Lezioni di “Gestione della Qualità” Le ISO 9001: parte quarta (Cap. 8) Lezioni per i Corsi di Laurea, Specialistica o Magistrale di: Ingegneria Gestionale Ingegneria Informatica per la Gestione d’Impresa Ingegneria Meccanica Ingegneria dei Veicoli Terrestri Ingegneria Nucleare a.a. 2010-2011 Parte IV Cap.8

1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi Indice ISO 9001 - 9004 Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento Parte IV Cap.8

LA NORMA ISO 9001 (§ 8 Misurazione, analisi e miglioramento ) 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggio e misurazione 8.2.1 Soddisfazione del cliente 8.2.2 Audit interno 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4 Analisi dei dati 8.5 Miglioramento 8.5.1 Miglioramento continuo 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni preventive Parte IV Cap.8

8. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO Elemento Chiave 8. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO 8.1 Generalità L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a: Dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto Assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità Migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità Ciò deve comprendere la determinazione dei metodi applicabili, comprese le tecniche statistiche, e l’estensione della loro utilizzazione. Parte IV Cap.8

Elemento Chiave Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

8.2 Monitoraggio e misurazioni 8.2.1 Soddisfazione del cliente Elemento Chiave 8.2 Monitoraggio e misurazioni 8.2.1 Soddisfazione del cliente L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente sul fatto che l’organizzazione abbia soddisfatto o no i suoi requisiti , essendo questa una delle misurazioni delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità. Devono essere determinati i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni. Parte IV Cap.8

Le misure di soddisfazione del cliente permettono di conoscere le aree di forza e di debolezza fanno capire le propensioni del cliente, le sue evoluzioni e le sue aspettative funzionano da supporto nelle strategie aziendali funzionano da supporto al marketing garantiscono un monitoraggio esterno relativamente ai processi dell’azienda Par.2.6.2-slide 16 Parte IV Cap.8

COME RILEVARE LA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE Elemento Chiave COME RILEVARE LA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE Analisi dirette Questionari Interviste Riunioni con Gruppi di Clienti Analisi indirette Clienti perduti Offerte non seguite da ordinativi Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza Benchmarking Risultati di CSI Par.2.6.2-slide 13 Parte IV Cap.8

Le aree da indagare L’immagine globale dell’Organizzazione Il prodotto o servizio fornito La vendita e l’assistenza post vendita La fidelizzazione del cliente Parte IV Cap.8

Le tecniche Interviste di tipo qualitativo per capire l’orientamento del Cliente Questionari per quantificare gli scostamenti tra la Qualità erogata dall’azienda e quella attesa dal cliente Panel e/o gruppi di ascolto e di confronto Parte IV Cap.8

QUESTIONARI ED INTERVISTE Sono rivolti: ai CLIENTI CORRENTI ai POTENZIALI CLIENTI per conoscerne le esigenze ed il livello di soddisfazione Parte IV Cap.8

Differenze tra intervista e questionario Elemento Chiave Differenze tra intervista e questionario Parte IV Cap.8

La percezione dei clienti riguardo ai prodotti, ai servizi ed ai rapporti d’impresa capacità di anticipo conformità consegna prodotto servizio innovazione immagine dell’impresa acccessibilità capacità di risposta comunicazione AZIENDA CLIENTE Parte IV Cap.8

...segue Percezione dei clienti prezzo vendita assistenza capacità e comportamento del personale gestione dei reclami addestramento relativo ai prodotti supporto tecnico AZIENDA CLIENTE Parte IV Cap.8

...segue Percezione dei clienti sistemi di garanzia fedeltà del cliente intenzione di riacquistare disponibilità ad acquistare altri prodotti e servizi dell’impresa AZIENDA CLIENTE Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

Elemento Chiave 8.2.2 Audit interno L’organizzazione deve condurre ad intervalli pianificati audit interni per determinare se il sistema di gestione per la qualità: È conforme a quanto pianificato (vedere punto 7.1), ai requisiti della presente norma internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti dall’organizzazione stessa È efficacemente attuato e mantenuto. Deve essere predisposto un programma di audit che prenda in considerazione lo stato e l’importanza dei processi e delle aree da sottoporre ad audit, così come i risultati di audit precedenti. Devono essere definiti i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i metodi dell’audit. La scelta degli auditor e la conduzione degli audit devono assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit. Gli auditor non devono effettuare audit sul proprio lavoro. Parte IV Cap.8

8.2.2 Audit interno (segue testo ISO 9001) Elemento Chiave 8.2.2 Audit interno (segue testo ISO 9001) Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e la conduzione degli audit, per predisporre le registrazioni e per riferire sui risultati. Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) degli audit e dei loro risultati. La direzione dell’area sottoposta ad audit deve assicurare che ogni correzione ed azione correttiva necessarie per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività successive devono comprendere la verifica delle azioni effettuate ed il rapporto sui risultati della verifica (vederepunto 8.5.2). Parte IV Cap.8

Audit (Verifica Ispettiva) Elemento Chiave Audit (Verifica Ispettiva) Processo sistematico, indipendente e documentato mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, se il Sistema viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi Par.2.5.6-slide 111 Parte IV Cap.8

AUDIT O VERIFICA ISPETTIVA (VI) Elemento Chiave AUDIT O VERIFICA ISPETTIVA (VI) OVVERO NON DARE NULLA PER SCONTATO SCOPO: verificare l’efficacia del Sistema LA RESPONSABILITÀ PRINCIPALE: risiede nel management ELEMENTI DI UN AUDIT O VI: il piano di AUDIT o di VI i modi di attuazione le attività di reporting Par.2.5.6-slide 112 Parte IV Cap.8

CLASSIFICAZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE (AUDITS) Elemento Chiave CLASSIFICAZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE (AUDITS) Le VI o Audits possono essere: di sistema di processo di prodotto Gli audits possono essere classificati anche in base a: localizzazione organizzativa sequenza temporale dell’attività da valutare. Par.2.5.6-slide 113 Parte IV Cap.8

Classificazioni tipiche di una VI Elemento Chiave Classificazioni tipiche di una VI INTERNE VI su un Sistema di gestione per la qualità sotto diretto controllo ed entro la struttura della propria organizzazione. ESTERNE VI di un Sistema di gestione per la qualità non sotto diretto controllo e al di fuori della propria struttura organizzativa (es. un fornitore) Par.2.5.6-slide 114 Parte IV Cap.8

Classificazioni tipiche Elemento Chiave Classificazioni tipiche PRE–AWARD Verifica di un Sistema di gestione per la qualità di un fornitore potenziale di un prodotto o di un servizio prima del conferimento di un ordine o di un contratto. POST-AWARD Verifica di un Sistema di gestione per la qualità di un fornitore di un prodotto od un servizio dopo il conferimento di ordine od un contratto e prima o durante le attività di produzione in relazione all’ordine e/o al contratto. SIA INTERNE CHE ESTERNE Par.2.5.6-slide 115 Parte IV Cap.8

Altre attività simili alle verifiche ispettive Elemento Chiave Altre attività simili alle verifiche ispettive LA VALUTAZIONE O SURVEY LA SORVEGLIANZA L’ISPEZIONE L’AUDIT DI DIREZIONE LA PEER REVIEW Par.2.5.6-slide 116 Parte IV Cap.8

Elemento Chiave Survey Verifica di un’impresa o di una organizzazione a fronte di determinati requisiti. Per esempio un potenziale fornitore o un’azienda che vengono sottoposti a verifica rispetto alla 9001 “La valutazione è di carattere globale delle capacità dell’impresa di consegnare un prodotto o un servizio ad un tempo e ad un prezzo prefissato con il rispetto dei requisiti prestabiliti “ Scopo è diverso dall’audit, ma l’approccio e le tecniche sono le stesse Par.2.5.6-slide 117 Parte IV Cap.8

Elemento Chiave La sorveglianza E’ un’attività di supervisione e di controllo, esercitata su di un’impresa, un processo od un’attività con varie modalità (ispezioni, verifiche, esame di documentazione, di dati e risultati) ed intensità (da supervisione continua effettuata per esempio con ispettori residenti a verifiche periodiche) Par.2.5.6-slide 118 Parte IV Cap.8

Elemento Chiave Ispezione L’ATTO DI VERIFICARE TRAMITE ESAME E PROVA LA CONFORMITÀ DI UN PRODOTTO A RICHIESTE PREDETERMINATE ALLO SCOPO DI ACCETTARE O NON ACCETTARE IL PRODOTTO Par.2.5.6-slide 119 Parte IV Cap.8

Management audit PERIODICO ESAME PIANIFICATO DI PROCESSI, SISTEMI E/O OPERAZIONI DA PARTE DI PERSONALE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE RESPONSABILE DELLE ATTIVITÀ SOTTOPOSTE A VERIFICHE. Par.2.5.6-slide 120 Parte IV Cap.8

PEER REVIEW E’ un esame strutturato ed indipendente di una organizzazione da parte di un gruppo di esperti completamente indipendenti da essa e aventi almeno lo stesso livello di conoscenza ed esperienza del personale responsabile dell’organizzazione (peer = pari) Attività “eccezionale”, non “di routine”, una “Overview” più che una valutazione puntuale Ha come output anche raccomandazioni per il miglioramento, non necessariamente “prescrittive” Parte IV Cap.8

REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V.I. (Team leader e addetti) ISTRUZIONE Aver superato gli esami di scuola media superiore ADDESTRAMENTO Conoscenza e prescrizioni di riferimento per l’effettuazione delle V.I. Conoscenza delle tecniche di analisi, interrogazione, valutazione e documentazione Per i responsabili di gruppo di V.I.: Prescrizioni aggiuntive riguardano capacità di pianificazione, organizzazione, comunicazione e direzione. Par.2.5.6-slide 121 Parte IV Cap.8

segue – REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V. I ...segue – REQUISITI DEL PERSONALE ADIBITO ALLE V.I. (Team leader e addetti) ESPERIENZA Minimo quattro anni di esperienza tecnica a tempo pieno nel campo della progettazione, delle tecnologie, della costruzione, della manutenzione od esercizio; almeno due di tali anni svolti nel campo della AQ Partecipazione ad almeno 4 V.I. per un totale di almeno venti giorni tra preparazione, effettuazione e documentazione Par.2.5.6-slide 122 Parte IV Cap.8

Inoltre il Team leader e gli addetti devono avere... caratteristiche personali adeguate frequenza e superamento di un corso di addestramento sulle metodologie di esecuzione delle verifiche ispettive Facilità di comunicazione, capacità di giudizio, capacità di analisi e di sintesi, capacità di pianificazione , gestione, supervisione e di instaurazione di buoni rapporti, tatto e sensibilità culturale, ecc.) Par.2.5.6-slide 123 Parte IV Cap.8

LE FASI DELLA VERIFICA ISPETTIVA Elemento Chiave LE FASI DELLA VERIFICA ISPETTIVA PIANIFICAZIONE DELLA VERIFICA PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM” NOTIFICA PRE-AUDIT CONFERENCE SVOLGIMENTO DELL’AUDIT POST-AUDIT CONFERENCE LE AZIONI SUCCESSIVE Par.2.5.6-slide 124 Parte IV Cap.8

PREPARAZIONE CHI LA ESEGUE: TEAM LEADER AUDITORS GRUPPO DI VI Par.2.5.6-slide 125 Parte IV Cap.8

…segue- PREPARAZIONE COSA FANNO: SELEZIONE DELLE AREE DA VERIFICARE EDP FIP MED Par.2.5.6-slide 126 STUDIO ED ANALISI DE I DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Parte IV Cap.8

…segue- PREPARAZIONE COSA FANNO: SVILUPPO E ANALISI DELLE CHECKLIST  SVILUPPO E ANALISI DELLE CHECKLIST AUDIT FINDINGS Par.2.5.6-slide 127 ESAME DELLE RISULTANZE DEGLI AUDITS PRECEDENTI Parte IV Cap.8

PREPARAZIONE DELL’ “AUDIT TEAM” CHI PARTECIPA: Team leader ed i membri del gruppo Audit AGENDA SCOPO: Finalizzare l’agenda dell’Audit Par.2.5.6-slide 128 Parte IV Cap.8

NOTIFICA CHI LA ESEGUE: Il Team Leader invia la notifica all’organizzazione da auditare SCOPO: Identificare la durata dell’Audit Presentare i Membri dell’Audit Stabilire la data e l’ora della “Pre - Audit” Conference Stabilire l’agenda preliminare dell’Audit Par.2.5.6-slide 129 Parte IV Cap.8

PRE-AUDIT CONFERENCE CHI PARTECIPA: Il Gruppo di Audit, i Dirigenti e i responsabili delle aree da Auditare Personale della organizzazione da Auditare Membro del gruppo di Audit SCOPO: Presentazione del personale coinvolto nell’Audit Par.2.5.6-slide 130 Parte IV Cap.8

…segue - PRE-AUDIT CONFERENCE Lista delle aree da Auditare Descrivere le aree e le procedure che saranno Auditate GIUGNO s d l m m g v s d 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Par.2.5.6-slide 131 Programmare le attività dell’Audit Parte IV Cap.8

SVOLGIMENTO DELL’AUDIT I MEZZI USATI: . Checklist . Procedure  FIP EDP Riunioni del Gruppo di Audit alla fine di ogni giornata di Audit Le persone Auditate possono essere presenti Discussioni dei Findings riscontrati, del programma e dell’avanzamento dello Audit Par.2.5.6-slide 132 Parte IV Cap.8

…segue- SVOLGIMENTO DELL’AUDIT Q Findings A F AZIONI Documentazione dei rilievi Stesura delle azioni di rimedio raccomandato Par.2.5.6-slide 133 Parte IV Cap.8

POST-AUDIT CONFERENCE QUANDO: Dopo la fine dell’Audit CHI PARTECIPA: Le stesse persone che hanno partecipato alla Pre- audit conference AUDIT FINDINGS: Par.2.5.6-slide 134 SCOPO: Il Team Leaders presenta i risultati dell’Audit Vengono illustrate le azioni di rimedio raccomandate Parte IV Cap.8

LE AZIONI SUCCESSIVE Scopo: Determinare la completezza degli impegni  Scopo: Determinare la completezza degli impegni Correggere le deficienze documentate Audit completati Risultati: La registrazione e l'archiviazione dei documenti appropriati l'assicurazione della continuità di aderenza alle procedure delle attività di Re- Audit Par.2.5.6-slide 135 REPORT Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi Elemento Chiave 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi L’organizzazione deve applicare metodi adeguati per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. Qualora i risultati pianificati non siano ottenuti, devono essere adottate correzioni ed azioni correttive, per quanto appropriato. Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto Elemento Chiave 8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto L’organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche del prodotto per verificare che i requisiti del prodotto siano stati soddisfatti. Ciò deve essere effettuato in fasi appropriate del processo di realizzazione del prodotto in conformità con quanto pianificato (7.1). Deve essere mantenuta evidenza della conformità ai criteri di accettazione. Le registrazioni devono indicare la o le persone che autorizzano il rilascio dei prodotti (4.2.4). Il rilascio del prodotto e l’erogazione del servizio al cliente non devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte da un'autorità pertinente e, quando applicabile, del cliente. Parte IV Cap.8

VERIFICHE DI PRODOTTO (ISO 9000) Elemento Chiave VERIFICHE DI PRODOTTO (ISO 9000) Azione di esaminare, ispezionare, provare, osservare e riscontrare la conformità del prodotto alle prescrizioni previste ISO 9000 ED. ‘94 Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati ISO 9000:2000 L’evidenza oggettiva può essere fornita da osservazioni, misurazioni, prove (3.8.3) o da altri mezzi Parte IV Cap.8

Elemento Chiave PROVA Forma di verifica a cui sono sottoposti un prodotto od un materiale per determinarne la capacità di soddisfare le prescrizioni specificate, assoggettandola a prestabilite condizioni fisiche, chimiche, ambientali o di funzionamento Parte IV Cap.8

Elementi caratteristici di una PROVA Elemento Chiave Elementi caratteristici di una PROVA Programmazione e pianificazione delle prove Identificazione degli scopi, delle condizioni e dei criteri di accettabilità per la prova (specifiche di prova) Predisposizione di procedure scritte per l’esecuzione della prova Documentazione dei risultati Valutazione dei risultati Parte IV Cap.8

Contenuto delle procedure per l’esecuzione della PROVA Istruzioni per l’esecuzione della prova Modalità di controllo dei requisiti preliminari all’esecuzione della prova, riguardanti apparecchiature, strumentazione, ambiente e personale Criteri di accettabilità e di scarto dei risultati della prova Corretto rilievo ed elaborazione dei dati Fasi vincolanti per la presenza di rappresentanti di Enti esterni Parte IV Cap.8

Elemento Chiave ISPEZIONE Ispezioni (spesso detti “controlli e collaudi”): valutazioni della conformità mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri Parte IV Cap.8

Elementi caratteristici di un’ISPEZIONE Uso di procedure, istruzioni o liste di riscontro Identificazione di: - attività e caratteristiche da ispezionare - personale o Ente incaricato dell’ispezione - criteri di accettabilità e di scarto Descrizione dei metodi di ispezione (nei casi di particolare complessità) Evidenza del completamento dell’attività di ispezione Documentazione dei risultati Parte IV Cap.8

Elemento Chiave COLLAUDO Insieme delle attività volte a verificare una o più caratteristiche funzionali di una macchina, di un componente o di un prodotto Parte IV Cap.8

Esecuzione delle attività di monitoraggio e misurazione dei prodotti Tutte le attività di monitoraggio e misura devono essere eseguiti in conformità a quanto pianificato (§7.1) in “fasi appropriate dei processi di realizzazione” (procedure, piani, …) Il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi non devono essere effettuati fino a che quanto pianificato (7.1) non sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte dell'autorità avente titolo e, quando applicabile, del cliente L’evidenza della conformità ai criteri di accettazione deve essere documentata. Le registrazioni devono indicare chi è autorizzato al rilascio dei prodotti Parte IV Cap.8

Monitoraggi e misure possono essere effettuate da: l’operatore stesso che ha svolto l’attività personale specificatamente addetto a prove ed ispezioni Parte IV Cap.8

E’ richiesta spesso in campo prototipico E’ basata su: QUALIFICA del personale addetto a monitoraggi e misure (prove ed ispezioni) E’ richiesta spesso in campo prototipico E’ basata su: addestramento esperienza operativa valutazione della capacità documentazione modalità per il mantenimento della qualifica Parte IV Cap.8

Elemento Chiave MONITORAGGI E MISURE 1) VERIFICHE SU MATERIALI E COMPONENTI IN INGRESSO 2) VERIFICHE IN PRODUZIONE (“IN PROCESS”) 3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO Parte IV Cap.8

1) VERIFICHE SU COMPONENTI E MATERIALI IN INGRESSO Elemento Chiave 1) VERIFICHE SU COMPONENTI E MATERIALI IN INGRESSO Devono essere predisposti opportuni controlli per assicurare la qualità di materiali, componenti elementari e composti approvvigionati in relazione a rilevanza ai fini della qualità stato di controllo informazione rese disponibili dal fornitore impatto sui costi Parte IV Cap.8

2) VERIFICHE IN PRODUZIONE Elemento Chiave 2) VERIFICHE IN PRODUZIONE Controlli e collaudi devono essere predisposti in punti appropriati del processo di produzione per verificare la conformità del prodotto con localizzazione e frequenza dipendente da importanza delle caratteristiche da verificare facilità di effettuazione delle verifiche LA VERIFICA DEVE ESSERE FATTA IL PIU’ VICINO POSSIBILE AL PUNTO DI REALIZZAZIONE DELLA CARATTERISTICA Parte IV Cap.8

Verifiche in produzione Elemento Chiave Verifiche in produzione Controlli dei parametri operativi e del primo pezzo prodotto Prove, controlli o collaudi da parte dell’operatore Prove, controlli o collaudi automatici Stazioni fisse di controllo dislocate lungo il processo Controlli senza preavviso da parte di ispettori di ronda ISO 9001 § 8.2.3 L’organizzazione deve adottare adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi ad ottenere i risultati pianificati. Qualora tali risultati non siano raggiunti, devono essere adottate correzioni ed intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti. Parte IV Cap.8

3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO Elemento Chiave 3) VERIFICHE DEL PRODOTTO FINITO Monitoraggi e misure (Prove, controlli o collaudi) di accettazione (eseguiti sul 100% dei pezzi o per lotti o per campionamento continuo) per assicurare che il prodotto finito sia conforme all’ordine di acquisto Verifiche, continuative o periodiche, della qualità del prodotto, eseguite su campioni rappresentativi dell’intero lotto Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Elemento Chiave 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme L’organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai relativi requisiti sia identificato e tenuto sotto controllo per prevenirne l’involontaria utilizzazione o consegna. Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le modalità di controllo e le relative responsabilità ed autorità per il trattamento del prodotto non conforme. Ove applicabile, l'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme mediante uno o più dei seguenti modi: a) Intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata; b) Autorizzandone l'utilizzazione, il rilascio o l'accettazione sotto concessione da parte delle autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente; precludere l'utilizzazione o l’applicazione originariamente previste per il prodotto Intraprendendo azioni approppriate agli effetti o agli effetti potenziali della non conformità quando il pprodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l’utilizzazione Devono essere mantenute registrazioni della natura delle non conformità e di ogni azione successiva intrapresa , comprese le concessioni ottenute (4.2.4). Quando il prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a nuova verifica per dimostrarne la conformità ai requisiti. Parte IV Cap.8

CONTROLLO DELLE NON CONFORMITÀ Impedire che i prodotti non conformi giungano al cliente Evitare i costi dovuti ad ulteriori lavorazioni sui prodotti non conformi Parte IV Cap.8

Mancato soddisfacimento di un requisito Elemento Chiave NON CONFORMITÀ Mancato soddisfacimento di un requisito La Non Conformità rende inaccettabile o indeterminata la qualità di un prodotto o di un’attività Parte IV Cap.8

Elemento Chiave DIFETTO Mancato soddisfacimento di un requisito attinente un’utilizzazione prevista o specificata Parte IV Cap.8

NON CONFORMITÀ ≠ DIFETTO I requisiti specificati, la cui non osservanza è origine di Non Conformità, possono essere diversi da quelli necessari all’impiego previsto, la cui non rispondenza è origine di un difetto. Si possono così rilevare Non Conformità che non sono difetti e viceversa possono esistere difetti che non danno luogo a Non Conformità. Parte IV Cap.8

Un prodotto può essere diverso da come progettato a causa di Elemento Chiave Un prodotto può essere diverso da come progettato a causa di NON CONFORMITÀ DEROGHE CONCESSIONI MODIFICHE Parte IV Cap.8

Elemento Chiave DEROGA Deroga (prima della produzione): autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine La Deroga è sempre limitata nel tempo e nell’uso, in quanto non comporta una revisione della documentazione tecnica applicabile. Parte IV Cap.8

Elemento Chiave CONCESSIONE Concessione (dopo la produzione): autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati La Concessione si deve riferire a quantità di materiale ed a periodi di tempo definiti e limitati. Parte IV Cap.8

La Modifica implica sempre la revisione di documenti di progetto Elemento Chiave MODIFICA “Sempre preventivata e documentata, è una variazione permanente di un dato progettuale contenuto in un disegno, in una specifica od altro” La Modifica implica sempre la revisione di documenti di progetto Parte IV Cap.8

Controllo delle Non Conformità Elemento Chiave ACCETTATO COM’È (CONCESSIONE) RILAVORATO DECLASSATO SCARTATO O RIFIUTATO Identificazione Segregazione Documentazione Riesame (valutazione) Risoluzione (Disposizioni o Trattamento) Ricerca delle Cause (Azioni Correttive) Parte IV Cap.8

Risoluzione delle Non Conformità ELIMINA CAUSA N.C. NON ELIMINA CONCESSIONE USARE COM'E' RIPARAZIONE SCARTO RISPONDENTE A REQUISITI DIVERSI DECLASSAMENTO NON CONFORMITA' Parte IV Cap.8

NON CONFORMITÀ e DIFETTI Classificazione di NON CONFORMITÀ e DIFETTI Non Conformità e Difetti vengono solitamente suddivisi in “classi”, in base alla loro gravità. La classificazione può essere adottata per fini: per valutare il livello qualitativo della produzione Interni per consentire un differente coinvolgimento del cliente Esterni Parte IV Cap.8

Un possibile criterio di suddivisione delle Non Conformità: MAGGIORI Non Conformità per le quali è contemplato l’intervento del cliente, o la cui risoluzione preveda l’utilizzo di mezzi non usuali MINORI Non Conformità per le quali sono stabilite le prassi operative per la relativa risoluzione. Parte IV Cap.8

Non Conformità RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ Può contenere: Elemento Chiave Non Conformità RAPPORTO DI NON CONFORMITÀ Può contenere: - motivi della Non Conformità - le prescrizioni non rispettate - risultati di prove od ispezioni - proposte d’azione - disegni/schizzi/analisi illustrativi della Non Conformità e/o delle proposte d’azione Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

Elemento Chiave 8.4 Analisi dei dati L’organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possa essere realizzato il miglioramento continuo dell’efficacia del sistema stesso. Ciò deve comprendere i dati risultanti dal monitoraggio e dalla misurazione e da altre fonti pertinenti. L’analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a a) soddisfazione del cliente (8.2.1), b) conformità ai requisiti del prodotto (7.2.1), c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per azioni preventive, d) fornitori. Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

8.5 Miglioramento 8.5.1 Miglioramento continuo ISO 9001 Miglioramento Elemento Chiave 8.5 Miglioramento 8.5.1 Miglioramento continuo L’organizzazione deve migliorare con continuità l'efficacia del sistema di gestione per la qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione. Parte IV Cap.8

Miglioramento continuo Azione strategica intrapresa in modo continuativo per accrescere l’efficienza e l’efficacia dei processi, a vantaggio sia dell’organizzazione che dei clienti. Parte IV Cap.8

MIGLIORAMENTO CONTINUO attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti SISTEMA MIGLIORAMENTO P D A C ISO 9000 Parte IV Cap.8

Miglioramento Applicazione della sequenza “P.D.C.A.” Plan Do Check Action pianificare attuare quanto pianificato valutare i risultati rispetto agli obiettivi standardizzare o ricominciare il ciclo Parte IV Cap.8

MIGLIORAMENTO CONTINUO E’ un processo che si sviluppa con continuità, passo dopo passo, senza punti di arrivo definitivi E’ guidato dal management Opera sull’esistente, consentendo progressi significativi anche in assenza di grandi innovazioni Ha come obiettivo sia la riduzione delle difettosità, sia l’aumento delle prestazioni Fornisce risultati nel breve termine Aumenta la professionalità Deve coinvolgere tutto il personale Deve essere svolto in modo pianificato e sistematico Adotta un sistema premiante / sanzionante Par.5.1-slide 8 Parte IV Cap.8

Elemento Chiave Problem Solving Insieme di tecniche e di strumenti che, utilizzati in maniera sistematica nelle varie fasi dello sviluppo o del miglioramento di un processo, permettono l’efficace raggiungimento degli obiettivi con un efficiente impiego delle risorse Parte IV Cap.8

RISOLVERE UN PROBLEMA Individuare tutti i problemi Elemento Chiave RISOLVERE UN PROBLEMA Individuare tutti i problemi Riconoscere i risultati Scegliere un problema Confermare i risultati Ricercare le cause potenziali Attuazione Approvare il progetto Individuare le cause reali Proporre una soluzione Cercare le soluzioni Parte IV Cap.8

STRUMENTI 1. STRUMENTI RACCOLTA DATI 2. GRAFICI E DIAGRAMMI Elemento Chiave STRUMENTI PROBLEMA SOLUZIONE AZIONE CAUSE 1. STRUMENTI RACCOLTA DATI 2. GRAFICI E DIAGRAMMI 3. DIAGRAMMA POLARE 4. STRATIFICAZIONE 5. ISTOGRAMMA 6. DIAGRAMMA DI PARETO 7. DIAGRAMMA DI CORRELAZIONE 8. CARTE DI CONTROLLO 9. BRAINSTORMING Parte IV Cap.8

STRUMENTI 10.DIAGRAMMA CAUSA-EFFETTO 11. VOTO Elemento Chiave STRUMENTI PROBLEMA SOLUZIONE AZIONE CAUSE 10.DIAGRAMMA CAUSA-EFFETTO 11. VOTO 12. MATRICE MULTI-CRITERI 13. DIAGRAMMA DI AFFINITÀ 14. DIAGRAMMA AD ALBERO 15. BENCHMARKING 16. DIAGRAMMA DI FLUSSO 17. DIAGRAMMA DI GANTT 18. CCDQCP o 5We2H Parte IV Cap.8

Indice 8.1. Generalità 8.2. Monitoraggio e misurazione 8.2.1. Soddisfazione del cliente 8.2.2. Audit interno 8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4. Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.3. Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4. Analisi dei dati 8.5. Miglioramento 8.5.1. Miglioramento continuo 8.5.2. Azioni correttive 8.5.3. Azioni preventive Parte IV Cap.8

Azioni correttive e preventive Elemento Chiave Azioni di “sistema” per garantire che condizioni avverse alla qualità quali guasti, malfunzionamenti, carenze, deviazioni, materiali ed apparecchiature difettose ed in generale non conformità siano PREVENUTE e quelle che si sono verificate siano prontamente IDENTIFICATE e CORRETTE (le cause che hanno generato i problemi non si ripresentano) Parte IV Cap.8

Elemento Chiave 8.5.2 Azioni correttive L’organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate. Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per: a) Riesaminare le non conformità (compresi i reclami dei clienti) b) Individuare le cause delle non conformità c) Valutare l’esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano d) Determinare ed effettuare le azioni necessarie, e) Registrare i risultati delle azioni effettuate(vedere 4.2.4) f) Esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate. Parte IV Cap.8

Elemento Chiave 8.5.3 Azioni preventive L’organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate ai potenziali effetti dei problemi potenziali. Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per: a) Determinare le non conformità potenziali e delle loro cause, b) Valutare l’esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità, c) Determinare ed attuare le azioni necessarie, d) Registrare i risultati delle azioni effettuate(4.2.4), e) Esaminare l’efficacia delle azioni preventive effettuate. Parte IV Cap.8

POSSONO DERIVARE DA SISTEMI DI KNOWLEDGE MANAGEMENT O DI BENCHMARKING Azioni Preventive POSSONO RICHIEDERE L’USO DI TECNICHE PARTICOLARI analisi FMEA e FMECA o FTA HACCP in campo agroalimentare Risk Management …. POSSONO DERIVARE DA SISTEMI DI KNOWLEDGE MANAGEMENT O DI BENCHMARKING (per esempio trasferire ad altre linee di produzione, processi, prodotti, attività, clienti le azioni adottate in situazioni simili) Par.2.5.6-slide 110 Parte IV Cap.8