La tecnologia in un film

Presentazione sul tema: "La tecnologia in un film"— Transcript della presentazione:

1 La tecnologia in un film
Andrea Maria Giori Responsabile R&D - IBSA Farmaceutici Italia & Bouty Congresso Nazionale SIA 25/27 Maggio 2017 – Milano Marittima

2 film a rapida dissoluzione
di cosa parliamo? film sottili film orali flash release film film a rapida dissoluzione film orosolubili film orodispersibili

3 di cosa parliamo? film orodispersibili “postage stamp-sized strips of thin polymeric films formulated to disintegrate or dissolve almost instantaneously when placed onto the tongue” “postage stamp-sized strips of thin polymeric films formulated to disintegrate or dissolve almost instantaneously when placed onto the tongue” Expert Opin. Drug. Deliv (8)

4 ODF – una forma di dosaggio vantaggiosa...
compliance (pazienti allettati, pediatrici, geriatrici, psichatrici, con disfagia, patologie neurodegenerative, mucositi, nausea...) flessibilità d’impiego migliore aderenza terapeutica migliorata percezione dell’insorgenza dell’azione dosaggio preciso e uniforme, in una forma d’uso semplice e non fragile

5 ...poco presente sul mercato
(Rx - Ondansetron) 2010

6 costo superiore alle forme orali tradizionali
perchè? dosaggio non superiore a 100 mg igroscopicità (confezionamento) tutti gli OD palatabilità costo superiore alle forme orali tradizionali tecnologia complessa

7 una formulazione molto (troppo?) semplice
principio attivo (non solo idrosolubile) polimero filmante idrosolubile solvente di processo plasticizzante colorante, aroma... pochi eccipienti (e allergeni)

8 una formulazione molto (troppo?) semplice
peso totale 130 – 500 mg sildenafil citrato 35 – 140 mg (>25%) acqua 10% maltodestrine 60 – 230 mg (50%) dimensioni 3 x 1,5 – 4,5 x 4 cm spessore poche centinaia di micron

9 una formulazione molto (troppo?) semplice
con pochi ingredienti, sottilissima, flessibile ed elastica per 3 anni... con pochi ingredienti, sottilissima, flessibile ed elastica per 3 anni...

10 una produzione complessa
officine farmaceutiche autorizzate

11 una piattaforma formulativa brevettata

12 il principale ingrediente
La maltodestrina – carboidrato complesso idrosolubile (polimero del glucosio) ottenuto da cereali

13 il processo industriale (1)
1. preparazione della massa (solvente, MD, API...) 3. essiccamento UNIFORMITA’ 2. spalmatura (liner)

14 il processo industriale (2)
Essiccamento si deve ottenere un film: flessibile (senza essere fragile) plastico resistente alla trazione non appiccicoso che possa essere esposto all’aria

15 il processo industriale (3)
reels taglio jumbo roll ODFs formazione & confezionamento

16 il processo industriale (4)
CONFEZIONAMENTO singolo film multistrato termosaldato barriera ossigeno e luce validità 36 mesi comodità

17 il test pediatrico

18 assorbimento sub-linguale in vitro
le prime applicazioni PDE5i De Toni et al - XXXII Convegno Medicina della Riproduzione assorbimento sub-linguale in vitro

19 (+ US) l’iter regolatorio
PROCEDURA EUROPEA (DECENTRATA) PER 14 MSs + CH (2015) (+ US)

20 DISSOLUZIONE ORALE < 1 MIN
l’iter regolatorio REGISTRAZIONE COME FARMACO EQUIVALENTE DISSOLUZIONE ORALE < 1 MIN

21 l’iter regolatorio 75 MG REGISTRAZIONE IBRIDA

22 l’iter regolatorio AIC italiana Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26/10/2016.

23 e in futuro? PDE5i

24 Grazie