MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI INDAGINI PROATTIVE Strumenti di uso comune per l’identificazione dei rischi legati al farmaco a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di V.Cancellieri- T&C srl

dr.ssa Viviana Cancellieri Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Cosa troviamo in questo slide Kit INDAGINI PROATTIVE ANALISI FMEA E FMECA IPR = INDICE DI PRIORITÀ DI RISCHIO FMEA E FMECA TERAPIA FARMACOLOGICA 4 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Indagini Proattive Approccio preventivo al sistema per evitare che si verifichino eventi avversi potenzialmente dannosi, attraverso l’applicazione di metodi e strumenti per identificarne ed eliminarne le criticità 5 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

La gestione dell’errore Quasi errore, errore lieve e moderato: azioni di Contenimento e di Prevenzione Errore grave: approccio reattivo RCA Nessun errore: approccio proattivo HFMECA 6 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Indagini Proattive L’applicazione di strumenti di valutazione per facilitare l’analisi proattiva si fonda sull’identificazione e sulla scomposizione e analisi dei processi di lavoro e delle loro fasi. 7 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Analisi Proattiva Fondata sull’analisi di processo e si articola nelle seguenti fasi: Scomposizione processo in macrofasi Definizione attività e compiti Definizione degli errori potenziali (modalità di errore) Quantificazione delle modalità di errore (per gravità e probabilità) 8 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Analisi Proattiva Basata sull’idea che si possano prevenire gli errori Basata sulla logica di analizzare i processi, individuare le loro criticità, definire i possibili errori umani Permette di calcolare il rischio di un processo La valutazione può esser espressa in termini qualitativi basati sull’esperienza del personale, quantitativi basata sull’analisi di dati di danni o di eventi negativi (ove disponibili) 9

METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DELL’ERRORE Analisi Proattiva Il grado di attendibilità varia in funzione dell’approccio quali – quantitativo applicato e dal livello di dettaglio applicato nell’analisi di processo A N L I S TASK ANALISYS / ANALISI QUALITATIVA TASK ANALISYS / ANALISI QUANTITATIVA FLOW CHART / ANALISI QUALITATIVA FLOW CHART / ANALISI QUANTITATIVA METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DELL’ERRORE 10 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

(FMEA)/ (FMECA) Health Failure Mode and Effect Analysis) Analisi delle modalità e degli effetti della vulnerabilità del sistema L'applicazione della FMEA all’ambito sanitario viene denominata HFMEA). È un metodo di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi, condotta preferibilmente da un gruppo multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo sanitario. 11 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

(FMEA)/ (FMECA) Health Failure Mode and Effect Analysis) La FMEA è un metodo di valutazione qualitativa, basato sull’analisi simultanea dei fattori di rischio del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse. L’attribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità delle conseguenze, della frequenza di accadimento e della possibilità di rilevazione consente un confronto quantitativo: FMECA. 12 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Failure Mode And Critical Effect Analisys (FMECA) Il processo di analisi proattiva si basa su: 1. identificazione di un processo ad altro rischio per i pazienti e/o gli operatori (ad esempio: la gestione dei farmaci oncologici) 2. stesura della flow chart del processo di lavoro in esame (vedi definizione) 3. per ogni attività indicazione dei possibili guasti ed errori e dei possibili danni conseguenti 4. attribuzione di un punteggio per gravità, frequenza e rilevabilità del danno seguendo delle tabelle di rischio preordinate 5. costruzione dell’Indice di Priorità di rischio (IPR e indicizzazione delle attività per punteggio decrescente) 13 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FMECA (analisi proattiva) MODO DI GUASTO/DANNO: quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto in un componente, un’omissione o un errore in un’attività GUASTO: effettivo allontanamento del componente o dell’attività da quelle che sono le specifiche del progetto o del processo 14 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FMECA (analisi proattiva) Tecnica di tipo previsionale 1) Standardizzazione del processo valutativo 2) Ancoraggio dello stesso al punto di vista dell’utilizzatore 3) Ricorso a gruppi multidisciplinari di esperti 15 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Esempio: progettazione Quali sono i punti deboli del mio PROCESSO? In che punto del processo di lavoro è più probabile che si verifichi un errore? Quale dei possibili errori potrebbe essere eliminato – o la sua probabilità di accadimento ridotta – modificando il processo? Quali danni potrebbero derivare al paziente si verificasse un guasto sul processo di gestione del farmaco? Quale modifica è la più urgente? Quale la più conveniente? 16 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FMECA (analisi proattiva) analisi quantitativa: valutazione Della probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto Della gravità degli effetti dell’errore/guasto Della rilevabilità dell’errore/gusto CALCOLO DELL’IPR 17 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Il percorso metodologico di analisi FASI: Identificazione dell’oggetto di analisi Identificazione delle attività ad esso connesse Identificazione delle modalità di guasto/errore Analisi e determinazione dell’indice di priorità del rischio Identificazione delle azioni e delle misure da adottare 18 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Fmeca: fasi Gli elementi analizzati sono poi valutati da un punto di vista quantitativo assegnando secondo una scala predefinita valori da 1 a 10 per: Gravità (da 1 a 10) Probabilità (da 1 a 10) Rilevabilità (da 10 a 1) 19 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Fmeca: fasi IPR < 50 basso, IPR >100 medio, IPR > 200 altissimo (criteri del settore automobilistico) Per gli IPR a maggiore valore (ad esempio i primi 5 oppure IPR > 100…): Analisi delle cause e definizione delle azioni di miglioramento Esempio: carenza di controllo = definizione sistema di controllo, carenza formazione = addestrare e formare, apparecchiatura obsoleta = sostituzione apparecchiatura 20 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

SCALA DI VALUTAZIONE DELLA GRAVITÀ Criteri di gravità Punti Estremamente pericolosa Può provocare o contribuire a decesso 10 Pericolosa Danni o disabilità permanenti 9 Molto alta Prolungamento della degenza con esiti alla dimissione 8 Alta Prolungamento della degenza senza esiti alla dimissione 7 Moderata Danno che necessita i un trattamento con farmaci maggiori 6 Bassa Danno che necessita i un trattamento con farmaci minori 5 Molto bassa Danno che necessita di osservazioni e procedure diagnostiche 4 Minore Danno lieve che non richiede alcun trattamento 3 Minima Danno trascurabile che non richiede alcun trattamento 2 Nessuna Nessuna conseguenza 1 21

SCALA DI VALUTAZIONE DELLA FREQUENZA Probabilità di errore/guasto Valore percentuale Punteggio Remota 1 Bassa 1‰-5‰ 2-3 Moderata 5‰-1% 4-5-6 Alta 1%-5% 7-8 Molto alta Fino a 50% 9-10 22

SCALA DI VALUTAZIONE DELLA RILEVABILITÀ Punteggio Altissima 1-2 Alta 3-4 Media 5-6 Bassa 7-8 Bassissima 9 Nulla 10 23

Indice di Priorità di Rischio: IPR (altissimo) a 10 x 10 x 10 = 1000 Da 1 x 1 x 1 = 1 (nullo o rarissimo) 24 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FMECA: la chiusura del processo di miglioramento Verifica dell’efficacia attraverso misurazione di indicatori volti a monitorare il fenomeno su cui sono stati attivati i controlli Verifica dell’efficacia delle azioni attraverso la ricompilazione della FMECA e la definizione dei nuovi IPR 25 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Svantaggi della FMEA/FMECA È una tecnica che risente molto dell’esperienza dell’analista L’applicazione a processi di lavoro molto lunghi comporta notevoli risorse Ha bisogno di notevole capacità di sintesi In campo sanitario é necessaria la collaborazione di specialisti competenti 26

Valutazione dell’accettabilità del rischio Il Rischio può essere valutato anche attraverso l’utilizzo di matrici a due vie, ad esempio: Nessun danno Danni lievi medi gravi Morte Frequente Probabile Occasionale Remoto 27 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Valutazione dell’accettabilità del rischio Nella matrice sono individuate i livelli di accettabilità del rischio: Nullo Basso Medio Elevato 28 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Scheda di Analisi FMEA Processo__________________________ Fase/azioni Fallimenti Raccomandazioni Modalità Cause Effetto Organizzazione Tecnologia Fattore umano 29 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Terapia farmacologica B C D E F G A Indicazione clinica e valutazione appropriatezza B Prescrizione/Inizio terapia C Ordine del farmaco D Preparazione e logistica del farmaco E Somministrazione del farmaco F Monitoraggio G Gestione territoriale 30

Applicazione del metodo (esempio) B D E C F G PROCESSO TERAPIA FARMACOLOGICA ANTICOAGULANTE D Preparazione e logistica del farmaco APPLICAZIONE DEL METODO FMEA: SCOMPONIAMO LE FASI IN AZIONI 31 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Terapia farmacologica (fasi del processo) FASE D - Preparazione e logistica del farmaco AZIONI Scelta del principio attivo e metodo di preparazione Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera Valutazione della preparazione da parte del farmacista Consegna del farmaco in reparto Farmaco disponibile nella farmacia di reparto Farmaco disponibile nel dispensatore L’Infermiere può andare oltre il proprio ruolo Validazione del farmaco prima della distribuzione Pronto per la selezione dal distributore 32 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

Modalità di fallimento Azioni di miglioramento Fase D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA Azioni Modalità di fallimento Causa Effetto Azioni di miglioramento FASE D - Preparazione e logistica del farmaco D1 Scelta del principio attivo e metodo di preparazione Errore del farmaco, della dose Errore nella selezione del prodotto Errore nel ciclo di produzione Errore nell’immagazzinamento Emorragia Morte Trombosi Concentrazioni standard Gestione eparina Ridurre l’uso di eparina D2 Preparazione del farmaco in farmacia ospedaliera Errore nel packaging Ago sbagliato Attrezzatura sbagliata Errore tecnico Incompatibilità Dose o concentrazione non corretta Incremento del Rischio di emorragia Utilizzare siringhe preconfezionate Utilizzare preparazioni pronte D3 Valutazione della preparazione da parte del farmacista Controllo omesso Insuccesso nell’intercettare un errore Rigorose procedure standard Promuovere la cultura del controllo e della patient safety 33 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FASE D - preparazione e logistica del farmaco - FMEA Azioni Modalità di fallimento Causa Effetto Azioni di miglioramento D4 Consegna del farmaco in reparto Consegna nel reparto sbagliato Smarrito Ritardo nella consegna Ritardo nella terapia Aumentare la consapevolezza nei confronti ritardo D5 Farmaco disponibile nella farmacia di reparto Selezione del prodotto sbagliato Problemi di incompatibilità Mancanza del doppio controllo Incremento del Rischio di emorragia Non immagazzinare gli anticoagulanti nella farmacia di reparto Doppio controllo Destinare aree speciali e valutare i reali bisogni. Limitare le alternative. D6 Farmaco disponibile nel automatico Errore di immagazzinamento Assenza nel dispensatore 34 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

2° esempio: fase di preparazione e logistica del farmaco-FMEA Azioni Modalità di fallimento Causa Effetto Azioni di miglioramento D7 L’infermiere può andare oltre il suo ruolo Mancanza di un doppio controllo Mancanza della supervisione del farmacista Incremento del Rischio di emorragia Non permettere la gestione della terapia da parte dell’infermiere D8 Validazione del farmaco prima della distribuzione Non dispensato Insuccesso nell’intercettare un errore Ritardo nella terapia D9 Selezione dal distributore Immagazzinato prodotto sbagliato Distributore non programmato per individuare disfunzione Codice a barre errato Controllare il set up del distributore automatico Controllare il set up del codice a barre 35 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FMEA:Logistica AZIONI Fallimenti Modalità Cause Effetto D2 Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco D5 errata consegna al reparto di destinazione Imperizia dell’operatore Mancata presenza del farmaco 1 trasporto (non per Tx. antIcoagulante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dell’utilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degradazione farmaco VOGLIO FARE UN’ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO? AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELL’INDICE DI PRIORITA’ 36 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

fattori organizzativi/ tecnologia/fattori umani FMEA: Logistica AZIONI Fallimenti Raccomandazioni Modalità Cause Effetto Organizzazione Tecnologia Fattore umano D2 Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco Fermare le richieste non comprensibili Utilizzare Via telematica Consulto eventuale del medico/ farmacista D5 errata consegna al reparto di destinazione Imperizia dell’operatore Mancata presenza del farmaco Formazione personale tecnico Procedure specifiche sul trasporto Affianca mento dei neoassunti 1 trasporto (non per terapia antIcoagu-lante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dell’utilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degradazione farmaco Procedure operative per il personale tecnico Valutare efficienza celle frigorifere Controllare sempre l’invio della merce ALLO STESSO FOGLIO DI LAVORO AGGIUNGO LE COLONNE PER LE RACCOMANDAZIONI DI MIGLIORAMENTO fattori organizzativi/ tecnologia/fattori umani 37

FMEA: Logistica AZIONI Fallimenti Modalità Cause Effetto D2 Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco D5 errata consegna al reparto di destinazione Imperizia dell’operatore Mancata presenza del farmaco 1 trasporto (non per tp antIcoagulante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dell’utilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degradazione farmaco VOGLIO FARE UN’ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO? AGGIUNGO 4 COLONNE PER IL CALCOLO DELL’INDICE DI PRIORITA’ 38 a cura di V.Cancellieri- T&C srl

FMECA: Logistica ATTENZIONE: AZIONI Fallimenti IPR Modalità Cause Effetto GRAVITA’ FREQUENZA PROBABILITA’ D2 Potenziale erronea interpretazione richiesta Calligrafia Richiesta incompleta Errata consegna del farmaco D5 errata consegna al reparto di destinazione Imperizia dell’operatore Mancata presenza del farmaco trasporto (non per tp antIcoagu-lante) Mancato rispetto della catena del freddo Dimenticanza dell’utilizzo di borsa termica sistema di raffreddamento Degrada-zione farmaco ATTENZIONE: LA DETERMINAZIONE DEI PESI DEGLI INDICI DIPENDONO DALLA SINGOLA ORGANIZZAZIONE E NON POSSONO ESSERE COPIATI DA ALTRI! UNA VOLTA ASSEGNATO IL VALORE IPR POSSO PASSARE AL PIANO DI MIGLIORAMENTO 39

Conclusioni Un uso accorto di tutti gli strumenti di analisi organizzativa: definizione delle attività, delle fasi di lavoro, delle responsabilità e la valutazione dei rischi connessi permettono di cogliere più obiettivi utilizzando gli stessi strumenti. 40 a cura di V.Cancellieri- T&C srl