Sponsorizzazione dellECM in 5 anni senza regole: dal caos alla ricostruzione Sponsorizzazione dellECM in 5 anni senza regole: dal caos alla ricostruzione

Rapporto 2005: un anno di studio ECM & Sponsor Ricerca e analisi sulla sponsorizzazione dellECM: normativa, contraddizioni, stato dellarte, rischi legali, soluzioni Capitolo I Lo strumento e le incomprensioni Capitolo II Il caos nelle norme e nelle proposte istituzionali Capitolo III La sponsorizzazione negli atti di Farmindustria e Assogenerici Capitolo IV La ricerca Spo.Sa in 6 Regioni Capitolo V Lindagine AS.Pro sullECM sponsorizzato nelle ASL/AO/IRCCS Capitolo VIProvider privati ed ECM sponsorizzato Capitolo VII Rilevazione del fabbisogno formativo in materia di spons.ne Capitolo VIII Il nuovo marketing farmaceutico e la deducibilità fiscale Capitolo IXLe linee-guida per la sponsorizzazione dellECM (DGR e atti) Capitolo XProgetto di acculturamento sulla sponsorizzazione e diffusione LG

I risultati del sistema (Rapporto ECM&Sponsor: Sole Sanità N° 19/05 e N° 34/05) - Stima nazionale: circa eventi ECM sponsorizzati farma nel Meno di eventi ECM sponsorizzati sono supportati da un contratto - Il 99% dei non è a norma: non riporta contropartita per sponsor - Il MS non prevede controlli su regolarità/etica/trasparenza dei contratti - La sponsorizz.ne è scambiata per donazione: equivoco utile per furbizie - Le farma commissionano corsi ECM aggirando divieto MS (no provider) - Provider privati e soc. scient. ricorrono a spons.ne farma (molto e male) - ASL/AO non sanno utilizzare sponsor.ne a vantaggio dei provider privati - Regioni e spons.ne: babilonia e schizofrenia (Toscana,ER,Lombardia ++)

Dulcis in fundo : i pericoli per il medico-discente Limitata informazione sulle AIC dei farmaci dal MS (solo BIF) Informazione sul prodotto affidata al colloquio ISF-medico MS preclude ECM allarea Medica della AF: e trials per AIC? Rischio ventriloquismo dei relatori (opportunità per AF) Rischio prestanomismo del Provider for-profit Impossibilità discente a riconoscere fonte vera dellinformazione

Stato dellarte: analisi per attori A. Legislatore B. Ministero della Salute C. Regioni D. Farmindustria

Finanziaria 98 e 2000 (8 anni fa!) Art. 43, Legge 449/97 1. Al fine di favorire l'innovazione dell'organizzazione amministrativa e di realizzare maggiori economie, nonché una migliore qualità dei servizi prestati, le pubbliche amministrazioni possono stipulare contratti di sponsorizzazione ed accordi di collaborazione con soggetti privati ed associazioni, senza fini di lucro, costituite con atto notarile. 2. Le iniziative di cui al comma 1 devono essere dirette al perseguimento di interessi pubblici, devono escludere forme di conflitto di interesse tra l'attività pubblica e quella privata e devono comportare risparmi di spesa rispetto agli stanziamenti disposti. Art. 30, Legge 488/99 c) sviluppare le iniziative per la stipula di contratti di sponsorizzazione, accordi e convenzioni previsti dall'articolo 43 della legge 27 dicembre 1997, n.449, allo scopo di realizzare maggiori economie nella gestione Non fondi ma strumento trasparente per reperirli (ECM ++) Superamento della semplice donazione (sinallagma)

I talenti seppelliti, quindi restituiti

Limiti del legislatore non prevedere che listituto della sponsorizzazione (matrimonio) fosse sconosciuto e venisse scambiato per donazione consentire la donazione inerente dopo aver introdotto la spons.ne immaginare che il consolidato rapporto acquirente-fornitore, potesse divenire per incanto un rapporto alla pari tra partner leali non prevedere un percorso formativo e occasioni di matching incapacità a riformulare il D. L.vo 541/92 includendo lECM e la sua maggior fonte di finanziamento (2/3 ECM sostenuto dalle aziende farmaceutiche esattamente come per la ricerca clinica) ignorare che i vari attori avrebbero cercato di porre rimedio al caos con creatività, paletti (limitazioni ISF) e proposte schizofreniche (pizzi) non incoraggiare efficacemente le sponsorizzazioni ECM attraverso la piena deducibilità fiscale per le imprese sponsor ammettendo che la stessa è la >fonte di risorse per lECM non cercare da subito una soluzione chiara e non equivoca a fronte dellimpossibilità di finanziare lECM con fondi istituzionali

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Limiti e ambiguità del MS nellECM -Impone assenza condiz.nti commerciali e accredita provider for-profit -Confonde spons.ne con donazione (vedi anche decreto su latti artif.) -Ignora lassenza dei contratti di sponsorizzazione e dei contenuti -Consente ruolo improprio di sponsee a provider privati (ag. servizio) -Ignora gioco di sponda tra farmaceutiche e provider privati (divieto?) -Autorizza la donazione inerente e la sponsorizzazione irregolare -Non emana linee-guida favorendo creatività e difformità locali -Autorizza propaganda medica vietando pubblicità istituzionale ad AF -Penalizza spons.ne (dirett. Monosp., decr. Latti, indeducibilità…) -Si affida ad autocertif. e cerca definizioni di C.I. (L. 449/97!)

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Caos regionale su ECM e sponsor Emilia Romagna (DGR 1072/02 e Rapporto ECM 2003) - le attività formative accreditate non possono essere sostenute, in forma diretta, da imprese con interessi commerciali nel campo sanitario perché si determinerebbe un conflitto dinteressi La sponsorizzazione delle attività formative, ad esempio di un'Azienda Sanitaria, è possibile solo se ha carattere generale e non è legata a specifici eventi. Posizione MS non chiara: molte iniziative ECM sostenute da imprese commerciali vengono accreditate. Attiva inoltre il progetto PRIER che alimenta gli equivoci. Lombardia (DGR 18576/04 e DGR 42718/99) - lindustria farmaceutica può essere sponsor commerciale: stilare contratto non condizionare i contenuti, riferire levento allintero piano formativo. Ma la DGR N del 29/04/99 (tuttora non abolita) recita: …al fine di escludere conflitti dinteresse, non potranno essere controparti sponsor soggetti o imprese operanti nel settore sanitario o dellindustria farmaceutica o affini …. Toscana (DGR 618/04, DGR 134/05, 733/05) - rivendica il diritto di esprimersi in merito allattribuzione del punteggio ECM - si incarica di ricercare, con le industrie produttrici di medicinali, sinergie per la formazione, senza specificarne le linee guida. Ammette caos territoriale su spons.ne ed equivoca su interessi commerciali dei provider privati copiando inopinatamente il MS. Confonde sponsorizzazione con donazione. - Puglia (Progetto Leonardo – Il Sole Sanità N. 37/2004)

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Farmindustria:certificazione IMS I responsabili dellattività di informazione scientifica a)Il Responsabile del Servizio Scientifico b)Il Responsabile della Gestione del Personale c)Il Responsabile della Farmacovigilanza d)Il Direttore Tecnico o altro responsabile e)Il Responsabile dellArchiviazione delle richieste scritte dei Medici relative ai campioni f)Il Legale Rappresentante o suo delegato g)Il Responsabile per la gestione dellOmaggistica h)Il Responsabile dei Convegni/Congressi/Corsi di Aggiornamento i)Il Responsabile delle Visite ai Laboratori Aziendali j)Il Responsabile degli Investigator Meeting k)Il Responsabile delle Indagini connesse ai Farmaci l)Il Responsabile dei Comodati duso, Donazioni ed Atti di Liberalità m)Il Responsabile delle Borse di Studio e Consulenze Scientifiche n)Il Responsabile dei Rapporti con le Società Scientifiche e le Associazioni Mediche o)Il Responsabile Commerciale p)Il Responsabile Amministrativo

La soluzione tecnica per la SPONSORIZZAZIONE ECM La soluzione tecnica per la SPONSORIZZAZIONE ECM

Cosè la sponsorizzazione? Il L.re lo sa! Un accordo libero ed etico (cioè trasparente in virtù di un contratto scritto), tra partner (non acquirente-venditore) che possiedono interessi legittimi (figli dellinerenza), volto a ottenere un risultato concreto per entrambi secondo le rispettive mission. Ad uso facoltativo da parte della PA? Economico e trasparente: anche imparziale?

Ragionar sulla sponsorizzazione Sponsorizzazione - ECM Interessi/merce di scambio (INERENZA) Contratto contropartita Conflitto Interessi Sponsorizzazione Incontro / Matching

Pubblicità Farmaceutica: il Mix Istituzionale: riguarda attività di ricerca scientifica e logo aziendale Commerciale: riguarda il prodotto in vendita PROPAGANDA INFORMAZIONE ADVERTISING Pubblicità di Prodotto Pubblicità Istituzionale LOGO RICERCA CLINICA Direzione Commerciale Direzione Medica

Flusso attuale Management Direzione CommercialeDirezione Medica Medico Prescrizione Assenza di controllo ECM Ministero della Salute AIC Propaganda Pubblicità istituzionale ISF - Consente solo la propaganda - Blocca l informazione della Direzione Medica nellECM - Informazione limitata al BIF - Consente solo la propaganda - Blocca l informazione della Direzione Medica nellECM - Informazione limitata al BIF Dossier registrazione Controllo del Comitato Scientifico del Provider

Conflitto dinteressi se: -Sussistono degli interessi non dichiarati, parzialmente dichiarati o deliberatamente sottaciuti - anche da una sola delle due parti – al fine di ottenere indebiti vantaggi, con la conseguenza di ostacolare il legittimo perseguimento della mission della controparte. -Il destinatario (fruitore o target) del progetto di sponsorizzazione non è messo in grado di distinguere chiaramente ed inequivocabilmente: 1.le finalità della partnership (obiettivi/rispettivi interessi delle parti); 2.i ruoli di sponsor e sponsee (chi fa cosa); 3.i messaggi contenuti nel progetto medesimo (rischio di ingannevolezza del messaggio); 4.la fonte di provenienza del messaggio.

Contropartita per lo sponsor: trial clinici vs. ECM PREMESSA 2/3 degli studi clinici sono sponsorizzati dallAF 2/3 dei corsi ECM sono sponsorizzati dallAF le istituzioni non hanno soldi per pagare lECM gli operatori non vogliono pagare lECM resta la sponsorizzazione dellECM come unica via DOMANDE Perché per i trial clinici si stipula un contratto e per lECM non si fa? Forse perché la formazione è più delicata della sperimentazione sulluomo? O non piuttosto perché si offre allo sponsor una contropartita sostanziale a fronte dei fondi ricevuti cioè i risultati?

Gli interessi nei trial clinici SPONSEE ASL/AO/IRCCS Reperisce risorse per attività di ricerca scientifica SPONSOR Fa attività di ricerca scientifica per nuove molecole 2/3 dei trial clinici sono pagati dallindustria e per la loro sponsorizzazione si stila un contratto tra ASP e Az. Farma

Gli Interessi nellECM SPONSEE ASL/AO/IRCCS Reperisce risorse per lattività di formazione istituzionale (a punti) SPONSOR Presenta ai medici lattività di ricerca svolta e gli studi per lAIC 2/3 dei corsi ECM sono pagati dallindustria e per la loro sponsorizzazione non si stila un contratto tra ASP e Aziende Farmaceutiche. Eppure nel 2004 sono stati spesi 1400 MLD.

ECM: contropartite vere e finte Vere perché proprie dellECM: scelta del/dei relatore/relatori tempo a disposizione per il relatore dello sponsor inviti a disposizione dello sponsor Fittizie perché corollari allECM: ritorno dimmagine allestimento dello stand esterno simposio satellite senza punteggio altro (distribuzione gadgets, buffet…)

Le contropartite nellECM sponsorizzata I VANTAGGI PER LO SPONSOR (non solo immagine e visibilità) -Presentazione dellattività di ricerca scientifica (non del prodotto: ISF) -Selezione del relatore (meglio se dipendente e dellarea medica) -Tempo riservato allintervento dello sponsor (ipotesi % come per posti) -Posti riservati a disposizione dello sponsor (25% mono, 50% multi) -Attività di ricerca assume dignità istituzionale (attribuzione punti ECM) -Opportunità di contatto qualificato col medico I VANTAGGI DELLO SPONSEE -Finanzia lECM a favore degli operatori -Esercita un controllo diretto della formazione ECM -Stimola aziende commerciali a investire su Formazione vs. Informazione -Rende riconoscibile la fonte dellinformazione (sponsor o sponsee) -Favorisce linformazione scientifica a scapito della propaganda ISF

ECM Sponsorizzata: le regole STRUMENTI DI GARANZIA E CONTROLLO -Evento non di proprietà dellazienda commerciale (AF non è provider) -Comit. Scientif. provider (pubblico>garanzia vs. sponsee privato) -Correzione bias dello sponsor dal CS nel 75% del tempo restante -Riconoscibilità della fonte dinformazione (area riservata allo sponsor) -Tempi definiti e ben identificabili a disposizione dello sponsor -Presentazione ai medici dellattività di ricerca scientifica (studi per AIC) -Consegna anticipata della relazione al Comitato Scientifico -Dichiarazione rapporti e tipologia tra relatore e sponsor (disclosure) -Meglio se relatore è dipendente dello sponsor (no ventriloquismo) -Posti contingentati a disposizione dello sponsor (25% mono,50% multi) -Promozione dellevento formativo a cura del provider

Sponsorizzazione dellECM solo se… si afferra la differenza tra spons.ne (trasparente) e donazione (equivoca) si smette di confondere il legittimo interesse con i conflitti dinteresse si capisce che gli interessi (inerenza) sono lessenza della spons.ne si riconosce che AF ha interessi legittimi nellECM (Pubbl. Istituz.le-AIC) si comprende che lECM è la sede deputata a presentare la ricerca scient. si concorda con lo sponsor progetto e contropartita (non la si impone) si comprende che spons.ne è libero accordo corresponsabile (autocontr.) si ammette che ECM possiede tre sole tipologie di contropartita vera si stipula contratto scritto completo in tutte le sue voci (contropartita) si rende consultabile il contratto a tutti i potenziali discenti si applicano principi della PA (trasp.econom.imparz.) nel cercare sponsor si comprende che nella partnership (connubio) i vantaggi devono essere reciproci e bilanciati nel rispetto delle differenti mission aziendali

ECM step pratici Passaggi per implementare sponsorizzazione Eliminare schizofrenie legislative Emanazione linee-guida con criteri e contratto (MS, Regioni e ASP) Acculturamento sponsor e sponsee sullo strumento (resid. e FAD) Monitoraggio contratti: esistenza, trasparenza (eticità), rispetto Creazione di occasioni dincontro sponsor-sponsee (matching) Incentivazione spons.ne con deducibilità per imprese sponsor Illustrati compiutamente nel rapporto ECM & Sponsor

Tel Fax Cell Tel Fax Cell CORSO: LA SPONSORIZZAZIONE ETICA DELLECM Milano, 16 Dicembre 2005, X Edizione Segreteria scientifica: