Ministero del Lavoro, della Salute, e delle Politiche Sociali “DISTRIBUZIONE E UTILIZZO DEGLI AGROFARMACI: QUALE FUTURO?” Villanova di Castenaso (BO), 26 giugno 2008 - Sala Apoconerpo Ministero del Lavoro, della Salute, e delle Politiche Sociali Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione Dr. Antonio Consolino Ufficio VII – Prodotti Fitosanitari ASPETTI E SVILUPPI IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI ALLA LUCE DEL NUOVO QUADRO NORMATIVO

1 PARTE I PROPOSTA DEL NUOVO REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO RELATIVA ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI

Direttiva 91/414/CEE La direttiva 91/414/CEE (recepita con il Decreto Legislativo 194/95) costituisce la normativa comunitaria vigente relativa all’autorizzazione, all’immissione in commercio, all’ utilizzazione ed al controllo dei prodotti fitosanitari. La sua applicazione ha permesso di: armonizzare tra i diversi SM le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sostanze attive e dei Prodotti Fitosanitari di avviare il programma di lavoro relativo alla revisione( che si dovrebbe concludere il 31 dicembre 2008) delle sostanza attive presenti sul mercato prima del 26 luglio 1993, data di entrata in vigore della direttiva stessa.

IL REGOLAMENTO E’ SEMBRATO LO STRUMENTO NORMATIVO PIÙ’ ADATTO Sulla base dell’esperienza acquisita in 15 anni di applicazione della direttiva 91/414/CEE ed alla luce dei recenti sviluppi tecnici e scientifici la Commissione su richiesta del Parlamento Europeo e del Consiglio ha presentato il 12 luglio 2006 una Bozza di Regolamento con lo scopo: Esaltarne gli effetti positivi Di realizzarne gli obiettivi non pienamente raggiunti IL REGOLAMENTO E’ SEMBRATO LO STRUMENTO NORMATIVO PIÙ’ ADATTO per garantire un’applicazione chiara ed uniforme per garantire una contemporanea applicazione in tutti gli SM

Principali novità introdotte dal nuovo regolamento Introduzione del concetto di autorizzazione zonale per migliorare l’applicazione del mutuo riconoscimento Introduzione dei criteri di “cut-off” per escludere a priori le sostanze molto pericolose Introduzione del principio della valutazione comparativa e del principio della sostituzione per le sostanze attive autorizzate come candidate alla sostituzione L’adozione di una lista negativa di coformulanti Introduzione di una procedura semplificata per i prodotti definiti a basso rischio

Scopi del nuovo regolamento Assicurare un elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente attraverso una corretta applicazione di tutte le norme previste dal regolamento Aumentare la libera circolazione dei PF e di garantirne una sufficiente disponibilità attraverso il mutuo riconoscimento e le importazioni parallele Assicurare attraverso l’istituzione dell’EFSA stabilita dal reg. 178/2002 un esame scientifico indipendente Identificare procedure autorizzative diversificate a seconda del tipo di sostanza attiva ( es. s.a. a basso rischio, candidati alla sostituzione…) contenuta nel prodotto fitosanitario Introdurre norme chiare in materia di protezione dati e norme chiare per evitare la duplicazione di prove e studi soprattutto per quanto riguarda i vertebrati Assicurare uno stretto coordinamento con la restante normativa comunitaria in particolare con il Reg. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio

Ambito di applicazione

Requisiti e condizioni di approvazione delle sostanze attive Una sostanza attiva, un sinergizzante, un antidoto agronomico è autorizzata solo se (tenendo conto dei criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.2. - 3.6.4 ed al punto 3.7 dell’allegato II): risponde ai requisiti previsti al Punto 2 (criteri decisionali generali) e al Punto 3 (criteri per l’approvazione di una sostanza attiva) dell’allegato II i residui soddisfano determinati requisiti La prima autorizzazione è rilasciata per un periodo non superiore ai 10 anni e può essere soggetta a particolari condizioni e/o restrizioni ed il rinnovo non può essere concesso per un periodo superiore a 15 anni salvo deroghe particolari.

PROPOSTA DI REGOLAMENTO Procedura di autorizzazione RICHIEDENTE Progetto di relazione valutativa SM SMR Entro 4 mesi Conclusioni dell’EFSA EFSA Entro 6 mesi COMMISSIONE EUROPEA Relazione di esame PROPOSTA DI REGOLAMENTO

Deroghe relative all’autorizzazione delle s.a. Le s.a. se definite a basso rischio sono approvate con la stessa procedura per un periodo non inferiore ai 15 anni e sono elencate separatamente nel regolamento 2) le s.a. se definite sostanze di base sono approvate per un periodo illimitata e sono elencate separatamente nel regolamento 3) le s.a. autorizzate come candidate alla sostituzione sono approvate solo se soddisfano i criteri previsti al punto 4 dell’allegato II, attraverso una valutazione comparativa, e sono elencate separatamente nel regolamento 4) i coformulanti considerati in seguito a valutazione inaccettabili per essere inclusi in un P.F. sono riportati nell’allegato III del Reg.

Autorizzazione dei prodotti fitosanitari Un P.f. è autorizzato solo se, in base ai Principi Uniformi, soddisfa determinati requisiti: le sostanze attive, gli antidoti ed i sinergizzanti in esso contenuti sono autorizzati i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi nell’allegato III del Regolamento i residui possono essere determinati con metodi adeguati ed i limiti massimi di residui dei prodotti sono stati fissati in base al Reg. (CE) n. 396/2005 Il periodo di validità dell’autorizzazione normalmente coincide con il periodo di autorizzazione della sostanza attiva in esso contenuto. Per ogni prodotto fitosanitario è costituito un fascicolo contenente tutte le informazioni necessarie soprattutto in caso di richiesta da parte degli SM attraverso la procedura : -del mutuo riconoscimento -delle importazioni parallele

LIBERA CIRCOLAZIONE DEI P.F. IL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DELLE AUTORIZZAZIONI PREVEDE CHE: l’autorizzazione rilasciata da uno Stato Membro (Stato membro di riferimento) sia riconosciuta da un altro Stato Membro appartenente alla stessa zona l’autorizzazione rilasciata da uno Stato Membro (Stato membro di riferimento) sia riconosciuta in uno Stato membro appartenente ad una zona diversa, purché tale autorizzazione non sia a sua volta utilizzata da quest’ultimo, per rilasciare autorizzazioni con la stessa procedura all’interno della stessa zona l’autorizzazione riguarda solo l’uso in serra, i trattamenti post-raccolto, il trattamento di ambienti vuoti o il trattamento delle sementi IL COMMERCIO PARALLELO PREVEDE CHE: un prodotto fitosanitario autorizzato in uno Stato Membro (Stato Membro di origine) può, previa concessione di un permesso di commercio parallelo, essere commercializzato o utilizzato in un altro Stato Membro (Stato Membro di introduzione) se quest’ultimo stabilisce che la composizione del prodotto fitosanitario è identica a quella del prodotto già autorizzato nel suo territorio (prodotto di riferimento)

...A livello comunitario... In data 19 luglio 2006 la Commissione ha presentato la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla commercializzazione dei Prodotti Fitosanitari In data 23 ottobre 2007 il Parlamento europeo ha reso in prima lettura il suo parere sulla proposta. Il parere conteneva 247 emendamenti. In data 18 giugno 2006 il Comitato dei Rappresentanti Permanenti (COREPER) ha approvato a maggioranza qualificata il testo relativo alla proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla Commercializzazione dei prodotti Fitosanitari. (doc. 10385/08) Il Consiglio dell’Unione ora è invitato a : - dare il suo accordo politico sul testo del Regolamento che figura nel doc. 10385/08 -convenire che il testo in questione sia messo a punto dagli esperti Giuristi/Linguisti in vista dell'adozione formale di una posizione comune in una delle prossime sessioni. Il Parlamento europeo renderà poi in seconda lettura il suo parere sulla proposta del Regolamento.

2 PARTE II Regolamento 396/2005/CE

Situazione attuale Attualmente, la normativa italiana che disciplina i LMR nei prodotti di origine vegetale e animale è rappresentata dal Decreto ministeriale 27 agosto 2004 (“Testo Unico”) e successivi aggiornamenti. il “Testo unico” recepisce le 4 Direttive di base comunitarie : - 76/895/CEE per i prodotti ortofrutticoli; - 86/362/CEE per i cereali; - 86/363/CEE per i prodotti di origine animale; - 90/642/CEE per alcuni prodotti di origine vegetale compresi gli ortofrutticoli È continuamente aggiornato a seguito dei recepimenti delle Direttive comunitarie e delle nuove autorizzazioni, o delle modifiche di impiego, di prodotti fitosanitari concesse a livello nazionale

Situazione attuale Il Decreto Ministeriale 27 agosto 2004 è stato aggiornato da QUINDICI successivi provvedimenti già pubblicati: D.M. 17 novembre 2004 (GU n. 30 del 7 febbraio 2005), D.M. 4 marzo 2005 (GU n. 121 del 26 maggio 2005), D.M. 13 maggio 2005 (GU n. 184 del 9 agosto 2005), D.M. 15 novembre 2005 (GU n. 28 del 3 febbraio 2006), D.M. 19 aprile 2006 (GU n. 162 del 14 luglio 2006), D.M. 20 aprile 2006 (GU n. 161 del 13 luglio 2006), D.M. 23 giugno 2006 (GU n. 204 del 2 settembre 2006), D.M. 3 ottobre 2006 (GU n. 282 del 4 dicembre 2006), D.M. 26 febbraio 2007 (GU n. 102 del 4 maggio 2007); D.M. 13 giugno 2007 (GU n. 199 del 28 agosto 2007); D.M. 13 giugno 2007 (GU n. 200 del 29 agosto 2007); D.M. 13 giugno 2007 (GU n. 201 del 30 agosto 2007); D.M. 31 luglio 2007 (GU n. 253 del 30 ottobre 2007); D.M. 31 luglio 2007 (GU n. 254 del 31 ottobre 2007) D.M. 9 novembre 2007 (GU n. 53 del 3 marzo 2008) Sono in fase di pubblicazione 18° e 19° aggiornamento che saranno gli ultimi per l’aggiornamento degli allegati I, II e III del Testo Unico.

Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L70/1 del 16 marzo 2005 Descrizione del Reg. 396/2005 Il Regolamento comunitario 396/2005/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio” Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea L70/1 del 16 marzo 2005 Garantisce un elevato livello di tutela di consumatori Disciplina il processo di fissazione dei limiti massimi di residui (LMR) nei prodotti di origine vegetale e animale, per le sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari Prevede l’armonizzazione a livello comunitario di tutti i LMR Permette di fissare i limiti massimi di residui in tutta l’UE in modi e tempi uniformi È rilevante anche ai fini del funzionamento del mercato interno europeo e con i paesi terzi È direttamente applicabile nella legislazione degli Stati Membri (SM)

Struttura del Reg. 396/2005 Il Reg. 396/2005 si articola attraverso capi, sezioni, articoli. Il Reg. 396/2005 viene completato da 7 allegati. Consiste in: 10 Capi 8 Sezioni 50 Articoli 7 Allegati

Struttura del Reg. 396/2005

Pubblicazione del Regolamento Entra in vigore il 1 settembre 2008 Tempi di applicazione Pubblicazione del Regolamento Il Regolamento comunitario 396/2005/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 23 febbraio 2005 GU dell’Unione europea L 70/1 del 16 marzo 2005 Entra in vigore il 1 settembre 2008

Tempi di applicazione Pubblicazione Allegato I Regolamento CE 178/2006 del 1 febbraio 2006 GU dell’Unione europea L29/3 del 2 febbraio 2006 Lista dei Prodotti di Origine Vegetale e Animale a cui si applicano i LMR Entrato in vigore il 22 febbraio 2006 Comprende tutti i prodotti per i quali sono stati fissati i LMR armonizzati Si è tenuto conto, in particolare, della loro rilevanza nella dieta o negli scambi I prodotti sono raggruppati in maniera tale da consentire per quanto possibile la fissazione di LMR per gruppi di prodotti affini o apparentati: 0700000 LUPPOLO (ESSICATO), COMPRESI I PANELLI DI LUPPOLO E LA POLVERE NON CONCENTRATA 0800000 SPEZIE 0900000 PIANTE DA ZUCCHERO 1000000 PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE - ANIMALI TERRESTRI 1100000 PESCI, PRODOTTI ITTICI, CROSTACEI, MOLLUSCHI E ALTRI PORODTTI ALIMENTARI D’ACQUA MARINA E D’ACQUA DOLCE 1200000 COLTURE DESTINATE ESCLUSIVAMENTE ALL’ALIMENTAZIONE ANIMALE 0100000 FRUTTA FRESCA O CONGELATA: FRUTTA A GUSCIO 0200000 ORTAGGI FRESCHIO O CONGELATI 0300000 LEGUMI DA GRANELLA 0400000 SEMI DI FRUTTI OLEAGINOSI 0500000 CEREALI 0600000 TE’, CAFFE’, INFUSIONI DI ERBE E CACAO

Pubblicazione Allegati II,III,IV Entra in vigore il 1 settembre 2008 Tempi di applicazione Pubblicazione Allegati II,III,IV Regolamento CE 149/2008 del 29 gennaio 2008 GU dell’Unione europea L58/1 del 1 marzo 2008 Definisce gli allegati II,III,IV che fissano i livelli massimi di residui per i prodotti compresi nell’allegato I del Reg. 396/2005 Entra in vigore il 1 settembre 2008

Allegato III - LMR provvisori Contiene i LMR comunitari provvisori non oggetto di precedenti direttive Acrinathrin* Azadirachtin Benalaxyl, including Benalaxyl-M Boscalid Bupirimate Buprofezin* Clothianidin Copper and Compounds* Cyprodinil Difenoconazole Dimethoate Flonicamid* Fluazinam* Fludioxonil Fosetyl-Aluminium Halosulfuron Methyl Imidacloprid* Lufenuron Meptyldinocap Orthosulfamuron Profoxydim Propamocarb* Propaquizafop Proquinazid Quizalofop Spinosad* Spirodiclofen Tebuconazole Tetraconazole* Thiamethoxam Triflumuron Metaflumizone* Fluopicolide SA con LMR nazionali che l’Italia ha comunicato alla Commissione europea per il calcolo della valutazione del rischio da parte dell’EFSA. Di queste, 25 SA sono state inserite tal quali con i loro impieghi nell’Allegato III del Regolamento (LMR Provvisori), mentre le 10 SA* che sono state escluse, saranno soggette ad adeguamento da parte delle imprese italiane.

Allegato IV Contiene sostanze valutate e inserite in Allegato I della Direttiva 91/414/CEE, per le quali non si ritiene necessario fissare LMR.

Allegato V Comprenderà le sostanze attive con un limite di determinazione analitica diverso da 0.01 mg/kg. In tale allegato saranno inserite tutte le sostanze per le quali comprovati metodi analitici non raggiungono il limite di determinazione analitica di 0.01 mg/kg o le sostanze per le quali per motivi ambientali non è possibile avere un limite di determinazione di 0.01 mg/kg.

Conterrà i fattori specifici di concentrazione o di diluizione. Allegato VI Conterrà i fattori specifici di concentrazione o di diluizione. Questo allegato terrà conto dei fattori di processo che saranno utilizzati per la fissazione dei LMR per i processati, che sono stati per ora esclusi dall’allegato I.

Tempi di applicazione Gli esperti al livello europeo stanno lavorando sugli allegati V e VI che si prevede verranno pubblicati in modo da entrare in vigore entro il 1 settembre 2008.

Pubblicazione Allegato VII Tempi di applicazione Pubblicazione Allegato VII Regolamento CE 260/2008 del 18 marzo 2008 GU dell’Unione europea L76/31 del 19 marzo 2008 Elenca combinazioni di sostanza attiva/prodotto oggetto di deroga per quando riguarda il trattamento successivo alla raccolta con un fumigante

Processo di armonizzazione comunitario Il Reg. 396/2005 (capo II) impone nuove procedure per la FISSAZIONE, MODIFICA o SOPPRESSIONE dei LMR, fissando anche nuovi soggetti: Richiedente, Commissione Europea, EFSA, Stati Membri, Stato Membro Valutatore (SMV), Stato Membro Rapporteur (SMR)   REGOLAMENTO SU LMR PARERE MOTIVATO RICEVUTA RELAZIONE DI VALUTAZIONE FASCICOLO; DOMANDA PER UN LMR; RELAZIONE DI VALUTAZIONE; COPIA DELLA DOMANDA PER UN LMR DOMANDA PER UN LMR ALTRI SM COMMISSIONE EFSA SMV/SMR RICHIEDENTE

Alcune novità rilevanti Procedure di fissazione di un LMR Sono previsti anche dei riesami amministrativi circa le decisioni o omissioni dell'Autorità da parte della CE, su richiesta di uno SM o qualsiasi persona direttamente interessata. Possono essere utilizzati dati di monitoraggio per fissare LMR provvisori in circostanze specifiche (es. contaminazione ambientale, prodotti secondari nella dieta dei consumatori, miele, infusi di erbe, usi essenziali, prodotti vegetali ancora non inclusi in all. 1). Sono previste circostanze eccezionali conseguenti all'autorizzazione secondo l'art. 8, comma 4 della direttiva 91/414/CEE. Gli SM stabiliscono norme relative alle sanzioni comminabili nei casi di violazione delledisposizioni del Regolamento: esse devono essere effettive, proporzionate e dissuasive e devono essere notificate alla CE. Sono stabilite misure di sostegno economico da parte della CE, relativamente a studi ed altre misure necessarie ai fini dell'elaborazione e dello sviluppo della normativa e degli orientamenti tecnici riguardanti i residui di antiparassitari, finalizzati in particolare allo sviluppo e all'utilizzo di metodi per valutarne gli effetti aggregati, cumulativi e sinergici; studi necessari per stimare l'esposizione dei consumatori e degli animali ai residui di antiparassitari; studi necessari per sostenere i laboratori di controllo in cui i metodi di analisi non sono in grado di controllare gli LMR fissati.

Alcune novità rilevanti Ogni SM designa una o più autorità nazionali (art. 38 del Reg. 396/2005) incaricate di coordinare la cooperazione con la Commissione Europea, L’EFSA, gli Stati membri, i fabbricanti, i produttori, i coltivatori e tutti coloro che possono fare richiesta di un LMR L’EFSA istituisce una banca dati (art. 41 del Reg. 396/2005) contenente tutte le informazioni relative ai LMR accessibile alla Commissione e all’Autorità degli SM Le Direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE saranno abrogate e quindi gli allegati 1, 2, 3, e 4 del Testo Unico Residui perderanno efficacia. Rimarrà in vigore soltanto l’allegato 5 (impieghi autorizzati per ogni sostanza attiva) Un’altra conseguenza di rilievo è l’abrogazione del DM 23 dicembre 1992 che stabilisce i programmi di controllo diretti a verificare il rispetto dei LMR, in quanto tutti i controlli nazionali e comunitari verranno disciplinati dal Regolamento europeo, secondo quanto descritto nel capo V.

Impatto sull'attivtà istituzionale Il primo impatto dell’entrata in vigore del Regolamento 396/2005 sulle attività istituzionale è quello di effettuare una verifica su tutti i LMR nazionali e LMR armonizzati. Dopo tale verifica si procederà all’eventuale adeguamento di tutte le autorizzazioni di prodotti fitosanitari a livello nazionale che non rispettano i nuovi LMR comunitari armonizzati Per le sostanze attive iscritte nell’Allegato I della Direttiva 91/414/CEE prima dell’entrata in vigore del presente Regolamento, l’EFSA esprime parere motivato entro 12 mesi dall’entrata in vigore del Regolamento 396/2005. (Articolo 12, comma 2). In questa fase gli SMR dovranno collaborare con l’EFSA inviando tutti i dati necessari al fine di completare tale attività. In particolare, l’Italia dovrà fornire dati per circa 16 SA di cui è SMR (Mancozeb, Maneb, MCPA, MCPB, Metiram, Probineb, Captan, Folpet, Formetanate, Mepanipyrim, Methamidophos, Azimsulfuron, Cyhalofop-butyl, Ethoxysulfuron, Oxadiargyl, Oxasulfuron) Successivamente all’entrata in vigore dell’ Regolamento 396/2005, entro un termine di 12 mesi dalla data di iscrizione di una SA nell’Allegato I della Direttiva 91/414/CE, o dalla data di esclusione da quest’ultimo, l’EFSA esprime parere motivato (Articolo 12, comma 1). Anche per quest’attività è stato proposto che gli SMR dovranno collaborare fornendo i dati necessari Rimane in vita l’allegato 5 del Testo Unico Residui, che dovrà essere aggiornato anche in seguito agli adeguamenti avvenuti dopo l’armonizzazione dei LMR

Situazione adeguamenti nazionali – giugno 2008 In vista dell’entrata in vigore del Regolamento 396/2005 l’ufficio ha avviato la ricognizione dei prodotti fitosanitari che saranno oggetto dell’adeguamento. A tal fine ha provveduto a: divulgare una nota datata 23 maggio 2008 riportante le indicazioni operative che le Imprese sono tenute a rispettare nella prima fase di adeguamento divulgare una nota datata 24 giugno 2008 riportante alcune integrazioni e modifiche alla precedente elaborare un elenco delle domande pervenute Sono pervenute domande per circa 1200 p.f., di cui: - 900 p.f. andranno adeguati previo parere dell’esperto, 300 p.f. andranno adeguati d’ufficio (revoche/rinunce agli impieghi in discussione), 550 p.f. sono costituiti da composti del rame, che rappresentano l’impegno sicuramente maggiore per l’ufficio e per gli esperti, tenendo conto anche che parecchi di questi composti sono in miscela con altre sostanze attive oggetto anch’esse di adeguamento (cimoxanil, fosetil alluminio)

Grazie per l'attenzione