L’ esperienza della Ricerca clinica in Medicina Generale Dott. Lino Gambarelli CSeRMEG (Centro Studi e Ricerche in Medicina Generale) Reggio Emilia 10 marzo 2007

Dott. Lino Gambarelli CSeRMEG La medicina generale è interessata alla ricerca come strumento di conoscenza originale come strumento di formazione (tra l’altro riconosciuto nel Piano Sanitario Nazionale) come occasione di visibilità, autonomia e indipendenza culturale La medicina generale è interessata alla ricerca come strumento di conoscenza originale come strumento di formazione (tra l’altro riconosciuto nel Piano Sanitario Nazionale) come occasione di visibilità, autonomia e indipendenza culturale Dott. Lino Gambarelli CSeRMEG

Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG Alla medicina generale interessa una ricerca di qualità definita: dalla rilevanza del problema trattato in termini di salute e la sua pertinenza alla medicina generale dal rigore metodologico della ricerca dal controllo dei dati e l’affidabilità della loro elaborazione dalla formazione alla ricerca del medico partecipante dal rispetto dei principi etici riguardo a tutti i soggetti e fasi della ricerca Alla medicina generale interessa una ricerca di qualità definita: dalla rilevanza del problema trattato in termini di salute e la sua pertinenza alla medicina generale dal rigore metodologico della ricerca dal controllo dei dati e l’affidabilità della loro elaborazione dalla formazione alla ricerca del medico partecipante dal rispetto dei principi etici riguardo a tutti i soggetti e fasi della ricerca Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG

Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG Alla medicina generale NON interessa una ricerca: che non sia stata preliminarmente discussa/concordata con i medici partecipanti, fornendo loro preventivamente il protocollo e una adeguata informazione in cui i medici generali svolgono un ruolo subalterno e puramente esecutivo in cui i medici generali sono reclutati per contatto individuale che non preveda la somministrazione gratuita dei farmaci (anche se già in commercio) ai pazienti Alla medicina generale NON interessa una ricerca: che non sia stata preliminarmente discussa/concordata con i medici partecipanti, fornendo loro preventivamente il protocollo e una adeguata informazione in cui i medici generali svolgono un ruolo subalterno e puramente esecutivo in cui i medici generali sono reclutati per contatto individuale che non preveda la somministrazione gratuita dei farmaci (anche se già in commercio) ai pazienti Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG

Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG e che si realizzi in particolare secondo questi principi: correttezza dei rapporti economici fra medico-ricercatore e finanziatore del progetto, assicurata attraverso l’instaurazione di un rapporto non diretto, ma mediato da un organismo in funzione di garante e responsabile (ad esempio società scientifica, istituto di ricerca, ASL di riferimento) per evitare conflitti di interesse con il paziente, che il compenso per i medici partecipanti non si configuri in nessun caso come un incentivo al reclutamento di quanti più pazienti possibili; il paziente deve essere informato del fatto che il medico percepisce un compenso. e che si realizzi in particolare secondo questi principi: correttezza dei rapporti economici fra medico-ricercatore e finanziatore del progetto, assicurata attraverso l’instaurazione di un rapporto non diretto, ma mediato da un organismo in funzione di garante e responsabile (ad esempio società scientifica, istituto di ricerca, ASL di riferimento) per evitare conflitti di interesse con il paziente, che il compenso per i medici partecipanti non si configuri in nessun caso come un incentivo al reclutamento di quanti più pazienti possibili; il paziente deve essere informato del fatto che il medico percepisce un compenso. Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG

Il decreto del Ministro della Salute 10 maggio 2001 riprende i punti visti prima e esplicita le modalità con le quli debbono essere portate avanti le sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase III e particolari sperimentazioni cliniche di fase IV (di specifico interesse per la rilevanza della patologia, dell’intervento terapeutico e delle dimensionidel campione).

R&P ricerca nella pratica

R P R&P sotto-utilizzo terapie trattamento intensivo dei soggetti ad alto rischio cardiovascolare sotto-utilizzo terapie di provata efficacia scarso controllo dei fattori di rischio R&P la MG in prima persona decide di adottare e verificare la praticabilità e gli esiti di una “cultura” della prevenzione

R&P Percorso culturale/operativo che ha preceduto l’inizio dello studio Giugno 2000 Inizio fase epidemiologica sulla percezione e gestione del rischio cardiovascolare da parte di 166 MMG Dicembre 2000 Fine fase epidemiologica: dati raccolti su 3120 soggetti Gennaio-Giugno 2001 Elaborazione dati Giugno 2001 Presentazione/discussione dati e pubblicazione risultati Febbraio 2002 Costituzione Gruppo Collaborativo intorno all’ipotesi del trial Giugno 2002 Stesura protocollo definitivo Novembre 2002 Autorizzazione Ministeriale Gennaio-Luglio 2003 Costituzione rete di MMG/riunioni di presentazione del protocollo Luglio 2003 Avvio fase di contatto con le ASL/Commissioni Sperimentazione/Comitati Etici 10 Gennaio 2004 Primo corso di avvio dello studio ai MMG di Verona 11 Febbraio 2004 Inizio randomizzazioni

R&P: articolazione dei due scenari dello studio soggetti ad alto rischio cardiovascolare popolazione ottimizzazione delle strategie preventive di provata efficacia praticabilità/resa degli interventi preventivi adottati risultati attesi obiettivi 1. efficacia/sicurezza del trattamento con n-3 PUFA follow-up a lungo termine n-3 PUFA 1g/die placebo randomizzazione valutazione dell’efficacia aggiuntiva di un trattamento con n-3 PUFA 2. Esperienza che sta coinvolgendo alcuni MMG di Reggio Emilia è lo studio Rischio&Prevenzione che l’Istituto Mario Negri di Milano ha organizzato assieme alle principali società scientifiche della medicina generale italiana che ha come obiettivi l’ottimizzazione delle strategie preventive di provata efficacia e la valutazione delle’efficacia aggiuntiva di un trattamento con n-3 PUFA nella prevenzione di eventi cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio. Anche MMG di Reggio Emilia sono coinvolti in questo studio e il Comitato etico della Azienda AUSL di Reggio Emilia ha aprovato il protocollo . Questo studio ha rispettato tutti i criteri previsti dal Decreo Ministeriale e si configura come studio totalmente “trasparente” e privo di “conflitti di interesse”