REACH 2018 Valutare i pericoli e i rischi delle proprie sostanze chimiche.

Presentazione sul tema: "REACH 2018 Valutare i pericoli e i rischi delle proprie sostanze chimiche."— Transcript della presentazione:

1 REACH 2018 Valutare i pericoli e i rischi delle proprie sostanze chimiche

2 Scopo della presentazione
Questa presentazione, unitamente alle note, è stata elaborata dall’ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, per aiutarvi a preparare una trasmissione nell’ambito di REACH 2018, ovvero l’ultima scadenza di registrazione per le sostanze soggette a un regime transitorio. L’obiettivo è quello di consentirvi di selezionare le slide pertinenti e di modificarle, se necessario, per adattarle al vostro pubblico, che si tratti di dirigenti, operatori, professionisti nel campo della salute e della sicurezza ambientale, autorità, ecc. Può essere utilizzata senza ulteriore autorizzazione. Questa presentazione offre una breve panoramica della fase 4 (Valutare i pericoli e i rischi delle proprie sostanze) della tabella di marcia REACH 2018 dell’ECHA. Fa parte di una serie di presentazioni relative a REACH 2018, disponibili sul sito dell’ECHA. Vi invitiamo a trasmettere osservazioni e suggerimenti all’indirizzo: Avviso legale: le informazioni contenute nella presentazione non costituiscono un parere legale e non rappresentano necessariamente in termini legali la posizione ufficiale dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche declina ogni responsabilità rispetto al contenuto del presente documento. Pubblicazione: maggio 2017

3 Registrazione REACH 2018 Attività della fase 4
Comprendere quali sono le prescrizioni in materia d’informazione Raccogliere i dati sui pericoli Colmare le lacune di dati Raccogliere le informazioni sugli usi Valutare i rischi e definire misure di gestione dei rischi Questa presentazione riguarda la preparazione delle informazioni necessarie per il fascicolo di registrazione. Questa fase di preparazione della registrazione comprende 5 attività fondamentali.

4 Registrazione standard  dipende dalla fascia di tonnellaggio
Comprendere quali sono le prescrizioni in materia d’informazione Prescrizioni in materia d’informazione Le prescrizioni in materia d’informazione dipendono dal tipo di registrazione e dal volume annuo che la vostra azienda fabbrica/importa Sostanza intermedia in condizioni rigorosamente controllate  tutti i dati disponibili Registrazione standard  dipende dalla fascia di tonnellaggio Suggerimento: Guida pratica per dirigenti di PMI e coordinatori REACH: "Come adempiere alle prescrizioni in materia di informazione per le fasce di tonnellaggio 1-10 e tonnellate all’anno" L’ECHA ha preparato una guida pratica per i dirigenti di PMI ed i coordinatori REACH in cui, in poche pagine, si illustrano tutte le prescrizioni in materia d’informazione, indicando anche quale competenza sia necessaria per valutare e compilare i dati, al fine di aiutarvi a prendere una decisione qualora sia necessario esternalizzare alcune parti del lavoro. La guida è disponibile sul nostro sito web in tutte le lingue dell’UE. Link utili: Guida pratica per dirigenti di PMI e coordinatori REACH disponibile in 23 lingue (

5 Se la vostra azienda fabbrica/importa 1-10 tonnellate all’anno
Comprendere quali sono le prescrizioni in materia d’informazione Registrazione standard Se la vostra azienda fabbrica/importa 1-10 tonnellate all’anno Allegato VII del regolamento REACH proprietà fisico‑chimiche proprietà tossicologiche proprietà eco-tossicologiche Se la vostra azienda fabbrica/importa tonnellate all’anno Allegato VIII del regolamento REACH: aggiuntivo Valutazione della sicurezza chimica Per le sostanze fabbricate o importate in volumi da 1 a 10 tonnellate all’anno, occorre seguire l’Allegato VII del regolamento REACH. Ciò significa che è necessaria una serie di informazioni fisico-chimiche cui si aggiungono alcune informazioni tossicologiche ed eco-tossicologiche. Per la registrazione standard nella fascia di 1-10 tonnellate all’anno, di solito sarà necessario un test su animali vertebrati. Per la registrazione standard nella fascia di 10 – 100 tonnellate all’anno, si devono trasmettere tutti i dati necessari per la fascia di tonnellaggio di 1-10 tonnellate all’anno (in altre parole “i dati ex Allegato VII”) nonché i dati menzionati nell’Allegato VIII. Occorre anche valutare la sicurezza della sostanza chimica e riportare i risultati in una relazione sulla sicurezza chimica. Nota: REACH stabilisce che nel fascicolo di registrazione si debbano includere tutte le informazioni disponibili sulla sostanza, indipendentemente dalle prescrizioni in materia d’informazione.

6 Comprendere quali sono le prescrizioni in materia d’informazione Sostanze a basso rischio
Le sostanze a basso rischio nella fascia di tonnellaggio 1-10 possono beneficiare di prescrizioni ridotte in materia d’informazione soltanto le proprietà fisico-chimiche di cui all’Allegato VII, come prescrizione minima L’Allegato III del regolamento REACH definisce i criteri di decisione sul basso rischio Per beneficiare delle prescrizioni ridotte in materia d’informazione occorre presentare una giustificazione Suggerimento: l’inventario delle sostanze che probabilmente necessitano dell’insieme di dati completo è disponibile sul sito web dell’ECHA Se la vostra azienda: 1) registra per la fascia di tonnellaggio di 1-10 tonnellate all’anno, e 2) può dimostrare che la sostanza è a basso rischio, è possibile registrare la sostanza trasmettendo soltanto le proprietà fisico-chimiche elencate nella sezione 7 dell’Allegato VII, come prescrizione minima. Per scoprire se la sostanza può beneficiare di queste prescrizioni ridotte in materia d’informazione, potete iniziare cercando la sostanza nell’inventario di cui all’Allegato III, pubblicato sul sito dell’ECHA. Questo inventario è un elenco di sostanze per le quali esistono indicazioni in virtù delle quali non sono sostanze a basso rischio. È stato compilato utilizzando modelli di previsione della tossicità e contiene 65 000 sostanze. Se la vostra sostanza è presente in questo elenco, è probabile che dovrete trasmettere un insieme di dati completi ai sensi dell’Allegato VII. Se la vostra sostanza non figura nell’elenco, ciò non significa necessariamente che potete beneficiare delle prescrizioni ridotte in materia d’informazione. Analogamente, se una sostanza figura in detto inventario, potete comunque avvalervi delle prescrizioni ridotte in materia d’informazione ove ciò sia giustificato. Tenete presente che, a prescindere dalle prescrizioni in materia d’informazione applicabili, nella registrazione si devono sempre includere tutte le informazioni di cui si è in possesso sulla sostanza. Link utili: Inventario di cui all’allegato III:

7 Informazioni sui pericoli
Raccogliere i dati sui pericoli Informazioni sui pericoli Raccogliere tutte le informazioni disponibili Dati all’interno dell’azienda Fonti scientifiche esterne (letteratura + manuali) Relazioni esistenti Determinare le esigenze in termini di informazioni La propria fascia di tonnellaggio Fascia di tonnellaggio più elevata (nel SIEF) - da indicare nella parte comune Individuare le informazioni mancanti Condivisione dei dati all’interno del SIEF Dati di qualità sufficiente Dati provenienti da sostanze simili ("read-across") Generare nuove informazioni Test su animali "in caso di assoluta necessità" "Adattamenti" scientificamente giustificati Questa slide spiega i passi da compiere per soddisfare le prescrizioni in materia d’informazione sui pericoli della sostanza. REACH stabilisce che si devono raccogliere tutte le informazioni disponibili sulla sostanza. In secondo luogo, occorre considerare le proprie esigenze in termini di informazioni, che dipendono dalla fascia di tonnellaggio. Tuttavia, se qualcuno nel SIEF di appartenenza registra con una fascia di tonnellaggio superiore, la parte comune della registrazione deve coprire questa fascia. La condivisione dei dati è un obbligo all’interno del SIEF! REACH stabilisce chiaramente che si possono effettuare test su animali soltanto in caso di assoluta necessità. Se si desidera ricorrere ad un adattamento al posto di un test su animali, a tal fine occorre preparare una solida giustificazione scientifica.

8 Test sugli animali in caso di assoluta necessità
Colmare le lacune di dati Test sugli animali in caso di assoluta necessità Evitare test inutili sugli animali attraverso: la condivisione dei dati, e l’uso di adattamenti, sulla base di regole generali o specifiche Come garantire l’accettazione a livello scientifico e normativo Presentare informazioni di buona qualità e affidabili Fornire una solida giustificazione per la non effettuazione di test, ad esempio: spiegare nel fascicolo perché la previsione ottenuta usando un modello informatico è affidabile per la sostanza in questione; dimostrare che due studi esistenti riguardano gli stessi criteri richiesti in un eventuale nuovo studio. Suggerimento: leggere le guide pratiche dell’ECHA "Uso di alternative alla sperimentazione sugli animali per adempiere le prescrizioni in materia di informazione relative alla registrazione ai sensi del regolamento REACH" e "Uso e presentazione delle (Q)SAR". Per sapere come una sostanza chimica incide sulla salute umana e sull’ambiente potrebbe essere necessario sperimentare sugli animali. Tuttavia, questa soluzione deve essere ridotta al minimo. Pertanto, si devono condividere i dati esistenti all’interno del SIEF e ricorrere agli adattamenti previsti dal regolamento REACH, ove possibile. La giustificazione è di fondamentale importanza per l’accettazione degli adattamenti. L’ECHA ha pubblicato guide pratiche che vi aiuteranno a comprendere i principi pertinenti. Link utili Uso di alternative alla sperimentazione sugli animali per adempiere le prescrizioni in materia di informazione relative alla registrazione ai sensi del regolamento REACH Uso e presentazione delle (Q)SAR disponibili in 23 lingue all’indirizzo (

9 Colonna 2: regole specifiche per ciascuna proprietà
Colmare le lacune di dati Alternative sul piano normativo – Adattamenti Colonna 2: regole specifiche per ciascuna proprietà Nessuna necessità di eseguire un test se la scelta è debitamente giustificata soddisfa tutti i criteri Allegato XI – Norme generali, sulla base di una giustificazione ben documentata e scientificamente fondata Prima di generare dati sugli animali, verificare se sia possibile compilare le informazioni senza sperimentazioni. La colonna 2 di ciascun endpoint prevede "norme" specifiche; oppure l’Allegato XI prevede "norme" generali. In entrambi i casi occorre fornire una giustificazione ben documentata e scientificamente fondata. Per fare uso delle regole generali, è possibile omettere dati o usare un adattamento basato sulle seguenti argomentazioni scientifiche: Peso dell’evidenza. Si dispone di informazioni sufficienti provenienti da diverse fonti indipendenti che portano alla conclusione che la sostanza in questione abbia (ovvero non abbia) una particolare proprietà. Modelli QSAR. Alcune proprietà della sostanza in questione possono essere presunte sulla base di sostanze strutturalmente analoghe, con l’ausilio di modelli informatici. Metodi in vitro. Le sperimentazioni condotte su tessuti, organi o cellule isolati anziché su un intero organismo possono essere adeguate e conclusive ai fini delle prescrizioni in materia di informazione. Raggruppamento e read-across. Se si riesce a dimostrare che il modo in cui la propria sostanza si comporta in relazione a una certa proprietà è simile a quello di un’altra sostanza, i risultati esistenti per tale proprietà possono essere applicati secondo il metodo del read-across per la propria sostanza. Se si decide di fare uso di una delle possibilità, si sta richiedendo un adattamento. Link utili:

10 Colmare le lacune di dati
Adattamenti Peso dell’evidenza: Se una singola prova non è sufficiente per soddisfare la prescrizione Se i singoli studi forniscono risultati contrastanti o non sono di alta qualità Adempimento della prescrizione relativa ad una proprietà combinando i risultati in vitro, read-across e (Q)SAR – assicuratevi di trasmettere la giustificazione e le prove (Q)SAR: Per le proprietà più semplici (ad esempio proprietà fisico-chimiche) Per proprietà più complesse (ad esempio tossicità a dose ripetuta) Test in vitro: Se l’ambiente è compatibile con la sostanza (ad esempio solubilità) Se il metodo è ben descritto Da soli Raggruppamento e read-across: Se i dati sono di alta qualità, se è possibile effettuare una classificazione Se le sostanze "di base" sono simili/rilevanti per le sostanze "bersaglio" Se i dati sulla fonte non sono (ancora) disponibili Peso dell’evidenza: è l’uso combinato di diverse fonti d’informazione indipendenti. È particolarmente utile: quando un’unica prova non è sufficiente per soddisfare le prescrizioni in materia d’informazione (ad esempio un test non-standard) e si hanno a disposizione altre prove a supporto del risultato; o se i singoli studi danno risultati contrastanti. In questo caso, un esperto deve assegnare un peso alle diverse linee di evidenza e pervenire ad una conclusione. (Q)SAR: Le (Q)SAR – relazioni quantitative struttura-attività – sono modelli computerizzati che prevedono endpoint a partire dalla conoscenza della loro struttura chimica. Le (Q)SAR devono essere utilizzate per prevedere endpoint semplici (quali proprietà fisico-chimiche), perché i loro risultati sono meno attendibili nella previsione di proprietà più complesse. Sono utili quando la sostanza è difficile da testare (ad esempio in caso di bassa solubilità). L’ECHA ha aggiornato la guida pratica sulle QSAR con esempi e suggerimenti utili. In questa guida pratica figura anche un elenco di software, alcuni dei quali gratuiti, che è possibile utilizzare per prevedere i diversi endpoint REACH. Si può utilizzare anche il QSAR Toolbox (gratuito). Il QSAR Toolbox può essere utilizzato per: reperire dati sperimentali; trovare sostanze simili (analoghe); creare categorie di sostanze; prevedere proprietà attraverso il metodo read-across e le QSAR. Test in vitro: Un altro tipo di adattamento ai test non effettuati su animali sono i test in vitro, eseguiti in un ambiente controllato, come una provetta o una capsula di Petri. I dati in vitro "idonei" possono essere utilizzati come adattamento indipendente o nell’ambito del peso dell’evidenza. Per alcuni endpoint, i risultati in vitro rappresentano adesso prescrizioni standard in materia di informazione (nella colonna 1 degli allegati) e non adattamenti. La captazione del rosso neutro è un esempio di test in vitro cui si può ricorrere come adattamento per la tossicità acuta nei mammiferi nell’ambito delle considerazioni del peso dell’evidenza. Raggruppamento e read-across: Il metodo del read-across è l’uso di dati relativi a più di una sostanza per colmare una lacuna informativa per un’altra sostanza. Di solito è utilizzato quando non si dispone di dati per un endpoint specifico per la sostanza, ma si hanno a disposizione dati sperimentali di buona qualità in relazione a una sostanza che è molto simile o pertinente a quella di interesse. È estremamente importante presentare una giustificazione e una documentazione adeguate quando si ricorre al metodo del read-across, così come per qualsiasi altro adattamento. Link utili: Uso di alternative alla sperimentazione sugli animali per adempiere le prescrizioni in materia di informazione relative alla registrazione ai sensi del regolamento REACH Uso e presentazione delle (Q)SAR Quadro di valutazione del read-across (RAAF) per aiutarvi a prevedere come l’ECHA valuta i casi di read-across. QSAR Toolbox dell’OCSE

11 Colmare le lacune di dati Adattamenti - Suggerimenti
Preparare una giustificazione ben documentata e scientificamente fondata se si adattano le prescrizioni standard in materia d’informazione, e inserirla nel fascicolo di registrazione L’approccio scelto deve apportare informazioni attendibili paragonabili a quelle della sperimentazione standard. In caso contrario, si dovrà eseguire la sperimentazione come richiesto. L’approccio scelto deve rendere possibile la classificazione della sostanza in questione. Una volta classificata ed etichettata la sostanza in questione, è possibile che non siano necessarie ulteriori sperimentazioni.

12 Strategia di sperimentazione
Colmare le lacune di dati Strategia di sperimentazione Fare pianificare ad un esperto scientifico i test basati sulle proprietà della sostanza Caso: la sostanza è utilizzata in soluzioni e si degraderà rapidamente nell’acqua - testare le proprietà dei prodotti di degradazione In caso di UVCB o di sostanza multi-componente - testare il campione rappresentativo Testare le pertinenti vie d’esposizione Caso: i lavoratori saranno esposti ai vapori provenienti dalla sostanza test per inalazione Suggerimento: sul sito web dell’ECHA sono disponibili informazioni sul tempo necessario per effettuare alcuni studi, la quantità di sostanza che occorre sottoporre a sperimentazione e i costi indicativi dei test. Questa slide illustra alcuni casi che mostrano come le proprietà della sostanza e l’esposizione devono essere prese in considerazione in sede di programmazione di un test. Link utili:

13 Dati provenienti da una sostanza simile - Read-across
Colmare le lacune di dati Strategia di sperimentazione Dati provenienti da una sostanza simile - Read-across Questo schema sintetizza l’approccio per la raccolta di dati che combina i diversi adattamenti generali. Passare in rassegna questo schema per ciascuna proprietà della sostanza. In base a tutti i dati esistenti è possibile: verificare se può essere costituito un peso dell’evidenza; verificare se può essere applicato un metodo di read-across per soddisfare le prescrizioni in materia d’informazione e consentire la classificazione; valutare se sono necessari ulteriori dati, effettuare test in vitro se è disponibile un metodo di sperimentazione affidabile. In caso negativo - procedere soltanto in quel momento al test in vivo.

14 Preparare le informazioni per la registrazione
Raccogliere le informazioni sugli usi Usi e condizioni d’uso Raccogliere le informazioni sull’uso della sostanza nella catena d’approvvigionamento Mappe degli usi per settore = prima fonte per gli usi tipici/le condizioni d’uso Dati esistenti all’interno della propria azienda Contattare i propri clienti Preparare le informazioni per la registrazione Coprire soltanto gli usi effettivi pertinenti per la propria catena d’approvvigionamento In IUCLID 6, ogni uso va riportato come voce separata Dovrete raccogliere anche le informazioni sugli usi della sostanza provenienti dai clienti. Una valida fonte di informazione sugli usi tipici e le condizioni d’uso sono le mappe degli usi settoriali, reperibili sul sito web dell’ECHA. Dovete inoltre verificare i dati di cui dispone l’azienda e contattare i clienti per scoprire il modo in cui utilizzano la sostanza. Potete inoltre consultare il formato IUCLID6 che dovrete utilizzare per riportare gli usi e le condizioni d’uso; in questo modo saprete esattamente quali informazioni raccogliere sugli usi della sostanza. Link utili:

15 Valutare i rischi e definire le misure di gestione dei rischi Classificazione ed etichettatura
Raccogliere tutte le informazioni disponibili Determinare le esigenze in termini di informazioni Individuare le informazioni mancanti Generare nuove informazioni Classificazione ed etichettatura Una volta compilati tutti i dati, dovete classificare ed etichettare la sostanza. Se esiste una classificazione armonizzata per la sostanza è necessario usarla. Potrebbe essere necessario rivedere la classificazione della sostanza sulla base delle informazioni sui pericoli raccolte ai fini della registrazione. Cercare un accordo all’interno del SIEF Profili di impurità differenti possono portare ad una classificazione diversa – potreste avere alla fine una classificazione diversa rispetto ai vostri co-dichiaranti.

16 Valutare i rischi e definire misure di gestione dei rischi Valutare i rischi e garantire l’uso sicuro Perché? Per garantire che i rischi posti dalla sostanza sono controllati Come? Valutando i pericoli e i rischi Pericolo: qualsiasi fonte di potenziali danni o effetti avversi Esposizione: agente chimico a contatto con un organismo o l’ambiente Rischio: probabilità che un pericolo scateni i propri effetti avversi Pericolo x esposizione = Rischio Proprietà fisico-chimiche, destino ambientale e informazioni eco-tossicologiche Valutazione della sicurezza chimica Usi La valutazione dei pericoli e dei rischi è fondamentale per conseguire i principali obiettivi di REACH: dimostrare che si conoscono le proprietà della sostanza; i rischi posti dalla propria sostanza sono controllati; e la sostanza può essere utilizzata in modo sicuro. Il pericolo indica la qualità intrinseca di una sostanza che causa danni all’ambiente o alla salute umana. Esempi di pericoli sono esplosività, bioaccumulo o genotossicità. Il rischio è la probabilità che si verifichi un danno ed è calcolato come il prodotto del pericolo e dell’esposizione. Il pericolo è determinato di solito da test standard e l’esposizione è stimata in base all’uso della sostanza durante l’intero ciclo di vita, dalla fabbricazione allo smaltimento.

17 1-10 tonnellate all’anno:
Valutare i rischi e definire misure di gestione dei rischi Valutare i rischi e garantire l’uso sicuro 1-10 tonnellate all’anno: relazione sulla sicurezza chimica NON necessaria tonnellate all’anno: relazione sulla sicurezza chimica necessaria Sostanza non classificata non PBT/vPvB Valutazione dei pericoli Valutazione PBT/vPvB Sostanza classificata, o PBT/vPvB + Valutazione dell’esposizione Scenari d’esposizione Caratterizzazione dei rischi Informazioni su uso ed esposizione Istruzioni sulla sicurezza d’uso Come valutare il rischio della sostanza a partire dai dati sui pericoli e sull’esposizione? Per le sostanze di 1-10 tonnellate all’anno, occorre trasmettere: le informazioni su uso ed esposizione le istruzioni sulla sicurezza d’uso Per le sostanze di tonnellate all’anno, occorre trasmettere: valutazione dei pericoli valutazione PBT/vPvB e, se la sostanza è classificata: valutazione dell’esposizione caratterizzazione del rischio e gli scenari di esposizione che descrivono le condizioni di uso sicuro. Se si riscontra che il rischio eccede i limiti di sicurezza, occorre mettere in atto misure di gestione del rischio e definire le condizioni d’uso per renderlo sicuro, e ricalcolare il rischio. Per aiutarvi a realizzare la valutazione della sicurezza chimica e preparare la relazione sulla sicurezza chimica, l’ECHA ha sviluppato un’applicazione denominata Chesar, disponibile gratuitamente sul sito dell’ECHA. È progettata per scambiare facilmente i dati con l’applicazione IUCLID, che dovrete utilizzare per creare la registrazione. Può anche aiutarvi a preparare gli scenari di esposizione. PBT = persistente, bioaccumulabile e tossico. vPvB = molto persistente e molto bioaccumulabile.

18 sostanza chimica e registrare
Raccogliere tutte le informazioni disponibili Determinare le esigenze in termini di informazioni Individuare le informazioni mancanti Generare nuove informazioni Garantire l’uso sicuro della sostanza chimica e registrare Classificazione ed etichettatura Valutare i rischi e garantire l’uso sicuro Preparare il fascicolo di registrazione Questa slide sintetizza il processo di valutazione dei pericoli e dei rischi di una sostanza. Ricordate che la raccolta di tutte le informazioni per il fascicolo di registrazione ha la finalità … di valutare i rischi e garantire l’uso sicuro della sostanza!

19 Messaggi chiave Conoscere la propria sostanza e comprendere quali dati occorre trasmettere Definire una strategia e trovare un valido supporto: in seno all’azienda, nel SIEF o all’esterno Sperimentare sugli animali solo in caso di assoluta necessità: condividere i dati – usare gli adattamenti La generazione di informazioni è uno sforzo comune del SIEF Raccogliere informazioni sugli usi, inizialmente dalle organizzazioni di settore dei clienti I test e la preparazione del fascicolo richiedono tempo, ma informazioni di buona qualità riducono il lavoro futuro e i costi Assicurarsi che la propria azienda e i co-dichiaranti usino la sostanza in modo sicuro Per ricevere assistenza, consultare la pagina