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Levoluzione della legislazione in tema di sicurezza alimentare Dalla L. 283/62 al pacchetto igiene I parte.

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1 Levoluzione della legislazione in tema di sicurezza alimentare Dalla L. 283/62 al pacchetto igiene I parte

2 Il settore agro-alimentare è di fondamentale importanza per leconomia europea nel suo complesso Produzione annuale europea settore agro-alimentare: 600 mld (15% della produzione complessiva) La UE è il maggior produttore mondiale di prodotti alimentari Occupazione complessiva: 2,6 milioni di lavoratori 30% dei lavoratori sono occupati in piccole e medie imprese Produzione annuale settore agricolo: 220 mld Occupazione complessiva: 7,5 milioni di lavoratori Esportazione annuale europea prodotti agricoli ed alimentari: 50 mld Considerazioni preliminari

3 Lindustria agro-alimentare sta vivendo una fase di grande trasformazione Le aziende devono dimostrare la loro capacità di Raggiungere obiettivi di sicurezza/qualità Migliorare i sistemi di controllo e gestione Adeguarsi a standard di riferimento internazionali Valorizzare e certificare prodotti con caratteristiche peculiari Gestire i rischi in modo costo- efficace Globalizzazione dei mercati esigenza di standardizzazione di prodotti che devono soddisfare requisiti minimi accettati e richiesti su scala internazionale Richieste dei consumatori pressione sulle aziende ad investire su produzioni di alta qualità Ed inoltre…

4 Un po di storia la normativa che regola le produzioni alimentari si è sempre concentrata prioritariamente sugli aspetti relativi alla sicurezza normative di base a partire dagli anni 60 emissione di documenti legislativi che, avviata negli anni 70, si è via via intensificata negli anni 90 e successivamente

5 Un po di storia ANNI 70 La sicurezza degli alimenti non può essere affidata al solo controllo del prodotto finito 3 azioni fondamentali 1. eliminazione dei microrganismi potenzialmente nocivi nelle materie prime 2. prevenzione della ricontaminazione degli alimenti trattati 3. distribuzione e conservazione in condizioni tali da arrestare o limitare lo sviluppo di eventuali microrganismi indesiderabili

6 Un po di storia ANNI di molti agenti microbici sono stati progressivamente determinati e resi noti alla comunità scientifica: dose infettante fattori favorenti e limitanti sopravvivenza e moltiplicazione modalità di controllo … i progressi nella gestione dei rischi correlati non sono progrediti con la stessa rapidità

7 Un po di storia FINE ANNI 80 – PRIMI ANNI 90 molta attenzione agli aspetti igienico-sanitari, microbiologici e chimici introduzione formale dei principi dell autocontrollo obbligo da parte degli operatori del settore agro-alimentare di conoscere le fasi critiche del processo produttivo e di adottare procedure in accordo con i principi dellHACCP incremento di sicurezza dei prodotti per instaurare un clima di reciproca fiducia sulla sicurezza degli alimenti oggetto di scambi tra i diversi Paesi

8 Un po di storia DIRETTIVE E NORMATIVE ANNI 90 esigenza di alimenti commercializzati con sufficienti garanzie di sicurezza codifica delle procedure di gestione delligiene degli alimenti in base ai criteri del sistema HACCP necessità di vigilanza ufficiale continua, capillare, efficiente, ma a costi contenuti si consolida lopinione che verifiche e controlli preliminari debbano essere effettuati dai responsabili di produzione e distribuzione (autocontrollo) su questa struttura di base si inserisce il controllo ufficiale da parte dellAutorità pubblica

9 ante D. Lgs.155/97 Delega totale sui controlli allAutorità Sanitaria che li esegue in modo ufficiale Normative nazionali (dal regolamento carni 3298/28 alla 283/62 – 327/78) e comunitarie verticali controllo

10 dal D. Lgs.155/97 al pacchetto igiene Restituzione parziale della delega sui controlli allImpresa Mantenimento dellattività di controllo ufficiale allAutorità Sanitaria Introduzione del concetto di supervisione sullautocontrollo da parte delle autorità sanitarie controllo

11 pacchetto igiene Delega quasi assoluta allimpresa sui controlli, secondo metodi e procedure discrezionali Controlli ufficiali finalizzati alla verifica (audit) dei sistemi aziendali di autocontrollo Supervisione a 360° con necessità di competenze multidisciplinari controllo

12 EVOLUZIONE DEI CONCETTI DI IGIENE E SICUREZZA DEGLI ALIMENTI NEGLI ANNI Graduale passaggio da regole che definivano metodi di produzione e controllo della stessa e dei prodotti a regole che chiedono allazienda di definire le corrette modalità operative e le idonee modalità di controllo della produzione concetto di autocontrollo progresso culturale dellazienda in termini di tecnologia di produzione e di conoscenza di analisi dei pericoli efficacia ed efficienza

13 EVOLUZIONE DEI CONCETTI DI IGIENE E SICUREZZA DEGLI ALIMENTI NEGLI ANNI La nuova filosofia operativa è ispirata al coinvolgimento di tutti i soggetti operanti nel settore PRIORITA allazione preventiva transizione dallo schema allo schema Controllo (retrospettivo) Intervento (repressivo) Analisi (finale) Analisi (iniziale) Controllo (proattivo) Intervento (preventivo)

14 Il controllo prima del D.Lgs. 155/97 intervento correttivo analisi di laboratorio sul prodotto finito individuazione della fonte di contaminazione ispezione referto analitico di non conformità Intervento spesso tardivo Molte non conformità Basso livello di sicurezza

15 Il controllo dopo il D.Lgs. 155/97 analisi laboratorio (per verificare efficacia intervento correttivo) ispezione (procedure, autocontrollo) intervento correttivo per ripristinare condizioni ottimali individuazione della fonte di contaminazione intervento più tempestivo, riduzione di non conformità bassi costi di intervento alto livello di sicurezza

16 HACCP - passato FORNITORE CLIENTE CONTROLLO QUALITA Sistemi di controllo completamente indipendenti

17 HACCP - ieri FORNITORE CLIENTE CONTROLLO QUALITA SISTEMA QUALITA Processo di responsabilizzazione del fornitore Relazione di partnership Graduale eliminazione controlli in accettazione +

18 HACCP – oggi FORNITORE CLIENTE SISTEMA QUALITA INTEGRATO Rapporti di collaborazione Progressiva integrazione e condivisione dei sistemi gestionali e operativi FILIERA AGRO-ALIMENTARE

19 Perché cambiare? Crisi subentranti nel settore alimentare (diossina, BSE, afta epizootica, etc.) Emergenza del problema rischio legato agli alimenti Grave perdita di fiducia da parte dei consumatori Emergenza dellinefficienza, della disorganizzazione e dellinsufficienza del sistema dei controlli Grave insufficienza dei controlli nel settore dei mangimi Grandi disomogeneità tra i vari Stati della UE

20 Legislazione sulligiene degli alimenti – prima della nuova normativa Sovrapposizioni, ripetizioni e contraddizioni Approccio diverso per gli alimenti di origine animale e gli altri alimenti Alto livello di dettaglio tecnico Esteso coinvolgimento delle Autorità competenti nel fornire garanzie Mescolanza di competenze diverse

21 Un nuovo approccio culturale e legislativo Principi generali di sicurezza alimentare approccio globale ed integrato responsabilità primaria agli operatori del settore alimentare e dei mangimi messa in atto della rintracciabilità analisi del rischio alla base di ogni decisione principio di precauzione

22 Legislazione sulligiene degli alimenti – la nuova normativa approccio orizzontale per tutti gli alimenti considerazione di rischi particolari legati a specifici alimenti eliminazione di molti dettagli tecnici separazione dei testi relativi alligiene, ai controlli ufficiali e agli aspetti di Sanità animale

23 Legislazione sulligiene degli alimenti – innovazioni principali (1) attribuzione delle responsabilità (- primaria a operatori del settore alimentare e dei mangimi – di verifica ad Autorità di controllo) tutti gli operatori sono coinvolti nel sistema di garanzia di sicurezza (estensione alla produzione primaria degli obblighi di autocontrollo) limportante è raggiungere gli obiettivi di sicurezza, non come si raggiungono non sono necessarie dettagliate prescrizioni tecniche ogni Stato Membro individua le deroghe alla legislazione da applicare nel proprio territorio

24 Legislazione sulligiene degli alimenti – innovazioni principali (2) il controllo ufficiale verifica il raggiungimento degli obiettivi. Non garantisce la qualità dei prodotti il controllo ufficiale è basato principalmente su attività di audit il controllo ufficiale si svolge secondo piani basati sullanalisi del rischio che definiscono: obiettivi autorità coinvolte e risorse destinate organizzazione e modalità di attuazione dei controlli eventuali deleghe a enti esterni piani di emergenze

25 Legislazione sulligiene degli alimenti – innovazioni principali (3) gli Stati Membri individuano le Autorità competenti a svolgere il controllo (solo nei macelli deve essere il Veterinario Ufficiale) e possono delegare specifici compiti di controllo a Enti esterni alla P.A. il personale incaricato del controllo deve dimostrare di possedere adeguate conoscenze tecnico-professionali separazione fisica delle norme relative agli adempimenti degli operatori da quelle del controllo ufficiale molti aspetti tecnici sono demandati a provvedimenti attuativi in parte di competenza della Commissione ed in parte degli Stati Membri

26 Il pacchetto igiene 30 aprile 2004 Reg. 852/04 Reg. 853/04 Reg. 854/04 Reg. 882/04 Dir. 2002/41

27 UE Reg (CE) … Reg. 852/2004

28 riguarda tutti gli alimenti promuove un approccio integrato (dal campo alla tavola) interessa tutti i livelli: produzione primaria, trasformazione, distribuzione, scambi/esportazione assegna la responsabilità primaria delligiene degli alimenti agli operatori del settore alimentare

29 Lart.2 fornisce, tra laltro, la definizione di Igiene degli alimenti: le misure e le condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire lidoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto delluso previsto Reg. 852/2004

30 Reg. 852/ principi la responsabilità principale per la sicurezza è in capo alloperatore del settore alimentare la sicurezza deve essere garantita lungo tutta la filiera alimentare compresa la produzione primaria importanza della catena del freddo applicazione generalizzata di procedure basate sui principi del sistema HACCP applicazione di una corretta prassi igienica utilizzo dei manuali di corretta prassi come strumento per aiutare gli operatori del settore alimentare determinazione dei criteri microbiologici e delle temperature in base alla valutazione dei rischi gli alimenti importati devono rispondere agli stessi standard igienici degli alimenti prodotti nella Comunità

31 Reg. 852/2004 Sono escluse dal campo di applicazione: la produzione primaria per uso domestico la preparazione, manipolazione e conservazione domestica di alimenti la fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale o a dettaglianti locali che forniscono direttamente il consumatore finale

32 Reg. 852/2004 impone lapplicazione di procedure di gestione del rischio basate sul metodo HACCP consente la flessibilità (deroghe)

33 Reg. 852/2004 (art. 6) Prevede lattribuzione di un numero di registrazione (senza preventivo accertamento dei requisiti) riconoscimento (previo preventivo accertamento requisiti) da parte dellAutorità competente a tutti gli impianti che trattano alimenti Estende lautocontrollo alla produzione primaria (non basato su HACCP)

34 D.I.A.

35 Adempimenti degli O.S.A L'operatore del settore alimentare (OSA), che intende iniziare un'attività di produzione, trasformazione, …..vendita di prodotti alimentari, inoltra dichiarazione di inizio attività (DIA), in quadruplice copia all'Azienda unità sanitaria locale - Dipartimento di prevenzione medico/veterinario – e contestualmente in singola copia allo sportello unico per le attività produttive (SUAP) (o al Sindaco) del comune ove insiste la sede produttiva dell'impresa alimentare o in cui è residente, in caso di trasporti

36 Adempimenti degli O.S.A DIA semplice e differita Nel caso di presentazione della DIA semplice, relativa alle attività che, con la precedente normativa nazionale, non erano soggette ad autorizzazione sanitaria, ai sensi dell'art. 2 della legge n. 283/62 o ai sensi di altre normative, l'operatore può iniziare subito l'attività Nel caso di presentazione della DIA differita relativa alle attività che, con la precedente normativa nazionale, erano soggette ad autorizzazione sanitaria, ai sensi dell'art. 2 della legge n. 283/62 o ai sensi di altre normative, …..decorso il termine di 45 giorni dalla data di ricezione della comunicazione, senza che siano intervenuti specifici rilievi e/o interventi da parte dell'Azienda unità sanitaria locale o dal competente ufficio comunale, …l'operatore può iniziare l'attività

37 Competenze delle ASL a) in caso di DIA semplice, fermo restando l'inizio dell'attività da parte dell'OSA, si provvederà alla registrazione entro 30 giorni, eventualmente richiedendo ulteriori elementi integrativi ritenuti utili; b) in caso di DIA differita, possono essere acquisiti elementi integrativi ritenuti necessari per la registrazione e/o ai fini dell'eventuale sopralluogo di verifica; tale richiesta di integrazione interrompe i termini per il silenzio-assenso di 45 giorni, che riprendono a decorrere nuovamente dalla data di ricevimento della documentazione richiesta; c) gli uffici preposti, qualora ritenuto necessario, possono procedere, nei 45 giorni intercorrenti dalla data di notifica della DIA, a sopralluogo di verifica

38 D.I.A. - Sopralluogo a) se il sopralluogo di verifica si conclude senza prescrizioni, e, quindi, con esito favorevole di conformità, l'attività può iniziare ad avvenuta ricezione formale del verbale riportante l'esito favorevole b) se il sopralluogo di verifica evidenzia non conformità, tali da non rappresentare un rischio, anche potenziale, per la sicurezza degli alimenti, l'attività, decorsi i 45 giorni, può essere iniziata, con l'obbligo che l'OSA deve eliminare dette non conformità, nel rispetto delle prescrizioni e dei termini assegnati dal personale degli uffici preposti, dando comunicazione agli stessi degli avvenuti adempimenti c) se il sopralluogo di verifica evidenzia non conformità tali da rappresentare un rischio, anche potenziale, per la sicurezza degli alimenti, l'attività non può essere iniziata, se non dopo la comunicazione da parte dell'OSA della risoluzione delle non conformità a suo tempo accertate dagli uffici preposti e previa ulteriore verifica da parte del personale degli stessi uffici

39 D.I.A. differita rientrano nel campo di applicazione a) la fornitura diretta di piccoli quantitativi di carni provenienti da pollame (fino a capi/anno) e lagomorfi (fino a 500 capi/ anno) macellati nell'azienda agricola dal produttore al consumatore finale o ai laboratori annessi, agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale che forniscono direttamente al consumatore finale siffatte carni come carni fresche b) la cessione di alimenti di origine animale o composta effettuata unicamente da un laboratorio annesso ad un esercizio di commercio al dettaglio, ad un altro esercizio di commercio al dettaglio posto nell'ambito della stessa provincia o delle province contermini, a condizione che l'attività in questione non rappresenti l'attività prevalente dell'impresa alimentare c) la fornitura di alimenti di origine animale ad altri stabilimenti, qualora l'attività sia limitata alle sole operazioni di deposito o di trasporto in regime di temperatura controllata di alimenti confezionati o imballati, fermo restando il rispetto dei requisiti di temperatura previsti dal regolamento CE n. 853/2004

40 Dalla DIA alla SCIA

41 attuazione precetti comunitari La SCIA (segnalazione certificata di inizio delle attività) rientra in un modello di semplificazione voluto dalla normativa comunitaria

42 Dalla DIA alla SCIA Lart. 49, comma 4-bis, della Legge 122/2010 riformula interamente lart. 19 della Legge 241/1990 sostituendo la Dichiarazione di inizio attività (DIA), con la Segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) L'art. 19 della L. 241/1990, infatti, aveva previsto il meccanismo della Dichiarazione di inizio attività con la quale, in luogo dell'autorizzazione, l'interessato poteva produrre un'autodenuncia di inizio attività, rispetto alla quale l'amministrazione doveva effettuare i suoi controlli entro un termine certo. L'attività oggetto della dichiarazione poteva essere iniziata decorsi 30 giorni dalla data di presentazione della stessa all'amministrazione competente

43 Nuove regole a) Ogni atto di autorizzazione, licenza, concessione non costitutiva, permesso o nulla osta comunque denominato, comprese le domande per le iscrizioni in albi o ruoli richieste per l'esercizio di attività imprenditoriale, commerciale o artigianale il cui rilascio dipenda esclusivamente dall'accertamento di requisiti e presupposti richiesti dalla legge o di atti amministrativi a contenuto generale, e non sia previsto alcun limite o contingente complessivo o specifici strumenti di programmazione settoriale per il rilascio degli atti stessi, è sostituito da una segnalazione dell'interessato (SCIA)

44 SCIA la SCIA deve essere corredata dalle dichiarazioni sostitutive di certificazioni e dell'atto di notorietà (ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000), nonché dalle attestazioni di tecnici abilitati o dalle dichiarazioni di conformità rese dalle Agenzie per le imprese (istituite dall'art. 38 comma 4 del D.L. 112/2008), relative alla sussistenza dei requisiti e dei presupposti per l'avvio dell'attività Tali attestazioni e asseverazioni sono corredate dagli elaborati tecnici necessari per consentire le verifiche di competenza dell'amministrazione Tale documentazione sostituisce anche eventuali pareri di organi o enti appositi, ovvero l'esecuzione di verifiche preventive eventualmente richieste dalla legge

45 Inizio attività L'attività può essere iniziata immediatamente a partire dalla data di presentazione della segnalazione all'amministrazione competente;

46 SCIA in caso di accertata carenza dei requisiti necessari ed entro il termine di 30 giorni dal ricevimento della SCIA, lamministrazione competente adotta motivati provvedimenti con cui dispone il divieto di proseguire l'attività e la rimozione degli eventuali effetti dannosi L'interessato può evitare tali provvedimenti conformando alla normativa vigente l'attività ed i suoi effetti entro un termine fissato dall'amministrazione, in ogni caso non inferiore a 30 giorni. Inoltre, ferma restando l'applicazione delle sanzioni penali, in caso di dichiarazioni sostitutive false o mendaci, l'amministrazione può sempre adottare (quindi, si ritiene anche oltre il termine di 30 giorni) i suddetti provvedimenti

47 Reg. 852/ OSA Gli operatori del settore alimentare: predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP dimostrano allautorità competente che hanno predisposto, attuato e mantenuto una o più procedure permanenti basate sui principi del sistema HACCP garantiscono che tutti i documenti in cui sono descritte le procedure di autocontrollo siano costantemente aggiornati conservano ogni documento o registrazione per un periodo adeguato

48 Reg. 852/ Flessibilità Gli SM possono adottare misure nazionali per alleggerire i requisiti in materia di autocontrollo, di strutture e di igiene al fine di consentire lutilizzo di metodi tradizionali di produzione tenere conto delle esigenze di regioni soggette a particolari vincoli geografici agevolare le piccole imprese Le misure si applicano dopo procedura di assenso da parte della Commissione e degli altri SM

49 Reg. 852/ allegati Allegato I Parte A Requisiti generali in materia di igiene per la produzione primaria e le operazioni associate Parte B Raccomandazioni inerenti i manuali di corretta prassi igienica Allegato II Requisiti generali in materia di igiene applicabili a tutti gli operatori del settore alimentare (diversi da quelli di cui allallegato I)

50 UE Reg (CE) … Reg. 853/2004

51 promuove una legislazione unitaria per tutti i prodotti di origine animale si applica agli alimenti di origine animale non trasformati e trasformati carni rosse, carni bianche, carni di selvaggina, carni macinate e preparazioni di carne, prodotti a base di carne, molluschi bivalvi vivi, prodotti della pesca, latte e prodotti a base di latte, uova e ovoprodotti, cosce di rana, lumache, grassi fusi e ciccioli, stomaci, vesciche e budella, gelatine, collagene non si applica ai prodotti composti (che contengono prodotti di origine vegetale e prodotti trasformati di origine animale)

52 Reg. 853/2004 PRODOTTI NON TRASFORMATI PRODOTTI COMPOSTI PRODOTTI TRASFORMATI SI Reg. 853/2004 NO Reg. 853/2004

53 Esclude dal campo di applicazione: la produzione primaria per uso domestico la preparazione, manipolazione e conservazione domestica di alimenti la fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale o a dettaglianti locali la fornitura diretta di piccoli quantitativi di carni di pollame e lagomorfi macellati nellazienda agricola dal produttore al consumatore finale o agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale la fornitura da parte dei cacciatori di piccoli quantitativi di selvaggina selvatica direttamente al consumatore finale o agli esercizi di commercio al dettaglio o di somministrazione a livello locale il commercio al dettaglio (vedi Reg. 178/2002)

54 Reg. 853/2004 notevole semplificazione delle regole scompaiono le deroghe per gli stabilimenti a limitata capacità produttiva riconoscimento per gli stabilimenti che trattano alimenti di O.A., per i quali sono previsti requisiti ai sensi del Regolamento, subordinato alla verifica dei requisiti da parte dellAutorità competente introduce lobbligo per gli operatori della filiera carne di gestire linformativa sulle condizioni di allevamento dal momento della nascita a quello della macellazione garantisce la flessibilità

55 Reg. 853/2004 Capo II, art. 5 concerne la bollatura sanitaria e la marchiatura di identificazione Gli operatori possono immettere sul mercato prodotti manipolati in uno stabilimento soggetto a riconoscimento solo se il prodotto è contrassegnato: dal bollo sanitario (Vedere Reg. 854/04) dal marchio di identificazione apposto ai sensi dellAllegato II, ove non sia previsto il bollo sanitario

56 Reg. 853/2004 Capo II, art. 6 per i prodotti di provenienza esterna alla UE, gli operatori possono importare i prodotti da un Paese terzo, solo se: a) il Paese terzo figura in uno specifico elenco compilato ai sensi del Reg.854/04 b) lo stabilimento o il macello o larea di produzione (nel caso di molluschi bivalvi vivi, echinodermi, tunicati e gasteropodi marini) figurano in uno specifico elenco compilato ai sensi del Reg. 854/04 c) il prodotto soddisfa i requisiti previsti dal regolamento e dal Reg. 854/04 in materia di certificazioni e documentazioni

57 Reg. 853/2004 (Allegato III) Norme specifiche per: carni fresche di ungulati, pollame, lagomorfi e selvaggina carni macinate, preparazioni di carni e CSM prodotti a base di carne molluschi bivalvi vivi e prodotti della pesca latte crudo (e prodotti a base di latte) uova e ovoprodotti cosce di rana e lumache grassi fusi, ciccioli, stomaci, vesciche e intestini, gelatine e collagene

58 Reg. 853/ allegati Allegato I Definizioni Allegato III Requisiti specifici Allegato II Requisiti concernenti diversi prodotti Sez. I – marchiatura e identificazione Sez. II – obiettivi delle procedure basate sullHACCP Sez. III – Informazioni sulla catena alimentare

59 UE Reg (CE) … Reg. 854/2004

60 Stabilisce norme specifiche per lorganizzazione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale Fissa i criteri e le responsabilità per: il riconoscimento degli stabilimenti (laddove previsto) la conduzione dei controlli ufficiali sui prodotti alimentari di O.A., al fine di verificare il rispetto da parte delloperatore dei regolamenti 852/04 853/ /02

61 Reg. 854/2004 lesecuzione dei controlli ufficiali lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via principale, degli operatori del settore alimentare per la sicurezza dei prodotti alimentari

62 Reg. 854/2004 I controlli ufficiali consistono in: audit su buone prassi igieniche e HACCP Controlli specifici previsti per: carni fresche molluschi bivalvi vivi prodotti della pesca latte crudo e prodotti a base di latte

63 Reg. 854/ audit AUDIT = esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati sono conformi alle disposizioni previste tali disposizioni sono attuate in modo efficace e sono adeguate per raggiungere determinati obiettivi

64 Reg. 854/ audit AUDIT sulle Buone Pratiche Igieniche Devono riguardare (almeno): progettazione e manutenzione di locali e attrezzature igiene preoperativa, operativa e postoperativa igiene e formazione del personale lotta agli infestanti qualità delle acque controllo delle temperature controlli sui prodotti alimentari

65 Reg. 854/ audit AUDIT sulle procedure basate sullHACCP Devono consentire di: verificare che gli operatori applichino le procedure costantemente e correttamente determinare se le procedure garantiscono che i prodotti di o.a. siano: conformi ai criteri microbiologici (gestione e controllo pericoli biologici) conformi alla normativa su residui, contaminanti e sostanze vietate (gestione e controllo pericoli chimici) esenti da pericoli fisici (gestione e controllo pericoli fisici)

66 Reg. 854/2004 LA NATURA E LA FREQUENZA DEI COMPITI DI AUDIT PER I SINGOLI STABILIMENTI DIPENDE DAL RISCHIO VALUTATO IN BASE A: rischi per la salute pubblica e animale benessere animale (per i macelli) tipo e produttività dei processi dati precedenti per quanto riguarda la conformità alla normativa da parte delloperatore

67 Reg. 854/2004 – controlli specifici CARNI FRESCHE Il Veterinario ufficiale - svolge compiti ispettivi per quanto riguarda: le informazioni sulla catena alimentare lispezione ante mortem il benessere animale lispezione post mortem il materiale specifico a rischio le prove di laboratorio - applica la bollatura sanitaria (ove prevista)

68 Reg. 854/2004 – controlli specifici BOLLATURA SANITARIA per le carcasse e le parti di carcasse di ungulati domestici, dei mammiferi di selvaggina di allevamento (diversi dai lagomorfi) e di selvaggina in libertà di grosse dimensioni nei macelli e nei centri di lavorazione della selvaggina apposta dal o sotto la responsabilità del Veterinario Ufficiale marchio identificativo per tutti gli altri prodotti di origine animale

69 Reg. 854/2004 – controlli specifici CARNI FRESCHE Il Veterinario ufficiale, gli assistenti specializzati ed il personale dei macelli devono essere in possesso di adeguata formazione e devono essere sottoposti continuamente ad aggiornamento

70 Reg. 854/2004 – controlli specifici MOLLUSCHI BIVALVI VIVI LAutorità competente: classifica le zone di produzione e di stabulazione svolge il monitoraggio periodico delle zone di produzione e di stabulazione per verificare requisiti microbiologici presenza biotossine algali presenza contaminanti chimici

71 Reg. 854/2004 – controlli specifici PRODOTTI DELLA PESCA LAutorità competente: controlla le condizioni igieniche di sbarco e prima vendita ispeziona le navi e gli stabilimenti a terra controlla le condizioni di magazzinaggio e di trasporto controlla (almeno): indicatori di freschezza istamina residui e contaminanti requisiti microbiologici parassiti prodotti della pesca velenosi

72 Reg. 854/2004 – controlli specifici LATTE CRUDO LAutorità competente: controlla gli animali che producono latte controlla le aziende dove viene prodotto latte adotta i provvedimenti restrittivi allutilizzo del latte in caso di mancato rientro nei parametri di conformità per tenore di germi e di cellule somatiche

73 Reg. 854/2004 In caso di non conformità, lautorità competente interviene per assicurare che loperatore del settore alimentare ponga riparo alla situazione Nel decidere lazione, lAutorità competente tiene conto: della natura della non conformità dei dati precedenti relativi alloperatore per quanto riguarda la non conformità

74 Reg. 854/2004 Le azioni possono comprendere, a seconda dei casi: imposizione di procedure di sanificazione restrizione o divieto di commercializzazione ritiro e/o distruzione dei prodotti autorizzazione delluso dei prodotti per fini diversi da quelli originariamente previsti sospensione delle operazioni o chiusura in toto o in parte dellazienda sospensione o ritiro del riconoscimento sequestro, distruzione, respingimento in caso di prodotti provenienti da Paesi Terzi altre misure ritenute opportune

75 Reg. 854/2004 RESPONSABILITA PRIMARIA OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE Il veterinario ufficiale non è più il garante del rispetto delle norme igienico- sanitarie negli stabilimenti NON E PIU PREVISTA LA VIGILANZA VETERINARIA PERMANENTE

76 UE Reg (CE) … Reg. 882/2004

77 Reg. 882/2004 – food & feed Costituisce un regolamento quadro che definisce i criteri sulla cui base i singoli SM devono organizzare i controlli ufficiali Non fissa criteri specifici (assenza di allegati tecnici) Definisce gli obiettivi dei controlli ufficiali che devono verificare la conformità alle normative allo scopo di: prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili rischi per gli esseri umani e gli animali garantire pratiche commerciali leali

78 Reg. 882/2004 – food & feed interessa tutti gli alimenti per luomo e gli animali nonché le norme in tema di benessere animale lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via principale, degli operatori del settore permette di delegare specifici controlli ad altri enti – corpi di controllo - accreditati in base alla norma EN 45004; dispone norme per i laboratori ufficiali - accreditati secondo le norme ISO EN IEC fissa i principi per la predisposizione dei piani di emergenza di cui al Reg. 178/2002 stabilisce i criteri per leffettuazione dei controlli ufficiali sullintroduzione di mangimi e alimenti provenienti da Paesi Terzi

79 Controllo ufficiale - definizioni OPERATORE DEL SETTORE ALIMENTARE LA PERSONA FISICA O GIURIDICA RESPONSABILE DI GARANTIRE IL RISPETTO DELLE DISPOSIZIONI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE NELL'IMPRESA ALIMENTARE POSTA SOTTO IL SUO CONTROLLO IMPRESA ALIMENTARE SOGGETTO PUBBLICO O PRIVATO, CON O SENZA FINI DI LUCRO, CHE SVOLGE UNA ATTIVITÀ CONNESSA AD UNA DELLE FASI DI PRODUZIONE, TRASFORMAZIONE E DISTRIBUZIONE STABILIMENTO OGNI UNITÀ DI UN'IMPRESA

80 Controllo ufficiale - definizioni AUTORITA COMPETENTE LAUTORITA CENTRALE COMPETENTE PER LORGANIZZAZIONE DEI CONTROLLI O QUALSIASI ALTRA AUTORITA CUI E CONFERITA TALE COMPETENZA ORGANISMO DI CONTROLLO UN TERZO INDIPENDENTE CUI LAUTORITA COMPETENTE HA DELEGATO COMPITI DI CONTROLLO

81 Controllo ufficiale - definizioni CONTROLLO UFFICIALE QUALSIASI FORMA DI CONTROLLO ESEGUITA DALLAUTORITA COMPETENTE PER LA VERIFICA DELLA CONFORMITA ALLA NORMATIVA IN MATERIA DI ALIMENTI MANGIMI SALUTE E BENESSERE ANIMALE

82 Controllo ufficiale - definizioni In Italia sono AUTORITA COMPETENTE IL MINISTERO DELLA SALUTE (ex…) LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME LE AZIENDE SANITARIE LOCALI

83 Controllo ufficiale - definizioni AUTORITA COMPETENTE COMPITI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME indirizzo e coordinamento delle attività delle ASL elaborazione e adozione piani regionali di controllo, condivisi tra i Servizi medici e veterinari

84 Controllo ufficiale - definizioni AUTORITA COMPETENTE COMPITI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME indirizzo e coordinamento delle attività delle ASL elaborazione e adozione piani regionali di controllo, condivisi tra i Servizi medici e veterinari individuazione standard funzionamento ASL (procedure per svolgimento controlli, organizzazione interna, piani di formazione, ecc.) supervisione su attività ASL (compiti autorizzativi e di controllo, se previsto)

85 Controllo ufficiale - definizioni AUTORITA COMPETENTE COMPITI DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI PIANIFICAZIONE PROGRAMMAZIONE ESECUZIONE A LIVELLO LOCALE DEI CONTROLLI UFFICIALI

86 Reg. 882/ food & feed Organizzazione dei controlli ufficiali: IL CONTROLLO UFFICIALE DEVE ESSERE PROGRAMMATO sulla base della valutazione dei rischi connessi allattività dellimpresa sulla base della serie storica dei controlli sulla base di episodi di allerta Il controllo ufficiale è effettuato senza preavviso ad eccezione degli audit e riguarda tutte le fasi

87 Reg. 882/2004 – food & feed I controlli ufficiali comprendono le seguenti attività: esame dei sistemi di controllo messi in atto dagli operatori ispezione di impianti, locali, attrezzature, macchinari, etc. materie prime, ingredienti, coadiuvanti tecnologici semilavorati materiali destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari prodotti e procedimenti di pulizia e manutenzione etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari 1

88 Reg. 882/2004 – food & feed I controlli ufficiali comprendono le seguenti attività: controlli delle condizioni igieniche valutazione delle procedure in materia di buone prassi di fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP), corrette prassi agricole e HACCP esame del materiale scritto e di altre registrazioni interviste con gli operatori lettura dei valori registrati dagli strumenti di misurazione delloperatore o dellAutorità competente qualsiasi altra attività necessaria o, comunque, utile per assicurare lattuazione degli obiettivi del Regolamento 2

89 Reg. 882/2004 – food & feed Il Reg. 882 indica i metodi e le tecniche di controllo da utilizzare per il controllo ufficiale: monitoraggio sorveglianza verifica audit ispezione campionamento analisi

90 Monitoraggio SEQUENZA PREDEFINITA DI OSSERVAZIONI O MISURE AL FINE DI OTTENERE UN QUADRO DINSIEME DELLA CONFORMITÀ ALLA NORMATIVA es.: determinare la prevalenza di un agente patogeno PERMETTE DI IMPOSTARE UN PIANO DI SORVEGLIANZA CHE PREVEDA SPECIFICHE MISURE DI CONTROLLO E SIA IN GRADO DI VALUTARNE ANCHE LEFFETTO

91 Sorveglianza OSSERVAZIONE APPROFONDITA DI UNA O PIÙ AZIENDE ….., DI OPERATORI …. OPPURE DELLE LORO ATTIVITÀ STRUMENTO CHE CONSENTE DI VALUTARE ANCHE LEFFICACIA DELLE MISURE DI CONTROLLO ADOTTATE

92 monitoraggio sorveglianza MONITORAGGIO misurazione/ registrazione di dati riferiti ad un fenomeno DIFFERENZA DI METODOLOGIA ED OBIETTIVI SORVEGLIANZA Utilizza le informazioni raccolte (eventualmente per mezzo del monitoraggio), per valutare landamento di un fenomeno rispetto a requisiti, norme o, comunque, unatteso e prendere le conseguenti decisioni

93 Verifica CONTROLLO DELLA RISPONDENZA A REQUISITI SPECIFICI POSSONO ESSERE MOMENTI DI CONTROLLO A SE STANTI O ANCHE COSTITUIRE PARTI DELLISPEZIONE O DELLAUDIT IL CONTROLLO, MEDIANTE ESAME E VALUTAZIONE DI PROVE OBIETTIVE, VOLTO A STABILIRE SE SIANO STATI SODDISFATTI REQUISITI SPECIFICI

94 Verifica ESEMPIO DI VERIFICA A SE STANTE CONTROLLO DOCUMENTALE O CON PRELIEVO CAMPIONARIO SU UNA PARTITA DI ALIMENTI INTRODOTTA IN UNO STABILIMENTO DA PAESI COMUNITARI ESEMPIO DI VERIFICA INSERITA NELLAMBITO DI UNISPEZIONE CONTROLLO SULLA GESTIONE DELLANAGRAFE BOVINA

95 Ispezione LESAME DI QUALSIASI ASPETTO RELATIVO AI MANGIMI, AGLI ALIMENTI, ALLA SALUTE E AL BENESSERE DEGLI ANIMALI PER VERIFICARE CHE TALI ASPETTI SIANO CONFORMI ALLE PRESCRIZIONI DI LEGGE RELATIVE AI MANGIMI, AGLI ALIMENTI, ALLA SALUTE E AL BENESSERE DEGLI ANIMALI

96 Audit ESAME SISTEMATICO E INDIPENDENTE FINALIZZATO AD ACCERTARE se determinate attività e i risultati ottenuti siano ed in che misura conformi alle disposizioni previste se tali disposizioni siano messe in atto in modo efficace e se siano adeguate al raggiungimento di determinati obiettivi

97 Audit È uno strumento di monitoraggio della qualità di unintera organizzazione, di alcune sue parti o dei suoi processi Di solito riguarda tutti gli aspetti del processo produttivo, ma prioritariamente componenti organizzative e/o strutturali che permettono una valutazione complessiva del sistema produttivo Identifica le aree che manifestano carenze e le misure che devono essere prese per correggerle

98 Audit Verifica anche la capacità delloperatore di: Mantenere nel tempo i requisiti del processo produttivo Individuare le aree suscettibili di miglioramento Raggiungere obiettivi prefissati

99 ELEMENTI COSTITUTIVI DI UN Audit modello di riferimento: es. ISO, accreditamento, etc. campo di applicazione: intera organizzazione, sue parti, processi obiettivo: verificare la posizione dellorganizzazione rispetto ai criteri previsti dal modello di riferimento

100 ispezione audit ispezione fotografia della situazione attuale Conduzione e modalità audit valutazione della capacità delloperatore di gestire il processo produttivo garantendo il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza alimentare

101 Controllo ufficiale - prerequisiti disponibilità di un sistema informativo che comprenda almeno anagrafica delle imprese alimentari attività svolte con i relativi esiti programmazione del lavoro basato sulla categorizzazione del rischio associato alle imprese alimentari, che stabilisca frequenze appropriate delle attività di controllo procedure documentate per lesecuzione dei controlli con informazioni e istruzioni al personale addestramento, formazione, aggiornamento del personale addetto ai controlli ufficiali audit interni disponibilità analitiche

102 Controllo ufficiale - prerequisiti CATEGORIZZAZIONE DELLE IMPRESE ALIMENTARI IN BASE AL RISCHIO Orienta il controllo ufficiale Ne aumenta il rapporto costo-efficacia, evitando sprechi di risorse Consente di stabilire la frequenza dei controlli sulla base di criteri oggettivi Consente di utilizzare parametri di valutazione omogenei per stabilimenti con valutazione sovrapponibile

103 Controllo ufficiale - prerequisiti CATEGORIZZAZIONE DELLE IMPRESE ALIMENTARI IN BASE AL RISCHIO IL TERMINE RISCHIO, NON VA CONFUSO CON LA VALUTAZIONE POSITIVA O NEGATIVA DI UNIMPRESA ALIMENTARE. QUINDI, UNIMPRESA ALIMENTARE AD ALTO RISCHIO NON CORRISPONDE NECESSARIAMENTE A PRECARIE CONDIZIONI IGIENICO SANITARIE

104 Controllo ufficiale - prerequisiti CATEGORIZZAZIONE DELLE IMPRESE ALIMENTARI – parametri da considerare Dati di contesto (epidemiologici, territoriali, ambientali, altro,…) Caratteristiche dellimpianto produttivo Tipologia di prodotto Igiene della produzione Sistema di autocontrollo aziendale Dati storici

105 Controllo ufficiale – relazione finale (ispezione, verifica) 1.data, ora di inizio e fine e luogo di svolgimento dell'ispezione 2.estremi dell'impresa alimentare sottoposta a controllo (riconoscimento/registrazione) 3.estremi anagrafici e qualifica/ruolo di chi assiste allispezione in rappresentanza dell'impresa obiettivo dell'ispezione 4.verifica della sussistenza dei requisiti o verifica della risoluzione di non conformità rilevate nel corso di un precedente controllo 5.campo dell'ispezione (dettagliare tutti gli aspetti sottoposti a controllo, descrivendoli in modo da assicurarne l'identità in modo univoco) 6.modalità di controllo impiegate (misurazioni, osservazioni dirette, interviste ecc.) ed eventuali altre forme di controllo ufficiale condotte contestualmente (per esempio campionamenti) 7.indicare, motivandole, se sono state effettuate altre attività di controllo (misurazioni con strumenti propri o della ditta, prelievo di campioni, ecc.) indicando gli esiti e le caratteristiche degli strumenti utilizzati in tali attività 8.nome, qualifica, ente di appartenenza degli incaricati che hanno svolto il controllo Contenuto minimo

106 Controllo ufficiale – relazione finale (ispezione, verifica) 9. risultanze ispettive documentate 10. indicazione degli interventi che devono essere adottati dall'operatore con l'indicazione dei tempi per la rimozione delle carenze rilevate e i provvedimenti assunti dall'autorità di controllo. Occorre indicare inoltre se in seguito alle non conformità rilevate a.lautorità competente ha deciso di intervenire immediatamente a tutela della salute pubblica b.devono essere irrogate sanzioni c.deve essere informata lautorità giudiziaria 11. eventuali dichiarazioni del rappresentante dell'impresa alimentare 12. firma degli operatori che hanno eseguito i controlli e dei soggetti rappresentanti l'impresa alimentare, ovvero i motivi per cui questi ultimi non sottoscrivono il verbale di ispezione 13. identificare le pagine come parti di uno stesso documento, numerarle progressivamente e siglarle Contenuto minimo

107 Controllo ufficiale – relazione finale (audit) 1.la data, l'obiettivo e il campo dell'audit 2.l'organizzazione oggetto dell'audit e i suoi rappresentanti partecipanti all'audit 3.l'organizzazione responsabile della conduzione dell'audit e i componenti il gruppo di audit 4.i criteri dell'audit 5.le modalità di conduzione dell'audit 6.le risultanze 7.le conclusioni 8.i tempi fissati per la risoluzione delle eventuali non conformità rilevate 9.l'indicazione del responsabile della verifica dell'avvenuta adozione delle azioni correttive 10.le eventuali raccomandazioni 11.le firme dei componenti il gruppo di audit; 12.una dichiarazione attestante che le conclusioni dell' audit sono da mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato Contenuto minimo

108 Controllo ufficiale – relazione finale (audit) 1.la data, l'obiettivo e il campo dell'audit 2.l'organizzazione oggetto dell'audit e i suoi rappresentanti partecipanti all'audit 3.l'organizzazione responsabile della conduzione dell'audit e i componenti il gruppo di audit 4.i criteri dell'audit 5.le modalità di conduzione dell'audit 6.le risultanze 7.le conclusioni 8.i tempi fissati per la risoluzione delle non eventuali conformità rilevate 9.l'indicazione del responsabile della verifica dell'avvenuta adozione delle azioni correttive 10.le eventuali raccomandazioni 11.le firme dei componenti il gruppo di audit; 12.una dichiarazione attestante che le conclusioni dell'audit sono da mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato Contenuto minimo

109 Controllo ufficiale OGNI NON CONFORMITÀ RISCONTRATA (STRUTTURALE, GESTIONALE, DOCUMENTALE, ECC.), DEVE ESSERE a. DOCUMENTATA b. REGISTRATA c. VERIFICATA NELLA SUA RISOLUZIONE

110 Controllo ufficiale azioni successive SE SONO EVIDENZIATE NON CONFORMITA LOPERATORE DEVE ADOTTARE AZIONI CORRETTIVE SE LOPERATORE NON PUO o NON VUOLE LAUTORITÀ COMPETENTE ADOTTA GLI OPPORTUNI PROVVEDIMENTI A TUTELA DELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI

111 Controllo ufficiale provvedimenti possibili Imposizione di azione/i necessaria/e per la sicurezza degli alimenti o la conformità alla normativa in materia di alimenti e di salute e benessere degli animali a.restrizione o divieto di immissione sul mercato, di importazione o esportazione di alimenti b.monitoraggio e, se necessario, richiamo, ritiro e/o distruzione di alimenti c.autorizzazione alluso di alimenti per fini diversi da quelli previsti originariamente d.sospensione dellattività o chiusura, totale o parziale, per un appropriato periodo di tempo e.sospensione o ritiro del riconoscimento dello stabilimento f.sequestro degli alimenti provenienti da Paesi terzi che non sono conformi alla normativa in materia di alimenti per la loro eventuale distruzione o trattamento g.qualsiasi altra misura ritenuta opportuna dall'autorità competente

112 Reg. 882/2004 – food & feed Il Regolamento stabilisce inoltre: i principi generali per il finanziamento dei controlli ufficiali e fissa, in alcuni casi, limporto delle tasse e dei diritti i principi di assistenza e cooperazione amministrativa tra gli SM e con i Paesi Terzi i principi per la predisposizione e attuazione dei piani nazionali di controllo

113 Reg. 882/2004 – food & feed I piani di controllo A partire dal 1/1/2007 ciascuno SM attuerà e manterrà aggiornato un piano integrato di controllo nazionale pluriannuale che dovrà definire obiettivi autorità coinvolte e risorse destinate organizzazione e modalità di attuazione dei controlli eventuale deleghe a enti esterni piani di emergenza Gli obiettivi dovranno essere definiti sulla base di priorità, con un riscontro nelle risorse attribuite

114 Reg. 882/2004 – food & feed I piani di controllo Sono modificabili durante lanno a seguito di: novità normative emergenza di nuovi rischi nuovi dati scientifici esiti dei controlli condotti anche dai servizi della Commissione emanazione di linee guida Annualmente gli SM trasmettono alla Commissione una relazione sui risultati dei controlli e degli audit effettuati

115 Reg. 882/2004 – regole È responsabilità degli Stati Membri organizzare un sistema ufficiale di controllo comunicare il rischio attuare la sorveglianza della sicurezza di alimenti e mangimi attuare altre attività di controllo lungo la filiera designare le Autorità competenti È responsabilità delle Autorità competenti assicurare efficacia ed appropriatezza dei controlli assicurare personale libero da conflitti assicurare adeguata capacità di laboratorio assicurare strutture ed attrezzature appropriate per i controlli disporre i piani demergenza

116 Secondo il nuovo modello di sicurezza alimentare previsto nella legislazione europea dal Reg. 178/02, spettano alle Autorità sanitarie (mediante lEFSA e le agenzie nazionali) lattività di valutazione del rischio e quella di verifica della gestione del rischio – compito dellOSA – attraverso lattuazione del sistema dei controlli ufficiali In questo nuovo scenario, lattività di controllo ufficiale assume il ruolo di unattività di parte terza tra consumatore, cui si riconosce il diritto ad unalimentazione sicura, ed operatori della filiera alimentare, che devono raggiungere tale sicurezza negli alimenti da essi prodotti CONTROLLO UFFICIALE - considerazioni

117 Il controllo ufficiale svolge le sue attività non più sulla base di un sistema rigido di adempimenti rispetto a norme dettagliate, ma mediante la valutazione che le attività produttive e le procedure di gestione del rischio messe in atto dallOSA siano adeguate ai fini del raggiungimento del livello di sicurezza atteso per la tipologia di prodotto e rispetto alla fase di filiera nella quale agisce loperatore stesso CONTROLLO UFFICIALE - considerazioni

118 Reg. 882/2004 – food & feed TRE IMPORTANTI INNOVAZIONI Programmazione ed espletamento in funzione del livello di rischio in cui viene classificato loperatore della filiera alimentare I controlli ufficiali devono essere svolti sulla base di procedure operative basate sullevidenza scientifica ed essere documentati Deve essere operata costantemente una verifica della qualità del controllo ufficiale, sia da parte delle autorità responsabili (Stato e Regioni) che in modo autonomo dalla struttura stessa che effettua i controlli AUDIT ESTERNI ED INTERNI

119 CRITERI OPERATIVI trasparenza imparzialità indipendenza (efficacia) qualita adeguatezza al rischio CONTROLLO UFFICIALE E REG. 882/04

120 relative alle attività di controllo e loro efficacia; in caso di rischio per la salute umana o animale: sulla natura del rischio, identificando l'alimento o mangime, e sulle misure adottate TRASPARENZA Informazioni da mettere a disposizione del pubblico TRASPARENZA Nei confronti del pubblico Nei confronti dei controllati CONTROLLO UFFICIALE E REG. 882/04

121 IMPARZIALITA Procedure documentate Comunicazione dei risultati Programmazione basata su dati oggettivi Competenza controllori (training) Organizzazione/Catena di comando Audit (supervisione) QUALITA ADEGUATEZZA AL RISCHIO CONTROLLO UFFICIALE E REG. 882/04

122 Un nuovo approccio culturale e legislativo


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