La Risonanza Magnetica: Garanzia di Qualità e Prospettive Cliniche Università “Federico II” Complesso Universitario Monte S.Angelo Napoli, 20 - 22 Novembre 2002 Scuola Superiore di Fisica in Medicina “P. Caldirola” Associazione Italiana di Fisica in Medicina

Ruolo e attribuzioni dell’Esperto Responsabile in RM La Risonanza Magnetica: Garanzia di Qualità e Prospettive Cliniche Ruolo e attribuzioni dell’Esperto Responsabile in RM Relatore: Prof. P.L. INDOVINA Cattedra di Fisica Direttore Scuola di Specializzazione Fisica Sanitaria Dipartimento di Scienze Fisiche Università di Napoli "Federico II" Complesso Universitario Monte S. Angelo Via Cinthia - 80126 Napoli cell.: 335 8389 847 e-mail: indovina@na.infn.it Scuola Superiore di Fisica in Medicina “P. Caldirola” Associazione Italiana di Fisica in Medicina

Premessa Sorveglianza fisica in RM: Grande attenzione sia a livello nazionale che internazionale Intervento complesso e molto più vario di quello richiesto nelle radiazioni ionizzanti Sorveglianza fisica dalle radiazioni ionizzanti: Insieme degli interventi per garantire la protezione dei lavoratori e della popolazione Ruolo e competenze richieste al Fisico Medico in RM: Ad ampio spettro

Attori di riferimento per la Risonanza Magnetica: 1) Datore di lavoro (Direttore Generale di una Azienda Ospedaliera o Figura Equivalente di una struttura privata) 2) Direttore Sanitario 3) Responsabile dell’Unità Operativa di Diagnostica per Immagini 4) Esperto Responsabile della sicurezza dell’impianto (Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica) 5) Medico Responsabile dell’attività dell’impianto 6) Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) 7) Personale infermieristico 8) Personale di segreteria

Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica Esperto Responsabile della sicurezza Attribuzioni: · Validazione del progetto esecutivo · Stesura delle regole da seguire in casi di emergenza del sito · Controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza · Controllo dei diversi collaudi effettuati dalla ditta incaricata della installazione delle apparecchiature · Verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica Esperto Responsabile della sicurezza Attribuzioni: · Verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell’impianto · Stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione col Medico Responsabile) · Sorveglianza fisica dell’ambiente · Segnalazione degli incidenti di tipo tecnico D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica Esperto Responsabile della sicurezza Verifiche periodiche: · Dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema radiofrequenza · Tenuta della gabbia di Faraday · Nel caso di magnete superconduttore, sistema di rivelazione di ossigeno, di canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici, di ventilazione ed espulsione dei gas · Distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione delle aree ad accesso controllato e delle zone di rispetto D.M. del 2 Agosto 1991

Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica Esperto Responsabile della sicurezza Incarico congiunto per gli esperti (Esperto Responsabile e Medico Responsabile): a)Elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza; b)Rendere edotte e consapevoli tutte le categorie di persone che, per ragioni diverse, hanno accesso al sito; c)Mettere in atto tutte le misure necessarie affinché le norme di sicurezza siano di fatto rispettate. D.M. del 2 Agosto 1991

Designazione dei Responsabili della sicurezza (a cura del Datore di Lavoro) Nome e qualifica dell‘Esperto Responsabile della sicurezza dell‘impianto: Nome : …….. Laurea: ……… Qualifica : …………… Nome e qualifica del Medico Responsabile dell‘attività dell‘impianto: Nome : …….. Laurea: ……… Qualifica : …………… Si allegano, per l’Esperto Responsabile ed il Medico Responsabile, il curriculum vitae e l’accettazione di responsabilità Comunicazione di eventuale sostituzione all’Autorità Sanitaria competente D.M. del 2 Agosto 1991

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) 1) Predispone la pratica per la richiesta di autorizzazione alla installazione Normalmente accade in quelle strutture che non hanno conoscenza della normativa 2) Partecipa alla scelta delle apparecchiature Capitolato e gare nelle strutture pubbliche. Analisi delle offerte nelle strutture private 3) Partecipa nella fase iniziale alla definizione della logistica dell’impianto Sempre più spesso l’Ente acquirente stipula un contratto chiavi in mano. In questi casi, il più delle volte, l’Esperto Responsabile deve essere coinvolto nella realizzazione del reparto RM secondo il progetto e nelle varie fasi dell’installazione

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) 4) Delimita le aree:  controllate  di rispetto  libere Misura del campo magnetico nel sito interessato per delimitare le aree Si controlla se la dispersione del campo magnetico corrisponda a quella prevista in progetto 5) Collaudo e accettazione del sistema Prassi normale nelle strutture pubbliche. Non sempre richiesto, come preliminare alla accettazione, nelle strutture private dove il rapporto diretto e fiduciario tra acquirente e fornitore è predominante

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) Predisposizione, per conto del datore di lavoro, della relazione di avvenuta installazione Elenco tipo della documentazione e relativi allegati contenuti nella relazione sull'avvenuta installazione e collaudo di un Tomografo a Risonanza Magnetica. Lettera di trasmissione sulla avvenuta installazione; Comunicazione di installazione di apparecchiatura a RM per uso diagnostico;  Relazione tecnica sul tomografo con allegati; (DM. 2 Agosto 1991 e DPR. 8 Agosto 1994 e norme CEI)

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) Relazione tecnica sul tomografo contiene: Quadro 2 - Caratteristiche tecniche dell'apparecchiatura RM; Quadro 3 - Descrizione del sito di installazione della apparecchiatura RM ed aree adiacenti; Quadro 4 - Misure di sicurezza;

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) Allegati alla relazione tecnica sul tomografo contiene: All.1: Specifiche tecniche del Tomografo a RM All. 2: Planimetria del Dipartimento Diagnostica per Immagini includente il Reparto di RM; All.3: Dichiarazione del Responsabile della Sicurezza sui limiti di sicurezza nell'attività diagnostica con RM; All. 4: Regolamento di sicurezza adottato presso il presidio RM;

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) Allegati alla relazione tecnica sul tomografo contiene: All. 5: Misure di sicurezza per i pazienti includenti la Scheda informativa per i pazienti ed il Questionario preliminare all'esecuzione di un esame RM; All. 6: Misure di sicurezza per i lavoratori; All. 7: Misure di sicurezza per i volontari sani, per i visitatori e per gli accompagnatori; All. 8: Misure da seguire in caso di emergenza;

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) Allegati alla relazione tecnica sul tomografo contiene: All. 9 e10: Curriculum vitae ed accettazione di responsabilità' da parte dell’Esperto Responsabile della sicurezza dell'impianto RM; All. 11 e 12: Curriculum vitae ed accettazione di responsabilità' da parte del Medico Responsabile dell’attività dell’impianto RM; All.13: Collaudo e prove di accettazione del tomografo RM; All. 14: Relazione sul collaudo della gabbia di Faraday; All. 15:Relazione tecnica per il confinamento magnetico;

ATTIVITA’ DELL’ESPERTO RESPONSABILE (da effettuare in stretta collaborazione con il Medico Responsabile) Allegati alla relazione tecnica sul tomografo contiene: All.16:Verifica funzionale di impianto elettrico a norma CEI 64-8/64-4; All. 17: Certificazione di qualità e di compatibilità elettromagnetica rilasciata dalla ditta costruttrice; All. 18: Dichiarazione della ditta costruttrice sulla conformità del tomografo alle normative CE. All. 19: Relazione sui rischi connessi all’uso di un Tomografo di RM presso il Reparto RM dell’Ospedale (da includere nella 626).

DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE AREE: DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE Siting In via preliminare l’Esperto Responsabile di concerto con la ditta produttrice del tomografo, deve verificare il livello di B0 e del campo elettromagnetico a radiofrequenza tra 10 e 100 MHz nel sito dove si deve installare il tomografo: fase importante per la progettazione della gabbia di Faraday (eventualmente integrata con schermi magnetici). La estensione del campo magnetico disperso, ridotta con gli attuali magneti autoschermati, è un parametro importante nella problematica del Siting e, spesso, fonte di numerosi problemi relativi alla utilizzazione degli spazi e del personale.

DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE AREE: DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE Siting Compito dell’Esperto Responsabile sia in fase di progetto che in fase di verifica è quello di individuare: 1) le Zone ad Accesso Controllato (ZAC) (area dove B0 è maggiore o uguale a 0,5 mT (5 Gauss)) 2) le Zone di Rispetto (ZOR) (area dove B0 è compreso tra 0,1 e 0,5 mT) 3) le Zone Libere (ZL) (area dove B0 è minore di 0,1 mT (1 Gauss)

DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE AREE: DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE ZAC (B0 > 0,5 mT) accesso consentito a personale autorizzato ZR (0,1 mT  B0  0,5 mT) utilizzazione problematica ZL (B0 < 0,1 mT) nessuna restrizione Siting I problemi maggiori sorgono per le aree ove 0,1 mT< B < 0,5 mT. (area di rispetto, ZOR)

DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE AREE: DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE Accessi alle ZAC rigorosamente controllati: porte apribili solo dall’interno, recinzioni per impedire l’ingresso accidentale di persone non autorizzate. All’ingresso delle ZAC idonea segnaletica indicante il divieto per i soggetti e gli oggetti per cui esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico Nel progetto effettuare analisi della destinazione d’uso dei locali ZR all’interno del sito per problemi di compatibilità elettromagnetica.

DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE AREE: DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE Nel progetto effettuare analisi della destinazione d’uso dei locali ZR all’interno del sito per problemi di compatibilità elettromagnetica. Le ZAC all’interno del reparto RM non debbono interessare proprietà esterne al sito accessibili a membri della popolazione. Le ZAC possibilmente all’interno della sala magnete (facilmente realizzabile con magneti autoschermati).

DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE AREE: DELIMITAZIONE e UTILIZZAZIONE Raccomandare che le ZR interessino soltanto il sito: realizzare idonee schermature magnetiche per il contenimento di B0 all’interno. Evitare la presenza vicino alle ZAC di grandi masse in movimento (automobili, ascensori, ecc.): possibile interferenza sulla omogeneità del campo e sulla qualità delle immagini. Accesso al sito da parte del personale autorizzato, dei pazienti o di persone occasionalmente esposte attraverso un unico accesso controllato da personale addestrato.

Controllo periodico dei dispositivi di sicurezza Rivelatore di ossigeno Esaurimento sensore: va in allarme, se collegato a un avvisatore acustico questo viene tacitato per motivi di quiete (non sempre si provvede alla sostituzione immediata o in tempi brevi). Indicatori di % O2: in alcuni sistemi il valore indicato non è corretto perché manomesso. (Per tacitare l’allarme acustico si agisce sul potenziometro di taratura spostando il livello di riferimento (tipico nei vecchi sistemi GE). Posizionamento: nella torretta, nella sala, nella canalizzazione. Manutenzione: Conviene sempre accertarsi del corretto funzionamento Particolari operativi

Controllo periodico dei dispositivi di sicurezza Ricambio aria in emergenza Non sempre è facile rilevare la variazione nel ricambio Procedure di controllo: qualitative : se possibile (rilievo di variazione di flusso) quantitative :misura di portata all’uscita della canalizzazione (si sconsiglia la misura all’interno della sala magnete !!) Pint - Pest > 0 oppure Pint - Pest < 0 Particolari operativi

Controllo periodico dei dispositivi di sicurezza Quench Canalizzazione: controllo visivo nella parte interna e terminale esterna (rete anti intrusione); posizionamento del tratto esterno (finestre, pendenza per evitare ingresso di acqua!); attacco del tubo sul magnete e elementi flessibili; Quench di emergenza: attenzione a controllarne la efficienza; (Il quench non è così drammatico come si immagina, specialmente per i sistema a basso campo ½ LI2) Particolari operativi

Controllo periodico dei dispositivi di sicurezza RF Gli amplificatori RF di norma sono protetti elettronicamente contro i sovraccarichi; è praticamente impossibile che possano funzionare in continua (sicurezza intrinseca) SAR Non è una grandezza fisica direttamente misurabile dall’E.R. Il controllo si può eseguire indirettamente osservando il valore indicato per la sequenza prescelta. (cambiare i parametri della sequenza e controllare che il SAR indicato dal sistema varia) Particolari operativi