I RIFERIMENTI EUROPEI Idoneità alla donazione di sangue Dr.ssa Roberta Chicchi U.O. Medicina Trasfusionale ASL Cesena Dipartimento ImmunoTrasfusionale Interaziendale di Forlì, Cesena e Rimini

Le principali organizzazioni politiche europee Consiglio d’Europa Unione Europea E.B.A. Euronet TMS

IL CONSIGLIO D’ EUROPA Organizzazione Politica istituita nel 1949 46 stati membri + 5 Osservatori Sede a Strasburgo LA MISSION:  tutelare i diritti umani,  migliorare la qualità della vita,  armonizzare le pratiche giuridiche e sociali degli stati membri

Stati membri del Consiglio d’Europa Albania, Andorra, Armenia, Austria, Azerbaijan, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Ex Repubblica Jugoslava di Macedonia, Finlandia, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Moldavia,Monaco, Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania, Russia, San Marino, Serbia e Montenegro, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia, Ucraina, Ungheria

Organi principali del COE Comitato dei Ministri degli Esteri o loro rappresentanti permanenti a Strasburgo (46 membri) Assemblea Parlamentare (630 membri di cui 315 titolari) Congresso dei poteri locali e regionali Segretariato generale con 1800 fuzionari

ACCORDI e RACCOMANDAZIONI Accordi:impegni per gli stati sottoscriventi Raccomandazioni: dichiarazioni politiche rivolte ai governi degli stati membri. Proposte di percorsi comuni di azione riguardo aspetti etici, sociali, scientifici, educativi….

L’UNIONE EUROPEA Europa dei “25” Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria

FUNZIONAMENTO A) Consiglio Europeo, riunione di capi di stato degli stati membri dell’Unione Europea B) Parlamento Europeo, organo deliberante C) Commissione Europea, organo esecutivo con sede a Bruxelles

EBA (European Blood Alliance) Società politico/scientifica internazionale Fondata nel 1998 Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Inghilterra, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo Scozia (Paesi associati: Svizzera e Galles) Attualmente sono aperti tavoli di discussione con Italia, Grecia, Svezia e Spagna.

La Mission di EBA Sviluppo e mantenimento di una rete organizzativa dei Servizi Trasfusionali all’interno dell’Unione Europea. EBA è responsabile dell’approvvigionamento e della distribuzione di sangue sicuro ai cittadini della comunità Europea

Come EBA realizza la sua Mission 1. incrementa la cultura della donazione di sangue volontaria e non remunerata 2.fornisce un supporto tecnico e professionale alle autorità europee, soprattutto nella preparazione di linee guida, raccomandazioni e standard e nel percorso di promozione della qualità e sicurezza trasfusionale

3. scambiare informazioni tecnico scientifiche tra gli stati membri, i paesi associati e tutta l’Unione Europea 4. promuovendo l’autosufficienza europea in sangue e derivati del sangue

Ma EBA non è la sola rete di servizi che si occupa di sangue in Europa Ruolo di EBA importante perché influenza le Direttive Europee in materia di sangue Ma EBA non è la sola rete di servizi che si occupa di sangue in Europa EPFA: Associazione Europea degli enti che si occupano di frazionamenti del plasma ISBT: International Society of Blood Transfusion Euronet TMS

EURONET TMS Rete dell’Unione Europea di società di medicina Trasfusionale Nata nel 2002 Comprende 17 membri della Unione Europea:Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera, Inghilterra

LE DATE IMPORTANTI PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE Anni ‘60 1958: Accordo 26 del COE per lo scambio di sostanze terapeutiche di origine umana 1962: Accordo sullo scambio di reagenti per la determinazione dei gruppi sanguigni 1964: firma della Convenzione Farmacopea Europea che armonizza le norme tecniche applicabili alla qualità dei prodotti medicinali, sangue compreso.

Anni ‘70 I provvedimenti che includevano il sangue tra i medicinali non sembrano più sufficienti per questo prodotto di origine umana e dei suoi derivati 1976: Accordo COE sullo scambio di reagenti per la tipizzazione tissutale Anni ‘80 Identificazione del virus HIV Acceso interesse della comunità europea nei confronti della sicurezza trasfusionale

I paesi della comunità europea devono prendere misure necessarie a prevenire la trasmissione di malattie trasmissibili con il sangue, salvaguardando al contempo saldi principi etici essendo materiale di origine umana. Anni ‘90 Le indicazioni della comunità europea introducono i concetti di autosufficienza in sangue e plasma, incoraggiando le donazioni gratuite e volontarie

E’ pubblicata dal COE la R(95)15 Nel suo rapporto del 1994, la Commissione Europea ha raccomandato lo sviluppo di una strategia del sangue mirata a ristabilire la fiducia dei cittadini comunitari nella sicurezza della catena trasfusionale e al raggiungimento dell’autosufficienza in sangue e in plasma E’ pubblicata dal COE la R(95)15

2000 L’Art. 152 del Trattato di Amsterdam ha permesso al Parlamento e ai Consigli Europei di adottare dei provvedimenti per la salute che stabiliscono degli standard di qualità e di sicurezza molto elevati per le sostanze di origine umana.

Nel giugno 2002 il Parlamento Europeo discute la Direttiva quadro nell’ambito del sistema sangue, adottata il 18 dicembre 2002 Da tale data è scattato l’obbligo per i paesi membri della Comunità Europea di introdurre i requisiti concordati dalla Direttiva Europea nella propria legislazione nazionale

LA R(95)15 del COE Dal 1986 a tutt’oggi il COE lavora a un programma per la garanzia di qualità del sangue e dei prodotti di origine sanguigna OBIETTIVI del COE : promozione di donazione volontaria e non remunerata, mutua assistenza tra gli stati membri, migliore impiego del sangue ed emoderivati, protezione del donatore

12 Ottobre 1995: il Consiglio d’Europa divulga, dopo quasi 10 anni di lavoro la Raccomandazione R(95)15

Il Comitato Ristretto degli Esperti sulla garanzia di Qualità nei Servizi Trasfusionali, redige una Guida comprensiva di tutti i suggerimenti avanzati per la preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti. Questa guida diventa appendice tecnica della R(95)15.

Nel Gennaio 2005 è stata pubblicata la sua 11° Edizione Dal 1995 ad oggi il COE garantisce che la R(95)15 sia regolarmente aggiornata, mantenendola al passo con i progressi scientifici. Le modalità di aggiornamento sono state descritte nelle“procedure di consultazione” emanate dalle Autorità Sanitarie Nazionali. Nel Gennaio 2005 è stata pubblicata la sua 11° Edizione

Membri del Comitato ristretto di Esperti che hanno redatto l’ultima edizione Schònitzer - Innsbruck Sontag-Thull - Liegi Dickmeiss e Hansen - Copenhagen Màki - Helsinki Desaint – Parigi Kùhnl – Amburgo Medgyesi – Budapest O’Riordan – Dublino Marconi – Milano Van del Poel – Amsterdam Solheim – Oslo Letowska- Varsavia Carbonell- Uberos –Valencia Safwenberg – Uppsala Frey – Wettstein – Zurigo James – Sheffield McClelland – Edimburgo Epstein - Rockville Flanagan – Auckland Farrugia – Australia Bopp - Strasburgo

per la preparazione, l’uso, la garanzia di qualità degli emocomponenti I contenuti della R(95)15 Linee guida per la preparazione, l’uso, la garanzia di qualità degli emocomponenti Gli emoderivati sono regolamentati dalla Farmacopea Europea

I temi più rilevanti Educazione sanitaria del donatore Sorveglianza della produttività e della performance del Servizio attraverso implementazione di sistemi di gestione per la qualità basati su GMP e ISO 9000 Emovigilanza

Concetti fondamentali promossi dal Consiglio d’Europa Donazioni volontarie e non remunerate Autosufficienza in emocomponenti Controllo della produttività Tutela dello stato di salute del donatore Protezione del ricevente

IDONEITÀ ALLA DONAZIONE : IL QUESTIONARIO “essendo solo ipotizzabile una visita approfondita e un esame obiettivo completo ad ogni donazione … è fondamentale fare riferimento alle risposte fornite dal donatore a semplici domande relative a sua storia clinica, stato di salute, stile di vita” Il questionario deve consentire di acquisire informazioni rilevanti sullo stato di salute e sugli stili di vita

Esempio di questionario per i donatori con domande di carattere generale relative al rischio infettivo da HIV,HCV e HBV relative al rischio di CJD relative a viaggi a rischio

L’EDUCAZIONE SANITARIA DEL DONATORE “… Le strutture che si occupano di donazione di sangue hanno il dovere di sensibilizzare il donatore attraverso distribuzione di materiale informativo di facile comprensione che faccia comprendere il significato della donazione di sangue e le responsabilità che il donatore si assume.”

L’ESCLUSIONE DEI DONATORI Le linee guida del COE in questo argomento: sono volutamente incomplete comprendono tutte le principali condizioni Sono suddivise in condizioni che determinano: esclusione temporaneo rinvio valutazioni individuali malattie infettive

LA DONAZIONE DIRETTA (DEDICATA) “deve essere scoraggiata perché non considerata buona pratica trasfusionale“

DIRETTIVA 2002/98/EC DELL’UNIONE EUROPEA Emanata il 27 Gennaio 2003 dal Parlamento Europeo Resa applicativa dalla direttiva della Commissione Europea del 22/03/04 Regolamenta gli standard di qualità e sicurezza sulla raccolta, validazione, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti

rende vincolanti per gli stati membri alcuni dei concetti esplicitati nella Raccomandazione del Consiglio d’Europa, che reputa più pressanti per la sicurezza trasfusionale dei cittadini della comunità europea

IMPONE DI DEFINIRE: 1) norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione degli emocomponenti

2) di stabilire requisiti specifici per la prevenzione delle malattie trasmissibili

Alcuni di essi li stabilisce direttamente per la idoneità alla donazione di sangue o plasma e sugli esami di controllo delle donazioni effettuate nella comunità europea, ma anche su tutti i componenti del sangue che vengono importati da altri paesi

Allegato I : Definizioni Impone definizioni comuni per la terminologia tecnica in modo che in tutto Europa si parli lo stesso linguaggio in materia trasfusionale per garantire applicazione coerente della Direttiva Europea Allegato I : Definizioni

Allegato II: Requisiti di informazione richiedere materiale informativo ed educativo da distribuire ai candidati donatori e donatori di sangue autologo ( garanzie della Privacy e le possibilità di rinuncia alla donazione in qualsiasi momento) specifica le informazioni da richiedere ai donatori per ogni donazione (identificazione del donatore e dati per contattarlo, antecedenti sanitari e medici del donatore risultati da un questionario e da intervista personale a cura di operatori qualificati, firma del donatore),

Allegato III: criteri di idoneità dei donatori di sangue intero e di emocomponenti Specifica i criteri di accettazione, sospensione o esclusione dei donatori

Il DM 3 marzo 2005 si sostituisce DM del 25 e 26 Gennaio 2001 Gli Stati membri dell’Unione Europea devono fare propria la Direttiva 2002/98/EC Con il Decreto Ministeriale del 3 marzo 2005 L’Italia recepisce la Direttiva Europea Il DM 3 marzo 2005 si sostituisce DM del 25 e 26 Gennaio 2001

Ogni Servizio trasfusionale italiano farà scelte autonome che dovranno tenere conto: della normativa vigente (Legge 107 del 1990, DM 03/03/05, ecc….) delle raccomandazioni del COE (che rappresentano gli Standard più elevati a cui un Servizio Trasfusionale della comunità europea può aspirare)

Ogni organizzazione che si occupa di raccolta, lavorazione e distribuzione di sangue deve Dichiarare i propri Standard Documentare e registrare ogni attività con le procedure operative Sorvegliare costantemente la performance utilizzando opportuni Indicatori

STANDARD: valore di riferimento stabilito da autorità competenti o dal generale consenso, usato come base di confronto o di giudizio comparativo INDICATORE: Dati, Informazioni, elementi della struttura, del processo o del esito dell’assistenza che consentono di misurare la qualità dell’assistenza erogata e di trarne indicazioni per il miglioramento

Il Consiglio d’Europa raccomanda per le Banche del sangue di mettere in atto un Sistema per la gestione della Qualità basato su GMP e ISO 9000. Utilizzando con consapevolezza gli strumenti che la norma ISO 9000 ci insegna è possibile ottenere risultati coerenti con le aspettative di sicurezza e qualità per il sangue e i suoi derivati che noi tutti auspichiamo