Identificazione, cause dei problemi e scelta delle priorità Cristina Bottazzi, PhD Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione TQM Total Quality Managment Quality Assurance Quality Controll Inspection Gestione del Rischio Prevenzione del Rischio Eliminazione del Rischio Accettazione del Rischio Gestione della Qualità Controllo della Qualità Miglioramento della Qualità Gestione del Sistema Controllo del processo Miglioramento del processo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e miglioramento del Processo? Analisi indicatori Pianificazione e verifica raggiungimento obiettivi Riesame e Audit Analisi non-conformità Analisi qualità percepita Infatti per sapere se stiamo controllando il sistema e se stiamo migliorando dobbiamo misurare…… gli indicatori. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi indicatori Diagramma di Controllo di “Shewart” Le carte di controllo sono essenzialmente rappresentazioni grafiche di un processo nel tempo che, basandosi su teorie statistiche, rimangono di facile interpretazione e utilizzo anche per utenti meno esperti e sono utili ad evidenziare eventuali anomalie già verificatesi. Il Diagramma di controllo di Shewart (dal nome dello statistico che per primo le propose nel 1926) è semplicemente una carta sequenziale dove sono tracciate unalinea superiore che rappresenta il limite superiore di controllo (upper control limit), una linea centrale che rappresenta il valore medio (control mean), ed una linea inferiore che rappresenta il limite inferiore di controllo (lower control limit).Le fluttuazioni dei punti entro i limiti di controllo derivano dalla variabilità intrinseca del processo, mentre eventuali punti individuati al di fuori dei limiti indicano sicuramente l anomalie verificatesi che devono essere individuate ed eliminate. Oltre ai limiti di controllo possiamo sicuramente identificare altri limiti sentinella come un limite superiore ed inferiore di pericolosità. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Minimal “set” Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Indicatori di laboratorio IVF Non esiste una lista di Indicatori “obbligatori” per un processo. Ciascun Centro e Laboratorio dovrebbe identificare le singole aree del processo che devono essere monitorate per garantirne il controllo ed il miglioramento dei risultati. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Quando sembra esserci un problema e dobbiamo reagire? REATTIVI! Se l’Indicatore attraversa il limite di controllo inferiore Se l’Indicatore attraversa il limite di pericolosità inferiore Se l’Indicatore non attraversa alcun limite ma mostra tre cambiamenti di direzione consecutivi Se l’Indicatore attraversa il limite di controllo superiore: il sistema dovrà essere revisionato ed eventualmente dovranno essere ridefiniti i limiti di controllo. Dobbiamo reagire per individuare le cause ed eventualmente risolvere il problema! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

TQM Gestione del rischio Cos'é il “Rischio”? L'accadimento di un possibile evento/incidente che potrebbe minacciare il processo con conseguente mancato raggiungimento della nostro obiettivo “Un errore deve essere accettato come difetto del sistema e non come difetti di carattere”( Leape L L) Tipologie di Analisi del Rischio In PMA lab.: Perdita della vitalità delle cellule (ovociti, spermatozoi, embrioni) Perdita della qualità e sicurezza delle cellule Richio di mix-up Analisi reattiva (studio a posteriori) Incident Reporting, RCA… Analisi proattiva (studio preventivo) Linee Guida, FMEA, FMECA,…. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi reattiva Reattivita’ Risoluzione di un incidente Risoluzione di un processo Attivazione allarme T incubatore Riduzione tasso fertilizzazione In PMA lab.: Perdita della vitalità delle cellule (ovociti, spermatozoi, embrioni) Perdita della qualità e sicurezza delle cellule Richio di mix-up “Sembra esserci un problema” “Sembra esserci un problema” Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Analisi reattiva RCA (Root Cause Analysis): …. un’indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa “vera” di un problema e le azioni necessarie ad eliminarla. una RCA è in pratica una FMEA dopo l'accaduto. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi e ottimizzazione del processo: Identificazione dei fattori che influenzano il processo! Possiamo migliorare qualcosa nelle fasi del nostro processo? Quali sono i possibili fattori che influenzano l’Indicatore analizzato? Quadro clinico della paziente (risposta alla terapia …) Tecniche e procedure utilizzate Materiali utilizzati Strumentazione Personale coinvolto (qualifica, formazione …) Condizioni ambientali : macro (temperatura, umidità e classificazione aria), micro(pCO2/pH, pO2, temperatura,…) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi parametri critici! Processo e Strumenti! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

TQM Gestione del rischio Cos'é il “Rischio”? L'accadimento di un possibile evento/incidente che potrebbe minacciare il processo con conseguente mancato raggiungimento della nostro obiettivo “Un errore deve essere accettato come difetto del sistema e non come difetti di carattere”( Leape L L) Tipologie di Analisi del Rischio In PMA lab.: Perdita della vitalità delle cellule (ovociti, spermatozoi, embrioni) Perdita della qualità e sicurezza delle cellule Richio di mix-up Analisi reattiva (studio a posteriori) Incident Reporting, RCA… Analisi proattiva (studio preventivo) Linee Guida, FMEA, FMECA,…. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Analisi Proattiva “Analisi di tutte le attività coinvolte nel processo prima che l'incidente si verifichi al fine di individuare le criticità del sistema ed i possibili ambiti di errore umano con l'obiettivo di progettare sistemi sicuri”. Gestione del rischio: Si definisce per ogni fase/processo critico una POS, che descriva l’attività, le responsabilità di ciascuno, gli eventuali accordi con parti terze esterne. La validazione dei processi richiede una valutazione del rischio. Sempre più viene richiesta una documentazione a supporto della motivazioni che stanno alla base delle decisioni intraprese nella gestione del rischio. Il grado di controllo richiesto dovrebbe riflettere il grado di rischio associato ad ogni attività. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Analisi proattiva Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

FMEA/FMECA Failure Mode Effects Analisy (FMEA) Analisi di tipo qualitativo avente come obiettivo l’identificazione di cosa potrebbe succedere se si verificasse un difetto, omissione, guasto o un errore all’interno del sistema Failure Mode Effects and Criticality Analisy (FMECA) Integra la FMEA e consiste nell’assunzione di “decisioni operative coerenti” per contenere – ridurre - annullare gli effetti di un “danno” L’applicazione FMEA/FMECA prevede la scomposizione delle macroaree in microaree con l’obiettivo di valutare quantitativamente il relativo rischio applicando metodi differenti: Indice di Probabilità di Rischio, Matrice di rischio (GMP annex20). E’ possibile individuare per ciascuna fase critica un limite di tolleranza al rischio al disopra della quale il rischio non deve essere accettato. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione FMECA : 1° step Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione FMECA : 2° step IPR è Il prodotto di G, P, R permette di ottenere un numero compreso tra 1 e 1000. Applicando la “stima” del IPR ad un macroprocesso è possibile riordinando in modo decrescente i valori IPR dei singoli steps, assumere decisioni per abbassare il livello di rischio ove non si considera tollerabilità. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione FMECA : 3° step Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione Conclusioni Un governo in TQM del processo garantisce: controllo, sicurezza e qualità al processo PMA assicurando che tutti i passi essenziali siano svolti in modo coerente con gli standard specificati; l’applicazione di strumenti di “risk managment” che possono aiutarci nell’identificare le cause dell’accadimento di un qualche evento avverso; introduzione di strumenti di “risk management” che, dopo aver analizzato e valutato i processi, permettano di intervenire preventivamente nelle fasi in cui i rischi possono essere maggiori; Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Grazie per l’attenzione! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione