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SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE D.ssa Simonetta Pupella Ancona, 31 ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE.

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1 SICUREZZA IN MEDICINA TRASFUSIONALE D.ssa Simonetta Pupella Ancona, 31 ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità CENTRO NAZIONALE SANGUE

2 Definiamo il problema Il rischio di produrre complicanze con la trasfusione è di grande interesse per lopinione pubblica e per le istituzioni che si occupano di salute La percezione di questi rischi e delle potenziali conseguenze medico legali ha fortemente condizionato le scelte in merito ai provvedimenti per migliorare la sicurezza trasfusionale I provvedimenti sono stati numerosi e di vario tipo: selezione dei donatori, ampliamento del testing, introduzione di trattamenti, riduzione delle esposizioni, cambiamenti nella pratica trasfusionale… Le riflessioni su elementi di risk assessment e cost effectiveness analysis sono state invece poche e di limitato impatto Il rischio di produrre complicanze con la trasfusione è di grande interesse per lopinione pubblica e per le istituzioni che si occupano di salute La percezione di questi rischi e delle potenziali conseguenze medico legali ha fortemente condizionato le scelte in merito ai provvedimenti per migliorare la sicurezza trasfusionale I provvedimenti sono stati numerosi e di vario tipo: selezione dei donatori, ampliamento del testing, introduzione di trattamenti, riduzione delle esposizioni, cambiamenti nella pratica trasfusionale… Le riflessioni su elementi di risk assessment e cost effectiveness analysis sono state invece poche e di limitato impatto CNS

3 Steady decline in risks of THAs With acknowledgements to J.P. AuBuchon CNS

4 1.6 / : 625,000 16/ 9,918,394 HIV RNA + anti HIV / : 18, / : 833, / : 454, / 5,306, / 12,856,937 / 29 / 12,856,937 HCV RNA+ anti HCV- HBV DNA + HBsAg - HCV RNA + anti HCV- Normal ALT Number of blood units only NAT positive: years Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

5 Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione Residual risk of transmitting a HCV, HIV and HBV infection in Italy: update ( ) 1.6 HIV (wp = 9 days) Yield (n/10 6 ) 1.9 ( ) HBV (wp = 38 days) 0.2 ( ) HCV (wp= 7.4 days) Residual risk (n/10 6 )

6 Lintroduzione dei test NAT ha impedito che, per ogni milione di unità di sangue, unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV e HBV entrassero nel circuito trasfusionale: in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno. Lintroduzione dei test NAT ha impedito che, per ogni milione di unità di sangue, unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV e HBV entrassero nel circuito trasfusionale: in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno. Screening delle donazioni di sangue con tecniche NAT in Italia Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

7 Paradosso della sicurezza trasfusionale Il sangue non è mai stato così sicuro come ora – – Larea della sicurezza trasfusionale è posta al centro dellattenzione pubblica, politica, legale come poche altre aree sanitarie La domanda pubblica è rischio zero Il rischio zero è possibile ? Cè un livello di rischio accettabile ? – – accettabile per chi ? – – in quali condizioni ? Il sangue non è mai stato così sicuro come ora – – Larea della sicurezza trasfusionale è posta al centro dellattenzione pubblica, politica, legale come poche altre aree sanitarie La domanda pubblica è rischio zero Il rischio zero è possibile ? Cè un livello di rischio accettabile ? – – accettabile per chi ? – – in quali condizioni ? CNS

8 How safe is safe enough The blood safety spiral With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS

9 FamilyPathogen Hepatitis virusesHBV, HCV HEV, HGV RetrovirusesHIV-1 & -2 HTLV-I & -II HerpesvirusesEBV HHV-8 ArbovirusCHIKV WNV ParvovirusesB19 BacteriaGram-negative, Gram-positive Treponema pallidum Borrelia burgdorferi Rickettsia rickettsii Ehrlichia chafeensis ParasitesTrypanosoma cruzi Babesia microti Leishmania donovani Plasmodium spp. Pathogens Known to be Transmitted by Blood Transfusion CNS

10

11 Distribution of confirmed cases of CHIK fever by locality of exposure, Region Emilia-Romagna, as of 21 Sep 2007 Mission Report Chikungunya in Italy, Joint ECDC/WHO visit for European risk CNS

12 WNV settembre 2008 CNS

13 Patogeni noti Leucociti Batteri Nuovi virus emergenti Rischio residuo delle trasfusioni di sangue Il Paziente Errori di processo CNS

14 SHOT: cumulative cases of TRALI ( ) CNS

15 SHOT: clinical specialty/ Diagnosis (2007) CNS

16 Patogeni noti Leucociti Batteri Nuovi virus emergenti Rischio residuo delle trasfusioni di sangue Il Paziente Errori di processo CNS

17 1 2 3

18 Type of event Number Number2007 Wrong blood events where a patient received a blood component intended for a different patient or of an incorrect group 5446 Other pre-transfusion testing error (excluding erroneous Hb) 2820 Blood of the incorrect group given to recipients of AB0 or D mismatched PBSC, bone marrow or solid organ transplant 85 Transfusion of blood of inappropriate specification or that did non meet the patients special requirements Inappropriate or unnecessary transfusions 5150 Unsafe transfusion where there were handling or storage errors Total SHOT, 2007 IBCT : Incorrect Blood Component Transfused CNS

19 SHOT: cumulative numbers of cases reviewed (n = 4334 ) CNS

20 SHOT 2007: cases reviewed n.561 / transfusions CNS

21 SHOT: reports , IBCT and AB0 incompatibility CNS

22 Dove spostare il pendolo della sicurezza trasfusionale Patogeni emergenti Errore umano Rischio immunologico CNS

23 Abbiamo un problema? I costi della sicurezza devono essere difendibili e sostenibili I costi della sicurezza devono essere difendibili e sostenibili safety and risk analysis CNS

24 La scienza può essere arbitro neutrale –I trasfusionisti sono gli esperti selected not elected selected not elected –La disciplina del risk management è neutrale è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamente è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamente – Le decisioni regolatorie basate sul risk management appaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutrali –I trasfusionisti sono gli esperti selected not elected selected not elected –La disciplina del risk management è neutrale è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamente è in grado di prendere decisioni liberamente e pluralisticamente – Le decisioni regolatorie basate sul risk management appaiono non-arbitrarie, non-politiche e neutrali Idealmente: CNS

25 Il risk management può accettare questa sfida – – questa disciplina non può essere completamente libera – – deve cimentarsi con incertezze che non possono essere risolte preventivamente – – ha a che fare con elementi non scientifici: sociali politici etici – – questa disciplina non può essere completamente libera – – deve cimentarsi con incertezze che non possono essere risolte preventivamente – – ha a che fare con elementi non scientifici: sociali politici etici Non completamente perchè: CNS

26 Aspetti non scientifici dellanalisi del rischio Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore: Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore: risk = probability x magnitude of harm Lidentificazione del rischio è un processo socio-politico Lidentificazione del rischio è un processo socio-politico Lanalisi del rischio richiede di misurarlo Lanalisi del rischio richiede di misurarlo La sicurezza è un concetto misurabile : La sicurezza è un concetto misurabile : –il significato di acceptable risk supera la domanda acceptable to whom? Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore: Il concetto di rischio è legato al suo stesso valore: risk = probability x magnitude of harm Lidentificazione del rischio è un processo socio-politico Lidentificazione del rischio è un processo socio-politico Lanalisi del rischio richiede di misurarlo Lanalisi del rischio richiede di misurarlo La sicurezza è un concetto misurabile : La sicurezza è un concetto misurabile : –il significato di acceptable risk supera la domanda acceptable to whom? CNS

27 Il risk management Comunicazione del rischio Rischio accettabile Analisi e valutazione del rischio Percezione del rischio Provvede a stimare i rischi di salute e a identificare le fonti di incertezza E la percezione e il giudizio intuitivo che viene attribuito al rischio Basato sul concetto che dove esiste una piccola (ma non-zero) probabilità che un evento si verifichi, sotto quel livello lopinione pubblica accetterà il rischio Flusso delle informazioni tra gli esperti, le istituzioni, le associazioni, lopinione pubblica With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS

28 Risk Management gli esperti identificano i danni potenziali associati ad un agente emergente/ad una nuova tecnologia gli esperti valutano quantitativamente il danno – –il rischio è trascurabile, zero = SAFE – –Il rischio non è trascurabile e può essere: accettabile (secondo alcuni standard) = SAFE non accettabile (secondo alcuni standard) = UNSAFE gli scienziati raccomandano …………..alle istituzioni regolatorie gli esperti identificano i danni potenziali associati ad un agente emergente/ad una nuova tecnologia gli esperti valutano quantitativamente il danno – –il rischio è trascurabile, zero = SAFE – –Il rischio non è trascurabile e può essere: accettabile (secondo alcuni standard) = SAFE non accettabile (secondo alcuni standard) = UNSAFE gli scienziati raccomandano …………..alle istituzioni regolatorie Lo scenario IDEALE: CNS

29 Risk Management lanalisi del rischio è anche un processo socio-politico la valutazione del rischio deve essere quantitativa il concetto di sicurezza non è un valore assoluto – – acceptability of risk - acceptable to whom? i concetti di rischio e di sicurezza non sono uguali per gli esperti e per le istituzioni lanalisi del rischio è anche un processo socio-politico la valutazione del rischio deve essere quantitativa il concetto di sicurezza non è un valore assoluto – – acceptability of risk - acceptable to whom? i concetti di rischio e di sicurezza non sono uguali per gli esperti e per le istituzioni IN REALTA: CNS

30 Il Principio della Precauzione EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef: EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef: Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health.… institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health.… institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation 2(e): Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation 2(e): Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be taken. Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be taken. EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef: EC Court ruling, May 1998 on EC decision to ban export of UK beef: Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health.… institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent Where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health.… institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation 2(e): Krever Commission of Inquiry on the Blood System in Canada, Recommendation 2(e): Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be taken. Preventive action should be taken when there is evidence that a potentially disease-causing agent is or may be blood borne, even when there is no evidence that recipients have been affected. If harm can occur, it should be assumed that it will occur. If there are no measures that will entirely prevent harm, measures that may only partially prevent transmission should be taken. CNS

31 Precautionism and the Precautionary Principle Absence of evidence is not evidence of absence (of risk) Measures to reduce risk: –not based on solid scientific data –not based on identification or inactivation of pathogen in blood products –partial measures at best Measures to reduce risk: –not based on solid scientific data –not based on identification or inactivation of pathogen in blood products –partial measures at best With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS

32 Guidelines for application of the Precautionary Principle (CE, 2 febbraio 2000) CNS

33 Scienza e Principio di Precauzione Linterpretazione del principio è stata ed è estremamente variabile absolute proof of evidence before adopting new technologies or interventions cost-benefit analysis and discretionary judgment decision to be made in absence of any scientific evidence Stringency of application CNS

34 Applicazione del principio di precauzione alla medicina trasfusionale i vantaggi per la salute legati allintroduzione di misure precauzionali versus i rischi per la salute legati allintroduzione delle stesse misure i vantaggi per la salute legati allintroduzione di misure precauzionali versus i rischi per la salute legati allintroduzione delle stesse misure ad esempio lesclusione di donatori per motivi di provenienza geografica versus la riduzione della disponibilità di prodotti trasfusionale CNS

35 Evidence-based decision making versus (precautionary) risk management approach Definitive clinical or epidemiologic evidence of benefit and / or risk before supporting introduction of a safety measure Precautionary approach designed to balance: risk prevented by implementation of the measure, versus risk created by the introduction of the measure With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS

36 Evidence-based decision making and public health policy In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areas In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areas Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include: Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include: regulatory constraints regulatory constraints fear of future litigation fear of future litigation public perceptions of transfusion as inherently unsafe public perceptions of transfusion as inherently unsafe public expectations of (absolute) transfusion safety public expectations of (absolute) transfusion safety proposals for applying the precautionary principle proposals for applying the precautionary principle In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areas In transfusion medicine, however, decisions are based on a broader range of inputs, and the criteria for evaluating the efficacy and cost-effectiveness of proposed interventions have differed from those used in other areas Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include: Reasons for basing policy decisions on considerations other than the best research evidence include: regulatory constraints regulatory constraints fear of future litigation fear of future litigation public perceptions of transfusion as inherently unsafe public perceptions of transfusion as inherently unsafe public expectations of (absolute) transfusion safety public expectations of (absolute) transfusion safety proposals for applying the precautionary principle proposals for applying the precautionary principle With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS

37 Shared risk management Good risk management practice relies on a framework that includes: Good risk management practice relies on a framework that includes: –issue identification –assessment of harms and benefits –analysis of risks –assessment of options to mitigate risk –implementation of chosen strategies –monitoring and evaluation of effectiveness of these strategies Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible Good risk management practice relies on a framework that includes: Good risk management practice relies on a framework that includes: –issue identification –assessment of harms and benefits –analysis of risks –assessment of options to mitigate risk –implementation of chosen strategies –monitoring and evaluation of effectiveness of these strategies Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible Regulators, manufacturers and operators should cooperate on and share risk analyses, to the extent possible Implement chosen strategies Select strategies Determine options Identify, analyze and prioritize risks Assess harms Assess benefits Identify Issues Collect Facts Context Monitor and evaluate strategy Engage relevant partners and stakeholders With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS

38 Possiamo sviluppare un processo decisionale condiviso per applicarlo alla sicurezza trasfusionale CNS

39 Si, se… … … Insieme al risk assessment: Insieme al risk assessment: –analizziamo il rischio percepito –definiamo il livello di rischio accettabile –assicuriamo la comunicazione del rischio accettiamo che la decisione è socio-politica accettiamo che la decisione è socio-politica accettiamo che i costi sono una decisione socio-politica accettiamo che i costi sono una decisione socio-politica riconosciamo che zero risk (in medicina trasfusionale): riconosciamo che zero risk (in medicina trasfusionale): –non dovrebbe essere il mandato –è un obbiettivo non realistico e non ottenibile lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto other than zero risk Insieme al risk assessment: Insieme al risk assessment: –analizziamo il rischio percepito –definiamo il livello di rischio accettabile –assicuriamo la comunicazione del rischio accettiamo che la decisione è socio-politica accettiamo che la decisione è socio-politica accettiamo che i costi sono una decisione socio-politica accettiamo che i costi sono una decisione socio-politica riconosciamo che zero risk (in medicina trasfusionale): riconosciamo che zero risk (in medicina trasfusionale): –non dovrebbe essere il mandato –è un obbiettivo non realistico e non ottenibile lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto lavoriamo insieme per sostenere un dialogo basato sul concetto other than zero risk CNS

40 I paradigmi per decidere sulla sicurezza trasfusionale Il rapporto rischio / beneficio è favorevole Il rapporto rischio / beneficio è favorevole Il rapporto costo / efficacia è favorevole Il rapporto costo / efficacia è favorevole Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio raginevolmente ottenibile Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio raginevolmente ottenibile Tra possibili scelte alternative quella della salute è la scelta da perseguire Tra possibili scelte alternative quella della salute è la scelta da perseguire Il rapporto rischio / beneficio è favorevole Il rapporto rischio / beneficio è favorevole Il rapporto costo / efficacia è favorevole Il rapporto costo / efficacia è favorevole Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio raginevolmente ottenibile Ricerchiamo la maggior riduzione del rischio raginevolmente ottenibile Tra possibili scelte alternative quella della salute è la scelta da perseguire Tra possibili scelte alternative quella della salute è la scelta da perseguire Zero risk CNS

41 The Precautionary Principle Una buona pratica di risk-management dovrebbe: Una buona pratica di risk-management dovrebbe: –Basarsi su un adeguato bilancio tra evidenza e precauzione –Integrare le basi scientifiche, politiche ed economiche per decidere in merito alla blood safety Il processo decisionale deve essere trasparente e aperto alla pubblica partecipazione se vuole ottenere risultati credibili Il processo decisionale deve essere trasparente e aperto alla pubblica partecipazione se vuole ottenere risultati credibili Evidence based decision making Risk based decision making CNS

42 Area del rischio calcolato Area del rischio percepito Istituzioni ST, Aziende, Società scientifiche Ricercatori, operatori di settore Mass Media Cittadini, Associazioni Sfera tecnica Sfera pubblica Comunicazione del rischio Gli attori del risk-management CNS

43 Conclusioni Il pendolo della sicurezza trasfusionale oscilla tra diversi ambiti di azione Non in tutti i casi i danni potenziali ed il rischio che si verifichino sono consistenti I costi delle misure che si possono intreprendere per la sicurezza sono alti Ladeguatezza di tali misure non dovrebbe essere vanificata dallobbiettivo Il pendolo della sicurezza trasfusionale oscilla tra diversi ambiti di azione Non in tutti i casi i danni potenziali ed il rischio che si verifichino sono consistenti I costi delle misure che si possono intreprendere per la sicurezza sono alti Ladeguatezza di tali misure non dovrebbe essere vanificata dallobbiettivo CNS zero risk

44 To deal with this… … CNS

45 … … will require Evidence based decision making Risk based decision making The Precautionary Principle With acknowledgements of Graham D, Canadian Blood Service CNS


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