Rischio Biologico nella Colonscopia Meeting RING 2004 Bologna 3 Dicembre 2004

Aspetti normativi Il Decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici) Definizione di Dispositivo Medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia ……………………………. Accessorio: prodotto che pur non essendo un dispositivo sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso

Aspetti normativi Gli Endoscopi ,nonché gli accessori che vengono utilizzati per il funzionamento o a completamento degli stessi sono rispettivamente definiti, secondo il Decreto Legislativo 46/97, dispositivi medici e accessori di dispositivi medici. Come definito all’allegato 1, capitolo 2 , paragrafo 8, comma 8.4 “ i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato ”. La convalida prevede l’applicazione di procedure documentate che certifichino la validità (convalida) del processo di sterilizzazione.

Classificazione dei Presidi Medici Critici Semicritici Non critici

Classificazione dei Presidi Medici Critici Semicritici Non critici

Classificazione dei Presidi Medici Critici : presidi che vengono a contatto con tessuti sterili o con il sistema vascolare e determinano un elevato rischio di infezione, se contaminati con qualsiasi microrganismo , comprese le spore. (aghi, impianti, cateteri cardiaci, strumenti chirurgici)

Classificazione dei Presidi Medici Critici Semicritici Non critici

Classificazione dei Presidi Medici Critici Semicritici : oggetti che vengono in contatto con mucosa o cute non integra (presidi per l’assistenza respiratoria , per l’anestesia, gli endoscopi)

Classificazione dei Presidi Medici 3. Non critici : dispositivi che vengono contatto con cute integra ma non con le mucose (padelle, oggetti per la tavola, biancheria)

Definizioni :Sterilizzazione L’OMS definisce la sterilizzazione come la completa eliminazione, distruzione, inattivazione di batteri, virus e spore. La sterilizzazione avviene con metodi fisici: calore a secco, vapore saturo , radiazioni ionizzanti , micronde) o chimico-gassosi (gas plasma di perossido di idrogeno, ossido di etilene, formaldeide)

Definizione: disinfezione Processo che determina l’eliminazione della maggior parte dei microrganismi, con eccezione delle spore

Disinfezione Alta disinfezione: distrugge tutti i microrganismi con eccezione di un elevato numero di spore Disinfezione intermedia: inattiva il M. Tubercolosis, batteri, molti virus e miceti non le spore Bassa disinfezione: distrugge molti batteri, alcuni virus, alcuni miceti, ma non le spore

Metodi di trattamento e sostanze chimiche compatibili Ogni ditta produttrice indica quali sono i sistemi di trattamento (disinfezione/sterilizzazione) e le sostanze chimiche comprese i detergenti che sono compatibili con gli strumenti di loro produzione ed i relativi accessori, come indicato dal DL46/97 all.1,punto13,punto 6 comma h

Processo di decontaminazione degli endoscopi Deve essere effettuato eseguendo una serie di manovre prestabilite e costanti . Questo permette di mantenere l’efficienza dello strumento e prolungarne la durata e di favorire i processi di disinfezione e sterilizzazione

Processo di decontaminazione degli endoscopi Previa protezione con idonei dispositivi , l’operatore effettuerà le seguenti fasi: prelavaggio verifica della tenuta degli strumenti detersione asciugatura alta disinfezione (automatica con lavaendoscopi) stoccaggio

Ruolo del personale infermieristico L’infermiere di endoscopia è responsabile di tutto il processo di detersione, disinfezione e sterilizzazione degli strumenti endoscopici e degli accessori

Procedure di sicurezza programma per la comunicazione scritta del rischio valutazione del rischio ricognizione dei materiali pericolosi etichettatura di tutti i contenitori di sostanze pericolose addestramento degli operatori che deve includere spiegazioni sulla normativa, l’identificazione dei rischi e i loro effetti sulla salute

Rischio Biologico in Endoscopia Infezioni autologhe Infezioni crociate Infezioni da paziente a operatore e viceversa

Rischio Biologico in Endoscopia Infezioni autologhe dalla trasmissione di germi endogeni trasportati dal flusso ematico in corso di manovre endoscopiche

Rischio Biologico in Endoscopia DB Nelson Gastrointestinal Endoscopy 2003;57:546-555

Rischio Biologico nella colonscopia La batteriemia è in genere transitoria e asintomatica Si associa a paziente immunocompromessi come soggetti con cirrosi epatica 2 casi di peritonite batterica dopo colonscopia in pazienti in dialisi peritoneale e 2 pazienti cirrotici con ascite. 1 caso di Meninigite da Listeria in soggetto con cirrosi 4 casi di sepsi di cui 2 cirrotici e 2 con CU. 8 casi di appendicopatia acuta 1 caso di endocardite 1 caso di gangrena di Fournier DB Nelson Gastrointestinal Endoscopy 2003;57:546-555

Rischio Biologico in Endoscopia Fattori specifici di rischio per infezioni I pazienti cirrotici presentano un rischio elevato di infezioni batteriche che viene attribuito alla alterata chemiotassi neutrofila, ai bassi livelli serici di complemento, alla disfunzione dei B - T linfociti , delle immunoglobuline e del sistema reticolo endoteliale. Esacerbato dallo shunt porto-sistemico.

Rischio Biologico in Endoscopia Infezioni crociate o esogene trasmesse da paziente a paziente attraverso endoscopi non adeguatamente disinfettati

Rischio Biologico in Endoscopia DB Nelson Gastrointestinal Endoscopy 2003;57:695-711

Rischio Biologico in Endoscopia DB Nelson Gastrointestinal Endoscopy 2003;57:695-711

Rischio Biologico in Endoscopia In tutti i 317 casi di trasmissioni di infezioni da patogeni riportati sino al 2003 è stata dimostrata una violazione alle linee guida di disinfezione degli strumenti endoscopici che può essere riassunta: Errori procedurali di lavaggio e disinfezione degli accessori Insufficiente impiego di disinfettante o sua ridotta esposizione agli strumenti. Contaminazione dei contenitori di acqua di irrigazione alle soluzioni. Uso improprio della lavaendoscopi automatica, di modello inadeguato Inadeguata asciugatura dei canali endoscopici( in particolare del canale elevatore dei duodenoscopi)

Rischio Biologico in Endoscopia Infezione da operatore a paziente e viceversa Non sono riportati in letteratura casi di trasmissioni di infezione da operatore a paziente per mancanza di un contatto diretto . esiste invece un potenziale rischio maggiore di infezione da paziente ad operatore

Rischio Biologico in Endoscopia Infezione da paziente a operatore Rischi contaminazione della cute , punture, schizzi di materiale organico sulle mucose (occhi e bocca). durante la fase di inserzione dell’ago per la sedazione e durante la pulizia degli strumenti e degli accessori .

Rischio Biologico in Endoscopia Infezione da operatore a paziente Protezione Formazione degli operatori ed adozione delle precauzioni generali definite dai Centri di Controllo e Prevenzione delle Malattie e recepito anche dalla normativa italiana con DL626/1994 integrate dal DL 242/1996

Rischio Biologico in Endoscopia : Linee guida

Rischio Biologico in Endoscopia : Linee guida

Conclusioni

Conclusioni 1

Conclusioni 2

Rischio Biologico in Endoscopia

RING 2005 Grazie per l’attenzione