I REQUISITI DELLE CRO Luciano M. Fuccella Premier Research Group plc, Milano Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Milano Council for Education in Pharmaceutical Medicine, London Simposio CRUI-SIF-Farmindustria Catania, 9 Marzo 2005

I REQUISITI DELLE CRO “Con decreto del Ministero della Salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilità del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa.” DLgs. 24 giugno 2003, n. 211, Art. 20.3

I REQUISITI DELLE CRO Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) “5.2.1 Lo sponsor può demandare alcuni o tutti i compiti e le funzioni a lui spettanti in materia di sperimentazione ad una CRO facendosi comunque carico della responsabilità finale per la qualità e la integrità dei dati relativi alla sperimentazione stessa. La CRO ha il compito di adottare sistemi di assicurazione della qualità e di controllo della qualità.” (DM 15 luglio 1997, All.1, 5. Sponsor)

I REQUISITI DELLE CRO Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) “1.20. Una persona o un’organizzazione (commerciale, accademica, o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere ad una o più mansioni e funzioni dello sponsor relative allo studio.” (DM 15 luglio 1997, All.1, 1.Glossario)

I REQUISITI DELLE CRO La CRO non è: un ente di ricerca un ente di ricovero e cura un produttore di medicinali un distributore di medicinali E’ una società di servizi

I REQUISITI DELLE CRO Diversificazione dei servizi offerti: Medical Writing Ricerche bibliografiche Supporto regolatorio Epidemiologia Monitoraggio Quality Assurance Data Management e Statistica Full service: dal Protocollo al Rapporto Finale ICH

I REQUISITI DELLE CRO LE DIMENSIONI In Italia operano oltre 70 strutture di servizio nel settore della ricerca clinica; Molte di esse hanno dimensioni limitate (< 10 dipendenti e/o collaboratori) in rapporto al tipo di servizi offerti.

I REQUISITI DELLE CRO In rapporto alla diversificazione dei servizi e delle dimensioni è anche presente una notevole varietà di strutture societarie:  consulente senza P IVA  consulente con P IVA  SNC  SAS  SRL  SpA  Cooperativa

I REQUISITI DELLE CRO “Qualità delle strutture” (C. Tomino; Congresso SSFA, Milano 3-4 Febbraio 2005)

I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture vs. Qualità del prodotto

I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture? Iscrizione alla Camera di Commercio Organigramma Presenza internazionale Esperienza in aree cliniche Presenza di competenza clinica (ma allora l’industria?) SOP e QA

I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture? (2) CV del personale Programmi di formazione Archiviazione Programmi di DM validati Certificazione ISO Subcontracting

I REQUISITI DELLE CRO La qualità del lavoro svolto da una CRO non può essere stabilita a priori con un timbro DOC, ma deve essere verificata volta per volta: mediante audit dello Sponsor; mediante ispezioni delle AASS.

I REQUISITI DELLE CRO Iniziative recenti ed in corso: AICRO “Piattaforma preliminare sui requisiti fondamentali di una associazione italiana delle CRO”

I REQUISITI DELLE CRO In conclusione: In quali altri paesi del mondo un MinSal ha stabilito i requisiti di società di servizi? Esistono requisiti minimi per gli Studi Legali, gli Studi Commerciali ed altri analoghi studi professionali? Stabilire requisiti di società commerciali spetta all’AIFA o al Ministero dell’Industria e del Commercio?

I REQUISITI DELLE CRO In conclusione (2): Qual è il senso, ai fini della qualità del lavoro, di imporre determinate strutture (ad es.: percentuale di dipendenti sul totale dei collaboratori)? Non vorrebbe la logica che semmai si stabilissero requisiti partendo dalla testa (le aziende farmaceutiche) anziché dai piedi (le società di servizi)? Una iniziativa che impedisse a delle società di servizi di operare, sarebbe impugnabile di fronte al TAR?

I REQUISITI DELLE CRO “C’è una grande confusione sotto il cielo, la situazione è eccellente” Mao Ze-dong