Corso di aggiornamento tecnico pratico di oftalmologia pediatrica Aspetti medico-legali Demetrio Spinelli Catania, 16-17 marzo 2007

Medicina legale Medicina legale è quella disciplina che, avvalendosi delle conoscenze mediche, porta il suo contributo alla elaborazione, alla retta interpretazione ed alla esatta applicazione di determinati precetti giuridici nonché alla soluzione di casi concreti Antoniotti e Merli 1999

Forme di attività medico-legale Sia nell’ambito di strutture pubbliche Sia in ambito libero-professionale

L’oculista Il pediatra L’infermiere

Qualificazioni giurisprudenziali del medico Pubblico Ufficiale (art. 357 c.p.). Il medico che partecipa alla formazione ed alla manifestazione della volontà della pubblica amministrazione Incaricato di pubblico servizio (art. 358 c.p.) Il medico che svolga attività per conto dello Stato Esercente un servizio di pubblica utilità (art. 359 c.p.) Il medico che, abilitato dallo stato a svolgere la sua professione, opera a favore di cittadini che gli si rivolgono in caso di necessità

Pediatra di libera scelta DPR 613/96 Controllo auxologico del bambino “mediante periodici bilanci di salute, la diagnosi precoce e l’identificazione di fattori di rischio modificabili che permettano l’attuazione della prevenzione secondaria” con particolare riferimento alla individuazione precoce dei soggetti con handicap neuro-sensoriali e psichici.

Aspetti medico-legali Obblighi giuridici Aspetti deontologici La responsabilità professionale

Norme e discipline giuridiche (collaborazione con l’autorità giudiziaria) Referto Denuncia Omissione di soccorso Stato di necessità Certificazione

Referto E’ lo strumento con cui il medico collabora con l’autorità giudiziaria informandola di un fatto che riveste i caratteri di delitto perseguibili d’ufficio. L’art. 365 del C.P. così stabilisce: “Chiunque, avendo nell’esercizio di una professione sanitaria, prestato la propria assistenza od opera in casi che possono presentare i caratteri di un delitto per il quale si debba procedere d’ufficio, omette o ritarda di riferirne all’Autorità indicata nell’art. 361, è punito con la multa fino ad Euro 516,00”. Art. 582, 583, 585 c.p. Art 334 c.p.p.

Sindrome del bambino maltrattato

Denuncia La denuncia è la segnalazione con la quale vengono comunicati alle autorità competenti fatti o persone di cui si è venuti a conoscenza nell’esercizio della propria professione e che alle autorità interessa conoscere, per ragioni sanitarie, preventive o sociali. Esse possono essere:facoltative od obbligatorie. Le denunce che interessano l’oculista più strettamente in occasione di pronto soccorso o di presentazione di urgenza da trauma oculare sono: - denuncia di infortunio sul lavoro denuncia di fatti interessanti la Sanità pubblica denuncia di reato (art. 331 c.p.) (non è necessaria l’effettuazione di una prestazione professionale

Omissione di soccorso Il medico di guardia in un pronto soccorso oculistico in base all’art. 358 c.p. è considerato come persona incaricata di pubblico servizio. Il pubblico ufficiale o incaricato di pubblico servizio che si rifiuta di prestare la sua opera in un caso previsto dalle sue mansioni, risponderà del reato di cui all’art. 328 c.p. (omissione o rifiuto di atti d’ufficio).

Urgenza Giuridicamente quell’evento patologico più o meno grave che postula la necessità di un intervento medico immediato, finalizzato non solo alla rimozione o alla attenuazione della sintomatologia morbosa, ma anche atto ad evitare la conseguenza pericolosa o comunque pregiudiziale per l’ammalato, dovuta al ritardo della messa in opera dell’atto medico

La certificazione Attestazione scritta finalizzata a provare la verità di fatti pertinenti alle specifiche competenze sanitarie e rilevabili direttamente dal medico nell’esercizio della professione. Natura giuridica del certificato: pubblica, di pubblica utilità, provata Falso ideologico (art. 479-480-481 c.p.) Falso materiale (art. 476-477-493 c.p.) Truffa (art. 640 c.p.)

La certificazione Nel certificato devono essere riportati i seguenti elementi: generalità del paziente richiedente oggetto della certificazione con eventuale diagnosi e prognosi della malattia intestazione o timbro del medico certificante firma del medico certificante data e luogo di redazione del certificato.

La certificazione Tra i principali certificati di competenza dell’oculista ricordiamo: - certificato di malattia, - certificato di idoneità alla attività sportiva non agonistica - certificato da allegare all’istanza di riconoscimento di invalidità civile e di handicap - certificato uso INAIL - certificato per il conseguimento della patente di guida - certificato ad uso assicurativo - ricetta medica - referto (art. 334 c.p.p.) - rapporto o denuncia (art. 331 c.p.p).

Obblighi deontologici Segreto professionale Consenso all’atto medico

Obblighi deontologici Segreto professionale Art. 10 C. D. M. (16. 12 Il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò che gli è confidato o di cui venga a conoscenza nell’esercizio della sua professione. Tranne ove previsto nell’adempimento di un obbligo di legge (referto o denuncia)

Obblighi deontologici Riservatezza dei dati personali e trattamento dei dati sensibili Art. 11-12 C.D.M. Il medico è tenuto al rispetto della riservatezza del trattamento dei dati personali del paziente … Al medico è consentito il trattamento dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute del paziente previa richiesta o autorizzazione da parte di quest’ultimo

Obblighi deontologici D.L. n. 196 del 30.06.2003 Codice in materia di protezione dei dati personali (Codice della privacy) Garantisce un livello di tutela più elevato nonché di ottenere una semplificazione degli adempimenti previsti a carico degli interessati e dei titolari dei trattamenti.

Obblighi deontologici Consenso all’atto medico Ambiguità Il consenso non è soltanto informato L’informazione non è solo finalizzata al consenso

Consenso all’atto medico Fondamenti giuridici:    Artt. 13-32 Costituzione    Art. 33 Legge 833/78   Convenzione Oviedo   Fondamenti deontologici (CDM 2006):     Artt. 33 - 38

ART. 13 ART 32 COSTITUZIONE La libertà personale è inviolabile. E’ garantita la libertà del paziente di disporre del proprio corpo  Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge.

CONVENZIONE DI OVIEDO (4 APRILE 1997) CONVENZIONE PER LA PROTEZIONE DEI DIRITTI DELL’UOMO E DELLA DIGNITÀ DELL’ESSERE UMANO RIGUARDO ALLE APPLICAZIONI DELLA BIOLOGIA E DELLA MEDICINA: CONVENZIONE SUI DIRITTI DELL’UOMO E LA BIOMEDICINA Ratificata in Italia Legge 28 marzo 2001 n. 145 CAPITOLO II - Consenso Art. 5 (Regola generale) Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato il consenso libero e informato...

INFORMAZIONE Requisiti generali Come deve essere Cosa concerne A chi è diretta Chi deve informare

INFORMAZIONE Come deve essere Comprensibile al paziente, adeguata al suo livello di cultura, di emotività, di discernimento. Quindi: semplice, personalizzata, completa, esauriente, veritiera, comprensibile, compresa.

INFORMAZIONE Cosa concerne Natura e portata dell’evento Rischi dello stesso (Cass. 364/1997) Percentuale verosimile di successo Alternative praticabili

INFORMAZIONE A chi è diretta All’interessato, cioè al paziente, come attività integrante la tutela della salute No solo ai parenti, e non all’interessato Sì ai parenti, solo con il consenso scritto dell’interessato

INFORMAZIONE A chi è diretta Se incapace (minore o non emancipato o interdetto) genitori entrambi o tutore. Convenzione di Oviedo sui diritti dell’uomo e della biomedicina, 04.04.1997 In ogni modo verificare la loro capacità di comprensione e dare loro una informazione nei limiti e con le modalità più adatte a favorire una loro presa di coscienza (Convenzione Internazionale sui diritti della infanzia dell’ONU, New York, 20.11.1989, art. 12, comma 1; Convenzione di Oviedo 1997, art. 6)

INFORMAZIONE Chi deve informare Il sanitario cui è richiesta la prestazione professionale. (Cass. Civ. n. 10014/94) Il titolare del trattamento dei dati personali Il medico curante, che deve funzionare da coordinatore, per la prima informazione Informazione e consenso devono rientrare in una procedura prestabilita dal responsabile della struttura, cui compete il dovere di vigilanza

L’informazione deve contenere: definizione (che cosa e perché e quando è successo) scopo dell’intervento tipo di anestesia tecnica chirurgica iniezione di eventuali sostanze coloranti impianto di biomateriali o inserti decorso postoperatorio terapia postoperatoria complicanze precoci e tardive risultati e follow-up

CONSENSO Chi lo esprime deve essere capace di intendere e di volere (valido) Deve essere: consapevole, personale, libero, gratuito, esplicito, specifico, informato, immune da vizi, inequivocabile, possibilmente scritto Può essere revocata in qualsiasi momento

Ipotesi di reato in caso di intervento senza consenso (Arbitrarietà dell’atto medico) Violenza privata (art. 610 c.p.) Lesione personale dolosa (art. 582 c.p.) Lesione personale colposa (art. 590 c.p.) Omicidio preterintenzionale (art. 584 c.p.) Omicidio colposo (art. 589 c.p.)

Tribunale di Milano 29 marzo 2005 In mancanza di prova circa l’assolvimento dell’obbligo di informazione in relazione allo specifico intervento per cui è causa, tale onere gravante sui medici non può ritenersi assolto. Ne discende che la mancata richiesta del consenso è da valutarsi quale autonoma fonte di responsabilità in capo ai medici per lesione del citato diritto costituzionalmente protetto di autodeterminazione.

Consenso informato: cosa resta al paziente. Vallance J. H. et al, J Consenso informato: cosa resta al paziente? Vallance J.H. et al, J.Cataract Refract Surg, 2004) L’85% dei pazienti si considera sufficientemente informato Subito dopo la firma, il 18% ricorda i rischi Dopo l’intervento, solo il 4% I pazienti accettano malvolentieri di essere operati da chirurghi poco esperti Reagiscono male se non avvisati precedentemente

La responsabilità del medico La responsabilità del medico può riguardare essenzialmente tre profili : a) l’area della malpratica nell’esercizio professionale – (la colpa professionale); b) l’area della violazione dell’autonomia e della libertà del paziente rispetto alle cure da praticare (il consenso informato); c) l’area della gestione corretta dei dati del paziente – (la privacy)

Limiti soggettivi alla potestà di cura Consenso informato del paziente al trattamento proposto. Diritto del paziente di rifiutare consapevolmente le cure proposte. Obblighi del medico in campo informativo

Limiti oggettivi alla potestà di cura Capacità tecnica dell’operatore; Rapporto rischio-beneficio; Idoneità del luogo di cura; Rispetto della lex artis

I principi generali che regolano la responsabilità professionale Concetto di colpa medica. Concetto di danno per il paziente. Nesso di causalità tra comportamento colposo e danno procurato al paziente Irrilevanza dell’errore incolpevole. Irrilevanza dell’errore che non produce un danno.

Art. 43 C.P. Il “delitto” è doloso o secondo l’intenzione quando l’evento dannoso, risultato dall’azione o omissione, è preveduto o voluto come conseguenza della propria azione o omissione. Il “delitto” è colposo o contro l’intenzione quando l’evento anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti ordini e discipline.

Concetto di colpa negligenza: mancanza di attenzione, trascuratezza. imprudenza: compiere, senza urgenza, un’attività che non rientra nella propria competenza professionale ovvero in una struttura non adeguata. imperizia: mancanza della necessaria perizia professionale; non aggiornamento professionale; non conoscenza delle leggi dell’arte medica. inosservanza di leggi, regolamenti, ordini, discipline .

La colpa professionale nella giurisprudenza L’obbligazione di cura deve essere adempiuta con scrupolosa attenzione ed adeguata preparazione professionale. Il medico è imprudente se, senza averne la competenza, affronta casi ovvero utilizza metodologie di competenza dello specialista.

Responsabilita’ contrattuale codice civile 1176 L’obbligazione è di mezzi e non di risultato (eccezione chirurgia estetica, odontoiatria e per taluni anche chirurgia rifrattiva) Vi è colpa quando l’evento, non voluto dal soggetto, è dovuto a negligenza, imprudenza, imperizia, inosservanza di leggi e regolamenti Se la prestazione implica la risoluzione di problemi tecnici di particolare difficoltà vi è responsabilità solo se dolo o colpa

Responsabilita’ contrattuale codice civile 1176 Nell’adempiere alle sue prestazioni il medico deve usare la diligenza ordinaria richiesta nella sua attività Il medico è in genere responsabile anche per colpa lieve Il paziente deve provare di essere stato destinatario della prestazione e di essere stato danneggiato da questa, al fine di ottenere il risarcimento del danno

Responsabilita’ contrattuale codice civile 1176 Il medico deve dimostrare di avere correttamente adempiuto ai propri obblighi, al fine di evitare una condanna La prescrizione è decennale Sono risarcibili tutti i danni che siano la conseguenza diretta e immediata della condotta del danneggiante

Attività oftalmologica Di ricovero Day Surgery/ Hospital Ambulatoriale

Attività di ricovero/Day Surgery Atto chirurgico Attenta valutazione rischio operatorio Attento esame condizioni funzionali preoperatorie Valutazione prognostica accurata Accurata e completa compilazione della cartella clinica e infermieristica Corretta informazione al paziente Consenso

Cartella clinica Requisiti Compilazione Segretezza Conservazione Circolazione

Codice di Deontologia Medica Titolo III – Rapporti con il cittadino Capo I – Regole generali di comportamento Art. 26 Cartella clinica La cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate.

Reati Omissione in atti di ufficio (mancata compilazione)(art. 328 c.p.) Falso ideologico (compilazione non veritiera, art. 479 c.p.) Falso materiale in atto pubblico (correzione postuma, art. 476 c.p.) Violazione del segreto professionale (art. 622 e 326 c.p.) Inottemperanza ai doveri amministrativi (omessa adozione di misure necessarie alla sicurezza dei dati, D.L. 30/06/2003, n. 196)

Primario/Direttore Obbligo di vigilanza (culpa in vigilando) Obbligo di affidamento (culpa in eligendo) Diritto di avocazione Obbligo dell’adozione di protocolli (diagnostici, terapeutici e chirurgici) Obbligo del controllo della efficienza della strumentazione e della bontà dei prodotti utilizzati (direttiva 83/374/CEE)

Attività oftalmologica ambulatoriale Attività chirurgica ambulatoriale “aumenta l’esposizione giudiziaria” Attività medica e diagnostica ambulatoriale “aumenta l’esposizione giudiziaria” Visite incomplete Mancata documentazione clinica Assenza consenso informato Errore diagnostico Trattamenti invasivi Esami diagnostici e/o strumentali

Attività terapeutiche ambulatoriali potenzialmente pericolose Tra le altre: Iniezioni sottocongiuntivali, epibulbari, retrobulbari Trattamenti laser Rimozione di corpi estranei Somministrazione di farmaci topici

Il Pronto Soccorso Quando il rischio è nelle circostanze Aumento degli errori Condizioni disagiate Ridotta capacità di comprensione Ridotta o assente attività relazionale Area “dagli esiti indesiderati”

Non solo consenso informato nell’attività ambulatoriale Documentazione clinica con data della visita, annotazioni esaurienti, prescrizione e firma di chi ha eseguito la prestazione Consenso informato scritto per tutto ciò che è invasivo Informazione orale e consenso per ogni atto medico: “ora le misuro la pressione dell’occhio, ora le dilato la pupilla per guardare la retina etc” Non essere mai soli (testimoni sia nella fase dell’informazione che in quelle operative)

Aumentata litigiosità Aumento delle associazioni a tutela dei diritti del cittadino che offrono assistenza legale gratuita Numero crescente di consulenti medici poco competenti e obiettivi (2 medici su 3 vengono assolti per non aver commesso il fatto) Insoddisfazione del paziente per scarsa o nulla informazione, abbandono del paziente, assenza di documentazione in seguito ad una avvenuta complicazione Sindrome dell’indennizzo

Prevenzione Preparazione accurata del malato, del campo operatorio e delle apparecchiature; visitare sempre il paziente prima dell’intervento Complicanze: gestione accurata Informazione corretta, completa e condivisa: salvaguardia del diritto alla salute del paziente

Non abbandonare mai il paziente, specie in caso di complicazioni Corretta tenuta della cartella clinica Informazione completa e veritiera Dare la possibilità al paziente di scegliere in modo consapevole se sottoporsi o meno ad un trattamento Segnalare disfunzioni e carenze a chi di competenza Curare l’aggiornamento scientifico

Quale responsabilità per l’oculista? Informazione corretta, completa e condivisa: salvaguardia del diritto alla salute del paziente Evento fortuito (non prevedibile né prevenibile) Nessuna colpa professionale CTU: solo i risultati che il chirurgo non è in grado di prevedere e di impedire non gli verranno posti a carico, in quanto rappresentano, nei suoi confronti, una mera fatalità