Prescrizione di farmaci: normativa ed appropriatezza GLI ASPETTI MEDICO LEGALI Alessandra De Salvia Ospedale di Marzana 29 settembre, 5 ottobre 2007

Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico – La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico… al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle…Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità…Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili…La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. Codice deontologico 2006

RESPONSABILITÀ Responsabilità: obbligo del colpevole di subire le conseguenze della propria condotta Responsabilità professionale dell’operatore sanitario: obbligo del medico di assumersi le responsabilità della propria condotta professionale.

CONCETTO DI RISCHIO PROFESSIONALE Nell’ambito di tutte le procedure diagnostiche, terapeutiche e riabilitative c’è sempre un margine di rischio non riducibile, tanto maggiore quanto più complesse sono queste procedure, che viene accettato in vista dei prevalenti benefici in termini di salute che si trarranno dall’azione medica. Art. 50 c.p.: consenso dell’avente diritto - non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto con il consenso della persona che può validamente disporne.

LE BASI GIURIDICHE DELLA RESPONSABILITA’ Responsabilità penale Responsabilità civile Responsabilità deontologica Responsabilità disciplinare

LE BASI GIURIDICHE DELLA RESPONSABILITA’ Art.40 Codice Penale “Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se l’evento dannoso o pericoloso, da cui dipende l’esistenza del reato, non è conseguenza della sua azione od omissione. Non impedire un evento, che si ha l’obbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo.”

COLPA NESSO CAUSALE DANNO

Art. 43 c.p. (Elemento psicologico del reato) Il delitto: è DOLOSO, o secondo l'intenzione, quando l'evento dannoso o pericoloso, che è il risultato dell'azione od omissione e da cui la legge fa dipendere l'esistenza del delitto, è dall'agente preveduto e voluto come conseguenza della propria azione od omissione; è PRETERINTENZIONALE, o oltre la intenzione, quando dall'azione od omissione deriva un evento dannoso o pericoloso più grave di quello voluto dall'agente; è COLPOSO, o contro l'intenzione, quando l'evento, anche se preveduto, non è voluto dall'agente e si verifica a causa di NEGLIGENZA o IMPRUDENZA o IMPERIZIA, ovvero per INOSSERVANZA di leggi, regolamenti, ordini o discipline. …

CORTE ASSISE FIRENZE 18 OTTOBRE 1990: «Il trattamento medico-chirurgico esige il consenso del paziente. Il consenso da questi prestato per un determinato intervento non abilita il chirurgo ad eseguirne un altro, non preventivato né consentito, al di fuori di una situazione di stato di necessità per la salute del paziente stesso. Le lesioni arrecate a seguito di un intervento chirurgico eseguito senza consenso del malato si configurano come lesioni personali volontarie. Nel caso che alle stesse consegua, come evento non voluto, la morte del malato medesimo, si delinea il delitto di omicidio preterintenzionale.»

Cassazione penale sez. V, 21 aprile 1992 «Il consenso del paziente deve essere manifestato preventivamente al trattamento medico-chirurgico da eseguire. Il chirurgo non è abilitato ad eseguire un altro intervento, non preventivato né consentito ed al di fuori di una condizione di necessità ed urgenza per la salute del paziente. Le lesioni derivanti da un intervento chirurgico eseguito senza consenso del malato configurano il delitto di lesioni personali volontarie».

trascuratezza, disattenzione, scarsa sollecitudine nell’operare NEGLIGENZA trascuratezza, disattenzione, scarsa sollecitudine nell’operare IMPRUDENZA agire senza le comuni cautele o eccedendo rispetto alle proprie competenze IMPERIZIA difetto di abilità tecnica o di preparazione, incompatibile con il livello professionale

Di norme leggi regolamenti e discipline Inosservanza Di norme leggi regolamenti e discipline

NON SCUSABILI ELEMENTI DI MALPRATICA Dalla fine dell’800 a metà degli anni ’60 la Giurisprudenza riconosceva la responsabilità penale del medico solo nei casi di condotta situata grossolanamente al di sotto del minimo di cultura ed esperienza. Sentenza Corte Cassazione n. 124, 26 gennaio 1968: “in tema di valutazione della responsabilità per delitto colposo a seguito dell’esercizio della professione medica l’errore penalmente rilevante non può configurarsi se non nel quadro della colpa grave richiamato dall’art. 2236 c.c.”

La colpa lieve e la colpa grave La limitazione della responsabilità dei professionisti alle ipotesi di dolo e di colpa grave, ... concerne soltanto l’errore dovuto ad imperizia e non anche l’errore determinato da negligenza, incuria, imprudenza, dato che essa è configurabile quando la prestazione abbia richiesto la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà. Pertanto, quando la responsabilità del professionista trova origine nella carenza di diligenza o di prudenza, la valutazione deve essere effettuata con riguardo alla natura della attività svolta con la conseguenza che è rilevante anche la colpa lieve in quanto la diligenza da impiegare è quella dell’accorto professionista, che eserciti, cioè, la sua attività con scrupolosa attenzione ed adeguata preparazione. (Cass. Pen., Sez. IV, 24 giugno 1983)

IL CRITERIO DELLE PERCENTUALI Cass. Penale Sez IV n. 1278/89 I° …Al criterio della certezza degli effetti si può sostituire quello della probabilità e della idoneità della condotta a produrre tali effetti nel senso che che il rapporto causale sussiste anche quando l’opera del sanitario, se intervenuta correttamente e tempestivamente, avrebbe avuto non già la certezza ma anche solo serie ed apprezzabili possibilità di successo tali da far ritenere che la vita del paziente sarebbe stata probabilmente salvata. Invero quando è in gioco la vita umana anche limitate probabilità di successo sono sufficienti a configurare la necessità di operare

Sez IV n. Cass. Penale 1278/89 II° Pertanto sussiste sempre il nesso di causalità tra la condotta negligente del sanitario che non si sia adoperato per un urgentissimo intervento chirurgico, in ordine al quale gli spettava di provvedere e l’evento mortale che ne è derivato quando tale intervento, anche se non sarebbe valso con certezza a salvaguardare la vita del paziente, avrebbe avuto notevoli probabilità di raggiungere detto scopo ( ca. 50 %)

Le altre pronunce della IV Sezione Penale della Cassazione # n. 6683/93: serie ed apprezzabili probabilità di successo, potendosi sostituire al criterio della certezza degli effetti della condotta sostituire quello della della probabilità anche limitata e della idoneità della stessa a produrli (ca. 30%) # n. 360/95: limitata purchè apprezzabile probabilità a produrli, indipendentemente da una determinazione matematica percentuale di questa

IL SECONDO CRITERIO: L’ALTO GRADO DI PROBABILITA, PROSSIMO AL CENTO Cass. Penale, Sez. IV n.1585/2002: “…la rilevanza causale del fatto nella produzione dell’evento dannoso deve essere accertata in termini di assoluta certezza…….non è tale una probabilità anche al novanta per cento Esiste la responsabilità omissiva ?

IL TERZO CRITERIO: DELLA PROBABILITA LOGICA Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 I° “..Con particolare riguardo alla categoria dei reati omissivi impropri ed allo specifico settore della attività medico chirurgica, devono essere enunciati i seguenti principi di diritto: a) Alla stregua del giudizio controfattuale, condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una Legge scientifica-universale o statistica- si accerti che l’evento non si sarebbe verificato o si sarebbe verificato in epoca significativamente posteriore o con minore intensità lesiva;

IL TERZO CRITERIO: DELLA PROBABILITA LOGICA Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 II° “b) non è consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica la conferma o meno della ipotesi accusatoria sull’esistenza del nesso di causa, poiché il Giudice deve verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e della evidenza disponibili, così che all’esito del ragionamento probatorio che abbia escluso l’interferenza di fattori alternativi……la condotta del medico è stata condizione necessaria dell’evento lesivo con elevato grado di “credibilità razionale” o “probabilità logica”

IL TERZO CRITERIO: DELLA PROBABILITA LOGICA Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 III° “c) l’insufficienza, la contraddittorietà e l’incertezza del riscontro probatorio sulla ricostruzione del nesso di causa, quindi il ragionevole dubbio, in base alla evidenza disponibile, sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva del Medico rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento, comportano la neutralizzazione dell’ipotesi prospettata dall’accusa e l’esito assolutorio…”

Il medico che trascrive la ricetta dello specialista condivide la scelta terapeutica in tutto Il suggerimento terapeutico dello specialista non solleva il medico di medicina generale dalla responsabilità della prescrizione

Cassazione penale 46586/2004 “È sufficiente che sia instaurato un rapporto sul piano terapeutico tra paziente e medico per attribuire a quest’ultimo la posizione di garanzia ai fini della causalità omissiva e comunque quella funzione di garante della vita e della salute del paziente che lo rende responsabile delle condotte colpose che abbiano cagionato una lesione di questi”

Cassazione penale 33619/2006 “l’équipe”? “Ogni sanitario è responsabile non solo del rispetto delle regole di diligenza e di perizia connesse alle specifiche ed effettive mansioni svolte ma deve anche conoscere e valutare le attività degli altri componenti dell’équipe in modo da porre rimedio ad eventuali errori posti in essere da altri, purchè siano evidenti per un professionista medio”

Corte appello di Milano n. 369 del 2006 ­ La responsabilità va rapportata al concetto di "trattamento medico". Tale concetto non può essere ridotto all'atto chirurgico, ma va esteso a qualsiasi atto che coinvolga la persona del paziente nella sua dimensione personale, sia fisica che psichica, per come si è venuta definendo nella elaborazione giurisprudenziale in relazione agli articoli 32 e 13 della Costituzione. La relazione giuridica che si instaura tra medico e paziente il riferimento normativo fondamentale è costituito dal diritto alla salute e dalla libertà personale del paziente stesso Il concetto di trattamento medico sarà tanto ampio quante sono le estrinsecazioni di quel diritto e di quella libertà comprendendo tutti gli atti e le decisioni, che con quel diritto e con quella libertà interferiscono ad opera del medico. Potrà, quindi, trattarsi di atti chirurgici, di trattamenti farmacologici, di attività diagnostica e di tutto quanto si svolge in un contesto medico

La responsabilità civile Art 2043 Codice Civile: qualunque fatto doloso o colposo che cagioni ad altrui un danno ingiusto obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno

La responsabilità di chi opera in un Ente: La Cassazione, Sezione Terza Civile, Sentenza 28 maggio 2004 n. 10297 ha stabilito che: «La responsabilità sia del medico che dell'ente ospedaliero per inesatto adempimento della prestazione ha dunque natura contrattuale ed è quella tipica del professionista, con la conseguenza che trovano applicazione il regime proprio di questo tipo di responsabilità quanto alla ripartizione dell'onere della prova e i principi delle obbligazioni da contratto d'opera intellettuale professionale relativamente alla diligenza e al grado della colpa». Perciò sia in medico che l’ente rispondono per responsabilità contrattuale.

La responsabilità civile contrattuale Art. 1218 codice civile: responsabilità del debitore – il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l’inadempimento o il ritardo è stato determinato ... da causa a lui non imputabile

La responsabilità civile contrattuale Art. 1176 Codice Civile: diligenza nell’adempimento - nell’adempiere l’obbligazione, il debitore deve usare la diligenza del buon padre di famiglia. Nell’adempimento delle obbligazioni inerenti all’esercizio di un’attività professionale, la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell’attività esercitata

L’onere della prova del danno è del paziente, quello della non sussistenza dell’inadempienza del medico Secondo la Dottrina e la Giurisprudenza: obbligazione di mezzi e non di risultati, eccetto che in: medicina estetica, protesi dentaria, anestesia, trasfusioni, prestazioni diagnostiche

(Cassazione civile n° 6141 /’78). (Cassazione civile n° 364 /’96) Il creditore (paziente) deve provare la sussistenza del nesso di causa tra condotta e danno (Cassazione civile n° 6141 /’78). Il debitore (medico) deve «fornire la prova che la prestazione professionale è stata fornita in modo idoneo e che gli esiti peggiorativi sono stati determinati da un evento imprevisto e imprevedibile, eventualmente in dipendenza di una particolare condizione fisica del paziente non accertabile e non evitabile con l’ordinaria diligenza professionale». (Cassazione civile n° 364 /’96)

pregiudizievole per l’integrità psicofisica e/o per il patrimonio SOGGETTO Capacità di agire (civile) Imputabilità (penale) CONDOTTA Nesso di causalità giuridico-materiale Nesso di causalità psichica EVENTO pregiudizievole per l’integrità psicofisica e/o per il patrimonio Danno risarcibile Ascrivibilità ad ipotesi delittuosa Responsabilità civile Responsabilità penale

Tribunale di Venezia, sez. III Civile 04.10.2004 «... è in discussione in questa sede l’inadempienza da parte dei sanitari ... rispetto all’obbligo di informazione in ordine ai rischi ed alle eventuali complicazioni correlabili all’intervento... non può certo ridursi all’espletamento di un passaggio di natura burocratica. Infatti, il consenso deve essere il frutto di una relazione interpersonale tra i sanitari ed il paziente sviluppata sulla base di un’informativa coerente allo stato, anche emotivo, ed al livello di conoscenze di quest’ultimo... il fatto che il modulo per il consenso sia stato fatto sottoscrivere il giorno del ricovero è rappresentativo di una non adeguata valorizzazione del problema da parte della struttura sanitaria …».

Tribunale Milano, sez. V civile 29 marzo 2005, n° 3520 «Il consenso dev’essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, all’intervento. Esso non è dunque un atto puramente formale e burocratico ma è la condizione imprescindibile per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dell’integrità psicofisica) in un atto lecito, fonte appunto di responsabilità». Circa l’onere di dimostrare l’avvenuta informazione: «Sarà dunque sufficiente la mera allegazione dell’inadempimento da parte del creditore-paziente; graverà, invece, sul convenuto debitore-medico l’onere di fornire la prova dell’avvenuto assolvimento dell’obbligo contrattuale posto a suo carico».

Le stagioni della medicina ETICA DELL’ORGANIZZAZIONE LA BUONA MEDICINA L’IDEALE MEDICO IL BUON PAZIENTE IL BUON RAPPORTO EPOCA PRE MODERNA ETICA MEDICA Quale trattamento porta maggior beneficio al paziente? Paternalismo benevolo (scienza e coscienza) Obbediente Subordinazione EPOCA MODERNA BIOETICA Quale trattamento rispetta il malato nei suoi valori e nell’autonomia Autorità democraticamente condivisa Partecipante (consenso informato) Partnership professionista-utente EPOCA POST-MODERNA ETICA DELL’ORGANIZZAZIONE Quale trattamento ottimizza l’uso delle risorse e produce un paziente soddisfatto? Leadership morale, scientifica ed organizzativa Cliente giustamente soddisfatto e consolidato Stewardship (fornitore di servizi-cliente) contratto di assistenza azienda-popolazione

Come indorare la pillola?? Informazione e consenso Vaglio logico clinico di ogni processo