FARMACOVIGILANZA ASPETTI NORMATIVI E PROCEDURALI Dr. Simonetta Matteoni Farmacia Ospedaliera Az. USL 3 di Pistoia ASL 3 Pistoia 13-6.2009

Sicurezza di un farmaco rapporto rischio/ beneficio non esiste “a priori” un farmaco privo di effetti indesiderati esiste un livello di accettabilità del rischio di comparsa di effetti indesiderati: rapporto rischio/ beneficio

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale, e che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA INATTESA reazione avversa la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA GRAVE qualsiasi reazione che provoca: la morte di un individuo ne mette in pericolo la vita ne richiede o prolunga l'ospedalizzazione provoca disabilita' o incapacita' persistente o significativa comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita.

Che cos’é la FARMACOVIGILANZA ? E' l'insieme delle attivita' il cui obiettivo e' quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi' l'adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione.

Definisce il Sistema Informativo nazionale per la Farmacovigilanza Recepimento della normativa europea D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219 Definisce il Sistema Informativo nazionale per la Farmacovigilanza Sistema per l’acquisizione, la gestione, l’analisi, la condivisione e la comunicazione delle informazioni all’interno della comunità degli operatori di Farmacovigilanza.

Partecipano alla rete, con diversi profili di accesso: FARMACOVIGILANZA Gli utenti della rete Partecipano alla rete, con diversi profili di accesso: Ministero della Salute Regioni ASL, AO, IRCCS Aziende Farmaceutiche

GESTIONE SCHEDE (inserimento, aggiornamento, annullamento, …) FARMACOVIGILANZA Applicazioni rete GESTIONE SCHEDE (inserimento, aggiornamento, annullamento, …) VISUALIZZAZIONE (singola scheda, lista di schede) DATI DI SINTESI (reports per fonte, principio attivo, anno, ATC, …) UTILITA’ (rubrica, dizionari, …) DOCUMENTAZIONE

Decreto Legislativo 24.04.2006 n. 219 Convalida del Sistema nazionale di Farmacovigilanza Il sistema nazionale FV fa capo all’AIFA Le Regioni, singolarmente o d’intesa fra loro, collaborano con l’AIFA nelle attività di FV. L’AIFA organizza, con la partecipazione dell’ISS, riunioni periodiche con i responsabili di FV regionali per concordare modalità operative ed elaborare specifiche linee-guida di FV per gli operatori del settore (conforme alle linee-guida comunitarie).

Compiti dell’AIFA D.Lgs. 24.04.06 n.219 A - Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, ADRs, uso improprio, abuso e dati di consumo. B – Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi dei dati di FV, gestendo e coordinando la Rete Nazionale che collega ASL Regioni e Aziende farmaceutiche. studi e ricerche di farmacovigilanza attiva e Farmacoepidemiologia – iniziative per la corretta informazione sulla FV ai cittadini. C – Provvede a predisporre la relaziona annuale al Parlamento sulla FV.

Decreto Legislativo 24.04.2006 n. 219 Obblighi a carico delle strutture pubbliche e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell’AIFA : Art. 132 Le ASL gli istituti di ricovero e cura ….i policlinici e le analoghe strutture devono nominare un responsabile di farmacovigilanza . I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare le sospette reazioni avverse…e trasmetterle tramite apposita scheda al responsabile di farmacovigilanza..

confermato dal D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219 D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95 e confermato dal D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219 I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse:           gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività. Per I farmaci sotto monitoraggio intensivo vanno comunque segnalate le sospette rezioni avverse ADR gravi non gravi attese o inattese

SCHEDA DI SEGNALAZIONE Con Decreto Ministeriale del 12-12-2003 è stata istituita la Scheda unica di segnalazione di reazione avversa a farmaci e a vaccini. La nuova scheda unica è scaricabile dal sito www.farmacovigilanza.org Sezione modulistica in formato RDR (che consente la compilazione da computer

Procedura per la segnalazione FARMACOVIGILANZA Procedura per la segnalazione La scheda di segnalazione deve essere inviata tempestivamente a: Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria ASL3 fax: 0572 460270 E-mail farmacovigilanza@usl3.toscana.it Per l’inserimento nella rete Nazionale di Farmacovigilanza

.. dalla Scheda al Segnale FARMACOVIGILANZA .. dalla Scheda al Segnale Singola scheda Codifica ed inserimento Verifica di qualità Valutazione del caso Nesso di causalità Farmaco nuovo Reazione grave BANCA DATI SEGNALE Reazione non prevista

Il parere degli Esperti FARMACOVIGILANZA Il parere degli Esperti Il segnale e la documentazione relativa vengono sottoposti al parere di esperti con modalità diverse, legate al tipo di registrazione del farmaco in questione (Nazionale, Mutuo Riconoscimento, Centralizzato). A livello nazionale viene richiesto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza.

Il servizio di posta elettronica FARMACOVIGILANZA Il servizio di posta elettronica Il sistema di FV comprende un servizio di posta elettronica ad hoc, finalizzato alla gestione ed allo scambio di informazioni riservate tra tutti gli utenti (ASL, AO, IRCCS, Regioni e Province Autonome, Aziende Farmaceutiche, Ministero della Salute). All’atto dell’acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il servizio di posta invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari dei farmaci indicati come sospetti In caso di “rapid alert” il servizio di posta consente di raggiungere direttamente ed in tempo reale tutti gli operatori nazionali potenzialmente interessati.

La sottocommissione di FV FARMACOVIGILANZA La sottocommissione di FV L’AIFA si avvale di Sottocommissioni permanenti, costituite da alcuni membri dell’Agenzia e da un insieme di esperti nominati dall’AIFA stessa. Una Sottocommissione permanente è quella di Farmacovigilanza, della quale fanno parte, oltre a tre membri AIFA, esperti farmacologi e clinici. La Sottocommissione esprime un parere che riferisce all’AIFA per informazione e, nei casi necessari, per l’acquisizione di un parere collegiale della Commissione.

modifiche delle modalità di utilizzo di un farmaco; sospensione; FARMACOVIGILANZA L’azione regolatoria Il parere della Sottocommissione o dell’AIFA si concretizza con un intervento regolatorio, diverso a seconda della tipologia del problema: modifiche delle modalità di utilizzo di un farmaco; sospensione; revoca. In ogni caso deve essere curata la diffusione dell’informazione a : Stati membri ed EMEA; medici e personale sanitario; pubblico generale.

FARMACOVIGILANZA Segnalazioni Andamento temporale degli inserimenti delle schede nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza Anno Totale Inserimenti 2003 4.684 2004 4.403 2005 3.990 2006 4.245 2007 9.738 2008 11.489

Fig. 1 22 22 Gold Standard GENNAIO-DICEMBRE = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti

Tab. 3 23 23 23

Segnalazioni per fonte /gravita’ Non gravi gravi decesso Non definita totale MMG 53 11 2 61 Medico ospedaliero 14 4 1 19 Specialista 3 Farmacista Infermiere Altro

Fig. 2 Gold Standard GENNAIO – DICEMBRE 2008 = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti. 25 25

grazie per l’attenzione