Patologia pneumococcica dell’adulto: nuovi vaccini e nuovi modelli di vaccinazione. Il punto di vista delle istituzioni Università degli studi di Milano Bicocca Monza, 13 giugno 2013 Maria Gramegna UO Governo della Prevenzione e tutela sanitaria

Scelte e decisioni improntate a: Priorità (interventi che abbiano un alto impatto quali- quantitativo), Efficacia ed appropriatezza, Equità e tutela della popolazione fragile epidemiologia Risorse: Disponibili Non sottratte ad altre attività Coerenti e compatibili col risultato atteso rilevanza quali - quantitativa del problema Contesto di riferimento (efficacia pratica) le condizioni organizzative e di contesto consentono di raggiungere l’obiettivo? metodologia EBM (efficacia teorica) efficacia degli strumenti utilizzati

Legge Costituzionale n Legge Costituzionale n. 3 del 18 ottobre 2001 “Modifiche al titolo V della parte II della Costituzione” Competenze dello Stato la definizione dei principi generali (es. obbligo vaccinale o definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza) delle Regioni declinare gli obiettivi e l’organizzazione necessaria a conseguirli

Funzione Programmatoria Nazionale Obiettivi minimi di protezione uniformi nel Paese Flussi informativi: coperture; reazioni avverse Regionale Calendario vaccinale: obiettivi minimi nazionali + obiettivi legati alla situazione epidemiologica regionale Requisiti e accreditamento dei centri vaccinali Funzione Valutativa Nazionale impatto epidemiologico (anche in relazione a nuovi vaccini) analisi coperture e studi di confronto Regionale Aree da sottoporre a particolare sorveglianza Valutazione di efficacia (morbosità; ospedalizzazione; mortalità)

PIANO NAZIONALE PREVENZIONE VACCINALE 2012 – 2014 Attuazione dell’Intesa, ai sensi dell’art. 8 comma 6 della legge 5 giugno 2003 n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014” (repertorio atti n. 54/CRS) Intesa 22 febbraio 2012

Gli obiettivi del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2012-2014 1. Mantenere e sviluppare le attività di sorveglianza epidemiologica delle malattie suscettibili di vaccinazione, anche tramite il potenziamento e collegamento con le anagrafi vaccinali, al fine di determinare le dimensioni dei problemi prevenibili e per valutare l'impatto degli interventi in corso. 2. Potenziare la sorveglianza delle malattie suscettibili di vaccinazione collegando i flussi informativi con le anagrafi vaccinali e integrando la sorveglianza epidemiologica con le segnalazioni provenienti dai laboratori diagnostici. 3. Garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per la popolazione generale al fine del raggiungimento e del mantenimento dei livelli di copertura sotto indicati necessari a prevenire la diffusione delle specifiche malattie infettive: Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥ 95% per le vaccinazioni anti DTPa, Poliomielite, Epatite B, Hib, nei nuovi nati e delle vaccinazioni anti DTPa e Poliomielite a 5-6 anni; ………………………………………………

4. Garantire l'offerta attiva e gratuita nei gruppi e rischio delle vaccinazioni prioritarie e sviluppare iniziative per promuovere le vaccinazioni agli operatori sanitari e ai gruppi difficili da raggiungere. 5. Ottenere la completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali (potenziando così il monitoraggio delle coperture vaccinali negli adolescenti, negli adulti e negli anziani e nelle categorie a rischio) e verificare lo stato vaccinale del bambino in tutte le occasioni di contatto con le strutture sanitarie regionali. 6. Raggiungere standard adeguati di sicurezza e qualità nel processo vaccinale. 7. Garantire la disponibilità, presso i servizi vaccinali delle ASL degli altri vaccini (da somministrare in co-payment) per le indicazioni d'uso e al costo che saranno definiti ed emanati con apposito provvedimento regionale. 8. Progettare e realizzare azioni per potenziare l'informazione e la comunicazione al fine di promuovere l'aggiornamento dei professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini.

PNPV: Calendario nazionale delle vaccinazioni offerte attivamente a tutta la popolazione

Le vaccinazioni indicate per i soggetti ad alto rischio Lo scenario epidemiologico è oggi radicalmente mutato: la più lunga sopravvivenza di pazienti con malattie croniche (cardiopatie, broncopneumopatie, patologie metaboliche, dell'apparato uropoietico, patologie neoplastiche e condizioni di immunosoppressione, etc.), i quali sono più soggetti a complicanze gravi da malattie infettive, e la cui cura in caso di complicanze infettive prevenibili rappresenta peraltro un notevole impegno anche in termini di risorse umane ed economiche la possibilità che, nelle età avanzate, si riduca progressivamente l’immunità acquisita nell'infanzia dopo infezioni contratte naturalmente o dopo vaccinazione, anche per la riduzione o la mancanza dei cosiddetti "booster naturali", conseguenza questa del successo delle vaccinazioni nel controllare la diffusione delle infezioni in età pediatrica l'estensione dell’età in condizioni di buona salute anche a soggetti che un tempo, solo raramente, potevano dedicarsi ad attività lavorative o di tempo libero molto al di là dell'epoca del pensionamento

Formazione Regole di sistema Strumenti DG Salute e ASL Indirizzi operativi x mantenimento dei requisiti di qualità del sistema informativo MAINF (per meningiti batteriche, m.i. pneumococcica-meningococcica-HIB, diarree infettive, tossinfezioni alimentari, parassitosi >90%) Indirizzi programmatori: PRP- PRPV Strumenti DG Salute e ASL

Sorveglianza MIB: Costruzione Dgr VII/18853 2004 “Sorveglianza, notifica, controllo delle malattie infettive: revisione e riordino degli interventi di prevenzione in Regione Lombardia” DGS n. 6332 2005 “Linee guida per la sorveglianza, prevenzione e controllo delle meningiti batteriche e malattie invasive da meningococco, emofilo e pneumococco, in Regione Lombardia”

Sorveglianza MIB: Costruzione Laboratori di riferimento (Circolare n. 7/SAN/2007 e DGR VIII/011154 2010) Malattia invasiva Pneumococcica e Meningococcica Tipizzazione dei ceppi derivanti da infezioni invasive - Laboratorio Microbiologia Fondazione Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena

Sorveglianza MIB: Costruzione Meningococco e Pneumococco Laboratori periferici Laboratorio di riferimento ISS

Il Piano Regionale della Prevenzione 2010-2012 Proroga di PNP 2013 - 2015

D.g.r. 5 dicembre 2012 - n. IX/4475 Determinazione in ordine alle vaccinazioni dell’età infantile e dell’adulto in Regione Lombardia: aggiornamenti alla luce del piano nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 (intesa Stato Regioni 22 febbraio 2012)

Strumenti: MAINF gestionale e datawarehouse

Strumenti: Anagrafe vaccinale

Strumenti: Estrattore (SDO-notifiche; Vaccinati-notifiche)

D.g.r. 5 dicembre 2012 - n. IX/4475 Determinazione in ordine alle vaccinazioni dell’età infantile e dell’adulto in Regione Lombardia: aggiornamenti alla luce del piano nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014 (intesa Stato Regioni 22 febbraio 2012)

Obiettivo generale armonizzazione delle strategie vaccinali per garantire equità nella prevenzione delle malattie suscettibili di vaccinazione

il mantenimento di coperture vaccinali ottimali per le malattie per le quali è posto l’obiettivo dell’eliminazione o del significativo contenimento; il miglioramento delle coperture vaccinali nei soggetti ad alto rischio; l’informatizzazione dell’anagrafe vaccinale, il monitoraggio delle coperture vaccinali; il mantenimento di un efficace sistema di sorveglianza epidemiologica e il potenziamento dell’attività di tipizzazione degli agenti causali di malattie prevenibili;

il mantenimento di un efficace sistema di sorveglianza sugli eventi avversi da vaccino; il mantenimento di adeguati standard di sicurezza e qualità nel processo vaccinale, la formazione ed aggiornamento del personale; la promozione di iniziative di informazione e comunicazione la definizione di metodologie e strategie per l’introduzione di nuovi vaccini.

Frequenza di casi notificati di patologie prevenibili da vaccino per anno (Anni 2000-2011)   2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Epatite A 243 303 178 512 247 138 197 153 183 396 168 148 Epatite B 268 272 383 327 270 215 211 199 169 144 99 103 Malattia Invasiva Meningococcica 47 46 54 92 69 97 38 45 51 53 26 33 Malattia Invasiva Pneumococcica 52 61 77 82 62 143 212 301 Tetano 2 9 12 5 11 8 15

Le vaccinazioni offerte gratuitamente in Regione Lombardia a) Calendario vaccinale

Lo strumento delle «Regole di sistema» Sono definite annualmente nel contesto del “Documento delle Regole”, con i conseguenti obiettivi assegnati ai Direttori Generali di ASL e AO, le azioni da attuare per migliorare l’organizzazione vaccinale e/o per consentire il raggiungimento/mantenimento di determinate coperture vaccinali finalizzate al raggiungimento degli obiettivi del PNPV al 31.12.2014. Gli obiettivi NON sono perseguiti e raggiunti tutti insieme: ci sono priorità (che vanno condivise!)

b) Offerta ai soggetti selezionati sulla base di status/patologie L’obiettivo del contenimento della diffusione e del rischio di malattia è posto quando siano identificabili soggetti a maggior rischio di contagio e/o con una maggior incidenza di complicanze in caso di malattia. Con la definizione dei gruppi o delle condizioni che possono beneficiare della vaccinazione si intende promuovere la prassi dell’offerta attiva  I CReG (Cronic Related Group), in fase di sperimentazione, assicurando la presa in carico complessiva del paziente portatore di patologia cronica, possono costituire ambito privilegiato di offerta vaccinale ai soggetti con condizione di rischio

Le modalità per individuare i soggetti Condividere con le strutture sanitarie, gli elenchi degli esenti tickets per patologia, collaborare con reparti ospedalieri per l’invio dei soggetti a rischio per determinate vaccinazioni; consumo dei farmaci per poter risalire alle categorie a rischio; PdF/MMG valutare l’effettivo rischio e la conseguente necessità di vaccinazione; collaborazione con centri specialistici che hanno in cura soggetti a rischio, con vaccinazioni eseguite direttamente dagli operatori del Centro, previa acquisizione gratuita dei vaccini dall’ASL; valutazione dei certificati di invalidità, oltre ad una ricerca nelle SDO, a cui far seguire poi una lettera di sensibilizzazione ai medici curanti (MMG/PdF) per offrire le vaccinazioni; collaborazione con i PdF, prevedendo il censimento dei soggetti a rischio al momento della visita dei bambini per i bilanci di salute, compresi i soggetti con patologia documentata che li ponga a rischio anche se privi di esenzione

Vaccinazione anti-pneumococco Il vaccino anti pneumococco coniugato sarà offerto ai soggetti appartenenti alle categorie a rischio fino ai cinque anni di età; ai soggetti di età superiore a 5 anni ed adulti, potrà essere offerto il vaccino anti pneumococcico polisaccaridico: Anemia falciforme e talassemia; Asplenia funzionale e anatomica e malattie che comportino disfunzioni spleniche; Broncopneumopatie croniche, inclusa l’asma (i bambini che hanno diritto alla vaccinazione gratuita sono quelli appartenenti ai gruppi 3,4,5 e 6 previsti dalla “scheda di monitoraggio patologica cronica: asma”); Immunodepressione congenita o acquisita per assunzione di corticosteroidi, infezione da HIV, ecc.; Bambini che abbiano avuto malattia invasiva pneumococcica; Diabete mellito; Malattie renali croniche come l’insufficienza renale, la sindrome nefrosica, il trapianto renale; Malattie cardiovascolari croniche, incluse le malformazioni cardiache e malattie che richiedano terapie a lungo termine; Malattie epatiche croniche; Perdite di liquido cerebrospinale; Persone con impianto cocleare, shunt o fistole a livello cerebrospinale In relazione alla recente estensione delle indicazioni in RCP del vaccino coniugato 13 valente ai soggetti a rischio di età superiore a 50 anni, sarà oggetto di valutazione l’eventuale ampliamento delle indicazioni alla vaccinazione per gli adulti in Regione Lombardia, utilizzando il metodo descritto nel capitolo “Definizione di metodologie e strategie per l’introduzione di nuovi vaccini”.

Costruire e testare un strumento di supporto decisionale per l’introduzione di nuovi vaccini in Regione Lombardia Semplice Trasparente Affidabile Omnicomprensivo Flessibile DGR IX/4031 del 12.09.2012 Convenzione tra la Direzione Generale Sanità di Regione Lombardia e il Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute dell’Università degli Studi di Milano per la realizzazione di un modello decisionale per l’adozione/modifica dell’offerta vaccinale nella Regione Lombardia” 33

Obiettivi DDGG 2012 Evidenza del raccordo ASL AO (Strutture sanitarie del territorio finalizzato) per l’offerta secondo le indicazioni della DG Sanità per l’applicazione del Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2015, Piano Nazionale Eradicazione Morbillo e Rosolia Congenita, di: vaccinazioni alle categorie a rischio MPR alle puerpere Dalla valutazione complessiva degli obiettivi AO/IRCCS pubblici emerge la necessità di maggior raccordo tra strutture sanitarie e ASL

Grazie e buon lavoro a tutti!