La vigilanza nelle indagini cliniche con dispositivi medici Maria Cristina Jori Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi Medici

La normativa attuale D.Lgs. 46/97 “attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” D. Lgs. 507/92 “attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi” Nota informativa 27 luglio 2004 e Decreto 15 novembre 2005 “approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti”

Linee guida di riferimento UNI EN ISO 14155-1 2005: Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: requisiti generali UNI EN ISO 14155-2 2004: Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: piani di valutazione clinica Medical Device Vigilance System linee guida MEDDEV 2.12, rev.5 Apr07

Cosa dice la normativa D.Lgs. 46/97, all X (Valutazione Clinica) 2.1 “le indagini cliniche perseguono l’obiettivo di stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo 2.3.5 “Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli specificate all’art. 9” All’art. 9 “gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli INCIDENTI”

UNI EN ISO 14155-1 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Requisiti generali Lo Sponsor deve i) accertarsi che tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico siano segnalati alle Autorità Regolatorie, ai Comitati Etici, ai Comitati di Controllo della Sicurezza j)informare per iscritto tutti gli sperimentatori su tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico che si verificano nell’ambito di un’indagine multicentrica

UNI EN ISO 14155-1 Il Monitor deve g) verificare che siano seguite le procedure per registrare e segnalare gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo medico allo Sponsor

UNI EN ISO 14155-1 Lo Sperimentatore deve m) informare il Comitato Etico di tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico n) informare tempestivamente lo Sponsor di tutti gli eventi avversi e di tutti gli effetti avversi del dispositivo s) Fornire ai soggetti procedure per affrontare situazioni di emergenza e indirizzi di contatto

UNI EN ISO 14155-2 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Piani di valutazione clinica Il piano di valutazione clinica deve includere (4.11): I dettagli di contatto in caso di emergenza per la comunicazione di gravi eventi indesiderati e gravi effetti indesiderati del dispositivo;

PUNTI DA DEFINIRE Ma cosa si intende per effetto avverso grave del dispositivo? Analogia con definizione di SUSAR per i farmaci (suspected unexpected serious adverse reaction) e/o di incidente del dispositivo? correlazione implicita? Come si confrontano/correlano termini diversi usati nello stesso contesto? Come vanno segnalati: Tempistica Modulistica Come vanno informati per iscritto gli altri sperimentatori? Come e quando deve segnalare lo sperimentatore al suo CE? E lo Sponsor come deve segnalare a CE e CA? Perché doppia segnalazione verso i CE

5 “semplici” domande DISPOSITIVI SENZA MARCHIO CE Chi segnala Cosa A chi In che formato Con che tempistica DISPOSITIVI SENZA MARCHIO CE DISPOSITIVI CON MARCHIO CE

Come sopra + disposizioni per la segnalazione degli incidenti? Chi segnala Cosa A chi In che formato Con che tempistica Marchio CE no Sperimentatore Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo Effetti avversi gravi del dispositivo Promotore Comitato Etico + Promotore ? Tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo Ministero Comitati Etici Comitati di controllo della sicurezza Tutti gli sperimentatori Marchio CE si promotore Come sopra + disposizioni per la segnalazione degli incidenti?

L’evoluzione della normativa ci aiuterà a dare delle risposte?

GRAZIE DELL’ATTENZIONE