di sviluppo unitario. Le linee guida rappresentano un primo tentativo per delineare una strategia organica ed integrata per lo sviluppo delle biotecnologie in Italia in sintonia con le priorità della Commissione Europea e della situazione attuale e prospettica del nostro Paese. Policy Makers Sistema della ricerca Commissione Europea MAP MIUR Ministero della Salute MIPAF DIT Regioni Enti locali Università Centri di ricerca pubblici Centri di ricerca privati Strutture di sostegno imprese Imprese biotech Associazioni imprenditoriali (Assobiotec, Farmindustria) Camere di Commercio Sistema finanziario Agenzie per lo sviluppo Centri per l’innovazione Istituti di credito Venture Capitalists Business Angels ICE IPI Sviluppo Italia Agenzie regionali Parchi scientifici e tecnologici BIC ILO e TTO Universitari Centri servizi Le linee guida sono state elaborate dal CNBB in collaborazione con la task force Biotech istituita dal MAP e con il Gruppo delle Regioni sulle biotecnologie e tenendo conto dei suggerimenti dei principali stakeholder del settore.

Quadro di riferimento nazionale L’atout principale del sistema biotech Italiano è la presenza di centri di eccellenza scientifica riconosciuti a livello internazionale nei settori delle biotecnologie per la salute, le agro-biotecnologie e le biotecnologie industriali. Un altro elemento di forza è rappresentato da un’offerta formativa accademica di alta qualità che sostiene ed alimenta la base scientifica del nostro Paese L’industria biotech, nata recentemente, registra elevati tassi di crescita in linea con quello di altri Paesi avanzati soprattutto nei settori delle red biotech e delle white biotech. Nonostante questi segnali incoraggianti, il peso dell’industria in termini di fatturato e numero di addetti non è commisurato a quello di altri Paesi industrializzati.

Sviluppare la ricerca industriale Concentrare le scarse risorse disponibili sulle aree tecnologiche ritenute strategiche per lo sviluppo del Paese, quali le biotecnologie. Favorire la creazione di partnership pubblico-privato tra ricerca, finanza ed industria intorno a programmi finalizzati di ampio respiro e di rilevante massa critica. Le aree di ricerca applicata da valorizzare riguardano le biotecnologie per la salute e le biotecnologie industriali ad alta accettabilità sociale. Occorre inoltre rilanciare la ricerca e lo sviluppo nel settore delle agro-biotecnologie. Il modello di programmazione partecipata delle piattaforme tecnologiche europee rappresenta un ottimo esempio da seguire per l’individuazione e la selezione dei programmi da finanziare.

Favorire il trasferimento tecnologico Aumentare e qualificare l’offerta di servizi per l’innovazione e il trasferimento tecnologico. Favorire la creazione e il rafforzamento degli ILO/TTO presso le Università e gli EPR. Far emergere le eccellenze correlando i finanziamenti a queste strutture agli effettivi risultati raggiunti. Promuovere il licensing dei brevetti, non vincolando la proprietà del titolo brevettuale al solo inventore. Favorire la mobilità dei ricercatori tra settore pubblico e privato. www.riditt.it Distribuzione dei centri per l’innovazione individuati dall’indagine IPI, 2005 Introdurre percorsi formativi relativi a discipline non biologiche

Stimolare la creazione e lo sviluppo dell’impresa biotech Introdurre meccanismi di sostegno alle imprese di recente costituzione (meno di otto anni) che investono il 15% delle loro spese in attività di R&S, quali la riduzione degli oneri sociali e delle imposte sugli immobili e sui redditi. Estendere gli incentivi per lo sviluppo produttivo, finora riservati alla costruzione e all’adeguamento di impianti anche agli investimenti immateriali (spese per il personale addetto alla ricerca). Facilitare i processi di networking e clustering tra operatori pubblici e privati per creare la massa critica necessaria per competere e collaborare con altri cluster biotech europei. Orientare la spesa pubblica verso le soluzioni in grado di offrire ai cittadini prodotti/servizi con standard qualitativi più elevati e di premiare le aziende più innovative (p.e. con la determinazione di un premium price per i farmaci innovativi). Adottare meccanismi di regolamentazione che favoriscano la diffusione di prodotti basati su tecnologie innovative sul modello dalla fast track procedure che consente una via preferenziale al mercato dei farmaci destinati a curare malattie rare.

Attivare strumenti di finanza innovativa Facilitare l’accesso al credito delle imprese biotech concedendo garanzie per progetti di particolare complessità ed alto rischio come quelli nel settore biotech ed agevolando l’acquisto di servizi di rating tecnologico dei progetti. Sviluppare il mercato del Venture Capital con particolare riferimento al seed and early stage capital attraverso la promozione di fondi chiusi nei quali siano previste clausule di garanzia sul capitale sottoscritto a copertura di parte delle eventuali perdite. Mobilitare maggiori capitali di rischio da parte degli investitori informali (business angels), prevedendo una riduzione delle imposte sui capital gain derivanti da partecipazioni azionarie in imprese hi-tech.

Promuovere l’internazionalizzazione Sostenere i processi di internazionalizzazione della ricerca e dell’industria biotech, individuando i Paesi esteri sui quali concentrare l’attenzione. Promuovere l’integrazione tra i diversi attori coinvolti nella promozione degli investimenti esteri e nell’internazionalizzazione del sistema produttivo. Stimolare l’attrazione di investimenti esteri. Fornire un quadro organico e sistemico del sistema biotech nazionale e locale all’estero, dando maggiore visibilità a casi di successo .

Migliorare la governance Promuovere un maggiore coordinamento tra i diversi livelli di governo che concorrono alla definizione e all’attuazione delle policy nel settore biotech. Potenziare e strutturare l’Osservatorio Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie al fine di renderlo punto di riferimento e di snodo per gli operatori del settore. www.osservatoriobiotec.it

Prossimi passi Proseguire nell’azione di stimolo verso i policy makers per dare concreta attuazione alle indicazioni delle linee guida. Mappare le policy attuate a livello centrale e locale in questo settore, monitorando la loro evoluzione e i risultati acquisiti. Aggiornare le linee guida con cadenza annuale.

La globalità dell’economia In un mondo “globale” è necessario identificare soluzioni ai problemi di competitività dei singoli territorii che siano basate su asset locali e siano, nel contempo, globali da un punto di vista strategico Uno dei modi per fare ciò è attraverso l’identificazione di sinergie di rete con territori complementari e limitrofi con una politica di “Alleanze”

I cluster In generale i clusters sono considerati come elemento di positività per la crescita di sistemi industriali innovativi a livello locale. Spesso però la dimensione di piccoli cluster regionali non è sufficiente a garantire da un lato l’”autosostentamento” e dall’altro la massa critica di attività Le Meta Regioni ed i MetaCluster possono essere lo strumento per compensare le carenze dimensionali attraverso l’identificazione e lo sfruttamento delle sinergie

La definizione di cluster Per cluster si definisce "una concentrazione geografica di imprese collegate tra di loro, fornitori specializzati, erogatori di servizi, imprese appartenenti a settori collegati ed istituzioni connesse (ad esempio università, enti di normazione, associazioni di categoria) in campi particolari, che competono e cooperano”* . *M. Porter, The Competitive Advantage of Nations, The Free Press, 1998

Le dinamiche del Cluster high-tech Imprese in concorrenza e coperazione simultanea Centri di ricerca ed università fortemente orientate allo sfruttamento dei risultati senza rinunciare alla fondamentale vocazione per la ricerca di base Formazione di eccellenza Strutture ed organizzazioni di supporto operanti secondo un’approccio sistemico e sinergico Strumenti e servizi condivisi sfruttati sinergicamente Piattaforme tecnologiche condivise e sinergiche Impegno comune degli attori pubblici Immagine unica e “forte” sfruttando le eccellenze singole a beneficio del sistema Collegamento con eccellenza straniere messi a “fattor comune”

Le possibili aree di interesse Attività di Analisi socio economica a livello multiregionale Attività di Trasferimento tecnologico: identificazione strumenti comuni ed esperienze realizzate a livello regionale, ecc. Incubazione d'impresa: strutturazione fondi seed capital multiregionali, condivisione metodologie, realizzazione servizi comuni di supporto comuni Marketing territoriale: strutturazione documentazione e materiale condiviso (Cluster Nord-ovest con effetto “massa critica”), condivisione network internazionali, azioni promozionali comuni, ecc. Ricerca: identificazione piattaforme tecnologiche comuni, messa in rete competenze centri di ricerca-università, azioni di scouting comuni, partecipazione comune a progetti EU, mobilità ricercatori, reti ricerca clinica,ecc. Governance: istituzioni tavoli di lavoro multiregionali tra i temi sopracitati. Sfruttare le sinergie esistenti nel rispetto delle singole specificità