Il costante progresso medico-scientifico, tecnologico-impiantistico ed informatico hanno portato in luce una tematica progettuale nuova e di notevole incidenza nella realizzazione di Ospedali, sia dal punto di vista della consistenza e delle dimensioni, sia per l’entità dei costi delle attrezzature. Questa realtà si evidenzia anche con il notevole sviluppo normativo di questo settore, dal D.lgs. 46/97 (come attuazione della direttiva CEE); art. 57 legge 289/2002 o, D. Lgs 507/1992 INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE TECNOLOGIE A CARATTERE LEGISLATIVO TECNOLOGIE A CARATTERE QUALITATIVO TECNOLOGIE DIAGNOSTICHE TECNOLOGIE TERAPEUTICHE E RIABILITATIVE Indagini per la valutazione funzionale indagini di diagnostica clinica bioimmagini terapia chirurgica interventistica a bassa invasività terapia non invasiva organi artificiali e protesi riabilitazione e supporto radiografia tomografia assiale computerizzata risonanza magnetica nucleare diagnostica ad ultrasuoni medicina nucleare cardiologia neurologia fisiopatologia respiratoria monitoraggio cardiovascolari ortopediche apparecchi per dialisi per la mobilità per la comunicazione per ipovedenti per sordità per chirurgia per rianimazione per stimolazione per tecniche radianti

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE TECNOLOGIE A CARATTERE QUALITATIVO RISCHIO ALTO Attrezzature di sostegno alla vita, un loro malfunzionamento causa danni sia al paziente che al personale RISCHIO MEDIO Attrezzature che in caso di mancato funzionamento causano danni al paziente ma non la personale RISCHIO BASSO Attrezzature il cui mancato corretto funzionamento non causa danni al paziente o al personale Una ulteriore classificazione di carattere qualitativo relaziona le tecnologie biomediche con i livelli di rischio per le utenze defibrillatore elettrobisturi incubatrici neonatali laser chirurgico pace-maker palloncini intra aortico sistemi nucleari sistemi radiologici unità di anestesia unità di emodialisi ventilatori polmonari analizzatori di funzioni polmonari analizzatori di gas del sangue elettrocardiografo elettroncefalografo litotritore unità di immagini ad ultrasuoni letto elettrico lampada da chirurgia sfigmomanometro tavolochirurgico terapia ad ultrasuoni

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE TECNOLOGIE A CARATTERE LEGISLATIVO INVASIVI Che penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio INVASIVI DI TIPO CHIRURGICO Che penetrano attraverso la superficie corporea nel contesto di un intervento chirurgicoIMPIANTABILI Impiantati totalmente nel corpo o utilizzati per sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare con intervento chirurgico e destinati a rimanere in sede dopo l’intervento perennemente o per un periodo (ca 30 giorni) Classificazione in base a parametri di invasività (D.Lgs 46/97 allegato IX – categorie I, IIa e IIb, III) NON INVASIVI La maggior parte delle attrezzature che non vengono introdotte neanche parzialmente nel corpo

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE USO TEMPORANEO Durata continua inferiore a 60 giorni USO A BREVE TERMINE Durata continua inferiore a 30 giorni USO A LUNGO TERMINE Durata continua superiore a 30 giorni Rispetto alla durata di utilizzo i dispositivi sono classificati in tre macro-categorie (D.Lgs 46/97) La normativa classifica le apparecchiature anche in base all’origine energetica di funzionamento (D.Lgs 46/97) DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI Necessitano di una fonte elettrica per il loro funzionamento DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI dispositivi terapeutici dispositivi finalizzati alla diagnosi dispositivi destinati a somministrare e/o a sottrarre medicinali

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE APPARECCHI bioimmagini esplorazioni funzionali intervento terapeutico chimica clinica monitoraggio ambientale MATERIALI DI CONSUMO pellicole fotografiche reagenti per laboratorio mezzi di contrasto altri materiali vari ORGANI ARTIFICIALI E PROTESI protesi valvolari cardiache protesi ortopediche filtri per emodialisi cardiostimolatori impiantabili Stante la notevole complessità nella classificazione delle attrezzature, esistono delle codifiche che consentono di unificare il linguaggio e i riferimenti ai diversi dispositivi in funzione dell’attività in cui vengono impiegati. Obiettivo perseguito dall’iniziativa sperimentale OPT (Osservatorio dei Prezzi e delle Tecnologie) coordinata dal laboratorio CIVAB (Centro Informazione e Valutazione Apparecchiature Biomediche) Questa classificazione divide le apparecchiature biomediche in 5 raggruppamenti fondamentali AUSILI PER DISABILI DOTAZIONI DI REPARTO

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE l’Art. 57 della Legge 289/2002 La necessità di definire un repertorio dei dispositivi medici a livello nazionale è definitivamente sancita con l’Art. 57 della Legge 289/2002 il quale istituisce la Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD), organo consultivo del Ministero della Salute. Il CUD ha classificato i dispositivi medici definiti dall’Art.1 del D.Lgs. 46/97, articolandoli in classi omogenee che pur differenziandosi per caratteristiche tecnologiche in rapporto alla loro applicazione o metodica clinica di utilizzo, permettono un intervento terapeutico o diagnostico simile. La classificazione ha una struttura di tipo alfanumerico e si sviluppa ad albero gerarchico multilivello aggregando i dispositivi in CLASSE DI TECNOLOGIA ECG INIZIALI DITTA PRODUTTRICE HON NUM. IDENTIF. MODELLO 33 CATEGORIE Comprendono dispositivi usati in uno stesso apparato, distretto o organo anatomico, oppure quelli caratterizzati da una affinità di utilizzo. Esistono 22 categorie contraddistinte da una lettera maiuscola (da A a Z)GRUPPI Differenziati per dimensioni all’intero di ciascuna categoria. Esistono un centinaio di gruppi contraddistinti da un numero a due cifre (da 01 a 99)TIPOLOGIE Definiscono ulteriori classi di prodotti con differente livello di dettaglio

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Classificazione dei dispositivi medici: le categorie INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE LETTERACATEGORIA A dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta B dispositivi per emotrasfusione ed ematologia C dispositivi per apparato cardiocircolatorio D disinfettanti, antisettici e proteolitici E dispositivi per endoscopia F dispositivi per dialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione G dispositivi per apparato gastrointestinale H dispositivi da sutura J dispositivi impiantabili attivi K dispositivi per chirurgia mininvasiva ed elettrochirurgia L strumentario chirurgico pluriuso o riusabile M dispositivi per medicazioni generali o specialistiche N dispositivi per il sistema nervoso o midollare P dispositivi protesici e prodotti per osteosintesi Q dispositivi per odontoiatria oftalmologia e otorinolaringoiatria R dispositivi per apparato respiratorio e anestesia S prodotti per sterilizzazione T dispositivi per protezione e ausili per incontinenza U dispositivi per apparato urogenitale V dispositivi vari Y supporto ausili tecnici per disabili Z apparecchiature sanitarie

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE CATEGORIA: Z – APPARECCHIATURE SANITARIE GRUPPO: Z01 – PER BIOIMMAGINI E RADIOTERAPIA Z0101 – PER MEDICINA NUCLEARE LIVELLI DI APPROFONDIMENTO Z – BETA/GAMMA DETECTOR Z – CICLOTRONE TIPOLOGIA Z0102 – PER RADIOTERAPIA LIVELLI DI APPROFONDIMENTO Z – ACCELERATORE LINEARE Z – ACC. ENERGIA SINGOLA ULTERIORI LIVELLI DI APPROFONDIMENTO

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE CATEGORIA: Z – APPARECCHIATURE SANITARIE GRUPPO: Z02 – PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI E INTERVENTO CHIRURGICO Z0201 – CHIRURGIA GENERALE-APPARECCHIATURE VARIE LIVELLI DI APPROFONDIMENTO Z – ABLATORE PER ARTERIECTOMIA Z – ABLATORE PER PLASMA TIPOLOGIA Z0202 – ENDOSCOPIA E CHIRURGIA MICRO-INVASIVA-VARIE LIVELLI DI APPROFONDIMENTO Z – ARMADIO STERILE PER ENDOSCOPI Z – ARTERIOSCOPIA

SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE E CODIFICA DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE Un ulteriore indicatore di interesse è quello relativo alla produttività delle attrezzature, il quale individua il numero di ore/giorno lavorate per erogare le prestazioni. L’indicatore è stato costruito come segue: numero di prestazioni per attrezzatura / numero giorni lavorativi annui (circa 250 gg) = numero prestazioni al giorno numero di prestazioni per attrezzatura / numero giorni lavorativi annui (circa 250 gg) = numero prestazioni al giorno numero di prestazioni al giorno x numero di ore di produttività della macchina = numero di prestazioni al giorno numero di prestazioni al giorno x numero di ore di produttività della macchina = numero di prestazioni al giorno per il tempo medio delle prestazioni si fa riferimento agli studi di settore per il tempo medio delle prestazioni si fa riferimento agli studi di settore

PROGETTAZIONE INTEGRATA DELLE ATTREZZATURE BIOMEDICHE INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE FLESSIBILITA’ Intesa come possibili alternative di collocazione spazialePOLIFUNZIONALITA’ Intesa come accorpamento di diverse funzioni in un unico sistema macchinaINTEGRABILITA’ Intesa come attitudine della macchina a connettersi funzionalmente con altre sistemi e interfacciarsi con i sistemi informatici per la trasmissione dei dati e delle immagini In una progettazione correttamente integrata tra tutte le attività coordinate (architettura, strutture, impianti, arredi e attrezzature, urbanistica,ecc) il modello organizzativo del luogo di cura deve sfruttare al meglio tutte le intrinseche potenzialità degli elementi singolari; nel caso delle attrezzature biomediche queste potenzialità sono individuabili nei seguenti gruppi SPECIALIZZAZIONE Intesa come progettazione dei prodotti destinati a un unico scopo (sistemi dedicati)MOBILITA’ Intesa come capacità della macchina di spostarsi verso il paziente MINIATRIZZAZIONE Intesa come riduzione dei componenti della macchina

INTEGRAZIONE TECNOLOGICA E STRUTTURALE Parametri, requisiti e dati tecnici per le attrezzature biomediche di interesse progettuale multidisciplinare. La conoscenza delle possibilità localizzaive, delle necessità manutentive delle diverse attrezzature risulta spesso molto vincolante nella schematizzazione progettuale di una struttura ospedaliera, è pertanto necessario quantificare queste esigenze in fase programmatica