EVIDENCE BASED NURSING: CORSO BASE PER INFERMIERI Busto Arsizio, 11 gennaio 2009 Esercitazione di valutazione critica di un RCT Emilia Lo Palo Infermiera Specialista in Wound Care – Ospedali Riuniti di Bergamo –

Analisi critica di un trial randomizzato controllato: criteri maggiori di qualità MODALITA’ DI VERIFICA Lo studio è veramente randomizzato? Controllare che la procedura di arruolamento sia completata prima della randomizzazione Controllare che gli sperimentatori non siano in possesso della tabella di randomizzazione L’analisi è per intenzione al trattamento Controllare che in tutti i soggetti arruolati sia misurato l’outcome al termine del follow –up rispettando il numero di arruolamento I persi al follow –up sono meno del 10-15%? Controllare il numero dei soggetti in cui sono stati misurati i risultati e confrontarlo con il numero dei soggetti arruolati . Verificare che sia specificata la proporzione di soggetti persi per ciascun gruppo di trattamento e le ragioni della perdita

I gruppi di trattamento sono omogenei? CRITERI MINORI MODALITA’ DI VERIFICA I soggetti arruolati e gli sperimentatori sono in cieco rispetto al trattamento? Verificare che almeno pazienti e sperimentatori che rilevano gli outcome siano all’oscuro dell’intervento che è stato somministrato I gruppi di trattamento sono omogenei? Verificare che gli sperimentatori forniscano dati dettagliati sulle caratteristiche dei soggetti arruolati e che i gruppi siano simili per gravità di malattia e fattori di rischio Il trattamento dei gruppi è stato omogeneo? Verificare che i due gruppi siano stati seguiti nella stessa maniera in particolare relativamente alle modalità di rilevazione dell’outcome e ai trattamenti concomitanti

GRIGLIE DI VALUTAZIONE Sono strumenti di valutazione che il lettore può applicare agli studi, in modo da rendere facile, ripetibile e confrontabile il processo di verifica della validità interna ed esterna dei trial

UNIVERSITY of GLASGOW General Practice & Primary Care Evidence-based practice Checklists These checklists are designed to help you ask the appropriate questions of different types of research designs. They are adapted from a number of sources including the JAMA series on "How to read the Medical Literature", the UK Workshops on Teaching Evidence-based Health Care and the Critical Appraisal Skills Programme (CASP), Oxford. Checklist for an article on treatment or prevention Checklist for an article on qualitative research Checklist for an article on decision analysis Checklist for an article on an educational intervention Checklist for an article on prognosis Checklist for an article on harm or causation Checklist for an article on guidelines Checklist for an article on diagnosis or screening Checklist for a systematic review Checklist for economic evaluations

Score di Jadad Sistema di valutazione di rct Rapido e di facile applicazione Molto impiegato dai ricercatori che eseguono studi integrativi (revisioni sistematiche) Fornisce un punteggio matematico che consente il confronto tra studi diversi( sia, pure con molti limiti metodologici) utilizza un sistema di punteggi da 0 a 5 dove 0 corrisponde a uno studio di bassa qualità 5 alla massima qualità possibile (cut-off <3) Score elaborato nel 1996 prende in considerazione quali garanzie di buona qualità di un trial clinico: la randomizzazione la cecità dei soggetti arruolati L’analisi per intenzione al trattamento

Lo studio è stato descritto come in doppio cieco? ITEM score Lo studio è stato descritto come randomizzato (sono presenti parole come random, in maniera randomizzata, randomizzazione)? 0/1 Il metodo usato per generare la sequenza di randomizzazione è stato descritto ed è appropriato?(tabella dei numeri random, generata al computer,ecc…) Lo studio è stato descritto come in doppio cieco? Il metodo con cui è stato protetto il doppio cieco è stato descrittoed è appropriato(placebo identico,placebo attivo,ecc)? C’è una descrizione dettagliata dei soggetti usciti prematuramente dallo studio? Togliere un punto se il metodo di randomizzazione è inappropriato (i pazienti sono stati allocati alternativamente, o in base alla data di nascita o al giorno del ricovero, ecc..) 0/-1 Togliere un punto se la cecità è inappropriata (ad esempio confronto tra somministrazione di pillole e farmaci endovenosi)

Il consort statement (Consolidated Standards of Reporting Trials) E’ una lista di 22 item essenziali , da includere nei report di trial randomizzati e un diagramma di flusso da seguire per documentare il destino dei soggetti arruolati durante il trial Scopo generale di questo progetto è di facilitare gli Autori degli articoli nella stesura di report completi e trasparenti Incentivare gli editori delle varie riviste biomediche la selezione e quindi la pubblicazione di articoli di migliore qualità Facilitare la lettura da parte dei lettori attraverso la conoscenza dei principali strumenti e delle più importanti regole per la lettura critica di tali studi Secondo filone di ricerca sviluppatosi contemporaneamente al precedente liste di controllo e diagrammi di flusso

…ed ora una piccola esercitazione grazie per l’attenzione