Il nuovo Regolamento (UE) 2016/425 per i DPI e la transizione dalla Direttiva 89/686/CEE Commissione europea Direzione generale del Mercato interno, dell’industria,

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1 Il nuovo Regolamento (UE) 2016/425 per i DPI e la transizione dalla Direttiva 89/686/CEE
Commissione europea Direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI (Crescita) Unità C.3 - Sistemi avanzati di ingegneria e produzione

2 La normativa dell’UE sulla produzione di dispositivi di protezione individuali (DPI)
Normativa di “armonizzazione totale” (art. 114 TFUE): Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuali (89/686/CEE) (GU L 399, , pag. 18), modificata: applicabile dal 1 luglio fino al 20 aprile 2019 (formalmente abrogata il 21 aprile 2018) Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81, , pag. 51): applicabile dal 21 aprile (con eccezioni)

3 La normativa dell’UE sull’uso di dispositivi di protezione individuale sul posto di lavoro
Normativa di “minimi” (art. 153 TFUE): Direttiva del Consiglio del 30 novembre 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro (terza direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (89/656/CEE) (GU L 393, , pag. 18) attualmente in fase di valutazione e di possibile revisione da parte della Direzione generale per l’Occupazione, gli affari sociali e l’inclusione della Commissione europea

4 Dispositivi di protezione individuali (DPI)
Come definiti nel Regolamento (UE) 2016/425 (in sostanziale continuità con la Direttiva 89/686/CEE): dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza specifici componenti intercambiabili e sistemi di collegamento per uso professionale e per uso privato Previste specifiche esclusioni dal campo di applicazione

5 Il “Nuovo approccio” e il “Nuovo quadro legislativo”
fornisce requisiti essenziali di salute e di sicurezza (RESS) -> che il DPI deve soddisfare per essere immesso sul mercato (messo a disposizione per la prima volta sul mercato) fa riferimento a norme europee armonizzate (hENs) -> di applicazione volontaria -> che forniscono soluzioni tecniche per soddisfare i requisiti legali per certi tipi di DPI stabilisce procedure di valutazione della conformità con l’intervento di una terza parte (“organismo notificato”) per la maggior parte di DPI (categorie di rischio II e III) -> per l’emissione della dichiarazione di conformità UE e l’apposizione della marcatura CE al DPI

6 Dalla Direttiva 89/686/CEE al Regolamento (UE) 2016/425
La Direttiva 89/686/CEE è risultata sostanzialmente utile e positiva, ma si è dato un ampio consenso tra gli Stati membri e le parti interessate sulla necessità di alcuni miglioramenti: un Regolamento direttamente applicabile, invece di una Direttiva che richieda disposizioni nazionali di attuazione allineamento alla Decisione n. 768/2008/CE del “Nuovo quadro legislativo” e ad altre disposizioni legali dell’UE alcuni cambi e aggiustamenti nei contenuti (campo di applicazione, rischi, requisiti, valutazione della conformità, etc.) in funzione di oltre 20 anni di funzionamento e l’evoluzione della tecnica / “stato dell’arte”

7 Regolamento (UE) 2016/425: principali cambi (I)
Allineamento alla Decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (“Nuovo quadro legislativo”): le “Definizioni” dell’allegato I, capo R1 gli “Obblighi degli operatori economici” (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori) dell’allegato I, capo R2 le disposizioni sulla “Conformità del prodotto” dell’allegato I, capo R3 le disposizioni sulla “Notifica degli organismi di valutazione della conformità” dell’allegato I, capo R4 le “Procedure di salvaguardia” dell’allegato I, capo R5 i moduli delle “Procedure di verifica della conformità” dell’allegato II

8 Regolamento (UE) 2016/425: principali cambi (II)
Articoli Obblighi degli operatori economici: derivati principalmente dalla Decisione n. 768/2008/CE per fabbricanti, mandatari, importatori e distributori il fabbricante di DPI deve predisporre adeguate procedure per la produzione in serie e redigere la documentazione tecnica prescritta nell’allegato III il DPI deve essere accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE redatta secondo il modello dell’allegato IX, o l’indicazione di indirizzo internet

9 Regolamento (UE) 2016/425: principali cambi (III)
Articolo 18 - Categorie di rischio dei DPI: classificazione dei DPI nel testo legale, secondo le categorie di rischio descritte nell’allegato I Allegato I - Categorie di rischio dei DPI: semplificazione: definizioni basate sul rischio e lista esaustiva dei rischi, per DPI relativi a rischi minimi: categoria I rischi diversi da quelli nelle categorie I e III: categoria II rischi molto gravi: categoria III aggiunta di rischi e di tipi di DPI soggetti alle più stringenti procedure di valutazione della conformità: annegamento, tagli da seghe a catena portatili, getti ad alta pressione, ferite da proiettile o da coltello, rumore nocivo

10 Regolamento (UE) 2016/425: principali cambi (IV)
Articolo 19 - Procedure di valutazione della conformità: adattamento ai moduli della Decisione n. 768/2008/CE: cat. I -> modulo A (controllo interno della produzione, allegato IV) cat. II -> modulo B (esame UE del tipo, allegato V) più modulo C (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, allegato VI) cat. III -> modulo B (esame UE del tipo, allegato V) più, o modulo C2 (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione con prove sotto controllo a intervalli casuali, allegato VII), o modulo D (conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione, allegato VIII)

11 Regolamento (UE) 2016/425: principali cambi (V)
Articoli Notifica degli organismi di valutazione della conformità: più dettagliati requisiti per gli “organismi notificati” e le autorità nazionali competenti, in linea con la Decisione n. 768/2008/CE contestazione della competenza degli organismi notificati Articoli Vigilanza del mercato dell’Unione, controlli sui DPI che entrano nel mercato dell’Unione e procedura di salvaguardia dell’Unione: procedure semplificate per i DPI che presentano rischi Articoli Atti delegati e atti di esecuzione: conferimento di poteri specifici alla Commissione, assistita dal Comitato DPI

12 Regolamento (UE) 2016/425: principali cambi (VI)
Articoli Disposizioni transitorie e finali: la precedente Direttiva 89/686/CEE è abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2016/425 dal 21 aprile 2018 specifiche disposizioni transitorie per prodotti immessi sul mercato prima del 21 aprile 2019, e per la validità di attestati di certificazione CE e approvazioni secondo la Direttiva fino al 21 aprile 2023 il Regolamento si applica dal 21 aprile 2018, ma le disposizioni sugli organismi notificati e il comitato sono applicabili già dal 21 ottobre 2016, e quelle sulle sanzioni, dal 21 marzo 2018

13 Regolamento (UE) 2016/425: struttura
Mantiene la struttura di una tipica normativa europea di armonizzazione totale per prodotti nel mercato interno, con 57 consideranda, 8 capi (48 articoli) e 10 allegati: Capo I - Disposizioni generali (Articoli 1-7) Capo II - Obblighi degli operatori economici (Articoli 8-13) Capo III - Conformità del DPI (Articoli 14-17) Capo IV - Valutazione della conformità (Articoli 18-19) Capo V - Notifica degli organismi di valutazione della conformità (Articoli 20-36) Capo VI - Vigilanza del mercato dell’Unione, controlli sui DPI che entrano nel mercato dell’Unione e procedura di salvaguardia dell’Unione (Articoli 37-41) Capo VII - Atti delegati e atti di esecuzione (Articoli 42-44) Capo VIII - Disposizioni transitorie e finali (Articoli 45-48) Allegato I - Categorie di rischio dei DPI Allegato II - Requisiti essenziali di salute e di sicurezza Allegato III - Documentazione tecnica per i DPI Allegati IV, V, VI, VII, VIII - Procedure di valutazione della conformità (moduli A, B, C, C2, D) Allegato IX - Dichiarazione di conformità UE (struttura tipo) Allegato X - Tavola di concordanza

14 Parti settoriali per la legislazione UE sui DPI (I)
Comitato DPI per il Regolamento (UE) 2016/425, ai sensi dell’articolo 44, istituito a marzo 2017: formato dai rappresentanti degli Stati membri. Riunioni in occasione delle procedure previste dagli articoli 31, 40 e altre Gruppo di Lavoro del Comitato DPI, istituito a marzo 2017, in continuità con il precedente per la Direttiva 89/686/CEE: allargato alle parti interessate di ambito europeo. Due riunioni all’anno: le ultime a novembre e marzo 2018, la prossima prevista a novembre 2018 Gruppo di cooperazione amministrativa (“AdCo”): formato dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato. Due riunioni all’anno: le ultime ad ottobre 2017 e aprile 2018, la prossima prevista ad ottobre 2018

15 Parti settoriali per la legislazione UE sui DPI (II)
Coordinamento europeo degli organismi notificati per i DPI: formato dall’“Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) for PPE” e dai “Vertical Groups (VGs)”. Due riunioni all’anno: l’ultima riunione a novembre- dicembre 2017, la prossima prevista a maggio 2018 Comitati Tecnici di CEN (CEN/TC) e CENELEC (CLC/TC) per la normazione per i DPI: 8 CEN/TCs e 1 CLC/TC, più le attività in ambito internazionale con ISO e IEC CEN-CENELEC PPE Sector Forum: formato da esperti settoriali di varia provenienza

16 Situazione della transizione (I)
Documenti guida della Commissione e del Gruppo di Lavoro del Comitato DPI: “Guidance document on the PPE transition from Directive 89/686/EEC to Regulation (EU) 2016/425 (FAQ document)”, pubblicato nel marzo 2017 “Guidance document on the implementation of Article 47 on transitional provisions”, pubblicato nel dicembre 2017 “Validity of certificates and approval decisions”: attualmente in discussione e in revisione legale “PPE Guidelines”: linee guida per il nuovo Regolamento DPI, pubblicazione prevista per i primi di maggio 2018

17 Situazione della transizione (II)
Norme europee armonizzate: le ultime liste di riferimenti per la Direttiva 89/686/CEE e le prime per il Regolamento (UE) 2016/425 sono state pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 27 marzo 2018 (GU C 113, ) delle nuove liste per il Regolamento sono in preparazione, per possibile pubblicazione a maggio- giugno 2018 Richiesta di normazione (“mandato”) della Commissione alle organizzazioni europee di normazione (CEN, CENELEC), da adottare a maggio 2018 da parte del comitato del Regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea

18 Situazione della transizione (III)
Organismi di valutazione della conformità (“organismi notificati”): Liste pubblicate nella base dati “NANDO”: per la Direttiva 89/686/CEE: attiva fino ad aprile 2019 per il Regolamento (UE) 2016/425: attiva da ottobre 2016 “Recommendation for Use sheets (RfUs)”: per la Direttiva 89/686/CEE: aggiornate a novembre 2017, valide fino ad aprile 2019 per il Regolamento (UE) 2016/425: pubblicate per la prima volta a gennaio 2018, valide da aprile 2018

19 Fonti di informazione e riferimenti
Pagina web settoriale della Commissione europea sui dispositivi di protezione individuale (DPI): engineering/personal-protective-equipment/ Marcatura CE: marking/ “Nuovo quadro legislativo”: market/goods/new-legislative-framework La ‘Guida blu’ all’attuazione della normativa UE sui prodotti: Pagina web del CEN-CENELEC sulla normazione per i DPI: lprotectiveequipment/ Gruppi d’interesse in CIRCABC “PPE Committee”, “PPE Working Group”, “PPE Administrative Cooperation Group”, “Personal Protective Equipment Notified Bodies group”

20 Grazie per l'attenzione!
Contatti: Ing. Mario Gabrielli Cossellu, Responsabile Settore Commissione europea Direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI (Crescita) Unità C.3 - Sistemi avanzati di ingegneria e produzione /