Domenico Maria Cavallo Introduzione alla normativa (regolamenti CE 1907/2006 e 1272/2008), in particolare relativamente agli obblighi per le PMI in termini di classificazione e registrazione delle sostanze e dei preparati secondo le indicazioni Regionali Domenico Maria Cavallo Università degli Studi dell’Insubria e di Milano Laboratorio "Rischio Chimico - Implementazione REACH & CLP” Regione Lombardia

QUALI SONO GLI IMPEGNI DELL’AUTORITA’ NAZIONALE IN AMBITO REACH PER I PROSSIMI GIORNI, MESI, ANNI? SCADENZA DEL 2013 PER LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE SOPRA LE 100 TON/ANNO; SOSTEGNO ALLE P.M.I. SIA SUL PIANO DELLA REGISTRAZIONE E QUINDI PARTECIPAZIONE AI SIEF, CHE DELL’AUTORIZZAZIONE VERIFICANDO LE POSSIBILITA’ DI DEROGHE E QUINDI ESONERI; AVERE UN RUOLO ATTIVO IN AMBITO EUROPEO SULLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE REGISTRATE: RAC-SAC-CSM-FORUM CoRAP CARACAL E SUOI SOTTOGRUPPI SVILUPPARE STRUMENTI OPERATIVI COME READ-ACROSS E QSAR CHE RIDUCONO DI MOLTO IL LAVORO DELLA REGISTRAZIONE; DIFFONDERE IL VERBO TRA NELLA SCUOLA/UNIVERSITA’, I CITTADINI, LE ONG E I SINDACATI.

Le sostanze presenti sul mercato Chemical Abstract Service Registry (CAS) Circa 90.000.000 sostanze chimiche registrate [14 maggio 2011] (48,301,318 disponibili in commercio) 59.715.623 sostanze organiche e inorganiche 62,792,747 sequenze (leghe polimeri proteine ecc.) 62milioni di sequenze (leghe, biosequenze, polimeri, proteine, prodotti di coordinazione). Ogni numero CAS è un identificatore unico. Non ha significato chimico ed è assegnato ad una sostanza quando questa entra nel CAS REGISTRY database. I numeri sono assegnati in ordine sequenziale alle sostanze nuove identificate come tali dagli esperti CAS per l’inserimento nel database.   Ogni giorno vengono aggiunte circa 10000 nuove sostanze   24/05/2007

Le sostanze presenti in Unione Europea Obblighi normativi diversi: SOSTANZE NUOVE ELINCS :3.200 5300 Notifiche per l’immissione sul mercato secondo la DIRETTIVA 92/32 SOSTANZE ESISTENTI EINECS : 101.195 Valutazione del rischio per le sostanze esistenti secondo il REGOLAMENTO 793/93 (79 sono state completamente finalizzate) informazioni carenti per garantire la valutazione e la gestione del rischio e lentezza dei processi di classificazione e di valutazione del rischio da parte delle Autorità Competenti

Tempistica per la registrazione delle sostanze phase-in Sostanze ≥ 100 ton/anno: entro 1.6.2013 Sostanze ≥ 1 ton/anno: entro 1.6.2018 e superata la soglia 1t/a dopo 1 dicembre 2008

Dove eravamo in UE nel 2001 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze pericolose, e successive Direttiva 88/379/CEE relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti Direttiva 76/769/CEE relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi

Direttiva 67/548/CEE + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo pubblicato 16.01.2009; Direttiva 88/379/CEE, dir 1999/45; dir 2006/121 (ora Reg. CLP) dlgs 52/1997, sostanze pericolose dlgs 65/2003, preparati pericolosi Direttiva 76/769/CEE + circa 50 tra modifiche, adeguamenti e rettifiche (ora allegato XVII REACH) DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo 2008

100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; Oltre 4.300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE; Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE); 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE; 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)‏

Riesame della normativa conoscenza delle proprietà e degli usi delle sostanze esistenti è in genere carente. processo di valutazione dei rischi è lento e dispendioso la suddivisione delle responsabilità incongrua essendo la valutazione compito delle autorità, mentre non incombono responsabilità alle imprese che producono, importano o utilizzano le sostanze. l’attuale legislazione obbliga solamente i fabbricanti e gli importatori a fornire informazioni, ma non gli utilizzatori “a valle”

Principi del REACH per sanare la situazione esistente Principi del REACH per sanare la situazione esistente. • Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); • Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato); • L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; • La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

Entrato in vigore 1 giugno 2007 29 maggio 2007 GUCE L 136 Pubblicazione delle “Rettifiche al Regolamento REACH” Entrato in vigore 1 giugno 2007

Regolamento REACH Art. 1 Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione. Art. 121 Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento

Art. 125 Compiti degli Stati membri Consideranda 121 Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati Art. 125 Compiti degli Stati membri Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze. Art. 127 Relazioni La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal Forum. La Commissione inoltra le relazioni all'agenzia e al Forum.

http://echa.europa.eu/it/

http://esis.jrc.ec.europa.eu/

http://www.iss.it/cnsc/

http://www.iss.it/dbsp/

Iniziativa in corso Banca dati sui modelli di SDS Razionale: Necessità di migliorare la qualità delle SDS supportare le aziende Consultazione banca dati: @ www.ministerosalute.it , Sezione “sicurezza chimica” Aggiornamenti mensili Accesso libero

2012 2013 2014 The substances of the Italian proposal Idrochinone (123-31-9):CMR Cat.3 and Dangerous for the Environment (wide use scenarios) decan-1-ol (112-30-1): suspected to be classified as dangerous for the environment Chloromethane (74-87-3): CMR Cat.3 Human Health Scenarios, high tonnage 2013 1 NONS? 2014 diisodecyl azelate (28472-97-1): potential PBT (wide use) 19

Il REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007 Legge 6 aprile 2007 n Il REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007 Legge 6 aprile 2007 n. 46 Art. 5 bis Il Ministero della Salute e' designato quale Autorità Competente REACH (AC)

Il Ministero della salute provvede, di intesa con MATTM, MISE, PCM, DPC agli adempimenti…. piano di attività AC si avvale del supporto tecnico-scientifico di ISPRA e dell'ISS (Centro nazionale delle sostanze chimiche - CSC).

Attori coinvolti in I° fase Autorità Competente (AC) Ministero lavoro, salute e politiche sociali (MS) Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare (MATT) Ministero dello sviluppo economico (MISE) Istitituto Superiore Sanità (ISS) e Centro sostanze chimiche (CSC) Istituto superiore per la protezione ericerca ambientale (ISPRA ex APAT)

Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie …. DM 22.11.2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie …. Attività degli enti centrali Strumento per definire “chifachecosa(ecome) ” Risorse economiche Comitato tecnico di coordinamento (CTC)

Obiettivo: tutela della salute e dell’ambiente MS/AC MATT ECHA CTC ISPRA ISS - CSC MISE

Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie DM 22.11.2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie Allegato 1 punto 3 Rete nazionale per le attività di ispezione e vigilanza in stretto raccordo con le Regioni e PPAA e gli organismi tecnici operanti sul territorio

Compiti dell’Autorità nazionale (Articoli 121-127) Istituisce un sistema di ispezioni e controlli Stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento Presenta all’Agenzia relazioni sui risultati dei controlli Assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati all’uso di sostanze chimiche Istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese Esprime parere sulle richieste di R&D Riceve informazioni dall’Agenzia sulle sostanze prodotte o importate nel proprio territorio …continua…

Compiti dell’Autorità nazionale (Articoli 121-127) Partecipa alla definizione del “Rolling Plan”, effettua la valutazione delle sostanze assegnate e richiede informazioni supplementari per completare la valutazione Predispone, se del caso, un fascicolo secondo l’Allegato XV per le sostanze da candidare alla procedura di autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una proposta armonizzata di classificazione Partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati dell’Agenzia Presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di applicazione del regolamento

L'Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali assicurando che sia intrapresa …. attività di vigilanza e controllo al fine di verificare … Prescrizioni (n.d.r corretto uso/ usi identificati) da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla produzione/importazione, all'uso, all'immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli.

Al fine di permettere il coerente adeguamento del sistema di vigilanza, nel rispetto del decreto legislativo n. 52/1997 e del decreto legislativo n. 65/2003, lo Stato e le regioni e province autonome definiscono in un apposito atto di accordo, da stipularsi entro il 30 giugno 2008, le modalità per concorrere all'attuazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Sistema di controlli ufficiali per verificare: Presentazione registrazione, notifica, proposta di test, richiesta autorizzazione Rispetto delle restrizioni TITOLO VIII Esistenza ed efficacia di un sistema di gestione e controllo da parte di tutti gli attori della catena ….

….relativamente ai seguenti aspetti: Prescrizioni per la registrazione Presenza relazione sicurezza chimica ove prevista Presenza in SDS dell’allegato tecnico con sintesi scenari di esposizione Verifica dati della valutazione della sicurezza chimica Verifica dell’applicazione ed efficacia delle misure gestione del rischio Comunicazione lungo catena approvvigionamento Completezza SDS ed etichette

Comitato tecnico di coordinamento (CtC) Istituito con DM 4.12.2008 (in fase di agg.) AC/MS MATT MISE Min. Economia e Finanze Dipart. Politiche comunitarie ISPRA ISS - CSC Rappresentante delle Regioni e PPAA

Organizzazione del CTC Vigilanza (gruppo interregionale + Min) Comunicazione e formazione Nanomateriali Confronto con le imprese …… Attività di valutazione e supporto ai Comitati dell’ECHA

Comitati dell’ECHA Comitato Stati Membri FORUM (vigilanza) Comitato per la valutazione del rischio (RAC) Comitato per la valutazione socio economica (SEAC) Comitato Autorità Competenti REACH Comitato Autorità Competenti CLP Competent Authorities of REACH and Classification and Labeling (CARACAL)

Coordinamento Interregionale della Prevenzione Materie concorrenti (Titolo V Costituzione) Conferenza Stato Regioni e PPAA Commissione …. Consiglio dei Ministri Commissione Commissione Salute Coordinamento Interregionale della Prevenzione Sicurezza alimentare Luoghi Lavoro Igiene Pubblica Sostanze chimiche REACH/CLP

Accordo Stato Regioni e PPAA per la programmazione e organizzazione controlli siglato il 29.10.2009 (GU 7.12.2009) Definizioni Ispezione, audit, indagine, monitoraggio Obblighi generali DM 22 .11.2007 I controlli riguardano tutte le fasi della catena di approvigionamento

Livello territoriale: Autorità preposte ai controlli Livello centrale: AC/MS, corpo ispettivo centrale (circa 10 persone), USMAF, NAS, ISPESL, Agenzie Dogane e NOE Livello territoriale: le Regioni e PPAA individuano l’AC per i Controlli sul REACH e le articolazioni organizzative territoriali che effettuano il controllo

Gruppo tecnico di esperti (CIP) Personale che esegue i controlli Programmazione dei controlli (criteri) Indicazioni ECHA Controlli anni precedenti Conoscenze epidemiologiche ed analisi di contesto Analisi di rischio delle attività Priorità agli interventi aventi evidenza efficacia Indicazioni CAV

Linee guida per l’attività di controllo Campionamento ed analisi Rete laboratoristica Sistema interattivo

Criticità sistema in ritardo, poche esperienze livello di conoscenza difficoltà a fare rete intra/interistituzioni l’Europa costringe tutto il sistema ad essere meno autoreferenziale e a fare rete e ora cosa facciamo? ..da dove cominciamo?

A che punto eravamo Legge 833/1978 art, 7 è delegato alle Regioni e PA l’esercizio delle funzioni concernenti: c)I controlli della produzione, detenzione e commercio e impiego dei gas tossici e delle altre sostanze pericolose Le Regioni e PA esercitano le funzioni delegate mediante sub delega ai comuni

In Regione Lombardia la l. r. 64/1981 art 2 (ora l. r. 33/09 art In Regione Lombardia la l.r. 64/1981 art 2 (ora l.r. 33/09 art. 57 - Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) dispone che le funzioni in materia di igiene e sanità pubblica e di tutela della salute negli ambienti di vita e di lavoro che riguardano in particolare il controllo e la vigilanza sulle sostanze pericolose sono affidate alle ASL ed in particolare al DPM

Normativa restrizioni ora Reg. REACH Titolo VIII e Allegato XVII Direttiva 76/769 + circa 50 tra modifiche, adeguamenti e rettifiche DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo 2008

Normativa sostanze/preparati (miscele) pericolose Dir 67/548 + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo pubblicato 16.01.2009; Dir 1999/45; Dir 2006/121 ora inserite in Reg. CLP Dlgs 52/1997, sostanze pericolose Dlgs 65/2003, preparati pericolosi

Dopo il Reg .REACH Decreto Legislativo 28 luglio 2008, n. 145 Adeguamento al REACH del D.LGS 52/07 Definizioni Processo di valutazione sostanze Obblighi generali Enti di controllo Tariffe controllo Procedure controllo analitico Sanzioni

Decreto sanzioni REACH DLGS 133/2009 Sanzioni amministrative tranne Restrizioni (art 14) Soggetti: fabbricante,importatore, rappresentante esclusivo, dichiarante di una sostanza,fornitore di una sostanza, attore della catena d’approvvigionamento, utilizzatore a valle .. datore di lavoro art 9 comma 10 Non è ammesso il pagamento in misura ridotta delle sanzioni previste nel presente decreto Procedure l.689/81

Decreto sanzioni CLP DLGS 189/2011 Sanzioni amministrative Soggetti il fabbricante, importatore o l'utilizzatore a valle il produttore di articoli, chiunque Procedure legge 689/81, non è ammesso il pagamento in misura ridotta Proventi allo Stato D lgs adottato in difformità parere CSR

Sanzioni Dlgs 52/97 disposte dall’art 28 Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!) 4- classificazione 19- imballaggio 20 - etichettatura 21 – norme etichettatura 22 – deroghe 23 - pubblicità Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena dell'arresto fino a sei mesi.

Sanzioni Dlgs 65/03 disposti dall’art 18 Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!) 3 - proprietà sostanze 8 - imballaggio 9 - etichettatura 10 - requisiti etichettatura 12 - vendite a distanza (art.li 13 e 14 (sds/sk inf) abrogati DLgs 186/2011) Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena dell'arresto fino a sei mesi

Tariffe controllo In corso di emanazione DM sulle tariffe dei controlli REACH e CLP Ad oggi esiste solo la previsione dell’ art 7 Dlgs 145/08 di mod. del dlgs 52/07 – sostanze pericolose: 2000 euro per controllo In fase di chiarimento l’estensione della tariffa ai controlli REACH e CLP (comportamenti difformi nelle Regioni)

Piano Nazionale Controlli 2010 Progetto REACH en Force 1 (REF1) Obiettivo: pre-registrazione e registrazione 10 controlli In Italia Effettuati dall’Autorità nazionale REACH

Piano Nazionale Controlli 2011 e 2012 Almeno un controllo per R e PA Progetto REACH en force 2 (REF2) Target imprese che producono: pitture, lacche e vernici intese per usi generali surfattanti, detergenti e prodotti per la pulizia prodotti chimici per i settori trasporti e costruzioni

obiettivi dell’ispezione Verifica pre-registrazione e registrazione Correttezza SDS e della catena della comunicazione Restrizioni Cr VI nel cemento e IPA nei pneumatici CLP, limitatamente agli artt. 40 (notifica ECHA) e 49 (obbligo informazioni)

Lavori in corso aggiornamento del DM 22.11.2007 Piano strategico CTC e sottogruppi DM Tariffe controlli Revisione sanzioni Formazione Controlli SIT

Organizzazione di una rete laboratoristica Protocollo tecnico nazionale per le attività di campionamento ed analisi di sostanze e miscele L’organizzazione del sistema Tipologie di laboratorio Modalità di individuazione dei laboratori Criteri per la programmazione delle attività di campionamento delle sostanze, delle miscele e degli articoli Criteri per l’individuazione dei metodi di prova Gestione e accesso ai servizi dei centri di eccellenza interregionali

Gestione dei risultati dell’analisi di prima istanza Analisi che prevedono la revisione Analisi che non prevedono la revisione Laboratorio per le revisioni di analisi Il campionamento Procedure di campionamento Strategia di campionamento Tipologie di campionamento Istruzione operative per la gestione dei campioni Esecuzione del campionamento.

Primi dati di contesto 150.000 sostanze chimiche pre-registrate 6.10.2009 156 sostanze registrate in Europa: 65.000 imprese in Italia: 4055 imprese

Regolamenti REACH e CLP

In Regione Lombardia Primo atto normativo: dgr 1534/2011 Recepimento dell’Accordo del 29/10/2009 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano concernente il sistema dei controlli ufficiali e relative linee di indirizzo per l’attuazione del Regolamento CE n. 1907 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

di mantenere in capo a Regione Lombardia, attraverso la Direzione Generale Sanità, il ruolo di Autorità per i controlli sul REACH, con funzioni di programmazione, coordinamento e raccordo istituzionale con l’Autorità competente nazionale – Ministero della Salute; di individuare nelle Aziende Sanitarie Locali, cui spettano ai sensi della l.r. 33/09 il controllo e la vigilanza sulle sostanze pericolose, le articolazioni territoriali che effettuano il controllo ufficiale, tramite il Dipartimento Medico di Prevenzione, sulla applicazione del Regolamento REACH e norme collegate

di confermare che, ai sensi della l. r. 5 dicembre 1983, n di confermare che, ai sensi della l.r. 5 dicembre 1983, n. 90, competono alle ASL le funzioni amministrative riguardanti l’applicazione delle sanzioni a seguito di violazioni connesse nel territorio regionale derivanti dall’applicazione del (REACH) e (CLP); di stabilire che i proventi delle suddette sanzioni siano destinati ai DPM delle ASL con finalità di incrementare qualità e quantità dell’attività di vigilanza e ispezione a tutela della popolazione e dei lavoratori dai rischi chimici;

Piano Prevenzione e Sicurezza del lavoro 2008-2010 DGR VIII/6918 del 2 aprile 2008 Laboratorio di approfondimento Rischio Chimico Confermato anche nella successiva programmazione Responsabile: Dott. Settimi, Prof. Cavallo ASL, UOOML - AO Università, INAIL, Parti sociali e datoriali

Azioni prioritarie del Laboratorio Rischio Chimico Regione Lombardia predisposizione di linee di indirizzo e protocolli operativi; creazione di una “rete competente” su base regionale collegata al contesto nazionale ed internazionale sul tema “Rischio Chimico”; formazione degli operatori della vigilanza; aggiornamenti tematici su rischio chimico, tutela della salute e dell’ambiente;

Composizione del Laboratorio 27 attuali partecipanti al Laboratorio 2 D.G. Sanità Regione Lombardia 2 Docenti Universitari 3 Rappresentanti dei Sindacati 6 Rappresentanti delle Parte Datoriali 2 Rappresentanti dell’INAIL 10 Operatori del Servizio Sanitario Regionale 2 Operatori dell’Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale

Sottogruppi di Lavoro Linee Guida Vigilanza (A): 10 componenti Linee Guida Emergenza (B): 7 componenti Tumori Professionali (C): 7 componenti Nanotecnologie (D): 7 componenti

“Linee guida per effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia” (d.d.g. 10009 del 29.10.2011) "Metodologia di selezione delle imprese oggetto di controllo “ (d.d.g. 4398 del 21.5.2012)

“Linee guida per la gestione delle segnalazioni di non conformità ai Regolamenti REACH e CLP di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli “ (d.d.g. 5028 del 7.6.2012) Vademecum Tumori professionali www.sanita.regione.lombardia.it/prevenzione/sicurezza luoghi di lavoro/ Indirizzi e Linee guida per la prevenzione di rischi specifici

Attività 2012 Finanziamento ASL per evento formativo/informativo per PMI, Formazione per operatori ASL/ARPA Obiettivo DG ASL 2012 1 controllo REACH/CLP Organizzazione per controllo non programmato (segnalazioni, esposti..) Obiettivo DG AO con UOOML/CAV 2012 Coordinamento con altre ASL per controllo programmato e non programmato

FAQ sui controlli previsti dai R. REACH e CLP in Lombardia Il controllo previsto dai Regolamenti REACH e CLP viene svolto nell’unità locale o nella sede legale dell’impresa? Tutte le sostanze/miscele devono essere provviste di Scheda Dati di Sicurezza? Come si devono valutare i sistemi utilizzati dalle imprese (software) per realizzare le Schede Dati di Sicurezza relative ai prodotti da queste immessi sul mercato? In che lingua devono essere redatte le SDS delle sostanze o miscele presenti in un’impresa per essere utilizzate o immesse sul mercato italiano?

Le Schede Dati di Sicurezza di sostanze/miscele devono riportare il numero di Registrazione? Le Schede Dati di Sicurezza devono riportare i dati relativi all’O.R.? Un’impresa può redigere una stessa Scheda Dati di Sicurezza per più prodotti (schede “famiglia” o “a ombrello”)? Nell’impresa è possibile che vengano usati codici o dizioni di propria ideazione per identificare e catalogare le sostanze/miscele in uso? E’ possibile apporre un marchio/logo (“rebrand”) diverso sui contenitori di sostanze/miscele immesse sul mercato da altri soggetti? E’ previsto il pagamento di una tariffa per le imprese oggetto di controllo previsto dai Regolamenti REACH/CLP?

Ambito di applicazione Decreto Legislativo 14 settembre 2009, n. 133 “Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche” Decreto Legislativo 27 ottobre 2011, n. 186 “Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 Decreto Legislativo 3 febbraio 1997 n. 52 “Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose” Decreto Legislativo 14 marzo 2003 n. 65 “Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi”

http://www. ministerosalute. it/sicurezzaChimica/sicurezzaChimica http://www.ministerosalute.it/sicurezzaChimica/sicurezzaChimica.jsp http://www.iss.it/cnsc/ http://reach.sviluppoeconomico.gov.it/ http://www.minambiente.it/home_it/menu.html?mp=/menu/menu_attivita/&m=REACH.html&lang=it http://www.isprambiente.gov.it/site/it-IT/Temi/Rischio_sostanze_chimiche_(REACH,_prodotti_fitosanitari)

La normativa vigente in materia di sostanze chimiche Regolamento del Consiglio n.1906/2007 (REACH); Regolamento del Consiglio n.1272/2008 (CLP); Direttiva del Consiglio 67/548/CEE (classificazione delle sostanze pericolose e notifica nuove sostanze); Direttiva del Consiglio e del Parlamento 1999/45/CE (classificazione preparati Scompare la distinzione fra sostanze nuove e sostanze esistenti: Viene uniformato il livello di informazioni da fornire in funzione dei quantitativi: meno severo per le sostanze nuove più severo per le sostanze esistenti

Rischio chimico DLgs 81/08 Obbligo per il datore di lavoro : Valutare il rischio e agire di conseguenza ( artt. 28, 29, 223)

Protezione da agenti chimici titolo IX capo 1 DLgs 81/08 Agenti chimici pericolosi. Sono inclusi: Tutti gli agenti chimici potenzialmente pericolosi per la saluta dei lavoratori Gli agenti per i quali, indipendentemente dalla loro classificazione, si è pervenuti alla individuazione di un valore limite di esposizione professionale

Protezione da agenti chimici titolo IX capo 1 DLgs 81/08 Distinzione tra : Agenti chimici Agenti chimici pericolosi Preparati chimici pericolosi definizioni all’art.222 che rimanda ai: DLgs 52 /97 DLgs 65/03

Valutazione del Rischio Chimico Requisiti minimi Art. 223 a) le loro proprietà pericolose; b) le informazioni sulla salute e sicurezza comunicate dal produttore o dal fornitore tramite la relativa scheda di sicurezza predisposta ai sensi dei decreti legislativi 3 febbraio 1997, n. 52 e 16 luglio 1998, n. 285 e successive modifiche; c) il livello, il tipo e la durata dell’esposizione; d) le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di tali agenti, compresa la quantità degli stessi;

Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei quantitativi Identità del fabbricante o dell’importatore; Identità della sostanza; Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante; Classificazione ed etichettatura della sostanza; Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso; Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI); Robust Study Summaries per gli studi utilizzati per il CSR; Indicazione degli studi eventualmente rivisti da un assessor indipendente; Proposte di test necessari a completare i dossier previsti in funzione dei quantitativi (Allegati IX e X); Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella fascia 1-10 ton/anno; A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report).

Sostanze contenute negli articoli Se la sostanza è contenuta in articoli in quantità totale >1 ton/anno per produttore o importatore Va presentata una registrazione secondo art 7(1) quando: La sostanza è intenzionalmente rilasciata in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili. Gomme per cancellare profumate Va presentata una notifica secondo art 7(2) (informazioni minime) quando: La sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di autorizzazione (SVHC); La sostanza è presente nell’articolo a conc. > 0,1% in peso. La notifica si può evitare se il produttore o importatore può escludere l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente nelle normali e prevedibili condizioni d’uso. In questo caso egli è comunque tenuto a fornire appropriate istruzioni agli utilizzatori. Le scadenze temporali per la registrazione sono le stesse previste per le altre sostanze e le notifiche devono essere presentate entro 6 mesi dall’inserimento della sostanza nella lista candidati e a partire dal 1 giugno 2011 81

Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) a partire da 10 ton/anno per produttore/importatore Contenuti: Valutazione dei pericoli per la salute umana; Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico-chimiche; Valutazione dei pericoli per l’ambiente; Valutazione PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossico e vPvB (molto Persistente molto Bioaccumulabile) Se la sostanza risulta classificabile ai sensi della dir. 67/548 o se risulta un PBT o un vPvB, va anche effettuata: Valutazione dell’esposizione; Caratterizzazione del rischio. Utilizzatore a valle non è obbligato ad effettuare una registrazione; Può fornire informazioni al fornitore qualora ritenga che gli scenari di esposizione relativi alla sua utilizzazione non sono adeguatamente descritti nel CSR del produttore, che gli sono stati trasmessi attraverso la SDS; Deve redigere un CSR se utilizza la sostanza al di fuori dello scenario descritto dal suo fornitore, o per utilizzazioni sconosciute al fornitore. In questo caso la soglia è di 1 ton/anno (e non 10 ton/anno).

Informazioni sulle sostanze •1°Livello: Le Autorità Nazionali avranno pieno accesso alle informazioni contenute nel database dell’ECHA (per l’Italia è in fase di perfezionamento la procedura di collegamento con il CSC). Occorrerà dare garanzie sul trattamento confidenziale dei dati; •2°Livello: Gli organismi regionali responsabili della vigilanza avranno accesso ai dati dell’ECHA necessari alle attività ispettive, ad eccezione di alcune informazioni confidenziali. Occorrerà dare garanzie sul trattamento confidenziale dei dati; •3°Livello: Il pubblico avrà accesso alle informazioni sulle sostanze, ad eccezione di tutte le informazioni confidenziali, tramite il sito dell’ECHA

Valutazione di Sicurezza Chimica (CSA – Chemical Safety Assessment) Gli strumenti: per: Valutazione di Sicurezza Chimica (CSA – Chemical Safety Assessment) determinare Rapporto di Sicurezza Chimica (CSR - Chemical Safety Report) documentare Le Schede di Sicurezza Chimica (SDS) comunicare Condizioni d’uso (per sufficiente protezione salute umana e dell’ambiente): Misure di gestione del rischio Condizioni operative Scenario di Esposizione (ES)

SCENARI DI ESPOSIZIONE Gli scenari d’esposizione comprendono ogni produzione della sostanza nella Comunità Europea e tutti gli usi identificati Condizioni operative i processi coinvolti, compresa la forma fisica sotto cui la sostanza è fabbricata, trasformata e/o utilizzata; le attività dei lavoratori relative a tali processi e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza; le attività dei consumatori e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza; la durata e la frequenza delle emissioni della sostanza nei vari comparti ambientali e i sistemi di trattamento delle acque reflue e la diluizione nel comparto ambientale ricevente. Misure di gestione dei rischi le misure di gestione dei rischi per ridurre o evitare l’esposizione diretta o indiretta della popolazione (compresi i lavoratori e i consumatori) e dei vari comparti ambientali alla sostanza; le misure di gestione dei rifiuti per ridurre o evitare l’esposizione della popolazione e dell’ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e/o il riciclaggio dei rifiuti.

“REASONABLE WORST-CASE” Uno dei principi base del regolamento REACH è quello di PRECAUZIONE (Dichiarazione di Rio). Strumento di decisione nell'ambito della gestione del rischio in campo di salute umana/ambientale. Strategia preventiva di gestione del rischio nei casi in cui siano evidenziate indicazioni di effetti negativi, ma i dati disponibili non consentano una certezza scientifica del rischio. DEFINIZIONE Il peggior caso ragionevole (“reasonable worst-case”) deve essere applicato a uno sfavorevole, ma non irreale, scenario di “esposizione standard”. Esso riguarda il livello di esposizione il quale eccede in piccola percentuale i casi dell’intero spettro di probabilità di circostanze di uso di uno scenario ipotetico. Esclude abusi intenzionali o usi non consigliati, ma può includere un uso maggiore del normale e una assenza delle misure di gestione del rischio. Nota: Esposizione derivata da incidenti, malfunzionamenti o usi sbagliati non è valutata ai fini degli scenari espositivi

PRINCIPALI CRITERI-GUIDA PER LA PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITÀ DI VIGILANZA E CONTROLLO analisi del contesto in cui l’ASL si trova ad agire, in termini epidemiologici, organizzativi, sociali, economici e culturali definizione di obiettivi di tutela della salute e di sicurezza discendenti dall’analisi di contesto definizione di priorità basate sulla analisi dei rischi

Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia Anno 2011

Metodologia di selezione delle imprese oggetto di controllo (I) Il Piano Nazionale dei Controlli sull’applicazione del Regolamento REACH – Anno 2011 - di seguito Piano controlli 2011 - trasmesso dal Ministero della Salute alle Regioni e PP.AA. con nota prot. 16249 del 5 luglio 2011 - ha individuato, in coerenza con il progetto dell’ECHA REF 2, alcuni tipologie merceologiche di imprese da sottoporre a controllo formale e sostanziale di conformità. Il Laboratorio di Approfondimento Rischio Chimico ha scelto di porre l’attenzione sulle imprese classificate con ATECO primario 2002 cod. 24.3. ( ATECO 2007 cod. 20.3) “Fabbricazione di pitture, vernici e smalti, inchiostri da stampa e adesivi sintetici”, con sede legale in Regione Lombardia.

Metodologia di selezione delle imprese oggetto di controllo (II) Regione Lombardia, al fine di riscontrare al debito informativo nei confronti del Ministero della Salute, ha proposto - e il Laboratorio di Approfondimento Rischio Chimico ha validato e ratificato – il metodo di seguito descritto finalizzato alla più razionale e trasparente individuazione delle imprese ovvero dell’impresa che deve essere sottoposta al controllo di conformità circa l’applicazione dei Regolamenti REACH e CLP in coerenza a quanto stabilito dalle “Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia” adottate con d.d.g. 10009 del 29.10.2011.

Continua produzione di documenti di interesse applicativo

…. E continuo aggiornamento degli aspetti relativi ai controlli ed alle sanzioni previste per il mancato rispetto delle norme…..

Per prepararsi C’è molto da fare Molto materiale è in inglese Tutto è in continua evoluzione

GRAZIE PER L’ATTENZIONE