ANALISI DEI PROCESSI PRODUTTIVI IN SEDE DI GARA ANGELO PECERE REFERENTE SIFO AREA DISPOSITIVI MEDICI REGIONE LAZIO FARMACISTA OSP. S. PERTINI (ASL ROMA/B)

LE GARE SUI DISPOSITIVI MEDICI VENGONO ESPLETATE AD: LE PROCEDURE DI GARA SONO NECESSARIE PER L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN UNA STRUTTURA SANITARIA PUBBLICA LE GARE SUI DISPOSITIVI MEDICI VENGONO ESPLETATE AD: PREZZO PIU BASSO OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA (QUALITA’ /PREZZO)

PREVISIONE DI FABBISOGNO PRIMA DI FARE UNA GARA D’ APPALTO BISOGNA CONSIDERARE TRE VARIABILI FONDAMENTALI: PREVISIONE DI FABBISOGNO COMPETIVITA’ SUL MERCATO* STANDARDIZZABILITA’ PRODOTTI* REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI

CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA COME STRUMENTO FONDAMENTALE PER PORTARE A BUON FINE UNA GARA D’APPALTO PER L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI RACCOLTA SPECIFICHE TECNICHE E PREVISIONI DI FABBISOGNO. (MOLTA DOCUMENTAZIONE TECNICA POTREBBE ESSERE DISPONIBILE ACCEDENDO AL REPERTORIO) . DIVISIONE CAPITOLATO IN LOTTI OMOGENEI ED INDIVISIBILI . DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA E L’ATTRIBUZIONE DEI PESI QUALITA’/PREZZO (60/40?) . DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE ECONOMICA (IMPIANTO TIPO) . DEFINIRE SU QUALI LOTTI SI VUOLE LA CAMPIONATURA E SU QUALI LOTTI BASTANO LE SCHEDE TECNICHE DEL PRODOTTI . DEFINIRE IN MODO SPECIFICO COME DEVONO ESSERE GESTITI GLI STRUMENTARI SE PRESENTI . DEFINIRE ACCESSORI O FONTI DI ENERGIA . SPECIFICARE LE PROCEDURE D’ACQUISIZIONE DEI PRODOTTI: ACQUISTO DIRETTO - CONTO VISIONE- CONTO DEPOSITO . FARE UNA QUANTIFICAZIONE ECONOMICA ANNUA PRESUNTA PER SINGOLO LOTTO (COMPLICATO –AMMINISTRAZIONE -FARMACIA)

DESCRIZIONE TECNICA DEI PRODOTTI: MEDICO O FARMACISTA??? ATTIVITA’ MULTIDISCIPLINARE CON IL COINVOLGIMENTO DEL PERSIONALE INFERMIERISTICO!!!

I CRITERI GENERALI PER LA RICHIESTA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA SONO IMPORTANTISSIMI! SI PUO’ CERCARE DI DIMINUIRE IL CARTACEO SCHEMATIZZANDO LE RICHIESTE MOLTE DELLE INFORMAZIONI RICHIESTE SI POTREBBERO ESTRAPOLARE DIRETTAMENTE DAL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI

ESEMPIO Denominazione prodotto attribuito dal FABBRICANTE Denominazione del FABBRICANTE, indirizzo, cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione Denominazione del MANDATARIO, se presente, indirizzo, cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione Codice DM attribuito dal FABBRICANTE Denominazione del FORNITORE, indirizzo, cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione (se diverso da quello del Fabbricante) Codice DM attribuito dal FORNITORE, se diverso da quello apposto dal FABBRICANTE Unità di misura minima (si intende il DM minimo utilizzabile) Confezione minima di vendita (si intende la confezione minima o multipli di essa ordinabile) Fotocopia dell’etichetta e del manuale d’istruzione

Destinazione d’uso attribuita dal Fabbricante secondo certificazione CE Istruzioni e precauzioni di utilizzo se del caso, eventuali rischi ed interazioni correlati all’uso, limitazioni e controindicazioni di utilizzo, ove previsti. Caratteristiche tecniche dettagliate del dispositivo Composizione e descrizione materiali a diretto contatto con il paziente Specificare se latex free (allegare certificazione) Per i dispositivi non sterili: bioburden, sterilizzabilità e metodo di sterilizzazione compatibile Per i dispositivi sterili: metodo di sterilizzazione utilizzato secondo Norme armonizzate Periodo di validità del dispositivo Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione, ove previste Caratteristiche dettagliate del confezionamento primario Caratteristiche dettagliate del confezionamento secondario

Procedure di trasporto e di smaltimento Classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui DM Allegati secondo cui è stato marcato CE il dispositivo Copia della certificazione CE, con data di rilascio, sua validità e tipologia del DM Dichiarazione di Conformità rilasciata dal Fabbricante Certificazione di Qualità UNI EN ISO 13485/2004 requisiti specifici dei dispositivi medici (non obbligatoria) Certificazione di qualità UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischi ai dispositivi medici Eventuali altre certificazioni di qualita’ * (non obbligatorie) DATI CLINICI e PUBBLICAZIONI (non obbligatorie) Codice del dispositivo secondo la CND (codice della classificazione nazionale dei DM all’ultimo livello di stratificazione) Numero di registrazione sul Repertorio dei dispositivi

* Norme UNI nel settore dei dispositivi medici UNI CEI EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici UNI EN ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Valutazione e prove UNI EN 12442-1 Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischi UNI EN ISO 14160 Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale

ANALISI DEI MATERIALI SILICONE IL SILICONE E’ UN POLIMERO SINTETICO ALTAMENTE BIOCOMPATIBILE CHE DERIVA DALLA SILICE VIENE AMPIAMENTE UTILIZZATO NELLA PRODUZIONE DI MEDICAL DEVICE IL SILICONE UTILIZZATO NELLE PROTESI MAMMARIE (Classe III-304/2004) DEVE AVERE LE SEGUENTI CARATTERISTICHE: - MASSIMA PUREZZA ED INERZIA - MINIMA TRASUDAZIONE (FENOMENO DEL BLEEDING) - COESIVITA’ CHE DIPENDE DAL GRADO DI CROSS-LINKING DEL GEL PER EVITARE ROTTURE E PERDITA DI SOSTANZA - GRADO DI MORBIDEZZA (TATTILITA’) - SUPERFICIE TESTURIZZATA (FINEMENTE RUGOSA) SI PUO’ ANALIZZARE LA COMPOSIZIONE ED IL PROCESSO PRODUTTIVO DEL SILICONE PER VERIFICARE LE CARATTERISTICHE SOPRACITATE.

ANALISI DEI MATERIALI ACIDO JALURONICO L’acido ialuronico (HA) è un polisaccaride naturale, presente in tutti i tessuti connettivi. In natura, HA è un GEL: rapidamente riassorbito in vivo NON E’ PROCESSABILE

PER PROCESSARE L’ACIDO JALURONICO BISOGNA ESTERIFICARLO ESTERE BENZILICO DELL’ACIDO JALURONICO

ANALISI DEI PROCESSI DI UNA VOLTA ESTERIFICATO PUO’ ESSERE LAVORATO E FORMARE BIOMATERIALI 100% ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO ( Classe III) ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI PRINCIPI (Classe IIb) ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE

ANALISI DEI MATERIALI AGHI CHIRURGICI AFFILATO Penetrare il tessuto con la minima resistenza ATRAUMATICO Guidare la sutura senza causare lesioni RESISTENTE (RIGIDO) Resistere ai piegamenti. DUTTILE Resistere alla rottura INERTE E STERILE Prevenire l’introduzione di microrganismi o materiale estraneo nella ferita SUTURA PRECISA Avere il corretto dimensionamento (lunghezza , curvatura, design).

ANALISI DEI PROCESSI DI GLI AGHI SONO COMPOSTI DA ACCIAI AL CARBONIO (Fe e C) ACCIAI LEGATI (Fe e C + altri elementi: Nichel, Cromo, Manganese, Molibdeno, Silicio e Tungsteno. Possono subire un processo di lubrificazione IL TIPO DI LEGA, IL LUBRIFICANTE UTILIZZATO(SE PREVISTO) ED IL PROCESSO DI LUBRIFICAZIONE DIFFERENZIANO GLI AGHI IN COMMERCIO ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE

Concludendo, in sede di Gara, le Commissioni devono essere formate da diverse professionalità che comprendono medici specialisti, farmacisti, infermieri, informatici ed amministrativi, in modo da formare una squadra coesa per permettere un regolare svolgimento della Gara.

In particolare, il farmacista, nella stesura dei Capitolati tecnici ed in sede di Gara, è una  figura strategica che affianca lo specialista e lo supporta nella scelta di prodotti realmente innovativi, efficaci, sicuri e con un rapporto qualità/prezzo ottimale!

GRAZIE DELL'ATTENZIONE