Cernobbio, 8 novembre 2011 II Conferenza Nazionale sulla Ricerca Sanitaria La ricerca e il settore dei dispositivi medici: alcuni temi aperti Giuseppe Turchetti, PhD, Fulbright Scholar Scuola Superiore SantAnna

2 Agenda 1. Gli attori e la realtà italiana 2. Come si finanzia la ricerca 3. Gli studi clinici 4. Il trasferimento tecnologico 5. Criticità e temi aperti

3 Agenda 1. Gli attori e la realtà italiana 2. Come si finanzia la ricerca 3. Gli studi clinici 4. Il trasferimento tecnologico 5. Criticità e temi aperti

Ricerca pre-clinica (RdB) Ricerca Applicata/ Sperimentaz. Progettazione, Ingegnerizzaz., Prototipazione Produzione Clinical Trials post-mktg Clinical Trials pre-mktg Al fine di creare un contesto che favorisca linnovazione, attragga gli investimenti delle imprese e sostenga un mercato avanzato delle tecnologie sanitarie, è essenziale individuare e valorizzare i punti di forza interni al Sistema 1. Gli attori della realtà italiana 4

5 In Italia le aree di ricerca medico-clinica, biotecnologica e biomedicale sono al primo posto per impact factor dei ricercatori. Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca italiani in ambito medico e clinico si collocano, per somma di impact factor dei ricercatori ad essi afferenti, tra i primi venti in Europa. Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca hanno unottima capacità di reperire finanziamenti per la ricerca. Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca hanno rapporti strutturati con lindustria. Eccellenze in ambito medico-clinico e tecnologico: micro e bio ingegneria, strumentazione clinica e diagnostica, automazione, robotica, sensoristica, ecc.

Domanda: quali centri non lombardi avrebbe senso coinvolgere dando vita a reti nazionali di eccellenze specialistiche? Punti di forza in Lombardia: - Oncologia - Cardiovascolare - Neuroscienze - Immunologia 1. Gli attori della realtà italiana 6

Domanda: quali centri non lombardi avrebbe senso coinvolgere dando vita a reti nazionali di eccellenze specialistiche? Punti di forza in Lombardia: - Oncologia - Cardiovascolare - Neuroscienze - Immunologia Network generatori di sviluppo 1. Gli attori della realtà italiana 7

Punti di forza in Italia: - Oncologia - Cardiovascolare - Neuroscienze - Immunologia - Oftalmologia - Ortopedia & Traumatologia - Nanotecnologie & Biomateriali - Robotica & Chirurgia Mini-invasiva 1. Gli attori della realtà italiana Network generatori di sviluppo 8

Punti di forza in Italia: - Oncologia - Cardiovascolare - Neuroscienze - Immunologia - Oftalmologia - Ortopedia & Traumatologia - Nanotecnologie & Biomateriali - Robotica & Chirurgia Mini-invasiva 1. Gli attori della realtà italiana Network generatori di sviluppo 9

10 Agenda 1. Gli attori e la realtà italiana 2. Come si finanzia la ricerca 3. Gli studi clinici 4. Il trasferimento tecnologico 5. Criticità e temi aperti

11 2. Come si finanzia la ricerca L'UE, lo Stato, le Regioni e gli Enti Locali finanziano la ricerca Ricerca di base Programmi quadro europei FIRB-Fondo per gli investimenti e la ricerca di base Fondo rotativo per il sostegno alle imprese e gli investimenti in ricerca Fondo Sanitario Nazionale Fondi CIPE Piani Sanitari Regionali CNR

12 2. Come si finanzia la ricerca Ad essa si accompagna la ricerca industriale e lo sviluppo precompetitivo attraverso: Programmi quadro europei FAR-Fondo per le agevolazioni alla Ricerca FIT- Fondo per l'innovazione Tecnologica PON: Piano operativo nazionale Legge 14/97 Bonus fiscale ricerca Legge 598/94 per gli investimenti relativi all'innovazione tecnologica Fondi CIPE Leggi e fondi regionali

13 2. Come si finanzia la ricerca FOCUS: Finanziamenti alla ricerca tecnologica di interesse per il settore biomedicale Livello comunitario Progetti non ancora conclusi: 48.1 mil coinvolgono i principali centri di ricerca italiani, in molti casi prime-contractor dei progetti. 24,13% sul totale dei progetti con Prime-contractor italiano, pari a 25,4 mil. La copertura del finanziamento rispetto al totale richiesto premia i centri e gli istituti italiani se sono Prime-contractor. Siamo capaci di coordinare progetti internazionali

14 2. Come si finanzia la ricerca Fondi stanziati dal MIUR (FIRB e PRIN) in passato Livello nazionale: FIRB (Ricerca di Base) 2004: 9,735 mil per sviluppo tecnologie innovative di mapping genetico per cardiopatie. 2005: - 18 mi per progetti su nanobiotech in dispositivi per genomica e post genomica; - 16 mil per piattaforme di tecnologie per la diagnostica medica avanzata; - 25 milioni per sviluppo laboratori del settore biotecnologico.

15 2. Come si finanzia la ricerca Fondi stanziati dal MIUR (FIRB e PRIN) in passato Livello nazionale: PRIN 2004: 7,82 mil; 2005: 16,884 mil I progetti ricevevano un finanziamento pari al 30% dai singoli atenei. CIPE 2006: 71 milioni di euro per il periodo per il progetto Proteogenomica e Bio-ImagingMolecolare (CNR)

16 2. Come si finanzia la Ricerca Finanziamenti recenti Ministero della Salute AnnoIniziativaImporto 2008 Attività di ricerca finalizzata ,00 Bando per giovani ricercatori , Bando per giovani ricercatori ,00 Ricerca finalizzata ,00

17 2. Come si finanzia la Ricerca Finanziamenti recenti Ministero della Salute AnnoIniziativaImporto Programma per la ricerca Sanitaria 2009 Programma per la ricerca Sanitaria (sommando ricerca finalizzata con bandi per giovani ricercatori) (sommando ricerca finalizzata con bandi per giovani ricercatori)

18 2. Come si finanzia la ricerca FOCUS: Finanziamenti alla ricerca tecnologica di interesse per il settore biomedicale Livello regionale Cofinanziamenti vincolati a progetti nazionali. Finanziamenti con bandi di iniziativa degli Assessorati competenti: Sviluppo, Ricerca, Sanità. Bandi previsti dai piani della ricerca e dell'innovazione (sui POR) cofinanziati su fondi stanziati dalla UE (es. FESR).

19 Agenda 1. Gli attori e la realtà italiana 2. Come si finanzia la ricerca 3. Gli studi clinici 4. Il trasferimento tecnologico 5. Criticità e temi aperti

Assobiomedica Centro Studi Produciamo tutto qui, ma… per determinati test sui materiali ci rivolgiamo a un laboratorio negli Stati Uniti… le indagini cliniche le facciamo prevalentemente in Francia… ci costa un po di più però possiamo contare su procedure chiare, tempistiche certe che in Italia ci sogniamo; il paradosso è che qui le competenze sono anche migliori, ma mancano i servizi alle imprese (Spunto tratto da interviste ad aziende) 3. Gli studi clinici 20

Graf Distribuzione per classi di investimento in studi clinici Studi clinici su fatturato Italia: pre-mktg 1% post-mktg 1,1% tot 2,1% Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011) 58% 21% 58% 21% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% < 1%1-2%2-3% Pre-mkgt Post-mktg 3. Gli studi clinici Dati sugli investimenti in indagini cliniche (2010): oltre il 2% del fatturato Italia dei produttori e delle aziende multinazionali commerciali 21

22 3. Gli studi clinici

23 3. Gli studi clinici Proposte per rendere il sistema più chiaro ed efficiente Introdurre anche per le strutture sanitarie private di eccellenza procedure paritetiche alle strutture pubbliche, per quanto riguarda le indagini cliniche post- marketing. In particolare, le strutture pubbliche coinvolte devono essere equiparate tra loro, senza distinzioni tra strutture regionali/nazionali o di altro tipo (equiparazione ASL, USL, ULSS, ASR, etc.). Tanto le strutture pubbliche quanto quelle private coinvolte in indagini cliniche dovranno assicurare determinati standard di sicurezza associati allesecuzione di quel determinato studio, oltre che le competenze professionali necessarie al fine dello svolgimento di questo. Razionalizzare il numero dei Comitati Etici e standardizzarne le procedure, allo scopo di semplificare il quadro di riferimento e facilitare lavvio delle sperimentazioni e soprattutto stimolare progetti ad alto valore innovativo. È auspicabile, in caso di studi multicentrici, leffettiva presenza di un unico comitato etico coordinatore che funga da interfaccia con lo sponsor e che si occupi di coordinare realmente gli altri comitati e le competenze necessarie al vaglio dello studio. Tale approccio garantirebbe armonizzazione e rapidità di esecuzione.

24 3. Gli studi clinici Proposte per rendere il sistema più chiaro ed efficiente Promuovere lo sviluppo di una rete selezionata di centri di eccellenza clinici che si occupino delle fasi iniziali della sperimentazione clinica (indagini cliniche pre-marketing per i dispositivi medici). Il Ministero potrebbe produrre un elenco di tali strutture di eccellenza, citando per quali tipologie di studi sono abilitate. Definire tariffe uniformi per tutti i Comitati etici, pubblici e privati, per rendere più semplice alle imprese linterazione con il sistema sanitario e più preventivabili i termini dei propri investimenti.

25 Agenda 1. Gli attori e la realtà italiana 2. Come si finanzia la ricerca 3. Gli studi clinici 4. Il trasferimento tecnologico 5. Criticità e temi aperti

26 4. Trasferimento Tecnologico Gli Uffici di trasferimento Tecnologico Rapporto Netval 2011 Pochi gli UTT di riferimento in grado di valorizzare la ricerca. Pochi gli UTT con un rapporto intenso con l'ateneo di appartenenza o con atenei diversi da quello di appartenenza (giudizio espresso dal campione Netval di UTT sulla qualità degli stessi) 1) Politecnico di Milano 2) Politecnico di Torino 3) Scuola Superiore Sant'Anna 4) Università di Udine 5) Università di Padova 6) Università della Calabria

27 Gli Uffici di trasferimento Tecnologico a livello comparato 4. Trasferimento Tecnologico Fonte: Rapporto Netval 2010

28 Spin-off per settore Fonte: Rapporto Netval 2010 Settori di attivitàNumero di impreseEtà media (anni)Quota % Stima di impatto ICT2866,332,83,3 (10%) Energia e ambiente1414,816,2 Life sciences1314,815,04,5 (30%) Elettronica818,19,30,9 (10%) Servizi per linnovazione654,87,4 Biomedicale645,07,3 Automazione industriale456,55,2 Nanotecnologie e nuovi materiali304,03,40,4 (10%) Beni culturali144,41,6 Altro103,01,1 Aerospaziale68,307 Totale spin off al ,6100,0 Biom 16,4 4. Trasferimento Tecnologico

29 Agenda 1. Gli attori e la realtà italiana 2. Come si finanzia la ricerca 3. Gli studi clinici 4. Il trasferimento tecnologico 5. Criticità e temi aperti

30 5. Criticità e temi aperti Presenza di centri di eccellenza in ambito clinico e tecnologico (valore scientifico, finanziamenti) Individuazione: quali metriche utilizzare Fonti di finanziamento della ricerca Diversificazione fonti di finanziamento (coordinamento…?) Quantità dei fondi Utilizzo dei fondi (frammentazione nellallocazione dei fondi, duplicazioni)

31 Trasferimento tecnologico Esistono forti potenzialità non espresse con poche eccellenze (Politecnico di Milano, Sant'Anna Pisa, CNR, ISS,...) Strumenti come joint labs, spin-off, PhD, sono poco usati I rapporti tra università e industria sono soprattutto di tipo cliente-fornitore piuttosto che di partnership Basso coordinamento e quindi minori risorse per la valorizzazione delle spin-off È un problema sia di competenze che di risorse. Un maggiore coordinamento tra gli UTT, aumentando la massa critica, potrebbe risolvere tanto il primo quanto il secondo 5. Criticità e temi aperti

32 Selezione aree di ricerca Valutazione di quelle con maggiore potenziale (per competenze e per crescita attuale o prospettica) Organizzazione attività di ricerca Piattaforme di coordinamento centri di eccellenza Raccordo con industria È come sta operando da anni la Commissione Europea nelle proprie politiche di ricerca. 5. Criticità e temi aperti

33 Horizon 2020 – Increasing investment in research, innovation and education under a single and simple framework In February 2011, the Commission launched a wide consultation on major improvements to EU research and innovation funding to make participation easier, increase scientific and economic impact and improve value for money. On 30 November the Commission will present its proposal for the new Horizon 2020 programme which will bring existing financial instruments for supporting research and innovation within a common structure. The Commission is proposing a budget of 80 billion for the period Overview of competitiveness in 27 Member States …. Some policy interventions appear uncoordinated and fragmented while some promising measures remain only partly implemented or are delayed by lack of resources or by complex decision-making procedures and practices. Given the importance of industry, Italy would benefit from putting forward a comprehensive industrial competitiveness policy, which would make sense in a country with such an important industrial sector. Annual report on "Member States competitiveness performance and policies (2011) La direzione dellEuropa

34 La direzione dellEuropa

35 FET Flagships are… Ambitious, large-scale, science-driven research initiatives that aim to achieve a visionary goal. The scientific advance should provide a strong and broad basis for future technological innovation and economic exploitation in a variety of areas, as well as novel benefits for society. Ambitious goals require extensive cooperation Certain research goals are so ambitious that they are beyond the reach of any single national or EU funded research initiative. Only by mobilising the best researchers Europe-wide via a shared vision towards a clearly defined unifying goal, and by supporting them over a long period, can such objectives be reached. La direzione dellEuropa