Medicina, etica e principi Prof. Valentina Gazzaniga Sezione di Storia della Medicina Dip. di Medicina Sperimentale “La Sapienza” Università di Roma.

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1 Medicina, etica e principi Prof. Valentina Gazzaniga Sezione di Storia della Medicina Dip. di Medicina Sperimentale “La Sapienza” Università di Roma

2 Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani nella ricerca biomedica e comportamentale: 2 luglio 1974 - 18 aprile 1979 - Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani nella ricerca biomedica e comportamentale: 2 luglio 1974 - 18 aprile 1979   Identificazione i principi etici fondamentali inerenti la sperimentazione sull’uomo Sviluppo di linee guida che conciliassero sperimentazione e principi confini tra sperimentazione e pratica medica di routine - confini tra sperimentazione e pratica medica di routine - valutazione rischi-benefici ai fini dell’etica della sperimentazione - linee guida per selezionare i soggetti umani che partecipano alla sperimentazione -Natura e definizione del consenso nei vari contesti  - principio di autonomia - principio di beneficità - principio di giustizia  Tradizione giuridica e i diritti del malato; tradizione etica ‘indiretta’; paternalismo; tradizione politica e bene sociale

3 Autonomia Rispetto dell’autonomia del soggetto Protezione di coloro che sono incapaci di libera scelta  incapacità oggettiva (minore, malato mentale) particolari patologie particolari patologie  soggetti deboli (prigionieri, militari….) Quale storia? “…forse la medicina era rimasto l’ultimo degli ambiti della vita associata a non fare posto all’autonomia delle persone” (D. Neri)?

4 Giustizia Distribuire equamente oneri e benefici sulla base delle risorse disponibili (economia sanitaria)  Uguale accesso ai trattamenti (donne, popolazioni in via di sviluppo, etc.) Uso del placebo Uso del placebo  Politiche di ricerca per patologie rare (farmaci ‘orfani’) Quale storia? “…il principio di giustizia introduce una dimensione nuova nell’ambito della medicina” (D. Neri) ?

5 Beneficialità Primum non nocere Ophelein mè blaptein

6 Autonomia: Autonomia: sottende una serie di principi che ne giustificano il successo (libertà e difesa dalle ingerenze; capacità di agire; dignità, integrità, individualità, responsabilità, rispetto di principi) Autonomia delle persone Autonomia delle scelte Gli atti possono essere condizionati senza che il pz perda la capacità teorica di autodeterminarsi Ideale capacità di autodeterminazione Beauchamp e Childress, Principles of Biomedical Ethics, 1979 L’azione è autonoma se compiuta “intenzionalmente, consapevolmente, liberi da influenze” G. Dworkin, 1971: capacità di riflettere sulle preferenze alla luce dei valori dell’individuo in un certo momento. Le scelte sulla salute come scelte che codificano per la definizione del Sé Engelhardt: capacità di compiere scelte che modificano la vita: i feti, i bambini, gli handicappati, i comatosi? Singer: non esiste un valore proprio degli uomini, merita pieno rispetto solo la vita ‘autonoma’      L’autonomia coincide con la capacità ‘attuale’: la capacità espressa prima di perdere l’autonomia è comunque valida - giustifica l’eutanasia solo se per questa esiste una richiesta esplicita

7 Grecia, V-IV sec. a.C., Ippocrate Parlare con il pz? Ch, Plato. Parlare per costruire una storia  clinica Trattati filosofici, De arte: il terapeuta rinuncia a priori a qualsiasi contributo informativo che provenga dal malato. Il medico non sollecita il pz e considera come irrilevante qualsiasi dato trasmesso dal malato. I pazienti sono testimoni inattendibili. psicologica:il ‘ vissuto ’ del paziente Nascita del paternalismo medico

8 Chi è in possesso del sapere? Il malato e il medico, nella loro inscindibile unità. E dove si trova l ’ origine del sapere? Nel malato, in ogni caso. Nel malato, in ogni caso. “ L ’ arte ha tre fattori, la malattia, il paziente ed il medico. Il medico è il servo dell ’ arte. Combatta il malato assieme al medico contro la malattia “ (C.H., Epid. I, 2)

9 Grecia, Platone, V secolo a.C. Medici liberi e medici schiavi Atteggiamento aperto dei medici ed impegno persuasivo nei cfr. del pz.: il medico libero svolge una vera e propria attività pedagogica, che ha il fine di istruire sulle malattie e di persuadere all ’ adozione della cura “ Il medico schiavo…ordina ciò che gli suggerisce l ’ esperienza, come se avesse esatte cognizioni scientifiche, con la sufficienza di un tiranno…Invece il medico libero, comunicando le sue impressioni al malato e ai suoi familiari, mentre da un lato impara egli stesso qualcosa dal paziente, dall ’ altro, si fa maestro dell ’ ammalato, cui nulla prescrive senza averlo prima convinto…rendendolo poi docile per via di persuasione ” (Plato, Leges 48)

10 …Quale storia? Galeno, Roma, I-II secolo d.C. Il medico autoritario Perché? Il pz mente Per non soffrire psicologicamente (lo schiavo innamorato; la matrona) Per non soffrire fisicamente  Il paziente è materiale di lavoro difficilmente correggibile; il medico deve prevedere la disubbidienza; è in posizione di superiorità e il rifiuto al dialogo fa parte del suo statuto culturale elitario I cattivi pazienti sono incorreggibili, neanche volendo possono comprendere il dia ti della malattia

11 …Quale storia? Galatei medici Funzione apologetica: “ il medico si strusse negli ospedali e sui cadaveri per fatiche non comparabili a verun ’ altra dell ’ umana capacità ” (De Filippi, 1839) Funzione di coscientizzazione: “ un gran medico è il primo degli uomini…un benefattore dell ’ umanità ” (Sava, 1845) Funzione polemica “ come gl ’ insetti, i ciarlatani sono sparsi in copia veramente prodigiosa… ” (Sava, 1845) Funzione deontologica: difesa dei ‘ novi homines ’ Funzione metodologica: difesa contro il mestierismo, importanza dell ’ aggiornamento, diffida contro i sistemi (valore della pratica)

12 Funzione normativa: il linguaggio, “ chi usa questo linguaggio, mira ad ingannare i malati, non a curarli ” (Knips Macoppe); “ il medico deve argomentare e ragionare con si fatta chiarezza e semplicità che qual si sia ne possa sentire la forza, che ciscuno ne comprenda il senso, ed ognuno rimanga investito e convinto delle sue ragioni ” (Del Chiappa, 1828)  Dalla deontologia all ’ etica medica

13 “ …per pratica della medicina…io intendo l ’ arte di preservare la salute, di prolungare la vita e di curare le malattie. E ’ altrettanto affare di un medico alleviare il dolore, spianare le strade alla morte, quando inevitabile, e curare le malattie. Le virtù del medico includono umanità, pazienza, attenzione, discrezione, segretezza, onore, temperanza, sobrietà, candore e sopra tutte le altre la simpatia…la simpatia è quella sensibilità del cuore che ci fa avvertire l ’ angoscia dei nostri simili e che di conseguenza ci incita a soccorrerli. La medicina può essere considerata sia come un ’ arte, la più benefica e importante per l ’ umanità, sia come un mestiere attraverso cui un considerevole numero di persone si guadagna da vivere…il medico, manifestando simpatia, aggancia le attenzioni e la confidenza di un paziente, rendendolo più disposto alla cura…così la simpatia, un ’ attenzione che i soldi non possono mai comprare, forniscono ai praticanti dell ’ arte un vantaggio competitivo rispetto a chi la concepisce solo come mestiere ” ( J. Gregory, Lectures on the Duties and Qualification of a Physician, 1772))

14 …Quale storia? …La confidenza personale non è meno importante per il conforto e il sollievo del malato povero che del ricco in circostanze simili… i medici devono studiare il loro portamento in modo da unire sensibilità con sicurezza e condiscendenza, con autorità in modo da ispirare le menti dei loro pazienti con gratitudine, rispetto e fiducia. ” (T. Percival, Medical Ethics, 1803) considerando che l ’ agio, la salute e le vite di coloro che si affidano alla loro carica dipendono dalla loro abilità, attenzione e fedeltà. “ I medici ospedalieri ed i chirurghi dovrebbero assistere il malato, con le dovute impressioni dell ’ importanza del loro ufficio…

15 AMA, 1847 1.Un medico non dovrebbe solo essere sempre pronto ad obbedire alle chiamate dei malati, ma la sua mente dovrebbe essere anche impregnata della grandezza della sua missione… 2.Il primo dovere del pz. è di scegliere come consulente medico uno che abbia ricevuto un ’ educazione medica regolare… 3.…sebbene una modesta riserva sia lodevole nelle occorrenze comuni della vita…in medicina è spesso accompagnata dalle più gravi conseguenze e un pz. può perire sotto la più orribile malattia che poteva essere prontamente prevenuta se l ’ annuncio fosse stato dato al medico. 4.…l ’ obbedienza di un pz alle prescrizioni del medico dovrebbe essere puntuale…egli non dovrebbe mai permettere che le sue grossolane opinioni per quanto riguarda la sua condizione influenzino la sua attenzione verso le prescrizioni del medico.

16 Giustizia (art. 32 Cost.; la salute diritto inviolabile dell’uomo e interesse della comunità; art. 2 Cost. salute “richiede l’adempimento dei doveri inderogabili di solidarietà”); Carta Diritti fondamentali dell’ UE: garanzia di un “livello elevato di protezione della salute umana, in particolare dei soggetti deboli” (art. 3; art. 35). Engelhardt e lo stato minimo; gli stranieri morali Un solo concetto di giustizia? 1. Ha a che vedere con le risorse (giustizia distributiva)  implica il concetto di equità  che a sua volta richiama quello di uguaglianza  diventa ‘giustizia sanitaria’: a. quali sono le cure che una società riconosce necessarie e si impegna a rendere disponibili? (…quelle cui ciascuno ha diritto per rendere raggiungibile il suo benessere possibile) b. “razionamento inverso”: prodotti e offerti in minor misura i farmaci che sarebbero più necessari c. “razionamento occulto”; diniego della prestazione richiesta; selezione dei pz. a favore di quelli che offrono ‘maggiori garanzie’; indirizzare impropriamente il pz. ad altre strutture; creare situazioni di deterrenza che scoraggino il pz; “lentezza e cattiva qualità di prestazioni ricevute da famiglie a basso tasso di scolarità” (CNB) 2. Giustizia ‘in senso assoluto’  “ il possesso del migliore stato di salute che è capace di raggiungere costituisce uno dei diritti fondamentali di ogni essere umano, quali che siano la sua razza, la sua religione, le sue opinioni politiche, la sua condizione economica o sociale” (Preambolo atto costitutivo OMS)  “livelli di assistenza essenziali ed uniformi”, criteri di selezione delle prestazioni basati su valutazioni di efficacia, costo/beneficio, pertinenza; limitare la vulnerabilità verso cure inefficaci, che è maggiore per i ceti meno istruiti e a basso reddito” (CNB, 25 maggio 2001)

17 Dal paternalismo alla centralità del pz: l ’ incontro tra autonomia e giustizia (?) Sperimentazione nazista: modello paradigmatico utile allo studio di tutti i casi di sperimentazione su soggetto non in grado di esprimere il proprio consenso in maniera totalmente cosciente: i soggetti vulnerabili Esperimenti ipotermia - Esperimenti ipotermia - Esperimenti sterilità (irrigazioni) - Esperimenti resistenza (deprivazione di ossigeno) - Iniezione sostanze/microrganismi letali -Esperimenti sui gemelli di J. Mengele -Infezioni malariche sperimentali

18 143 giorni di procedimento 85 testimoni 1500 documenti 23 imputati, 16 dei quali medici 7, compreso Karl Brandt, commissario per la salute e la sanità del Reich e medico personale di Hitler, condannati a morte (2 giugno 1948 giustiziati) 5 ergastoli Codice: 10 criteri della sperimentazione ammissibile sull’uomo, che stabiliscono “i criteri generali in base ai quali rispondere agli interrogativi etici e legali futuri sulla sperimentazione umana”

19 Cd. Norimberga, 19 agosto 1947: primo strumento giuridico internazionale di regolamentazione della sperimentazione umana. Per la prima volta stabilito il principio dell ’ obbligatorietà assoluta del consenso

20 Anni ’20 XIX secolo: W. Beaumont, esperimenti sulla funzione gastrica attraverso una fistola nello stomaco di un cacciatore del Canada francese Anni ‘40: J.M. Sims, intervento chirurgico di eliminazione fistole vescico-vaginali su schiave afroamericane, attraverso accordi economici coi padroni 1885: vaccino sul bambino morso da un cane rabbioso (con sperimentazioni sugli animali?) 1883: G. Fitch, lebbra e siifilide sono la stessa malattia? Iniezione sifilide in 6 giovani lebbrose 1890-:G. Sanarelli inietta a Montevideo un filtrato di febbre gialla in 5 pz immigranti, con sintomi conseguenti in 3 pz

21 Harvard Medical School: Arthur Wentworth, 1896  Punture lombari su 29 bambini in ospedale per ‘perfezionare la tecnica’ Procedure non terapeutiche messe in atto per sollecitare risposte dolorose nei bambini Procedure non terapeutiche messe in atto per sollecitare risposte dolorose nei bambini Hebrew Infant Asylum: Alfred E. Hess, 1914  Esperimenti sullo scorbuto e sul rachitismo su bambini in ospedale Astensione nella dieta da succo di arancia ed altri fondamentali fino all’insorgere di lesioni scorbutiche Astensione nella dieta da succo di arancia ed altri fondamentali fino all’insorgere di lesioni scorbutiche  Utilizzo di bambini ospedalizzati perché “conditions which are insisted on in considering the course of experimental infection among laboratory animals, but which can rarely be controlled in a study of infection of man”

22 1941-45: utilizzo sistematico di popolazioni non in grado di esprimere il loro consenso Committee on Medical Research (istituita da Roosvelt nel 1941): studi su dissenteria, influenza, malaria, temperature fredde, attraverso prigionieri, malati mentali internati e bambini in orfanatrofio (per es., State Colony for the feeble- minded New Jersey) Vaccini su obiettori di coscienza e agenti tossici e nucleari su militari (anche in Gran Bretagna) 1931 Ishii Shiro, maggiore dell’esercito giapponese fautore della guerra batteriologica, testa per 10 anni peste, colera, tifo, dissenteria, antrace su prigionieri cinesi (invasione Manciuria)- circa 3000 morti, ma amnistia dal governo americano in cambio dell’accesso ai dati sulla guerra batteriologica e alla segretezza dei dettagli di sperimentazione

23 Tuskegee Syphilis Study (1932-1972) 600 neri poveri ed illetterati (399 con sifilide, 201 senza) arruolati dal U. S. Public Health Service per cure mediche gratuite. - Non comunicazione della diagnosi (arruolati per “bad blood” ) - Negato l’accesso al trattamento, anche anni dopo la produzione della penicillina nel 1943. - Negato l’accesso al trattamento, anche anni dopo la produzione della penicillina nel 1943. -Punture lombari giustificate con il principio fraudolento del ‘free treatment’ per testare la progressione di malattia senza beneficio per la ricerca -Nessun trattamento ‘benefico’ e accorciamento della vita 29 morti per sifilide, 100 per complicazioni relative alla malattia, almeno 40 mogli infettate e a 19 bambini trasmessa la malattia dalla nascita (CNN). La motivazione: mostrare le differenze della sifilide in neri e bianchi (neri, maggiori danni cardiovascolari/bianchi, complicazioni neurologiche). Violazione principio del rispetto per l’autonomia del paziente Violazione principio giustizia

24 1974-78, National Research Act (composto da esperti diversi, medici, giuristi, scienziati ma anche gente comune), ingiunge agli istituti di ricerca che vogliono beneficiare di fondi pubblici federali di nominare commissioni di controllo per esaminare i protocolli di ricerca sulla sperimentazione umana e ottenere il consenso scritto dei pz. Discute sperimentazione su prigionieri politici, bambini, malati di mente. 1978-83, commissione presidenziale quadriennale per lo studio dei problemi etici in medicina

25 1948, Dichiarazione Universale dei Diritti Umani adottata Assemblea Generale Nazioni Unite 10 dicembre 1948 Preambolo: “Considerato che il riconoscimento della dignità inerente a tutti i membri della famiglia umana e dei loro diritti, uguali ed inalienabili, costituisce il fondamento della libertà, della giustizia e della pace nel mondo” Art. 1. “Tutti gli esseri umani nascono liberi ed uguali in dignità e diritti. Essi sono dotati di ragione e di coscienza e debbono agire gli uni verso gli altri in spirito di fratellanza” Art. 25. “1. Ogni individuo ha il diritto ad un tenore di vita sufficiente a garantire la salute ed il benessere proprio e della sua famiglia, con particolare riguardo all’alimentazione, al vestiario, all’abitazione e alle cure mediche e ai servizi sociali necessari, e ha diritto alla sicurezza in caso di disoccupazione, malattia, invalidità, vedovanza e vecchiaia o in ogni altro caso di perdita dei mezzi di sussistenza per cause indipendenti dalla sua volontà. 2. La maternità e l’infanzia hanno diritto a speciali cure ed assistenza. Tutti i bambini, nati nel matrimonio o fuori di esso, devono godere della stessa protezione sociale”

26 DICHIARAZIONE DI GINEVRA (1948) Approvata dall'assemblea generale dell'Associazione Medica Mondiale (WMA) a Ginevra nel 1948 (1968, 1984, 1994, 2005, 2006). “ Al momento di essere ammesso quale membro della professione medica, io mi impegno solennemente a consacrare la mia vita al servizio dell'umanità. Riserverò ai miei maestri il rispetto e la gratitudine che e' loro dovuta; praticherò la mia professione con coscienza e dignità; la salute dei miei pazienti sarà la mia prima preoccupazione; rispetterò i segreti che mi verrano affidati, anche dopo la morte del paziente; custodirò con tutte le mie forze l'onore e le nobili tradizioni della professione medica; i miei colleghi saranno miei fratelli; non permetterò che considerazioni d'ordine religioso, nazionale, razziale, politico o di rango sociale si inseriscano fra il mio dovere e i miei pazienti; manterrò il massimo rispetto per la vita umana dal momento del concepimento: nemmeno sotto costrizione farò delle mie conoscenze mediche un uso contrario alle leggi dell ’ umanità. Faccio queste promesse solennemente, liberamente e sul mio onore. “ Coordinate identificative: esercizio della capacità di scelta, che deve essere libera da costrizione, informata, cosciente.

27 Le Convenzioni Internazionali di Ginevra, 12 agosto 1949 Le Convenzioni Internazionali di Ginevra, 12 agosto 1949 Costituiscono, nel loro complesso, un corpo giuridico di diritto internazionale, noto anche sotto i nomi di diritto di Ginevra, diritto delle vittime di guerra e diritto internazionale umanitario. Fanno parte del diritto umanitario: 1. Quei diritti umani che sono comunque e sempre inderogabili, anche nelle situazioni pi � ù estreme: ad esempio il divieto della tortura e della schiavit � ù, la libertà � di pensiero e di religione, il principio di non discriminazione. Il diritto alla vita, ovviamente violato dalla stessa natura della guerra, � comunque ribadito nella misura del possibile, ad esempio attraverso il divieto di esecuzioni arbitrarie; mentre sono riconosciute legittime dal diritto internazionale alcune deroghe ai diritti civili e politici (specificamente indicate dall’art.4 dell’ICCPR) nelle situazioni di pubblica emergenza che minacciano la vita della nazione. 2. I diritti e doveri specificamente legati alla situazione che si crea in caso di conflitti armati, relativi a questioni come il trattamento dei feriti e dei prigionieri, i diritti delle popolazioni civili ecc.

28 I ConvenzioneI Convenzione per il miglioramento delle condizioni dei feriti e dei malati delle Forze armate in campagna I Convenzione II Convenzione per il miglioramento delle condizioni dei feriti, dei malati e dei naufraghi delle Forze armate sul mare II Convenzione per il miglioramento delle condizioni dei feriti, dei malati e dei naufraghi delle Forze armate sul mareII ConvenzioneII Convenzione III Convenzione sul trattamento dei prigionieri di guerra III Convenzione sul trattamento dei prigionieri di guerraIII ConvenzioneIII Convenzione IV Convenzione sulla protezione delle persone civili in tempo di guerra IV Convenzione sulla protezione delle persone civili in tempo di guerraIV ConvenzioneIV Convenzione ARTICOLO 3, Comune alle 4 convenzioni Nel caso in cui un conflitto armato che non presenti carattere internazionale scoppiasse sul territorio di una delle Alte Parti contraenti, ciascuna delle Parti in conflitto sar � à tenuta ad applicare almeno le disposizioni seguenti:1. Le persone che non partecipano direttamente alle ostilit � à, compresi i membri delle forze armate che abbiano deposto le armi e le persone messe fuori combattimento da malattia, ferita, detenzione o qualsiasi altra causa, saranno trattate, in ogni circostanza, con umanità �, senza alcuna distinzione di carattere sfavorevole basata sulla razza, il colore, la religione o la credenza, il sesso, la nascita o il censo, o altro criterio analogo. A questo scopo, sono o rimangono vietate, in ogni tempo e luogo, nei confronti delle persone sopra indicate Nel caso in cui un conflitto armato che non presenti carattere internazionale scoppiasse sul territorio di una delle Alte Parti contraenti, ciascuna delle Parti in conflitto sar � à tenuta ad applicare almeno le disposizioni seguenti:1. Le persone che non partecipano direttamente alle ostilit � à, compresi i membri delle forze armate che abbiano deposto le armi e le persone messe fuori combattimento da malattia, ferita, detenzione o qualsiasi altra causa, saranno trattate, in ogni circostanza, con umanità �, senza alcuna distinzione di carattere sfavorevole basata sulla razza, il colore, la religione o la credenza, il sesso, la nascita o il censo, o altro criterio analogo. A questo scopo, sono o rimangono vietate, in ogni tempo e luogo, nei confronti delle persone sopra indicate a) le violenze contro la vita l'integrit � à corporale, specialmente l'assassinio in tutte le sue forme, le mutilazioni, i trattamenti crudeli, le torture e i supplizi; a) le violenze contro la vita l'integrit � à corporale, specialmente l'assassinio in tutte le sue forme, le mutilazioni, i trattamenti crudeli, le torture e i supplizi; b) la cattura ostaggi; c) gli oltraggi alla dignit � à personale, specialmente i trattamenti umilianti e degradanti; d) le condanne pronunciate e le esecuzioni compiute senza previo giudizio di un tribunale regolarmente costituito, che offra le garanzie riconosciute indispensabili dai popoli civili. I feriti e i malati saranno raccolti e curati. Le Convenzioni Internazionali di Ginevra, 12 agosto 1949 Le Convenzioni Internazionali di Ginevra, 12 agosto 1949

29 1949, International Code of medical Ethics of the AMA Adottato dalla III assemblea generale AMA, Londra, Ottobre 1949: etica della circoncisione del bambino, basato 1.Sul principio che ‘ any act, or advice which could weaken physical or mental resistance of a human being may be used only in his interest ’ 2.Sul dovere della ‘ lealtà ’ nei cfr. del pz 3.Sui principi della Dichiarazione di Ginevra (la conoscenza del medico non può essere utilizzata in modo contrario alle leggi dell ’ umanità) 4.Sul principio che gli atti medici debbono essere svincolati dai motivi di profitto Doveri del medico in generale (pratiche non etiche: self advertisement; collaborating in any form of medical service in which there is not professional independence; receiving money) b. Doveri del medico nei cfr. del pz: attenzione nella divulgazione, preservare la vita umana dal concepimento, segreto, servizio di emergenza c. Doveri del medico nei cfr. dei colleghi

30 World Medical Association Declaration of Helsinki, adottata XVIIi WMA Assemblea, June, 1964 Principio base: Solo il consenso esplicito e non assunto può giustificare moralmente la ricerca su soggetti umani. Nella ricerca gli interessi della scienza e della società non possono prevalere su quelli del singolo. 2. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health of people. 5. In medical research on human subjects, considerations related to the well-being of the human subject should take precedence over the interest of science and society 8. Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human beings and protect their health and rights. Some research populations are vulnerable and need special protection. The particular needs of the economically and medically disvantaged must be recognized. 12. Appropriate caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment

31 17. …physicians should cease any investigation if the risks are found to outweigh the potential benefits or if there is conclusive proof of positive and beneficial results. 18. Medical research involving human subjects should only be conducted if the importance of the objective outweighs the inhertent risks and burdens to the subject. 20The subjects must be volunteers and informed partecipants in the research project 20. The subjects must be volunteers and informed partecipants in the research project 21. The right of research subjects to safeguard their integrity must always be respected. Every precaution should be taken to respect the privacy of the subject, the confidentiality of the patient information and to minimize the impact of the study on the subject ’ s physical and mental integrity and on the personality of the subject. 22. …any subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest…the anticipated benefits and potential risls…if the consent cannot be obtained in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed. 23. …the physician should be particularly cautious if the subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress.

32 Somministrazione di talidomide: ricorso alla Dichiarazione di Helsinki che prevede, nel caso di pazienti non in grado di fornire consenso, una richiesta al tutore e possibilità di ‘anticipare il consenso’ in caso di ‘incompatibilità con le condizione psicologiche del paziente’ Decisioni affidate alla coscienza del singolo sperimentatore: M.H Pappworth, 1967, Human Guinea Pigs, descrive esperimenti su bambini, pz con ritardo mentale, criminali, anziani, morenti, volontari Psicochirurgia e lobotomia 1966, H. K. Beecher, anestesista: 22 casi di sperimentazione discutibile (Ethics and clinical research). S. Krugman, NY University, inoculazione virus epatite in bambini della scuola statale per handicappati. C. Southam, iniezione cellule tumorali in pz anziani (Jewish Chronic Disease Hospital).

33 Carta di Lubiana sulle Riforme della Sanità Conferenza Europea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sulle riforme della Sanità Lubiana, Slovenia, 17-20 giugno 1996 Preambolo Proposito di questa Carta è quello di elencare una serie di principi che costituiscono parte integrante degli attuali sistemi sanitari o che potrebbero migliorare l'assistenza sanitaria negli Stati Membri della Regione Europea dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questi principi si rifanno alle esperienze di quei Paesi che stanno provvedendo a riordinare il proprio sistema sanitario e agli obiettivi Europei della “Salute per Tutti", che si riferiscono, in particolare ai sistemi sanitari. Questa Carta affronta le riforme della sanità nel contesto specifico europeo ed è centrata sul principio che l'assistenza sanitaria dovrebbe, prioritariamente, comportare il miglioramento della salute e della qualità della vita della popolazione. Il miglioramento dello stato di salute della popolazione costituisce un indicatore dello sviluppo sociale. I servizi sanitari sono importanti, ma non sono i soli in grado di influenzare il benessere della popolazione: altri settori contribuiscono a creare e a migliorare la salute, quindi l'intersettorialità costituisce un aspetto fondamentale del riordino della sanità A seguito di quanto espresso, noi, Ministri della Sanità degli Stati Membri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o loro rappresentanti (partecipanti alla Conferenza di Lubiana) assumiamo l'impegno a promuovere i seguenti principi, a coinvolgere tutti i cittadini e a sollecitare tutti i governi, le istituzioni e le comunità a unirsi a noi in questo sforzo. Chiediamo, inoltre, che l'Ufficio per l'Europa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità intraprenda le azioni necessarie a sostenere gli Stati Membri a rendere operativi questi principi.

34 Principi fondamentali 5. Nel contesto europeo, i sistemi sanitari dovranno essere: 5.1 Guidati dai valori Le riforme della sanità dovranno essere guidate dai principi della dignità umana, dell'equità, della solidarietà e dell'etica professionale. 5.2 Orientati alla salute Tutte le riforme della sanità dovrebbero essere legate a chiari obiettivi di guadagno in salute. La protezione e la promozione della salute devono costituire una preoccupazione primaria di tutte le società. 5.3 Centrati sulla popolazione Le riforme della sanità devono fare riferimento ai bisogni dei cittadini tenendo in considerazione, attraverso il processo democratico, le loro attese per quanto riguarda la salute e l'assistenza sanitaria. Si dovrebbe assicurare che i pareri e le scelte dei cittadini possono influenzare in maniera decisiva i criteri di pianificazione dei servizi sanitari e il loro funzionamento. I cittadini devono altresì assumere la corresponsabilità per la propria salute. 5.4 Centrati sulla qualità Tutte le riforme della sanità devono porsi l'obiettivo del miglioramento continuo della qualità dell'assistenza sanitaria erogata, provvedendo a definire l'efficacia in rapporto ai costi sostenuti; esse devono altresì contenere una chiara strategia per il perseguimento della qualità. 5.5 Basati su un adeguato finanziamento Il finanziamento dei sistemi sanitari dovrebbe consentire che l'assistenza sanitaria venga erogata a tutti i cittadini in modo sostenibile. Ciò comporta la copertura di tutti i cittadini, nonché l' accesso, da parte di ciascuno, all'assistenza necessaria. Ciò, a sua volta, richiede l'uso efficiente delle risorse sanitarie. Al fine di garantire la solidarietà, i governi devono svolgere un ruolo decisivo nel regolare il finanziamento dei sistemi sanitari. 5.6 Orientati all'assistenza sanitaria di base Le riforme, ispirate dalla filosofia dell'assistenza sanitaria di base, dovrebbero assicurare che i servizi sanitari garantiscano a tutti i livelli la protezione e la promozione della salute, il miglioramento della qualità della vita, la prevenzione e la cura delle malattie, la riabilitazione dei pazienti, l'assistenza a coloro che soffrono e ai malati terminali. Le riforme dovrebbero rinforzare i processi decisionali congiunti fra pazienti ed operatori sanitari, dovrebbero altresì promuovere l'assistenza completa e continuativa tenendo conto del proprio ambiente culturale.

35 Principi per la gestione del cambiamento 6. I seguenti principi costituiscono i punti di forza per gestire in modo efficace il cambiamento. 6.1 Sviluppare politiche per la salute La riforma della sanità dovrebbe svilupparsi in modo coerente all'interno di un disegno strategico complessivo di salute per tutti e consono alle condizioni socio-economiche di ciascuno Stato. Il processo di sviluppo politico ha la necessità di fondarsi su di un ampio consenso in modo tale da poter coinvolgere quanti più attori sociali importanti possibile. 6.1.2 Le decisioni più importanti a livello politico, gestionale e tecnico relative allo sviluppo dei sistemi sanitari dovrebbero basarsi, possibilmente, su dati oggettivi. Le riforme devono essere costantemente monitorate e valutate adottando modalità comprensibili alla popolazione. 6.1.3 I governi devono favorire la discussione, attraverso pubblici dibattiti, dei problemi legati ai valori, devono assicurare un'equa distribuzione delle risorse nonché la possibilità di accesso dell'intera popolazione ai servizi sanitari. Essi dovrebbero inoltre assumere iniziative di tipo legislativo o amministrativo per perseguire questi scopi. Ogniqualvolta i meccanismi di libero mercato siano appropriati, dovrebbe essere favorita la competizione nell'assicurare servizi di qualità anche a fronte di risorse scarse 6.2 Prestare attenzione ai pareri e alle scelte dei cittadini 6.2.1 I pareri e le scelte dei cittadini dovrebbero costituire un contributo significativo sia nell'organizzazione dei servizi sia nell'assunzione di decisioni di tipo economico, gestionale e professionale. 6.2.2 Il parere dei cittadini dovrebbe essere preso in considerazione in relazione a temi quali i contenuti dell'assistenza sanitaria, i contratti per l'acquisto di servizi sanitari, la qualità dei servizi nella relazione fra pazienti ed operatori, la gestione delle liste di attesa e dei reclami. 6.2.3 L'esercizio della scelta e degli altri diritti dei pazienti richiede informazioni complete, accurate e tempestive nonché adeguata preparazione culturale. Questo comporta la possibilità di accedere ad informazioni verificate pubblicamente sulla performance dei servizi sanitari.

36 6.3 Rimodellare l'erogazione dell'assistenza sanitaria 6.3.1 L'autocura, l'assistenza della famiglia e l'assistenza informale, così come il lavoro di svariate istituzioni sociali, hanno la necessità di essere portate più vicino ai servizi sanitari ‘istituzionali’ e ad essi collegate. Ciò richiede una costante comunicazione, una istituzione di riferimento e un adeguato sistema informativo. 6.3.2 Sono necessarie delle strategie ben congegnate per spostare, ogniqualvolta esse possano risultare necessarie, le professionalità dall'assistenza ospedaliera per acuti all'assistenza sanitaria di base, alla medicina di comunità, all'assistenza diurna e all'assistenza domiciliare. 6.3.3 Le reti di servizi sanitari regionali hanno la necessità di essere rafforzate in quanto, avendo un vantaggioso rapporto costo-efficacia, consentono una migliore organizzazione della risposta alle emergenze sanitarie e facilitano la cooperazione fra ospedali e assistenza sanitaria di base. 6.3.4 Lo sviluppo continuo della qualità nell'assistenza sanitaria richiede che i sistemi informativi siano basati su indicatori di qualità selezionati che possano essere ricavati dall'attività corrente e permettano un ritorno informativo nei confronti di singoli medici, del personale infermieristico e degli altri operatori sanitari.

37 6.4 Riorientare le risorse umane nell'assistenza sanitaria 6.4.1 Nei servizi sanitari, deve essere riservata più attenzione all'identificazione di adeguati profili professionali che possono far parte dei gruppi multi professionali dei sistemi sanitari futuri. 6.4.2 Nella formazione di base, nella specializzazione e nella riqualificazione professionale c’è la necessità di acquisire una visione più ampia rispetto a quella tradizionale di tipo “curativo". Nei programmi formativi dovrebbero essere inserite le tematiche della qualità dell'assistenza, la prevenzione delle malattie e la promozione della salute. 6.4.3 Dovrebbero essere introdotti opportuni incentivi per incoraggiare il personale sanitario ad essere maggiormente consapevole della qualità, dei costi e dei risultati dell'assistenza. Le organizzazioni professionali e i soggetti deputati al finanziamento dovrebbero attivare forme di cooperazione con le autorità sanitarie per sviluppare questo aspetto. 6.5 Rafforzare le competenze manageriali 6.5.1 Bisogno di sviluppare una serie di funzioni manageriali di infrastrutture di sanità pubblica a cui affidare i compiti di governare o di influenzare il sistema nel suo complesso in modo da realizzare i miglioramenti desiderati nella salute della popolazione. 6.5.2 Gli enti di assistenza sanitaria dovrebbero godere della massima autonomia possibile nella gestione delle proprie risorse coerentemente con i principi di un sistema sanitario equo ed efficiente. 6.5.3 Vi è la necessità di promuovere lo sviluppo delle attività manageriali rafforzando le competenze individuali di governare, negoziare e comunicare nonché sviluppando strumenti istituzionali finalizzati ad una erogazione più efficiente ed efficace dell'assistenza sanitaria. 6.6 Imparare dall'esperienza 6.6.1 C'è la necessità di promuovere lo scambio di esperienze a livello nazionale ed internazionale nella realizzazione delle riforme dei sistemi sanitari e nel fornire sostegno alle iniziative di riforma. 6.6.2 Il sostegno si deve fondare su basi conoscitive valide riguardo alle riforme del settore sanitario, cercando di comprendere e di valutare adeguatamente le differenze culturali.

38 Convenzione di Oviedo sui diritti umani e la biomedicina, 4 aprile 1997 Concretizzazione e sviluppo dei diritti fondamentali  norme giuridiche vincolanti per il settore della medicina “ …resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights and freedoms of the individual with regard to the application of biology and medicine Art. 2 - Primacy of the human being The interest and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science The interest and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science Art. 3- Equitable access to health care Parties, taking into account health needs and available resources, shall take appropriate measures with a view to providing, within their jurisdition, equitable access to health care of appropriate quality Parties, taking into account health needs and available resources, shall take appropriate measures with a view to providing, within their jurisdition, equitable access to health care of appropriate quality Art. 6 - Informed consent: aim….the best interest of the person concerned Art. 8- When because of an emergency situation the appropriate consent cannot be obtained, any medically necessary intervention may be carried out immediately for the benefit of the health of the individual concerned”

39 WMA, Dichiarazione di Tokyo, 9-22 ottobre 2004 “Non è etico per gli operatori sanitari fornire consigli o mettere in atto procedure che non siano giustificabili per la cura del paziente o che indeboliscano la forza fisica o mentale di un uomo, in assenza di una giustificazione terapeutica…i medici non consentiranno, perdoneranno o parteciperanno a torture o ad altre forme di procedure umilianti…in ogni situazione, inclusi conflitti armati e lotte civili” 2008, San Servolo, Manifesto per una medicina basata sui diritti umani EQS Eguaglianza: Ogni essere umano ha diritto ad essere curato a prescindere dalla condizione economica e sociale, dal sesso, dall’etnia, dalla lingua, dalla religione e dalle opinioni. Le migliori cure rese possibili dal progresso e dalla scienza medica devono essere fornite equamente e senza discriminazioni a tutti i pazienti Qualità: Sistemi sanitari di alta qualità devono essere basati sui bisogni di tutti ed essere adeguati ai progressi della scienza medica. Non possono essere orientati, strutturati o determinati dai gruppi di potere né dalle aziende coinvolte nell’industria della salute Responsabilità sociale: I governi devono considerare come prioritari la salute ed il benessere dei propri cittadini, e destinare a questo fine le risorse umane ed economiche necessarie. I Servizi forniti dai sistemi sanitari nazionali e i progetti umanitari in campo sanitario devono essere gratuiti e accessibili a tutti

40 Equità  The World Health Report 2008, Primary care, Now more than ever, WHO “First, the substantial progress in health over recent decades has been deeply unequal, with convergence towards improved health in a large part of the world, but at the same time, with a considerable number of countries increasingly lagging behind or losing ground” Quality  Growing expectations for better performance…the best service available Qual è il ‘best service available’? Alta qualità degli standard di prestazione Alta qualità delle strutture sanitarie Alta qualità della formazione etica e relazionale del medico

41 The WMA Council Resolution on Prohibition of Physician Partecipation in Torture, Tel Aviv, May 2009 Reports worldwide have alluded to deeply unsettling practices by health professionals, including direct partecipation in the infliction of ill-treatment, monitoring specific methods of ill treatment, and partecipation in interrogation processes Therefore, the WMA 1.Reaffirms its declaration of Tokyo: Guidelines for Physicians concerning Torture and other cruel, Inhuman or Degarding Treatment or Punishment in relation to Detentiom and Imprisonement, which prohibits physicians from partecipating in, or even being present during the practice of torture or other forms of cruel, inhuman or degrading procedures, and urges National Medical Associations to inform physicians and governments of the Declaration and its contents. 2.Reaffirms its Declaration of Hamburg: Support for Medical Doctors Refusing to partecipate in or to condone the use of torture or other forms of cruel, inhuman or degrading treatment 3.Reaffirms its Resolution: Responsability of Physicians in the denunciation of acts of torture or cruel or inhuman or degrading treatment of which they are aware 4.Urge national medical associations to speak out in support of this fundamental principle of medical ethics…

42 The WMA Council Resolution Supporting the Preservation of International Standards of Medical Neutrality, Tel Aviv, 2009 …the International standards of medical neutrality must be upheld throughout such conflicts (Gaza, Darfur, Congo, Skri Lanka): Therefore, the WMA: 1.Reaffirms its policy, “regulation in Time of Armed Conflict” and the obligations of Physicians stated in this document. The WMA calls on its members to act in accordance with all internationally accepted principles of healthcare delivery in times of conflicts. 2.Reiterates its committment to the universal right to health, and access to the highest attainable standard of health care. This universal right is not conditional on peaceful existence, although a peaceful existence accomodates greater ability to provide health to all. 3.Reaffirms the obligation incumbent on all parties involved in conflict situation to abide by the rules of international medical ethics, as well as the provisions of international humanitarian law, as expressed in the Geneva Conventions, particularly their common article 3, and, specifically, to assure the provision of medical care and/or evacuation of the trapped and wounded and to refrain from targeting medical personnel and medical facilities.

43 “Per di più, dal momento che così poche persone sono in grado di prendere una decisione informata nella scelta del loro medico, qualche medico non trova l’incentivo sufficiente per andare alla ricerca dell’eccellenza…… Ne consegue che nessuno che sia legato dalla professione medica darà farmaci dannosi a chiunque, anche ai nemici dello stato, sebbene quando gli eventi lo impongano, lo stesso medico combatterà contro questi uomini come soldato e buon cittadino con tutti i mezzi a sua disposizione. Questo perché la medicina promette veramente la sua assistenza in ugual misura a tutti coloro che la cercano e giura di non danneggiare nessuno volontariamente, perché non giudica gli uomini né dalla loro fortuna né dal loro carattere”

44 “ …perché è veramente molto stolto chi giudica un uomo o dalla veste o dalla condizione, che ci circonda nello stesso modo di un abito….”

45 Seneca, 4 a.C. (?)- 65 d. C. Scribonio Largo, fl. 14-54 d.C., medico sotto Claudio