STUDIO PROSPETTICO OSSERVAZIONALE SULLA GESTIONE DELLE STENOSI CORONARICHE INTERMEDIE: Functional or morphological Lesion Assessment for the Evaluation of coronary Occlusions for Revascularization (FLAVOR) Principal Investigator Prof. Imad Sheiban Ospedale San Giovanni Battista “Molinette” - Torino Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: isheiban@yahoo.com

Premesse Il trattamento ottimale dei pazienti sintomatici per angina pectoris o con ischemia miocardica silente e con stenosi coronariche di grado intermedio è ancora dibattuto. Ciononostante, diversi metodi sono disponibiliper valutare con maggiore precisione tali lesioni, come l’angiografia quantitativa coronarica (QCA), l’ecografia intravascolare (IVUS), il Doppler intracoronarico, la fractional flow reserve (FFR), e, più recentemente, l’optical coherence tomography (OCT). Non sono ancora disponibili studi ampi e attuali, capaci di includere tutti i pazienti con lesioni coronariche intermedie a prescindere dalle caratteristiche cliniche di base e dal successivo trattamento, e di confrontare il ruolo delle diverse metodiche. Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: gbiondizoccai@gmail.com

Obiettivi e disegno Lo scopo dello studio FLAVOR è di valutare la prognosi a medio (1 anno) e lungo termine (2 anni) dei pazienti con almeno 1 lesioni coronarica intermedia, che siano stati sottoposti, durante la procedura indice o entro 4 settimane, a QCA, IVUS, Doppler intracoronarico, FFR, o OCT, oppure che siano stati sottoposti direttamente a PCI di tale lesione coronarica intermedia. Inoltre, a 2 anni di distanza dalla procedura verranno analizzati la classe funzionale di questi pazienti. Lo studio FLAVOR sarà uno studio di registro prospettico osservazionale multicentrico internazionale spontaneo. Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: gbiondizoccai@gmail.com

Pazienti, procedure e follow-up I pazienti saranno arruolati alla coronarografia diagnostica, sulla base della presenza di almeno una lesione coronarica giudicata come ambigua, e sottoposta, durante la procedura indice o entro 4 settimane da tale data, a QCA, IVUS, Doppler intracoronarico, FFR o OCT, oppure sottoposta direttamente a PCI. Le procedure diagnostiche e la scelta dei dispositive corrispondenti saranno a discrezione dell’operatore. I pazienti saranno seguiti secondo la routine clinica, senza ulteriori test o procedure, fino a 2 anni dall’arruolamento. L’end-point primario dello studio sarà il rischio di eventi cardiaci maggiori (MACE), definiti come morte, infarto miocardico, o rivascolarizzazione coronarica a 12 mesi dall’arruolamento. Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: gbiondizoccai@gmail.com

Stato attuale dello studio Ipotizzando un rischio a 12 mesi di MACE del 20%, e per ottenere tassi di eventi con un intervallo di confidenza al 9% <6% (+3; -3%), sarà necessario includere almeno 800 pazienti. Sono stati definiti il protocollo dello studio, lo steering committe, i centri partecipanti, e la eCRF (in inglese per permettere l’arruolamento in più nazioni Europee). Inoltre, è già iniziato l’arruolamento ad inizio ottobre 2010: 3 pazienti sono stati finora arruolati nel centro di Torino. E’ probabile concludere lo studio entro l’inizio del 2012, ottenendo il follow-up finale di tutti i pazienti e l’analisi conclusiva entro fine 2013. Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: gbiondizoccai@gmail.com

Snapshot della eCRF Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: gbiondizoccai@gmail.com

Conclusioni Lo studio FLAVOR, il cui obiettivo è di descrivere prospetticamente la prognosi a medio e lungo termine dei pazienti con almeno una lesioni coronarica intermedia, rappresenta un progetto ambizioso e potenzialmente di grande rilievo per la cardiologia interventistica nazionale e internazionale. Arruolando soggetti non selezionati a prescindere dall’uso di QCA, IVUS, Doppler intracoronarico, FFR, o OCT, questo studio fornirà dati altrimenti non accessibili su questi pazienti coronaropatici il cui trattamento ottimale rimane ancora dibattuto. Visto l’attuale l’inizio dell’arruolamento allo studio, l’adesione allo stesso da parte dei laboratori di emodinamica è ancora possibile e, anzi, auspicabile Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE Per ulteriori informazioni: gbiondizoccai@gmail.com