La Prescrizione per DCI Primum non Nocere La Prescrizione per DCI Dr.Clemente Toderico

Primum non Nocere La DCI (Denominazione Comune Internazionale) (o INN, International Nonproprietary Name) è stata creata nel 1953 sotto l'egida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al fine di introdurre un linguaggio comune per identificare i farmaci con una nomenclatura internazionale e univoca. Anche il sistema di classificazione Anatomica Terapeutico Chimica (ATC), creato negli anni '70, prevede che ai farmaci venga di norma attribuita la DCI.

Primum non Nocere La DCI, che identifica il principio attivo di un farmaco, viene attribuita in modo tale che una parte del nome del farmaco (prefisso, suffisso o la parte intermedia) sia comune a tutte le sostanze dello stesso gruppo terapeutico ed è uguale per tutti i Paesi del mondo.

Primum non Nocere L'uso del DCI nella prescrizione e nella dispensazione dei farmaci è una realtà consolidata in alcuni Paesi europei, Belgio, Germania, Francia, Danimarca, Olanda, Regno Unito, Austria mentre in altri è iniziata da poco tempo.

Primum non Nocere In Italia, è finora limitato: alla prescrizione di farmaci non più coperti da brevetto, per i quali è possibile da parte del farmacista sostituire una specialità con brevetto scaduto con un'altra specialità o con un generico aventi lo stesso principio attivo, dose e forma farmaceutica (L. 425/96 e L. 405/2001); alla dispensazione di farmaci di classe C in base alla cosiddetta "lista di trasparenza", ossia l'elenco che riporta per ogni farmaco a carico del cittadino i corrispondenti medicinali equivalenti a minor prezzo (L. 149/2005).

Primum non Nocere EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA L. n.425 8/8/1996 Il medicinale generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell’AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.

Primum non Nocere EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA L. n.449 del 27 /12/1997 Il farmaco generico o equivalente deve avere un prezzo ridotto almeno del 20% rispetto alla corrispondente specialità medicinale.

Primum non Nocere L. n. 388 23/12/2000 Dal 1 Luglio ( poi 1 Settembre ) 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, vie di soministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino a concorrenza del prezzo massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali.

Primum non Nocere L. n. 405 16/11/2001 Dal 1 Dicembre 2001, è affidato al farmaco generico il ruolo di medicinale di riferimento per il sistema di rimborso dei medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.

Primum non Nocere L. n. 425 8/8/1996 Se il medico omette, nella sua prescrizione, di specificare il titolare dell’autorizzazione, il farmacista può dispensare qualsiasi farmaco generico corrispondente per composizione a quanto prescritto dal medico o richiesto dal paziente.

Primum non Nocere L. n. 405 16/11/2001 Il medico, nel prescrivere medicinali aventi prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta la sigla “ n.s. ” (non sostituibile) con tale indicazione il farmacista all’atto della spedizione della ricetta non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso.

Primum non Nocere L. n.149 26/7/2005 I medicinali con obbligo di prescrizione medica di cui all’articolo 7, comma 1, del DL 18 settembre 2001, n 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n 405, e successive modificazioni, e di cui all’articolo 1 del presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, sono definiti “medicinali equivalenti”.

Primum non Nocere DL 24 / 4 / 2006 medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonche' una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, ne' delle proprietà relative alla sicurezza, ne' di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica.

Primum non Nocere Queste leggi non includono i farmaci coperti da brevetto, anche se nessuna disposizione in Italia vieta di prescrivere un farmaco indicandone solo la sua Denominazione Comune Internazionale (DCI), dose e forma farmaceutica.

Perché prescrivere per DCI? Primum non Nocere Perché prescrivere per DCI?

Primum non Nocere Oggi ci sono le condizioni favorevoli, sia per il numero e importanza dei principi attivi, che per il volume di vendite e valori di mercato, per allineare il nostro paese alle realtà europee più significative (Inghilterra e Germania) di questo settore.

Primum non Nocere Principio attivo Classe terapeutica Scadenza brevetto Simvastatina Ipolipemizzanti apr.-2007 Acido Alendronico Bifosfonati apr.-2007 Doxasozin Alfa bloccanti mag.-2007 Lisinopril ACE inibitori ago.-2007 Pravastatina Ipolipemizzanti dic.-2007 Claritromicina Antibiotici dic.-2007 Omeprazolo Antisecretivi dic.-2007 Ramipril ACE inibitori dic.-2007 Amlodipina Calcio antagonisti dic.-2007 Risperidone Antipsicotici dic.-2007 Cefixime Antibiotici dic.-2007 Salbutamolo Beta 2 stimolante dic.-2007 Parnaparin Eparina frazionata gen.-2008 Bicalutamide Antiandrogeni lug.-2008 Fluvastatina Statina ago.-2008 Ondansetron 5-HT3 antagonista nov.-2008 Venlafaxina Antidepressivi dic.-2008 Lacidipina Calcio antagonisti dic.-2008

Primum non Nocere

Primum non Nocere Perché prescrivere per DCI? Esistono numerose motivazioni per aprire una riflessione sull’argomento e per guardare, con cautela, ad un possibile cambiamento nella modalità’ di prescrivere

Primum non Nocere I vantaggi dell’uso della DCI: Conoscere meglio i farmaci Utilizzare un linguaggio comune Definizione di ruoli del medico e del farmacista Comunicazione medico-paziente

Primum non Nocere conoscere meglio i farmaci Pensare in termini di DCI, cioè in termini di principio attivo, richiama alla mente la categoria terapeutica a cui appartiene il farmaco. Pensare alla specialità richiama alla mente solo la ditta produttrice. La prescrizione per DCI permetterebbe di interrompere l'atto condizionato che attribuisce alla diagnosi di una malattia il nome registrato di un medicinale. Il ragionamento terapeutico, invece, dovrebbe passare dalla diagnosi alla valutazione di un eventuale trattamento (farmacologico o non) e, in caso di scelta di quello farmacologico, definire la classe terapeutica e il principio attivo. Il riconoscimento delle classi terapeutiche è importante anche per poter scegliere tra i principi attivi sostanzialmente equivalenti quello con il miglior profilo di costo/efficacia. L'uso della DCI, inoltre, agevola l'uso di fonti di informazione indipendenti: in tutte le fonti d'informazione affidabili e indipendenti, negli studi clinici, nelle linee guida e nelle metanalisi viene usata la DCI.

Primum non Nocere un linguaggio comune In ospedale le prescrizioni si fanno indifferentemente per DCI o utilizzando il nome commerciale. L'adozione della DCI agevolerebbe, quindi, la comunicazione fra gli specialisti e i medici di medicina generale che potrebbero riappropriarsi della loro piena autonomia prescrittiva quando alla indicazione del principio attivo da parte dello specialista dovesse seguire quella del solo gruppo terapeutico. L'uso della DCI, inoltre, offrirebbe maggiore chiarezza e assicurerebbe la continuità terapeutica (ad es. anche in caso di viaggi all'estero, situazione sempre più frequente per i cittadini di tutti i paesi o al momento del ricovero in ospedale). Questo perché non si verrebbero a creare condizioni di rischio o di vera e propria confusione legati a nomi commerciali simili, ma relativi a principi attivi completamente diversi. In un contesto di co-marketing ipertrofico sarebbe più facile gestire un sistema con DCI anche per il farmacista, permettendogli di ridurre gli stock di farmaci-copia.

Primum non Nocere medici e farmacisti, ad ognuno il proprio compito Con la prescrizione del principio attivo, specificando la via di somministrazione e il dosaggio, il medico potrebbe smettere di preoccuparsi di nomi, confezioni e aspetti burocratici o tecnici come la concedibilità. Sarebbe compito del farmacista scegliere la confezione più appropriata a quanto prescritto e alle regole del sistema di sanità pubblica. Anche il farmacista ritornerebbe così a svolgere i compiti che gli sono propri con il vantaggio di ridurre le scorte.

Primum non Nocere migliore comunicazione fra medico e pazienti Non dovendo memorizzare nomi, confezioni e aspetti amministrativi, il medico avrebbe più tempo per parlare della cura con il paziente; per quest'ultimo sarebbe più semplice rendersi conto del trattamento che riceve non rischiando errori di assunzione di uno stesso farmaco con nome diverso.

Primum non Nocere Criticità alla prescrizione per DCI Curare non significa solo somministrare farmaci Le indicazioni possono essere diverse a seconda dell'AIC Nessun effetto sul risparmio per il SSN Difficoltà prescrittive Difficoltà per il paziente Il medico è il primo responsabile di quello che prescrive

Primum non Nocere Criticità: "curare non significa solo somministrare farmaci" La prima e più importante ragione è di tipo culturale ed attiene all'essenza stessa della pratica medica. Come ormai confermato anche a livello EBM da alcuni studi , nella comune pratica clinica, l'efficacia di una terapia non è determinata solo dalle proprietà del principio attivo prescritto.

Primum non Nocere Il rapporto interumano tra medico e paziente è un “rapporto di dualità che diventa pluralità coinvolgendo medico, paziente e società”. La relazione umana che si instaura tra medico e paziente, rappresenta un elemento insostituibile dell’atto terapeutico, sul fondamento di un sapere che non può essere soltanto tecnico, professionale e razionale, ma anche personale e soggettivo.

Primum non Nocere Criticità: "curare non significa solo somministrare farmaci" I pazienti, specie se con particolari connotazioni psicologiche, si affezionano alla terapia prescritta dal medico e questa partecipazione può essere un buon viatico, specie per terapie che devono essere protratte per lungo tempo.

Primum non Nocere Criticità: le indicazioni possono essere diverse a seconda dell'AIC . La prescrizione dei farmaci deve seguire molte regole tra cui il rispetto delle indicazioni ufficialmente approvate, ovvero la prescrizione off label nei casi in cui sia necessario e con le modalità previste dalle norme vigenti. L'autorizzazione è legata al prodotto non alla molecola, tanto e vero che formulazioni sia in termini di dosi che di formulazione farmaceutica possono avere diverse AIC (si pensi ad esempio al caso del valproato di sodio che con una formulazione è stato registrato per la psicosi mentre per altre formulazioni è registrato solo come antiepilettico). Poiché l'azienda è responsabile, entro certi limiti, di possibili eventi avversi, nessuno può costringerla a registrare una molecola per un impiego terapeutico diverso da quello per cui la stessa azienda ritenga di dover rispondere.

Primum non Nocere Criticità: nessun effetto sul risparmio Per la parte pubblica non comporta grandi cambiamenti. In realtà già oggi il Servizio Sanitario Nazionale, grazie al meccanismo del rimborso di riferimento, rimborsa solo il farmaco che costa di meno, lasciando al cittadino, che scelga il medicinale più costoso, l’onere della differenza di prezzo

Primum non Nocere Criticità: difficoltà prescrittive . difficoltà oggettive dei medici nella prescrizione di combinazioni di principi attivi associati nello stesso farmaco e quella legata a formulazioni particolari.

Primum non Nocere Criticità: difficoltà per il paziente L'estrema complessità della nomenclatura DCI renderrebbe difficile, per i più specie se anziani, ricordare eventuali problemi connessi all'uso di un determinato farmaco dispensato in confezioni di volta in volta diverse. Inoltre a causa del continuo mutare di blisters e scatole aumenterebbero gli errori di assunzione in caso di politerapie in pazienti anziani con deficit della vista o della memoria con conseguenze potenzialmente gravissime.

Primum non Nocere Criticità: il medico è il primo responsabile di quello che prescrive . Gli eccipienti contano in una preparazione farmaceutica e le differenze in termini di efficacia tra due prodotti contenenti principi teoricamente equiattivi e tollerabilità non riguardano solo i controlli dello Stato o di appositi Enti. Allorquando un farmaco dalla stretta finestra terapeutica determinasse una mancanza di effetto od un eccesso ne risponderebbe in primis il prescrittore salvo poi dover dimostrare attraverso difficili e lunghissime perigranzioni giudiziarie che tale effetto negativo sia stato determinato da una preparazione che non rispecchiava i limiti che la legge fissa per la bioequivalenza. Proprio la mancata indicazione di un presidio specifico aggraverebbe, in caso di problemi, la posizione del medico che proprio prescrivendo solo il DCI, avrebbe accettato i rischi derivanti dalla consegna di presidi diversi.

Primum non Nocere Altre considerazioni Gli eccipienti La bioequivalenza individuale Farmaci a stretto margine terapeutico I fattori psicologici del paziente La scelta del paziente Perplessità del medico

Primum non Nocere Gli eccipienti A volte gli eccipienti possono avere un ruolo importante: ad esempio nei bambini il sapore di uno sciroppo può determinare l'accettazione o meno di un trattamento; alcuni eccipienti (saccarosio, alcool etilico, sodio, potassio, solfiti) o certi conservanti possono generare intolleranze. In altri casi, per motivi culturali, religiosi o di altro tipo, certe forme farmaceutiche sono più accettabili di altre.

Primum non Nocere Gli eccipienti Non essendovi norme relative agli eccipienti la DCI non può definire il farmaco adatto ai bisogni del paziente, pertanto il medico non riesce a controllare la eventuale presenza di eccipienti controindicati per quel determinato paziente (ad es. di zucchero per i diabetici, di amido di grano per i celiaci etc…) e il farmacista non è tenuto ad avere le necessarie informazioni cliniche di ogni paziente.

Primum non Nocere Gli eccipienti Per ovviare a tale criticità sarebbe necessario regolamentare anche la tipologia degli eccipienti, spingendo le aziende produttrici a dichiarare quando usino eccipienti diversi da quelli del farmaco brand

Primum non Nocere La bioequivalenza individuale non si sa come ogni singolo individuo potrà rispondere a formulazioni differenti. soprattutto perché i test di bioequivalenza sono tutti effettuati tra il singolo prodotto generico e il rispettivo brand e non tra generico e generico.

Primum non Nocere Farmaci a stretto margine terapeutico La situazione si fa ancora più complessa nel caso dei farmaci ad uso cronico che hanno uno stretto indice terapeutico, quali gli anticoagulanti, gli antiaritmici e gli antiepilettici, teofillinici, per i quali piccole variazioni di biodisponibilità (dal brand al generico) possono comportare sensibili variazioni di efficacia e di tollerabilità.

Primum non Nocere I fattori psicologici Ci sono una serie di fattori che possono generare nel paziente diffidenza sul trattamento prescritto per DCI, mettendo a rischio la continuità del trattamento. Quando le reticenze sembrano insuperabili è preferibile prescrivere una specialità, oppure è meglio che il farmacista, davanti ad una prescrizione per DCI, scelga la specialità che è ben accetta dal paziente. A volte, nelle persone anziane o nei pazienti con disturbi psichiatrici, il cambiamento di una specialità può comportare dei rischi (confusione, non accettazione). In questi casi, bisogna informare il paziente e valutare quanto questo può compromettere la continuità del trattamento. Lo stesso problema si pone anche quando la specialità che si assume da tempo cambia confezione, forma, colore, ecc. In tutti i casi bisogna informare adeguatamente e coinvolgere il paziente.

Primum non Nocere La scelta del paziente Tra tutte le specialità che corrispondono ad una stessa sostanza, forma farmaceutica e dosaggio, sarebbe normale che il paziente potesse scegliere il farmaco in funzione delle sue preferenze (di forma, sapore, prezzo). Questo avviene frequentemente per gli analgesici o per gli antibiotici. In simili circostanze, dove non ci sono particolari rischi farmacoterapeutici, non ci sarebbe motivo per rifiutare le richieste. Questo, tuttavia, potrebbe porre al farmacista un problema di stoccaggio delle specialità simili quando la prescrizione per DCI dovrebbe invece ridurre le scorte. In tali casi, un dialogo col paziente può aiutare a trovare dei compromessi ragionevoli.

Primum non Nocere Reazione psicologica del medico indebolimento del proprio ruolo nella relazione con il paziente modifica della prescrizione ritenuta fondata su di un contenuto economico e non professionale per forte competizione commerciale la responsabilità professionale di proteggere il paziente nei confronti delle criticità su menzionate.

Primum non Nocere Conclusioni. L’utilizzo della DCI può essere uno strumento per il miglioramento della assistenza. Al medico che esprime dubbi sull’effettiva bioequivalenza, riportando problemi correlati al loro uso: minor effetto terapeutico, problemi di compliance, insorgenza di effetti collaterali, non riscontrati con la specialità di riferimento bisogna riconoscergli l’imperativo morale di proteggere il paziente e non un pregiudizievole conflitto di interessi legato alla sostituzione tra farmaci.

Primum non Nocere Una maggior trasparenza sui dati di bioequivalenza rispetto al comparator utilizzato, con un maggior controllo sulla qualità dei farmaci equivalenti, e con la pubblicazione di una lista di non sostituibilità potrà ampliare il coinvolgimento del medico di famiglia, a conferma che il suo ruolo è di operatore interno, e non controparte di un sistema, che ha come obiettivo la cura e il miglioramento della salute dei cittadini.

Primum non Nocere grazie