Aspetti etici della sperimentazione Roberto Satolli Comitato Etico INT Tavola rotonda: Parliamo di GIST con i pazienti Istituto Nazionale dei Tumori – Milano, 27 febbraio 2010

GIST 27 febbraio 2010 La lezione di Giulio Maccacaro Occorre sperimentare per l'uomo e con l'uomo, non sull'uomo Un cambio di preposizione folgorante e insieme troppo semplice?

GIST 27 febbraio 2010 Detto in altro modo

GIST 27 febbraio 2010 Decide il caso o il malato? La chirurgia del residuo in risposta a imatinib Come si possono conciliare le preferenze del paziente con la ragionevole certezza di confrontare due gruppi comparabili?

GIST 27 febbraio 2010 Gli ultimi anni del secolo Good Clinical practice (1992) Evidence based medicine (1992) I Comitati etici indipendenti devono garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico. Devono valutare il protocollo di studio, ma anche lidoneità degli sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo studio. E, soprattutto, sono tenuti a controllare la sperimentazione nel suo svolgimento.

GIST 27 febbraio 2010 Una più sottile prevaricazione? Sfruttare la buona fede dei malati per arruolarli in ricerche che poco hanno a che vedere con il desiderio di conoscenza, o con la salute dei cittadini, ma che sono concepite e condotte soprattutto a scopo di profitto, spesso addirittura come ingrediente di marketing

GIST 27 febbraio 2010 Due diverse motivazioni Costruire un dossier di prove sufficienti per la registrazione e buoni argomenti per la promozione di un nuovo prodotto Conoscere quale trattamento funziona meglio in una certa condizione clinica

GIST 27 febbraio 2010 Perdita di rilevanza? Quesito di ricerca (cosa si vuol ottenere) Disegno dello studio (pazienti, dosi, vie, confronti, obiettivi) Conduzione dello studio (emendamenti, analisi ad interim, interruzioni) Analisi dei dati (sottogruppi, benefici relativi) Pubblicazione (clausole di veto, pubblicazione selettiva) Commenti (editoriali, opinion leader) Solo lo sponsor controlla tutte le fasi

GIST 27 febbraio 2010 I poteri dei Comitati etici Chiedere modifiche dellinformazione per il consenso (in ogni caso) Chiedere modifiche al protocollo (solo se centro coordinatore) Approvare o bocciare il protocollo

GIST 27 febbraio 2010 Consensi: sempre più lunghi e meno comprensibili

GIST 27 febbraio 2010 La polverizzazione sul territorio

GIST 27 febbraio 2010 Per unazione coerente dei CEI Coordinamento e condivisione dei criteri Formazione specifica e aggiornamento (soprattutto membri laici) Adeguata professionalità

GIST 27 febbraio 2010 Uno strumento di trasparenza

GIST 27 febbraio 2010 Un modo di fare rete

GIST 27 febbraio 2010 I requisiti minimi per lautorizzazione Rispetto di standard di qualità (GCP) Dimostrazione di efficacia e di sicurezza

GIST 27 febbraio 2010 Gli standard della FDA: Buoni per i passacarte? Provare che un nuovo medicamento è superiore a un confronto di solito irrilevante (come un placebo) nell'ottenere un risultato potenzialmente irrilevante (come una misura surrogata). Jerry Avorn, NEJM settembre 2005

GIST 27 febbraio 2010 Due esempi dalla ricerca sui GIST Sperimentazione di sunitimib in II linea, in confronto con placebo Sperimentazione di nilotinib in III linea, in confronto con miglior terapia

GIST 27 febbraio 2010 Purché non sia inferiore Perché i pazienti dovrebbero accettare un nuovo trattamento che, al meglio, non è inferiore, ma potrebbe in realtà essere meno efficace o meno sicuro di quelli già disponibili?

GIST 27 febbraio 2010 Nuovo, ma non migliore

GIST 27 febbraio 2010 Manca la mano che guida?

GIST 27 febbraio 2010 Possibili soluzioni Nuovi canali per finanziare la ricerca indipendente e comparativa: Fondi Comparative Efficacy Research Fondi AIFA Fondi Ministero salute, ecc Nuovi standard europei e americani: Valutazione comparativa di utilità Senza frenare vera innovazione