SALA OPERATORIA: STRATEGIE DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E RESPONSABILITA’ MEDICO-LEGALE DI E’QUIPE Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini L. MARZOLINI

DALLA CONSAPEVOLEZZA DELL’ IMPOSSIBILITA’ DI ELIMINARE DEL TUTTO GLI ERRORI EMERGE LA NECESSITA’ DI INDIVIDUARE STRATEGIE PER RIDURLI L. MARZOLINI

La qualità dell’assistenza: La qualità dell’assistenza non nasce spontaneamente non dipende esclusivamente dagli operatori La qualità dell’assistenza è il risultato di specifiche scelte di politica sanitaria che: - intervengono sull’ organizzazione dei servizi creando le condizioni per un’effettiva multidisciplinarietà ed integrazione intervengono sui meccanismi di trasferimento delle conoscenze scientifiche nella pratica intervengono sulla capacità del sistema nel suo insieme e dei singoli servizi di documentare i risultati ottenuti L. MARZOLINI

la qualità dell’assistenza è il risultato finale di un insieme di fattori: le capacità di gestione di un sistema sanitario il grado di razionalità nell’uso delle risorse disponibili il governo delle innovazioni biomediche la gestione del rischio la capacità di indirizzare i comportamenti dei professionisti verso scelte diagnostico-terapeutiche appropriate ed efficaci L. MARZOLINI

un’elevata quantità di risorse non garantisce dei buoni risultati Quindi un’elevata quantità di risorse disponibili non garantisce di per sé un buon uso né delle tecnologie né degli interventi sanitari e di conseguenza non garantisce dei buoni risultati Utilizzando ad esempio come indicatore la mortalità per cause prevenibili ed evitabili grazie agli interventi teoricamente disponibili si nota che le performance sono molto diverse ed indipendenti dalla quantità di risorse investite L. MARZOLINI

E’ necessario tenere conto della COMPLESSITÀ dei sistemi sanitari che debbono affrontare: un elevato e continuamente crescente livello di sofisticazione tecnologica - molteplici problemi di salute posti da pazienti diversi che per le loro caratteristiche richiedono: a) forme di assistenza diversificate e di pertinenza di più professionalità b) risposte multispecialistiche e multiprofessionali c) integrazione tra servizi e professionalità diverse che debbono intervenire in momenti diversi di uno stesso percorso o contemporaneamente sullo stesso paziente L. MARZOLINI

DALLA NECESSITÀ DI GESTIRE LA COMPLESSITA’ PER MIGLIORARE GLI ESITI E’ NATO IL CONCETTO DI CLINICAL GOVERNANCE «il contesto in cui i servizi sanitari si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dell’assistenza e mantengono elevati livelli di prestazioni creando un ambiente che favorisca l’espressione dell’eccellenza clinica» (A First Class Service,1998. Dipartimento della salute britannico) L. MARZOLINI

Per attuare azioni di governo è necessario: raccogliere in modo sistematico informazioni sui processi assistenziali ed i loro esiti che queste informazioni vengano effettivamente utilizzate in modo conseguente ai fini del governo e della conduzione dei servizi sanitari Ciò significa attuare cambiamenti sia sul piano organizzativo che su quello culturale. L. MARZOLINI

GOVERNO CLINICO Struttura di gestione, attraverso cui le organizzazioni del SSN si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità del loro servizio, salvaguardando alti standard di cura, mediante la creazione di un contesto ambientale nel quale le cure mediche possano progredire (Swage) L. MARZOLINI

La gestione del rischio è quindi una tecnologia appartenente alla famiglia degli strumenti, metodi e tecniche per progettare, organizzare, valutare e migliorare la qualità del sistema sanitario e fa parte delle azioni indicate dal Servizio Sanitario Inglese sotto il nome di “Clinical Governance” o “Governo della Clinica”, volte a garantire l’affidabilità pubblica dei sistemi sanitari (SIQuaS-VRQ) L. MARZOLINI

A First Class Service: Quality in the New NHS, Department of Health, 1998 L. MARZOLINI L. Marzolini

IL CONTESTO Clinical Governance Risk Management PATIENT SAFETY Quality Improvement W. B. Runciman Qual. Saf. Health Care 2002;11;246-251 L. MARZOLINI

Gli ambiti del rischio nelle organizzazioni sanitarie Sicurezza ambienti e attrezzature Sicurezza del personale Sicurezza dei pazienti = Rischio clinico Rischi finanziari per danni alle persone Emergenze esterne R. Cinotti in La Gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie 2004 Il Pensiero Scientifico Ed. L. MARZOLINI

probabilità che un paziente subisca un danno Rischio clinico probabilità che un paziente subisca un danno durante la prestazione delle cure o a causa delle cure sanitarie prestate L. MARZOLINI

GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO strategia manageriale basata sulla raccolta, elaborazione, studio e diffusione di dati relativi al rischio corso dai pazienti che ricevono cure L. Marzolini

OBIETTIVI : (Vincent e Clements) 1. ridurre il verificarsi degli eventi avversi prevenibili 2. minimizzare il danno causato dall’evento avverso 3. diminuire la probabilità che siano intraprese azioni legali da parte dei pazienti 4. contenere le conseguenze economiche delle azioni legali (Vincent e Clements) L. MARZOLINI

La Gestione del Rischio Clinico è quindi “una risposta organizzativa al bisogno di ridurre gli errori ed i loro costi……” Nel suo senso più ampio il RM include le procedure necessarie a ridurre i rischi da tutti i fattori di rischio, non semplicemente fattori clinici (Vincent 1995) L. MARZOLINI

“Il problema reale non è quello di impedire ai medici incompetenti di danneggiare e talvolta uccidere i loro pazienti, ma di ridurre al minimo gli errori dei medici bravi” Atul Gawande 1999 L. MARZOLINI

Le normative europee, nazionali e locali definiscono la MISSION dei Servizi Sanitari: Individuare i bisogni di salute della popolazione di riferimento ed ordinarli secondo le priorità, tradurli nei servizi necessari ed appropriati per la loro soddisfazione identificando quelli che, a parità di efficacia, presentano i minori costi di produzione L. MARZOLINI

I programmi di gestione del rischio clinico si muovono esattamente in quest’ottica: prevenire gli incidenti per non peggiorare lo stato di salute delle persone diminuendo così anche i costi addizionali dell’assistenza sanitaria. Tuttavia , anche se non ci fosse un risparmio economico diretto, questi programmi andrebbero comunque attuati per il dovere di non nuocere ai pazienti e per garantire maggiore tranquillità ai professionisti L. MARZOLINI

near miss errore Incidente Rischio Evento avverso Colpa Illecito Sinistro Responsabilità Evento avverso L. MARZOLINI

Incidenti, eventi avversi, errori sono EVENTI SENTINELLA Cioè indicatori a soglia zero: anche un solo evento costituisce un problema che va affrontato immediatamente L. MARZOLINI

Evento avverso 1) qualsiasi esito sfavorevole che non sia la conseguenza naturale della malattia (J.W. Craddick) 2)lesione o menomazione o altri accadimenti negativi avvenuti a causa di interventi in eccesso, in difetto o in ritardo. Devono essere considerati eventi avversi anche le complicanze di interventi rischiosi appropriati ed eseguiti correttamente, dunque non è necessario che ci sia una responsabilità legale, nè tantomeno intenzionalità (Brennan, Morosini ) L. MARZOLINI

qualsiasi variazione nel processo di cura che porta a conseguenze indesiderabili per il paziente e per l’organizzazione... … evento avverso qualsiasi variazione nel processo di cura che avrebbe potuto portare,se non si fosse intervenuti in tempo, a conseguenze indesiderabili... … near miss Incidente L. MARZOLINI

……..quindi l’errore è solo una tra le tante possibili cause di un evento avverso….. L. MARZOLINI

TIPI DI ERRORE Reason 1990 AZIONI VOLONTARIE AZIONI INVOLONTARIE SLIPS LAPSES MISTAKES VIOLAZIONI azioni eseguite in modo diverso da come pianificato Deliberate inosservanze delle procedure tattiche e mezzi utilizzati inappropriati fallimenti della memoria L. MARZOLINI

♦ Errori di esecuzione che si verificano a livello di abilità, RIASSUMENDO ♦ Errori di esecuzione che si verificano a livello di abilità, azioni eseguite in modo diverso da come pianificato (slips) ♦ Errori di esecuzione provocati da un fallimento della memoria (lapses) ♦ Errori non commessi durante l’esecuzione pratica dell’azione (mistakes) (l’obiettivo non viene raggiunto perché le tattiche e i mezzi utilizzati non lo permettono): scelta di una regola o procedura che non permette di raggiungere l’obiettivo (Ruled-based) conoscenza scarsa (Knowledge-based) ♦ Errori per Violazioni L. MARZOLINI

QUANTO E’ DIFFUSO IL PROBLEMA? L. MARZOLINI

Gli studi italiani sono molto pochi I concetti fondamentali della ricerca scientifica di riproducibilità e validità esterna sono difficilmente applicabili all’incidente ed all’errore in sanità I fattori sistemici e organizzativi sono preponderanti su quelli individuali (70% Vs 30%) Non esiste un modo perfetto per valutare l’incidenza degli errori e degli eventi avversi L.Marzolini

Dati dalla Giurisprudenza che esitano in condanna Otto errori su dieci sono dovuti a inadeguata o omessa prestazione, nel 34% i danni provocati sono di tipo neurologico. E' quanto emerge dall'esame di 1286 sentenze della Corte di Cassazione (dal 1995 al 2006) condotto dall'Universita' di Bari. Le specialità più frequentemente interessate sono ostetricia (32%), ortopedia (9.5%), chirurgia generale (8,5%), anestesia (7,5%) e terapia d'urgenza (6,5%). Fonte: AGI Sanità - 07/12/2007

La rilevanza WHO 2002

The Harvard Medical Practice Study Su un campione casuale di 30.195 dimissioni di 51 ospedali dello stato di New York scelti casualmente (1984). 15.000 casi, scelti con lo stesso sistema in altri 2 stati: Utah e Colorado (1992) Eventi avversi nel 3-4% dei ricoverati 7% con disabilità permanente 14% ha contribuito alla morte Leape, L.L., T.A. Brennan et al., "The Nature of Adverse Events in Hospitalized Patients: Results from the Harvard Medical Practice Study II," N Engl J Med. 1991 (1) C. Consolante

U.S.A. Colorado-Utah-New York Stimando gli effetti sui 34 milioni ca. di ricoveri annuali in U.S.A. Si avrebbero per un solo anno tra: 44.000 morti per errore medico (Utah-Colorado), 98.000 (New York) 7000 morti per errori legati a farmaci Errors results from faulty systems not from faulty people (Laepe) Gli errori sono causati soprattutto da vulnerabilità del sistema non da carenze del personale Kohn et al. To herr is human: building a safer health system. National Academy Press,Washington (DC) 1999 C. Consolante

I costi (diretti ed indiretti) sarebbero compresi tra Se questa stima fosse reale gli incidenti nel corso di cure sanitarie rappresenterebbero la prima causa di morte accidentale, ben superiore a quella conseguente agli incidenti stradali. I costi (diretti ed indiretti) sarebbero compresi tra 37.6 e 50 miliardi di $ (tra 17 e 29 miliardi di $ per Eventi Avversi prevenibili) C. Consolante

1014 cartelle in 2 ospedali dell’Area londinese Gran Bretagna 1014 cartelle in 2 ospedali dell’Area londinese 119 Eventi Avversi in 110 Pz. (10.8%) 4 specialità mediche Chirurgia generale 16,2% (43% evitabili) Ortopedia 14,4% (33% evitabili) Medicina generale 9,2% (76% evitabili) Ostetricia 4% (71% evitabili) Vincent e al. Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review BMJ;2001 322:517-519.

Stima dei costi (1999) Estimated cost of adverse events (1999 values) Specialty No of patients with adverse events Mean (SD) extra bed days for all adverse events Daily cost of bed (£) Total cost of additional bed days for study sample (£1000s) General medicine 25 4.87 (5.67) 171 20.8 General surgery 47  6.07 (12.52) 282 80.4 Obstetrics 7 3.57 (2.88) 305 7.6 Orthopaedics 40 14.58 (17.87) 311 181.4 Total 119  8.54 (13.55) - 290.2   290.000 Vincent e al. Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review BMJ;2001 322:517-519. C. Consolante

Review di cartelle cliniche di 14.000 ammissioni in 28 ospedali Australia Review di cartelle cliniche di 14.000 ammissioni in 28 ospedali Nel 16,6% dei pazienti ospedalizzati si sono verificati Eventi Avversi Più del 50% è stato stimato prevenibile Il 13,7% degli EA ha provocato disabilità permanente Il 4,9% ha provocato la morte A review of the medical records of over 14,000 admissions to 28 hospitals in New South Wales and South Australia revealed that 16.6% of these admissions were associated with an "adverse event", which resulted in disability or a longer hospital stay for the patient and was caused by health care management; 51% of the adverse events were considered preventable. In 77.1% the disability had resolved within 12 months, but in 13.7% the disability was permanent and in 4.9% the patient died. Wilson RM, Runciman WB, Gibbert RW. Et Al. The quality in Australian health care study. M J Aust. 1995; 163:458-471 L. Marzolini

Con un costo economico di 4,7 miliardi di dollari per anno Sulla base di questi dati si è stimata una prevalenza dell’8% di EA in Australia Con un costo economico di 4,7 miliardi di dollari per anno L. Marzolini

The Australian Incident Monitoring System Il 26% dei 27.000 incidenti che avvengono in ospedali australiani sono correlati ai farmaci; il 36% di questi avvengono in anestesia. La allergia a farmaci non è segnalata in cartella fino al 75% dei casi in alcuni ospedali. L’aumento degli incidenti è direttamente proporzionale all’aumento dell’utilizzo di medicamenti. Adverse drug events and medication errors in Australia . Runciman WB, International Journal for Quality in Health Care (2003) C. Consolante

Errori di prescrizione In 1 mese sono sono state controllate 36.200 prescrizioni Errori sono stati rilevati nell’1,5% dei casi (150 ca. per settimana di cui 35 gravi) Nello 0,4 % dei casi l’errore è stato potenzialmente grave Il 54% degli errori riguardava il dosaggio dei farmaci Il numero degli errori durante la degenza è stato di molto maggiore rispetto al ricovero ed alla dimissione Il numero maggiore di errori (61%) è stato di scrittura, ma quelli relativi alla scelta della terapia hanno avuto conseguenze più gravi Prescribing errors in hospital. Inpatiens: their incidence and clinical significance Schachter DM, Vincent C e Al. Qual. Saf. Health Care, 2002; L. Marzolini

USP – Medication Errors Reporting Program (MERP) 2000 Tipi di errore USP – Medication Errors Reporting Program (MERP) 2000 Jcaho, Prevenire gli errori di terapia – Pensiero Scientifico, 2005 L. Marzolini

USP – Medication Errors Reporting Program (MERP) 2000 Cause di errore USP – Medication Errors Reporting Program (MERP) 2000 L. Marzolini

Problemi del prodotto USP – Medication Errors Reporting Program (MERP), 1995-99 C. Consolante C. Consolante

Chirurgia in sede sbagliata Esame di 2.826.367 operazioni tra il 1985 ed il 2004 25 interventi in sede sbagliata Incidenza di 1 su 112.994 operazioni Su 13 casi è stato possibile effettuare una revisione delle cartelle cliniche I protocolli degli ospedali coinvolti erano molto diversi ma 11 di essi prevedevano la marcatura di lato Il protocollo della JCHAO avrebbe impedito 8 (62%) dei 13 casi. Gawande A. ed Al. Incidence, patterns, and prevention of wrong-site surgery Arch Surg. 2006 Apr;141(4):353-7. L. Marzolini

Tipologia di Rischio in Sala Operatoria (Incident Reporting) L. Marzolini R. Cinotti, La gestione del Rischio in sanità - 2005

Tipologia di Rischio in Ospedali Privati (Incident Reporting) L. Marzolini R. Cinotti, 2005

Prometeo – Atlante della sanità “la sanità inefficiente provoca 79.000 morti in Italia” 19 gennaio 2002 Prometeo – Atlante della sanità italiana 2001 Mortalità evitabile per: Assenza di prevenzione primaria Ritardo nella diagnosi e nella terapia Assistenza sanitaria inadeguata Assenza di igiene

COME AFFRONTARE I PROBLEMI? L. MARZOLINI

Modello Italiano Diagramma delle Conseguenze La Cosa Funziona ? SI La Cosa Funziona ? NO Modello Italiano Diagramma delle Conseguenze SI Lo sa qualcun altro ? NO SI Hai provato a risolvere il problema ? NO SI NO SI Ti possono fregare ? NO Risolto ? SI Si puo’ incolpare qualcun altro ? NO Lo puoi fregare tu di piu’ ? SI SEI FOTTUTO Non rompere piu’ i coglioni Fai il tonto PROBLEMA RISOLTO L. MARZOLINI DFS 2000’ ®

Come affrontare correttamente il rischio di incidenti? Occorre considerare l’ERRORE come un’opportunità per migliorare un aspetto parziale del problema un fallimento delle difese del sistema L. MARZOLINI

E’ INDISPENSABILE SUPERARE… UN APPROCCIO INDIVIDUALE ALL’ERRORE FOCUS: SINGOLO PROFESSIONISTA CHE HA COMMESSO L’ERRORE PRODOTTO: INDIVIDUAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ E ATTRIBUZIONE DELLA COLPA L. MARZOLINI

...PER ARRIVARE AD UN APPROCCIO ALL’ ERRORE DOVE IL FOCUS È IL SISTEMA NEL QUALE I PROFESSIONISTI OPERANO ED IL PRODOTTO È L’INDIVIDUAZIONE DELLE DEBOLEZZE DI SISTEMA CHE HANNO CONSENTITO IL VERIFICARSI DELL’ERRORE L. MARZOLINI

occasione di miglioramento IL PRIMO VERO PROBLEMA E’ UN CAMBIAMENTO DI OTTICA: dall’errore come evento da nascondere e di cui soffrire in silenzio all’errore come occasione di miglioramento  dall’errore come colpa individuale all’errore come fallimento di sistema Individuo Sistema L. Marzolini

Che rapporto c’è tra errore umano e debolezza di sistema? nel 72.4 % gli incidenti sono la conseguenza di problemi organizzativi nel 27.6 % sono legati a negligenza, imperizia, imprudenza. Harward Medical Practice Study (1991) L. MARZOLINI

PATOGENESI DELL’ERRORE IN MEDICINA Cause remote Condizioni di lavoro Cause immediate Meccanismi Di controllo Carenza o cattivo uso di risorse Cattiva organizzazione dei servizi Sovraccarico di lavoro Deficit di: supervisione comunicazione tecnologia conoscenza abilità tecnica Omissioni *Errori *Difetti cognitivi *Violazioni EVENTI AVVERSI INCIDENTI C. Vincent 1995 L. MARZOLINI

EVENTI AVVERSI E NEAR MISSES: ANALISI DELLE CAUSE L. MARZOLINI

Eventi sentinella più segnalati gennaio 1995 - giugno 2005 Suicidio del Paziente 430 13.5% Complicanza operatoria o post-operatoria 404 12.6% Intervento in sede sbagliata 394 12.3% Errore di somministrazione di farmaci 345 10.8% Trattamento in ritardo 243 7.6% Morte o danno al paziente in contenzione 129 4.6% Caduta (in ospedale) 161 5.0% Errore di trasfusione 90 2.8% Totale 3197 L. MARZOLINI

CHIRURGIA Complicanza operatoria o post-operatoria 397 17.6% Intervento in sede sbagliata 363 16.0% Errore di somministrazione di farmaci 277 12.2% Trattamento in ritardo 136 6.0% Caduta (in ospedale) 108 4.8% L. MARZOLINI

ogni miglioramento è conseguenza di un cambiamento Secondo D. M. Berwick non tutti i cambiamenti si identificano con un miglioramento, ma ogni miglioramento è conseguenza di un cambiamento Ogni sistema è perfettamente disegnato per raggiungere i risultati che raggiunge nella realtà, quindi chi vuole provocare variazioni nei risultati prodotti deve cambiare il sistema e non cambiare all’interno dello stesso sistema L. MARZOLINI

Gli studi sull’errore umano hanno dimostrato che tutte le organizzazioni, per quanto “ben disegnate”, presentano sempre delle lacune o debolezze che possono favorire il verificarsi di errori L. Marzolini

nel sistema sono presenti degli “errori latenti” che solo in particolari condizioni possono dar vita a un vero e proprio errore Soltanto quando si sommano una serie di circostanze sfavorevoli gli “errori latenti” danno vita ad un incidente effettivo L. Marzolini

Il modello di James Reason BMJ 2000 Debolezze di sistema – Errori latenti Evento avverso Difese di sistema L. Marzolini

Ridisegnare il sistema l’esempio del bancomat Holan, BMJ 2000 Ridisegnare il sistema l’esempio del bancomat Holan, BMJ 2000. Modificato da B. Cinque Ritirare il Denaro Ritirare La Tessera Inserire tessera Richiesta Autorizzazione Digitare Codice Errore Umano Prima… Ritirare La Tessera Ritirare il Denaro Inserire tessera Richiesta Autorizzazione Digitare Codice Dopo… L. MARZOLINI

Bisogna centrare l’attenzione sui correttivi da apportare al sistema e non sulla colpevolizzazione di un soggetto altrimenti…. … avremmo solo un colpevole ma le condizioni di pericolo non verrebbero eliminate! L. MARZOLINI

TUTTAVIA NON BASTA RACCOGLIERE DATI DI BUONA QUALITA’ O STRUTTURARE PERCORSI METODOLOGICI CORRETTI SE NON SI INTERVIENE CERCANDO DI MODIFICARE I MODELLI CULTURALI PERCHE’ IL FATTORE CENTRALE NELLA PREVENZIONE DEL RISCHIO CLINICO E’ RAPPRESENTATO DAI PROFESSIONISTI L. MARZOLINI

QUINDI NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE È NECESSARIO PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE ALLE MODALITÀ DI GESTIONE DEI GRUPPI DI LAVORO, AGLI ASPETTI “PSICOLOGICI” E “SOCIALI” E… L. MARZOLINI

CONDIVIDERE E NON IMPORRE TUTELARE I PROFESSIONISTI IMPEGNATI FAVORIRE IL CAMBIAMENTO CULTURALE CONDIVIDERE E NON IMPORRE TUTELARE I PROFESSIONISTI IMPEGNATI FORNIRE STRUMENTI METODOLOGICI ADEGUATI PREMIARE I SUCCESSI L. MARZOLINI

PILASTRI FONDAMENTALI LA FORMAZIONE per proporre una lettura sistemica della situazione e per acquisire gli strumenti metodologici necessari al cambiamento LA CONDIVISIONE di ogni momento del percorso perché siano i professionisti a gestirlo in prima persona LA CONSULENZA METODOLOGICA perché nessuno venga mai lasciato solo a gestire situazioni difficili L. MARZOLINI

Metodi e Strumenti Devoto-Oli Metodo Procedimento atto a garantire, sul piano teorico o pratico, il soddisfacente risultato di un lavoro o di un comportamento La particolare struttura mentale con cui un problema viene impostato e risolto Strumento Arnese indispensabile per lo svolgimento di una attività, di un’arte, di un mestiere Mezzo di cui si ci può attivamente ed abitualmente servire per il conseguimento di uno scopo L. MARZOLINI

Gli errori sono proprietà del sistema Le cause sono multiple OTTICA SISTEMICA Le persone in quanto esseri umani sbagliano a dispetto del loro migliore impegno, capacità e motivazione Gli errori sono proprietà del sistema Le cause sono multiple I livelli di analisi sono multipli Il contesto (organizzativo e culturale) in cui avviene l’errore è più importante di chi l’ha commesso Garantire la sicurezza è una funzione manageriale L. MARZOLINI

GESTIONE REATTIVA GESTIONE PROATTIVA M.C.Q. GOVERNO CLINICO EFFICACIA CLINICA GESTIONE DEL RISCHIO GESTIONE REATTIVA GESTIONE PROATTIVA REPORTING SEGNALAZIONE ANALISI ANALISI SYSTEM NEAR MISS LETTERATURA PROCESSI L. MARZOLINI

Gestione del Rischio Clinico Valutazione Accettazione Eliminazione Trasferimento Riduzione PROATTIVA REATTIVA Errori/Guasti accaduti Identificazione Errori ipotetici Incident Reporting Database Reclami/denunce Eventi sentinella Analisi procedure/processi HFMEA Master list secondo gravità probabilità rilevabilità Root Cause Analysis Inchiesta Modifica dell’organizzazione Valutazione L. MARZOLINI

COME INDIVIDUARE GLI INCIDENTI? ♦ Analisi dei dati epidemiologici ♦ Analisi dei dati amministrativi ♦ Analisi dei reclami e denunce ♦ Indicatori di esito/sicurezza ♦ Segnalazioni degli operatori L. MARZOLINI

Gestione reattiva: Reporting System Definizione di un elenco di probabili eventi avversi Individuazione delle fonti per la raccolta dati (registri,segnalazioni utenti, sistemi informativi,segnalazioni operatori ecc.) - Individuazione dei responsabili e delle procedure per la raccolta ed elaborazione dati - Definizione delle modalità di segnalazione degli eventi indesiderati da parte degli operatori - Definizione delle modalità di raccolta, elaborazione ed utilizzo delle segnalazioni ai fini del miglioramento L. MARZOLINI

troppa enfasi come strumento per ottenere maggior sicurezza L’INCIDENT REPORTING avrà sempre importanza, ma gli è stata data troppa enfasi come strumento per ottenere maggior sicurezza L’IR può allertare, focalizzare problemi rilevanti ed aiutare a comprendere le cause. Esso conserva una importante funzione nel creare consapevolezza e diffondere la cultura della sicurezza Tuttavia, un pur attivo ed efficiente sistema di IR, non è adeguato a rappresentare l’attività per la sicurezza dei pazienti in tempi lunghi Le organizzazioni debbono avviare la misurazione attiva e programmi di miglioramento su una scala commisurata ai costi umani ed economici di un’assistenza priva di sicurezza e povera di qualità (C. Vincent BMJ  2007) L. MARZOLINI

Indicatori per la ricerca di eventi avversi (HMPS; UTCOS; QAHCS; Vincent) Secondo ricovero non pianificato dopo la dimissione Incidente o lesione occorsa al paziente nel corso del ricovero Reazione avversa a farmaco/errore di farmaco Trasferimento da un reparto di cure generali ad uno di cure intensive Rimozione, lesione o riparazione non pianificata di organi o strutture durante l’atto chirurgico, procedura invasiva o parto per via vaginale Ritorno non pianificato in sala operatoria Altra complicanze (IMA, embolia polmonare, TVA, ecc) Deficit neurologico non presente all’ammissione Morte inattesa Dimissione inappropriata Arresto cardiaco o respiratorio, o basso indice di Apgar Lesione collegata ad aborto o parto Infezione ospedaliera/sepsi Insoddisfazione per le cure registrata su cartella clinica Documenti o corrispondenza che indichino apertura di contenzioso o sua possibilità Altri esiti indesiderati, non descritti in altro modo L. MARZOLINI

Cosa fare dopo un incidente? Fare finta di niente Denunciare l’accaduto all’assicurazione Ricercare le colpe Ricercare le cause ed eventualmente modificare l’organizzazione L. MARZOLINI

Ricercare le cause ed eventualmente modificare l’organizzazione obiettivo: individuare i fattori che hanno causato o contribuito al determinarsi dell´incidente o del near miss, cercando di risalire fino alle cause più lontane le cause-radice La ricerca può essere condotta su un singolo evento o su più eventi aggregati per natura, luogo o tempo di accadimento L. MARZOLINI

L’analisi delle cause profonde TECNICHE e STRUMENTI L’analisi delle cause profonde (root cause analysis) indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa vera di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla (Anderson,Fagerhaug, 2001) quindi la causa “basilare” che può essere ragionevolmente identificata ed è in potere del management controllare (Paradies, Busch, 1988) causa basilare: le ragioni all’origine della concatenazione di circostanze per cui un evento è accaduto e sulle quali sia possibile intervenire per prevenirne il ripresentarsi L. MARZOLINI

Diagramma a spina di pesce di Ishikawa Diagramma di Pareto QUALI STRUMENTI? Diagramma a spina di pesce di Ishikawa Diagramma di Pareto I 5 perché di Ammerman Il protocollo d’inchiesta di Vincent L. MARZOLINI

Diagramma di Ishikawa L. MARZOLINI

Analisi delle cause del problema di gestione della cura Analisi delle cause del problema di gestione della cura. ISHIKAWA, VINCENT Adat. B. Cinque, L. Marzolini 2002. Processi procedure gestionali Struttura Fattori di contesto Processi procedure tecniche Risorse finanziarie Normative Obiettivi specifici e standard Disponibilità e uso di protocolli Contesto geografico Organigramma funzionigramma Cultura della sicurezza e priorità Disponibilità e accuratezza dei risultati delle analisi Attrezzature e locali Contesto socio- economico EVENTO AVVERSO Competenza Supervisione e ricerca di aiuto Comunicazione verbale Conoscenze e capacità Leadership G.d.L. Salute fisica e psichica Condizioni (complessità e gravità) Condizioni sociali Comunicazione scritta Compatibilità e coesione G.d.L. Linguaggio e comunicazione Fattori individuali Processi sociali Personalità Pazienti L. MARZOLINI

L. MARZOLINI

Mancata diagnosi all’arrivo Incompleto eco esame all’arrivo Diagramma di Pareto è un istogramma della distribuzione percentuale di un fenomeno, ordinato in senso decrescente, affiancato al grafico delle frequenze cumulate (curva di Lorenz) Il grafico può aiutare a stabilire quali sono i maggiori fattori che hanno influenza su un dato fenomeno, ed è quindi un utile strumento nelle analisi, nei processi decisionali, nella gestione della qualità ed in numerosi altri settori Mancata diagnosi all’arrivo Incompleto eco esame all’arrivo Incompleto esame eco al trasferimento Mancato esame eco alla dimissione. Mancata comunicazione dell’incompletezza dei precedenti esami L. MARZOLINI

I 5 PERCHE’ Perché il paz Massimo Della Jella è morto? Perché ha avuto un fibrillazione ventricolare Perché non è stato defibrillato? Perché l’IP Doerminimo non si è accorto della FV Perché l’IP Doerminimo non se ne è accorto? Perché ha sospeso gli allarmi Perché ha sospeso gli allarmi? Perché suonavano sempre a sproposito e davano fastidio Perché suonavano sempre? Perché l’IP Doerminimo non sa settare gli allarmi. Perché non sa settare gli allarmi? …………. Perché stava defibrillando il paz. Gastone Fortunato Perché non c’era un altro IP al monitor? Perché stava cambiando la padella alla paz Nella Pisciarella Perché c’erano solo due IP? …………. (M. Mennuni) L. MARZOLINI

INCHIESTA L. MARZOLINI

INTERVISTA (C. Vincent) Setting Ambiente rilassato e discreto Consentire agli interessati la presenza di persone di fiducia Spiegare lo scopo dell’intervista Stabilire la cronologia dell’incidente Identificare i Problemi di erogazione delle cure Indentificare i fattori contributivi Chiudere l’intervista L. MARZOLINI

L. MARZOLINI

L. MARZOLINI

ANALISI DEI PROCESSI PER LA PREVENZIONE DEL RISCHIO CLINICO L. MARZOLINI

GESTIONE PROATTIVA Individuare il Contesto Identificare i Rischi Analizzare i Rischi Comunicazione e Consulenza Monitoraggio e Revisione Valutare i Rischi Intervenire sui Rischi Da: Standards AS/NZ 4360, Modificato. L. MARZOLINI

COME ATTIVARE DIFESE PREVENTIVE? DALLA LETTERATURA SI POSSONO TRARRE PER OGNI SPECIALITA’ ELENCHI DI EVENTI AVVERSI PIU’ FREQUENTI E, PER OGNUNO, METTERE IN ATTO STRATEGIE DI PREVENZIONE SI PUO’ AVVIARE LA RACCOLTA DEI NEAR MISS, FONTE PREZIOSA DI INFORMAZIONI SIA PER VALUTARE LA PROBABILITA’ CHE UN INCIDENTE AVVENGA CHE PER INDIVIDUARE LE CAUSE E LE RELATIVE CONTROMISURE SI PUO’ EFFETTUARE UN’ANALISI DEI PROCESSI PER INDIVIDUARE I PUNTI DEBOLI DI OGNI ATTIVITA’ ED ADOTTARE LE SPECIFICHE CONTROMISURE L. MARZOLINI

ragionevolmente un outcome sicuro e clinicamente desiderabile HFMEA Health care Failure Mode and Effects Analysis Valutazione prospettica che identifica e migliora le tappe di processo in modo tale da assicurare ragionevolmente un outcome sicuro e clinicamente desiderabile (Department of Veteran Affairs e National Center for Patient Safety) Failure Mode and Effect Analysis (Analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti) metodo sistematico per identificare e prevenire i “problemi” di un prodotto o di un processo E’ un percorso di analisi interdisciplinare per valutare i processi considerati più rischiosi identificare potenziali vulnerabilità creare una mappa dei rischi dell’organizzazione apportare modifiche per diminuire i rischi L. MARZOLINI

è un’analisi di tipo qualitativo utile a individuare quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto, una omissione, un errore è un percorso di tipo quantitativo utile all’assunzione di decisioni operative coerenti è una tecnica di tipo previsionale utilizzabile durante la progettazione, ma che può essere utilizzata anche a posteriori su un prodotto od un processo di lavoro per evidenziarne punti critici, classificarli per priorità, adottare delle difese L. MARZOLINI

IDENTIFICARE L’OGGETTO DI ANALISI FASI METODOLOGICHE IDENTIFICARE L’OGGETTO DI ANALISI IDENTIFICARE LE ATTIVITA’ AD ESSO CONNESSE IDENTIFICARE LE MODALITA’ DI GUASTO/ERRORE ANALIZZARE E DETERMINARE L’INDICE DI PRIORITA’ DEL RISCHIO IDENTIFICARE LE AZIONI E LE MISURE DA ADOTTARE L. MARZOLINI

ANALISI QUALITATIVA Si descrive il corretto svolgimento delle ATTIVITÀ necessarie a realizzare il servizio o lo svolgimento delle attività effettuate nel processo Vengono elencati • TUTTI I POSSIBILI MODI DI ERRORE/GUASTO In sanità esistono vari “modi di guasto”: le azioni cliniche errate,ritardate od omesse, i difetti di funzionamento delle attrezzature, le non idoneità degli ambienti o dei materiali… Quanto più è competente o in grado di procurarsi informazioni chi è chiamato a sviluppare l’analisi, tanto più saranno i possibili modi di guasto che verranno individuati. • I LORO EFFETTI Gli effetti dell’errore/guasto nelle organizzazioni sanitarie possono essere minimi o catastrofici come la morte o gravi danni funzionali e sono descritti,a partire dal punto di vista del paziente, sulla base dell’esperienza e delle conoscenze disponibili in letteratura.In questa fase dell’analisi vengono presi in considerazione anche gli effetti di minima gravità • LE CAUSE POTENZIALI Le possibili cause del modo di errore/guasto vengono definite dal gruppo ed è fondamentale la competenza dei partecipanti e l’accesso alle informazioni, perché la definizione ha forti componenti soggettive. L. MARZOLINI

ANALISI QUANTITATIVA Agli elementi individuati viene associato un giudizio di valore, costruito su una scala che va da 1 a 10, su criteri predefiniti Vengono considerate: • la PROBABILITÀ che si verifichi la causa del modo di errore/guasto e quindi il guasto • la GRAVITÀ degli effetti dell’errore/guasto; • la RILEVABILITÀ dell’errore/guasto. Mentre nel caso della gravità degli effetti e della probabilità di accadimento dell’errore, la scala viene utilizzata in modo proporzionale da 1 a 10, nel caso della rilevabilità essa viene utilizzata in modo inverso, attribuendo valori tanto più alti quanto più è difficile l’individuazione (e quindi la possibilità di controllo) dell’errore/guasto IPR: assegnato a ciascun elemento il punteggio, si calcola l’IPR come prodotto dei tre parametri PXGXR, il valore massimo è 1.000, il valore minimo è 1 L. MARZOLINI

anche essere raggruppati La descrizione dei gradini delle scale utilizzate per l’analisi quantitativa deve essere costruita caso per caso, come azione preparatoria all’analisi A seconda dei casi i gradini possono anche essere raggruppati L. MARZOLINI

♣ Definire l’oggetto dell’analisi (il progetto o il processo RIASSUMENDO ♣ Definire l’oggetto dell’analisi (il progetto o il processo che deve essere studiato) ♣ Individuare un gruppo ristretto multidisciplinare ♣ Descrivere il modo di realizzazione o di funzionamento corretto o le attività del processo ♣ Effettuare l’analisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le possibili cause ♣ Costruire le tre scale di valutazione necessarie: gravità dell’effetto,probabilità della causa, rilevabilità del guasto/errore ♣ Effettuare le valutazioni quantitative in riferimento ai tre elementi ♣ Calcolare l’indice di priorità del rischio (IPR) ♣ Ordinare per IPR decrescente ♣ Prendere decisioni per abbassare il livello di rischio (controllo, riduzione,eliminazione) L. MARZOLINI

Definire l’oggetto dell’analisi Ottenere l’appoggio della dirigenza Valutare i dati della stuttura (segnalazioni spontanee, SDO,reclami, denunce,letteratura, esperienza operatori) Selezionare i processi ad alto rischio Elaborare una master list Scegliere un processo da analizzare(non tutto e subito!) Mettere in attesa processi da analizzare in seguito Condividere la scelta con tutti gli operatori interessati L. MARZOLINI

AMMISSIONE DEL PAZIENTE IN CAMERA OPERATORIA Definire l’oggetto dell’analisi HFMEA su: AMMISSIONE DEL PAZIENTE IN CAMERA OPERATORIA Inizio processo: ingresso del paziente nel blocco operatorio Fine processo: nulla osta all’inizio dell’intervento L. MARZOLINI

Individuare un gruppo ristretto multidisciplinare Formare il gruppo Inserire tanti esperti quante sono le competenze che entrano in gioco significativamente nell’effettiva attuazione del processo Designare un team leader e un segretario Includere rappresentanti di tutte le categorie professionali interessate al processo Reclutare membri di diversi livelli e tipologia di conoscenze L. MARZOLINI

corretto o le attività del processo INDIVIDUARE LE ATTIVITA’ Descrivere il modo di realizzazione o di funzionamento corretto o le attività del processo INDIVIDUARE LE ATTIVITA’ 4 1 2 3 ELENCARE I COMPITI PROFESSIONALI ACCOGLIENZA IDENTIFICAZIONE VERIFICA CONTROLLO 2A. Chiedere al paziente nome e cognome 2B. Verificare corrispondenza dati lista operatoria 2C. Verificare corrispondenza cartella clinica 2D. Verificare corrispondenza cartellino anestesia L. MARZOLINI

Verificare corrispondenza con dati lista operatoria Effettuare l’analisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le possibili cause   Attività N° Operatore Compito Professionale Tipo di Errore / Guasto Effetti IDENTIFICAZIONE 2 A 1 IP  Chiedere nome e cognome   Chiede ma non ascolta la risposta  SCAMBIO DI PAZIENTE  non chiede Chiede ma  paziente non risponde  Chiede solo conferma dei dati  Chiede solo cognome  Verificare corrispondenza con dati lista operatoria L. MARZOLINI

Misure di controllo presenti Effettuare l’analisi quantitativa in riferimento alla Gravità-Probabilità-Rilevabilità (GxPxR=IPR) Misure di controllo presenti Gravità Rilevabilità Probabilità IPR Cause Probabili Soluzioni Possibili   NESSUNA 10   4 400  1) MANCANZA DI PROCEDURE SCRITTE 2) MANCANZA DI DOPPIO CONTROLLO 3) UN SOLO INFERMIERE PER DUE SALE   CHECK LIST INTEGRATA CON CONTROLLO INFERMIERE, ANESTESISTA E CHIRURGO L. MARZOLINI

Matrice per HFMEA Consolante-Marzolini 2005 L. MARZOLINI

Classificazione della probabilità (NCPS-USA) ASR Emilia Romagna – UO Accreditamento FREQUENTE E’ PROBABILE CHE CAPITI ANCHE SUBITO O ENTRO BREVE TEMPO (PUO’ CAPITARE ALCUNE VOLTE IN UN ANNO) OCCASIONALE PUO’ CAPITARE (ALCUNE VOLTE NEL GIRO DI DUE ANNI) INFREQUENTE E’ POSSIBILE CHE CAPITI (PUO’ CAPITARE OGNI 2-5 ANNI) RARO E’ IMPROBABILE CHE CAPITI (PUO’ CAPITARE OGNI 5-30 ANNI) L. MARZOLINI

CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITA’ (NCPSUSA) Evento catastrofico FMEA 10 Morte o permanente perdita maggiore di funzioni, suicidio, stupro, reazione emolitica da trasfusione, procedure chirurgiche nella parte sbagliata o sul paziente sbagliato,rapimento di bambino o bambino consegnato alla famiglia sbagliata Evento maggiore FMEA 7 Diminuzione permanente della funzionalità corporea, sfiguramento, necessità di intervento chirurgico, aumento della durata di degenza di tre o più pazienti, aumento del livello di cura per tre o più pazienti Evento di moderata gravità FMEA 4 Aumentata durata della degenza o aumentato livello delle cure per 1 o 2 pazienti Evento minore FMEA 1 Nessuna lesione, né aumento della durata della degenza o del livello di assistenza L. MARZOLINI

Scala di valutazione della rilevabilità Punteggio Altissima 1-2 Alta 3-4 Media 5-6 Bassa 7-8 Bassissima 9 Nulla 10 L. MARZOLINI

L. MARZOLINI

SCALA DI VALUTAZIONE DELLA PROBABILITÀ A.C. Remota Minore di 1/10.000 Non è mai accaduto/estremamente improbabile 1 Molto Bassa Tra 1/10.000 e 1/1000 Può accadere ma molto raramente 2 Bassa Tra 1/1000 e 5/1000 Può accadere pochissime volte 4 Moderata Tra 5/1000 e 1/100 Può accadere occasionalmente 6 Alta Tra 1/100 e 5/100 Può accadere ripetutamente 8 Molto Alta Maggiore di 5/100 Può accadere molto spesso 10 L. MARZOLINI

SCALA DI VALUTAZIONE DELLA RILEVABILITÀ A.C. Certa Certamente può essere individuato e corretto 1 Altissima Quasi certamente può essere individuato e corretto 2 Alta Alta possibilità di essere individuato e corretto 4 Media Moderata possibilità di essere individuato e corretto 6 Bassa Scarsa possibilità di essere individuato e corretto 8 Bassissima Remota possibilità di essere individuato e corretto 9 Nulla Nessuna possibilità di essere individuato e corretto 10 L. MARZOLINI

Scala di valutazione della Gravità screening mammografico Gravità dell’errore Criteri di gravità / Conseguenze Valore Estrema Diagnosi errata (falso negativo), mancata comunicazione di patologia tumorale. 10 Molto alta Diagnosi di patologia tumorale con ritardo superiore a sei mesi. Errata diagnosi con conseguente terapia medica o chirurgica inappropriata. 9 Alta Diagnosi di patologia tumorale con ritardo inferiore a sei mesi. Popolazione target non invitata o non aderisce per più del 70% nell’anno solare. 8 Medio Alta Biopsia chirurgica inappropriata o ripetizione esame. 7 Moderata Procedura agobioptica inappropriata o ripetizione esame. 6 Bassa Procedura mininvasiva (agoaspirato) inappropriata o ripetizione esame. 5 Molto bassa Ripetizione mammografia; Ritardo invito popolazione oltre 6 mesi ma meno di 2 anni; Popolazione target non invitata o non aderisce per più del 30% nell’anno solare. 4 Minore Ulteriori proiezioni mammografiche inappropriate. Ritardato invito popolazione target inferiore a 6 mesi. 3 Minima Richiamo che non richiede nessun approfondimento diagnostico. Ritardo nella comunicazione dei negativi (ansia). 2 Nessuna Nessuna conseguenza. 1 L. MARZOLINI

Non esclusione del paziente settico Sepsi fino a shock settico 8 1 3 Calcolo dell’indice di priorità di rischio nel posizionamento del c.v.c. Errore Effetto Gravità Probabilità Rilevabilità IPR Non esclusione del paziente settico Sepsi fino a shock settico 8 1 3 24 Non esclusione del pz. affetto da coagulopatia emorragia 10 Dispositivo sbagliato Prolungamento tempi 2 Omesso controllo tipologia e quantità dispositivi Difficoltà e prolung. tempi esecuzione 4 Contaminazione materiali e/o campo Possibile infez.iatrog. 5 125 Omesso controllo sterilità e integrità materiali Possibile infez. iatrog. 50 L. MARZOLINI

é necessario cambiare il sistema per ridurre gli errori IN CONCLUSIONE…… é necessario cambiare il sistema per ridurre gli errori la riduzione è possibile solo se le organizzazioni e i loro leaders intendono farlo D. Berwick L. MARZOLINI

SIQuAS-VRQ: Raccomandazione 11 per la sicurezza dei pazienti La politica di gestione del rischio clinico deve essere coerente e coordinata dalla strategia aziendale per la qualità e deve essere coordinata con le strategie per la comunicazione, la gestione delle risorse economiche, il mantenimento e la gestione delle risorse umane e delle loro conoscenze, la garanzia dei diritti dei cittadini e della loro partecipazione all’interno delle organizzazioni sanitarie http://www.siquas.it L. MARZOLINI