LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI CONFINATI dr.a Rita Brusa Milano 25 ottobre 2001 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

LIVELLI DI PROTEZIONE ISPE Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides Volume 1: Bulk Pharmaceutical Chemicals La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

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CLEAN ROOM La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CLEAN ZONE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CLASSIFICATION La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CLASSIFICAZIONE SECONDO FEDERAL STANDARD 209E La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CLASSIFICAZIONE SECONDO ISO 14644-1 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

LIMITI DI CLASSE SECONDO GMP La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

LIMITI DI CONCENTRAZIONE PARTICELLARE 0,5 m La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

PROGETTAZIONE DI UNA CLEAN ROOM PARAMETRI CRITICI CLASSE DI APPARTENENZA N° DI RICAMBI / ORA TIPO DI FLUSSO (UNIDIREZIONALE – NON UNIDIREZIONALE) SEPARAZIONE LOCALI SISTEMA INDIPENDENTE O CENTRALIZZATO LOCALI DOTATI DI BUSSOLA SISTEMA DI PRESSIONI DIFFERENZIALI HR E T ADOTTATE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

PRESSIONI A SANDWICH BUSSOLA IN SOVRAPRESSIONE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

PRESSIONI A SANDWICH BUSSOLA IN DEPRESSIONE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

PRESSIONI IN CASCATA La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

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SCHEMA DI FILTRAZIONE CONSIGLIATO Prefiltro per aria immessa nel condizionatore Filtro secondario a protezione del filtro finale Filtro terminale PROBLEMI Difficoltà a rientrare nella classe desiderata Alta frequenza di cambio filtri finali con costi inaccettabili La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CLASSIFICAZIONE FILTRI secondo EN 1822 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CLASSIFICAZIONE FILTRI secondo EUROVENT La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

SERVIZI AUSILIARI La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

PARAMETRI DA MONITORARE Umidità relativa Temperatura Pressione differenziale Misura continua (aggiornamento costante della misura) Misura frequente (aggiornamento ogni 60 minuti) La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

QUALIFICHE E TEST La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

OPERATIONAL QUALIFICATION La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

RIQUALIFICA “CONDITION OF CONTINUED COMPLIANCE” ISO 14644-1 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

OCCUPANCY STATES La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE STRUMENTAZIONE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE DEFINIZIONE PARAMETRI DI PROVA Determinazione dei punti di campionamento Minimo volume aria da campionare Durata delle misure Quante volte ripetere le misure Intervallo tra le misure Dimensioni delle particelle Limite di accettabilità Limiti di allerta e azione La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE REPORT RISULTATI Identificazione e posizione della clean room Identificazione contatore e stato di calibrazione Rumore di fondo del contatore Tipo di misura: classificazione o monitoraggio Classe di contaminazione Dimensione della(e) particella(e) Portata d’aria della sonda Posizione dei punti di campionamento Dati grezzi La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA INTEGRITA’ DEI FILTRI La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA PORTATA ARIA La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA TEMPERATURA La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA UMIDITA’ La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

VERIFICA PRESSIONI DIFFERENZIALI La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

RECOVERY TEST La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

SMOKE TEST VISUALIZZAZIONE DI FLUSSO La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CONTROLLI MICROBIOLOGICI Verifica della contaminazione dell’aria immessa Verifica della contaminazione delle superfici La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

MANUTENZIONE PROGRAMMA Specificare azioni da seguire quando si raggiungono o si superano i limiti dei parametri critici Definire gli aggiustamenti permessi Definire i metodi per gli aggiustamenti permessi Definire i metodi di verifica e calibrazione Definire le caratteristiche delle parti di ricambio Predisporre procedure di pulizia a seguito della manutenzione Definire le azioni, le procedure e test da eseguire dopo la manutenzione La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

REGISTRAZIONE MANUTENZIONE Intervento eseguito Data intervento Identificazione del personale Valori dei parametri interessati prima e dopo l’intervento Lista parti di ricambio utilizzate La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

CAMBIO FILTRI TERMINALI MANUTENZIONE CAMBIO FILTRI TERMINALI Parametri da verificare dopo la sostituzione: ·        Integrità filtri ·        Portata ·        Classificazione del locale La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

PERSONALE Formazione Abbigliamento Accesso alla cleanroom Deve essere definito Materiale che lo compone Frequenza di riutilizzo Conservazione Sostituzione Modalità di vestizione Accesso alla cleanroom Vietato introdurre oggetti personali Cura dell’igiene Verifica dell’abbigliamento Divieto d’uso di cosmetici Divieto d’uso di gioielli:orecchini, anelli Vietato introdurre alimenti e bevande Utilizzo di DPI La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001

MATERIALI Pulizia e decontaminazione macchinari e materiali prima dell’introduzione nella cleanroom Compatibilità dei materiali con la cleanroom Ingresso dei materiali nella cleanroom Stoccaggio dei materiali all’interno della cleanroom La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001