OLTRE LA DIRETTIVA 2007/47 Un analisi di Eucomed sul futuro sistema regolatorio per i Dispositivi Medici Ing. Dario Pirovano Regulatory Affairs - Eucomed.

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1 OLTRE LA DIRETTIVA 2007/47 Un analisi di Eucomed sul futuro sistema regolatorio per i Dispositivi Medici Ing. Dario Pirovano Regulatory Affairs - Eucomed

2 I vantaggi del sistema attuale: Lattuale sistema europeo é sicuro e globalmente competitivo; i concetti base sono appropriati e funzionali alla tecnologia Cio é provato, a livello internazionale dal suo riconoscimento come base per un modello globale (GHTF) I pazienti europei possono accedere alle migliori tecnologie due anni prima dei pazienti americani e quasi cinque anni prima dei giapponesi Il livello di sicurezza é assolutamente comparabile a quello realizzato con sistemi meno flessibili

3 Come migliorare il sistema Più trasparenza ed un database centralizzato per registrazioni e informazioni – ridurre il più possibile I casi di dubbio Mettere in essere un sistema che garantisca la competenza e la correttezza di tutti gli organismi notificati Un sistema per la corretta valutazione di prodotti innovativi per: – Aumentare la confidenza del cittadino nellinnovazione – Garantire la certezza regolamentare Un sistema che richieda un maggiore coinvolgimento delle autorità nella valutazione di prodotti complessi che possono coinvolgere il pubblico interesse Un sistema che garantisca interpretazioni e implementazioni armonizzate Un sistema rapido che consenta di prendere decisioni definitive su classificazione, casi di borderline etc.

4 Come migliorare il sistema Mantenere il sistema decentralizzato di valutazione, ma con un controllo chiaro e rigido degli organismi notificati da parte delle autorità Miglioramento di certi elementi del sistema: – Supporto per il monitoraggio e un sistema centralizzato di training per gli organismi notificati, supporto per la creazione di codici di condotta per gli organismi notificati; in cooperazione con il sistema centralizzato di accreditamento – Fornire una risorsa per accedere a esperti nel quadro della valutazione di dispositivi particolarmente richiosi e nuove tecnologie – Valutazione degli incidenti (in modo armonizzato e coordinato) – Analisi dei progetti di studi clinici (la parte tecnica) in modo coordinato – Maggiore uso dei comitati regolamentari per la creazione di linee guida – Gestione di un database centralizzato (revisione di EUDAMED)

5 Tutto qui? Il settore é in costante evoluzione Il sistema deve porre sempre al centro il paziente Il sistema deve tenere conto dellalto livello di innovazione É necessario creare un forum dove discutere e trovare le migliori soluzioni, condivise, in particolare per: – Levidenza clinica: prima e dopo limmissione in commercio – ICT (Information and Communication Technology) – Database Europeo (UDI, registrazione, etc.) –.........