La vaccinazione anti-influenzale AO ‘Ospedale San Carlo Borromeo’, Milano UOC Microbiologia e Virologia La vaccinazione anti-influenzale

i vaccini anti-influenzali? Influenza H1N1 1. Cosa sono i vaccini anti-influenzali?

Vaccino antinfluenzale Influenza H1N1 Vaccino antinfluenzale Il vaccino anti-Virus dell’Influenza A/H1N1v è preparato in modo analogo a quello con cui si costituisce il vaccino stagionale. Ciò indica che la ‘qualità’ del vaccino dovrebbe essere sovrapponibile a quella del vaccino stagionale 3

Vaccini inattivati: allestimento Influenza H1N1 Vaccini inattivati: allestimento LIQUIDI ALLANTOIDEI DI EMBRIONE DI POLLO INFETTATI 1. purificazione e concentrazione 2. inattivazione con formalina o beta-propriolattone VACCINI INATTIVATI A VIRIONI INTERI 3. disgregazione particelle virali (solventi, lipidi) VACCINI SPLIT 4. separazione antigeni H e N VACCINI A SUB-UNITA’ VACCINI ADIUVATI (MF59, VIROSOMI) 4

Vaccini disponibili SUBUNIT SPLIT MF59 Influenza H1N1 Adiuvated with VIROSOMAL Adiuvated with MF59 Subunit Influenza ANTIGENS 15ug each 1.175 mg 1.175 mg 9.75 mg PBS 0.5 ml 5

Influenza H1N1 Accessed October 7, 2009 Three vaccines that have benefited from these procedures, and which will thus be available for use in the current H1N1 influenza pandemic, are: Focetria, which was recommended on 24 September 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation* (Novartis) Pandemrix, which was recommended on 24 September 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation. (GSK) Celvapan, which was recommended on 1 October 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation. (Baxter) * adiuvato

Vaccinazione antinfluenzale Influenza H1N1 Vaccinazione antinfluenzale Non pare attendibile che il vaccino stagionale sia protettivo anche nei confronti del virus dell’Influenza A/H1N1v Per questo sarà necessario che i soggetti per i quali la vaccinazione è indicata siano sottoposti all’una o all’altra o ad entrambe le vaccinazioni 7

Influenza H1N1 2. Il vaccino è efficace?

Dati sierologici post-vaccinali Influenza H1N1 Dati sierologici post-vaccinali UN MESE 9

Dati sierologici post-vaccinali Influenza H1N1 Dati sierologici post-vaccinali SEI MESI 10

Istituto Superiore Sanità – Scenario Italia Influenza H1N1 Istituto Superiore Sanità – Scenario Italia 3.000.000 (5%) durante 16^ settimana tasso attacco cumulativo : 34,7  (15 – 18 aa : 54% ) 19.874.823 : infetti  13.000.000 : 19 – 64 aa 1000 persone 0,1 % 11

Influenza H1N1 3. Il vaccino è sicuro?

Influenza H1N1 Incidenza della sindrome di Guillain-Barre in relazione ad attacco influenzale o a somministrazione di vaccino Dati del General Practice Research Database, UK IR 95% CI GBS VaI 0-30 giorni 0.58 0.18- 1.86 3 0-90 giorni 0.76 0.41- 1.40 12 V. anti-pneumococcica 0.61 0.08- 4.42 1 S.simil-influenzale 0-30 giorni 16.64 9.37-29.54 15 0-90 giorni 7.35 4.36-12.38 19 Stowe J et al, Am J Epidemiol 2009, 169: 382-8

La conclusione dell’esperto Four out of 39,000 people vaccinated against H1N1 in China have had side effects such as muscle cramps and headache, "Adverse events are fully to be expected, especially these mild types," It was particularly true in cases where very large numbers of people are being vaccinated. The vaccination campaign will soon move to Australia, the United States and parts of Europe, he said, encouraging people - especially health care workers - to be vaccinated. WHO spokesman Gregory Hartl

vaccinato contro l’influenza? Influenza H1N1 4. Chi deve essere vaccinato contro l’influenza?

Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia (dal sito del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali) Vaccinazione contro la nuova influenza L'arma migliore di prevenzione è rappresentata dalla vaccinazione della popolazione. Il Viceministro alla Salute Prof. Ferruccio Fazio ha firmato l'11 settembre l’Ordinanza recante “Misure urgenti in materia di profilassi vaccinale dell’Influenza pandemica A/H1N1”. Il provvedimento individua le categorie di persone a cui è diretta l’offerta della vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A/H1N1 a partire dal momento della effettiva disponibilità del vaccino (la consegna alle Regioni e Province Autonome è prevista nel periodo 15 ottobre-15 novembre 2009) fino a copertura di almeno il 40% della popolazione residente

Ordinanza 30 sett 2009

Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia Gli operatori sanitari Influenza H1N1 Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia Gli operatori sanitari Gli operatori sanitari – in quanto soggetti operanti in un ambiente ‘a rischio’ come l’ospedale sono -: 1. più esposti a contatti con soggetti potenzialmente infetti 2. nella condizione di doversi proteggere in modo più significativo nei confronti dell’infezione

Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia Influenza A H1 N1 Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia In Italia le scelte ministeriali per la vaccinazione in età pediatrica sono : a) prima fase - tutti i bambini a rischio (tabella) - donne gravide al II e III trimestre b) seconda fase - tutti i restanti bambini > 6 mesi - adolescenti Dal documento SIP/SITIP/SIMEUP sett 2009

Vaccinazione in età pediatrica Bambini a rischio : - diabete mellito - emoglobinopatie - malattie polmonari (broncodisplasie, tracheotomia, laringomalacia, P. Robin) e asma (pz in profilassi quotidiana con steroidi inalatori, salmoterolo,ecc) - malattie metaboliche e endocrinologiche - disordini genetici (complicanze d’organo) - malattie cardiache (cardiopatie congenite, …) - malattie renali croniche - insufficienza epatica o cirrosi - terapia prolungata con salicilati - malattie neurologiche e neuromuscolari - immunocompromissione (primaria/acquisita, artriti, neoplasie, collagenopatie, leucemie, terapie) Influenza A H1 N1

2. Ai fini del precedente comma 1, si intende per rischio almeno una delle seguenti condizioni: malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, inclusa asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO; gravi malattie dell'apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite; diabete mellito e altre malattie metaboliche; gravi epatopatie e cirrosi epatica; malattie renali con insufficienza renale; malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; neoplasie; malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi; immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV; malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale; patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, ad esempio malattie neuromuscolari; obesita' con Indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravi patologie concomitanti; condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto rischio che, per controindicazioni temporanee o permanenti, non possono essere vaccinati.

Vaccinazione in età pediatrica Influenza H1N1 Influenza A H1 N1 Vaccinazione in età pediatrica Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) ha individuato 5 categorie che dovrebbero essere vaccinate se il vaccino fosse disponibile su larga scala - tutti i bambini di > 6 mesi fino a 18 anni ma prioritariamente : - tutti i bambini di >6 mesi fino a 4 anni - bambini e adolescenti compresi tra 5 e 18 anni affetti da condizioni croniche associate a rischio di decorso di malattia grave - persone che hanno stretti contatti (caregivers) con bambini di età < 6 mesi Dal documento SIP/SITIP/SIMEUP sett 2009

5. Come vaccinare contro l’influenza? Influenza H1N1 5. Come vaccinare contro l’influenza?

MODALITÀ: volontaria con obbligo di acquisire il consenso informato Influenza H1N1 VACCINAZIONE MODALITÀ: volontaria con obbligo di acquisire il consenso informato FORMULAZIONI: flaconi da 10 dosi Monodose PRIORITÀ 1. Personale sanitario, socio-sanitario (compreso il personale NON dipendente a contatto con i pazienti) 1. Donatori 2. Gruppi a rischio 3. Gli altri CO-SOMMINISTRAZIONE EFFETTI COLLATERALI

Influenza H1N1 Ordinanza 30 sett 2009