IL MONITORAGGIO COLLETTIVO DELLO STUDIO Rischio & Prevenzione (R&P) Autori: Joppi R 1*, Bastarolo D 1, Confente A 2, Lombardo G 3 a nome del Gruppo di Monitoraggio*. 1.Farmacista Servizio Farmaceutico Territoriale –ASL 20 Verona ; 2 Farmacista, 3 MMG – Unità per lInformazione sul Farmaco del Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco Introduzione Secondo quanto previsto dalle GCP, il monitoraggio clinico rappresenta un importante strumento per assicurare la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti arruolati nello studio, assicurando che la sua conduzione sia conforme a quanto previsto dal protocollo e accertando la qualità dei dati raccolti sulla base della documentazione originale. Le modalità di monitoraggio normalmente adottate nel contesto ospedaliero non risultano immediatamente trasferibili al setting della medicina generale. Lo studio R&P, un trial di prevenzione primaria nei soggetti ad alto rischio cardiovascolare, avviato nella medicina generale italiana, ha rappresentato loccasione per ripensare questa attività con modalità più flessibili. Obiettivi Descrizione dellesperienza dellULSS 20 di Verona del monitoraggio di R&P, studio condotto nella medicina generale e coordinato dallIstituto Mario Negri. Conclusioni Il farmacista pubblico ha un ruolo oramai consolidato nellambito della sperimentazione clinica essendo componente ex officio dei Comitati Etici, provvedendo in diverse realtà alla tenuta della segreteria scientifica, alla gestione dei campioni sperimentali e a quella locale dellOsservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche. Maggiore attenzione e lacquisizione di ulteriori competenze da parte del farmacista pubblico è quello relativo allattività di monitoraggio degli studi clinici sia a livello ospedaliero che territoriale. Lesperienza del monitoraggio collettivo costituisce una proposta originale destinata al contesto territoriale che, a partire da un confronto/scambio tra ricercatori e tra questi e i monitor, garantisce la verifica della qualità del dato e il rispetto sostanziale delle regole della ricerca. Soprattutto a fronte della pubblicazione del D.M. del 17/12/2004 sulla Ricerca no-profit è fortemente auspicabile un coinvolgimento propositivo dei farmacisti della SIFO nel promuovere modalità originali che adattino le legittime esigenze delle GCP con quelle di una ricerca autonoma, orientata ai problemi e non meramente indirizzata a scopi registrativi. *Gruppo di monitoraggio: Battaggia A. (MMG); Brazzale G. (Farmacista); Corbari L. (Farmacista); Mirandola M. (Statistica); Olivato R. (Farmacista); Pinato S. (Farmacista); Sorio A. (Farmacista), Spolaor A. (Farmacista). In accordo con il Centro di Coordinamento (C.C). lattività di monitoraggio di R&P è stata svolta dai farmacisti del Servizio Farmaceutico Territoriale (SFT). Il monitoraggio si è articolato in tre fasi. Materiali e Metodi 69 medici hanno hanno randomizzato pazienti tutti i pazienti arruolati in R&P sono risultati presenti in anagrafica. per 47 soggetti sono state richieste correzioni (iniziali invertite o data di nascita non corretta). Prima fase Verifica dellesistenza dei pazienti arruolati nello studio: incrociando i dati forniti dal CC – iniziali del paziente, data di nascita – con i dati contenuti nellanagrafica sanitaria accessibile ai farmacisti del SFT. Seconda fase Analisi farmacoepidemiologica: effettuata incrociando il database(DB) dellanagrafica assistiti, quello delle prescrizioni farmaceutiche (CINECA) e quello delle schede raccolta dati dello studio (CRF). Ha riguardato 343 e ha permesso di confrontare la terapia utilizzata nella gestione dei fattori di rischio prima e dopo larruolamento Terza fase Incontro di Monitoraggio Collettivo organizzato dai farmacisti del SFT: Risultati Gli sperimentatori sono stati suddivisi in gruppi di 10 persone. In ciascuno gruppo con due monitor*, si è proceduto alla verifica dei criteri di inclusione/esclusione confrontando i dati riportati nella CRF e quelli presenti nelle cartelle cliniche dei pazienti, la presenza del consenso informato, la gestione e contabilizzazione del farmaco sperimentale. Dei 69 MMG partecipanti allo studio, 48 erano presenti allincontro. I MMG assenti hanno effettuato il monitoraggio presso il Servizio Farmaceutico Territoriale. Sono state raccolte le schede non ancora inviate al CC. Sono stati rilevati alcuni errori nella compilazione sia delle CRF che dellinventario del farmaco, in particolare nella sezione relativa al farmaco reso. TerapiaPz in trattamento secondo le CRF delle prescrizioni (%) Pz che hanno prescrizioni farmaceutiche (%) Antiipertensivi207/343 (60%)149/207 (72%) Ipolipemizzanti (statine, fibrati) 98/343 (29%)38/98 (39%) Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) 80/343 (23%)27/80 (34%) A tutti i MMG è stata inviata una lettera di invito con la quale veniva chiesto di portare le CRF e le cartelle cliniche di due pazienti scelti a caso dal CC, tra quelli randomizzati da ciascun medico.