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1 ANGELO PECERE REFERENTE SIFO AREA DISPOSITIVI MEDICI REGIONE LAZIO FARMACISTA OSP. S. PERTINI (ASL ROMA/B) ANALISI DEI PROCESSI PRODUTTIVI IN SEDE DI.

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1 1 ANGELO PECERE REFERENTE SIFO AREA DISPOSITIVI MEDICI REGIONE LAZIO FARMACISTA OSP. S. PERTINI (ASL ROMA/B) ANALISI DEI PROCESSI PRODUTTIVI IN SEDE DI GARA IN SEDE DI GARA

2 2 LE PROCEDURE DI GARA SONO NECESSARIE PER LACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN UNA STRUTTURA SANITARIA PUBBLICA LE GARE SUI DISPOSITIVI MEDICI VENGONO ESPLETATE AD: PREZZO PIU BASSO OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU VANTAGGIOSA (QUALITA /PREZZO) OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU VANTAGGIOSA (QUALITA /PREZZO)

3 3 PREVISIONE DI FABBISOGNO COMPETIVITA SUL MERCATO* STANDARDIZZABILITA PRODOTTI * PRIMA DI FARE UNA GARA D APPALTO BISOGNA CONSIDERARE TRE VARIABILI FONDAMENTALI: TRE VARIABILI FONDAMENTALI: REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI

4 4 CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA COME STRUMENTO FONDAMENTALE PER PORTARE A BUON FINE UNA GARA DAPPALTO PER LACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI RACCOLTA SPECIFICHE TECNICHE E PREVISIONI DI FABBISOGNO. (MOLTA DOCUMENTAZIONE TECNICA POTREBBE ESSERE DISPONIBILE ACCEDENDO AL REPERTORIO). DIVISIONE CAPITOLATO IN LOTTI OMOGENEI ED INDIVISIBILI. DIVISIONE CAPITOLATO IN LOTTI OMOGENEI ED INDIVISIBILI. DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA E LATTRIBUZIONE DEI PESI QUALITA/PREZZO (60/40?). DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE ECONOMICA (IMPIANTO TIPO). DEFINIRE SU QUALI LOTTI SI VUOLE LA CAMPIONATURA E SU QUALI LOTTI BASTANO LE SCHEDE TECNICHE DEL PRODOTTI. DEFINIRE SU QUALI LOTTI SI VUOLE LA CAMPIONATURA E SU QUALI LOTTI BASTANO LE SCHEDE TECNICHE DEL PRODOTTI. DEFINIRE IN MODO SPECIFICO COME DEVONO ESSERE GESTITI GLI SE PRESENTI. DEFINIRE IN MODO SPECIFICO COME DEVONO ESSERE GESTITI GLI STRUMENTARI SE PRESENTI. DEFINIRE ACCESSORI O FONTI DI ENERGIA. SPECIFICARE LE PROCEDURE DACQUISIZIONE DEI PRODOTTI: ACQUISTO DIRETTO - CONTO VISIONE- CONTO DEPOSITO. FARE UNA QUANTIFICAZIONE ECONOMICA ANNUA PRESUNTA PER SINGOLO LOTTO (COMPLICATO –AMMINISTRAZIONE -FARMACIA)

5 5 DESCRIZIONE TECNICA DEI PRODOTTI : MEDICO O FARMACISTA??? ATTIVITA MULTIDISCIPLINARE CON IL COINVOLGIMENTO DEL PERSIONALE INFERMIERISTICO!!!

6 6 I CRITERI GENERALI PER LA RICHIESTA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA SONO IMPORTANTISSIMI! SI PUO CERCARE DI DIMINUIRE IL CARTACEO SCHEMATIZZANDO LE RICHIESTE MOLTE DELLE INFORMAZIONI RICHIESTE SI POTREBBERO ESTRAPOLARE DIRETTAMENTE DAL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI

7 7ESEMPIOESEMPIO Denominazione prodotto attribuito dal FABBRICANTE Denominazione del FABBRICANTE, indirizzo, cap., località, telefono, , fax, luogo di produzione Denominazione del MANDATARIO, se presente, indirizzo, cap., località, telefono, , fax, luogo di produzione Codice DM attribuito dal FABBRICANTE Denominazione del FORNITORE, indirizzo, cap., località, telefono, , fax, luogo di produzione (se diverso da quello del Fabbricante) Codice DM attribuito dal FORNITORE, se diverso da quello apposto dal FABBRICANTE Unità di misura minima (si intende il DM minimo utilizzabile) Confezione minima di vendita (si intende la confezione minima o multipli di essa ordinabile) Fotocopia delletichetta e del manuale distruzione

8 8 Destinazione duso attribuita dal Fabbricante secondo certificazione CE Istruzioni e precauzioni di utilizzo se del caso, eventuali rischi ed interazioni correlati alluso, limitazioni e controindicazioni di utilizzo, ove previsti. Caratteristiche tecniche dettagliate del dispositivo Composizione e descrizione materiali a diretto contatto con il paziente Specificare se latex free (allegare certificazione) Per i dispositivi non sterili: bioburden, sterilizzabilità e metodo di sterilizzazione compatibile Per i dispositivi sterili: metodo di sterilizzazione utilizzato secondo Norme armonizzate Periodo di validità del dispositivo Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione, ove previste Caratteristiche dettagliate del confezionamento primario Caratteristiche dettagliate del confezionamento secondario

9 9 Procedure di trasporto e di smaltimento Classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui DM Allegati secondo cui è stato marcato CE il dispositivo Copia della certificazione CE, con data di rilascio, sua validità e tipologia del DM Dichiarazione di Conformità rilasciata dal Fabbricante Certificazione di Qualità UNI EN ISO 13485/2004 requisiti specifici dei dispositivi medici (non obbligatoria) Certificazione di qualità UNI EN ISO Gestione dei rischi ai dispositivi medici (non obbligatoria) Eventuali altre certificazioni di qualita * (non obbligatorie) DATI CLINICI e PUBBLICAZIONI (non obbligatorie) Codice del dispositivo secondo la CND (codice della classificazione nazionale dei DM allultimo livello di stratificazione) Numero di registrazione sul Repertorio dei dispositivi

10 10 * Norme UNI nel settore dei dispositivi medici UNI CEI EN ISO UNI CEI EN ISO Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI EN 1041 UNI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici UNI EN 980 UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici UNI EN ISO UNI EN ISO Valutazione biologica dei dispositivi medici - Valutazione e prove UNI EN UNI EN Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischi UNI EN ISO UNI EN ISO Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale

11 11 ANALISI DEI MATERIALI SILICONE IL SILICONE E UN POLIMERO SINTETICO ALTAMENTE BIOCOMPATIBILE CHE DERIVA DALLA SILICE VIENE AMPIAMENTE UTILIZZATO NELLA PRODUZIONE DI MEDICAL DEVICE IL SILICONE UTILIZZATO NELLE PROTESI MAMMARIE (Classe III-304/2004) DEVE AVERE LE SEGUENTI CARATTERISTICHE: - MASSIMA PUREZZA ED INERZIA - MINIMA TRASUDAZIONE (FENOMENO DEL BLEEDING) - COESIVITA CHE DIPENDE DAL GRADO DI CROSS-LINKING DEL GEL PER EVITARE ROTTURE E PERDITA DI SOSTANZA - GRADO DI MORBIDEZZA (TATTILITA) - SUPERFICIE TESTURIZZATA (FINEMENTE RUGOSA) SI PUO ANALIZZARE LA COMPOSIZIONE ED IL PROCESSO PRODUTTIVO DEL SILICONE PER VERIFICARE LE CARATTERISTICHE SOPRACITATE.

12 12 ACIDO JALURONICO ANALISI DEI MATERIALI Lacido ialuronico (HA) è un polisaccaride naturale, presente in tutti i tessuti connettivi. In natura, HA è un GEL: rapidamente riassorbito in vivo NON E PROCESSABILE

13 13 PER PROCESSARE LACIDO JALURONICO BISOGNA ESTERIFICARLO ESTERE BENZILICO DELLACIDO JALURONICO

14 14 UNA VOLTA ESTERIFICATO PUO ESSERE LAVORATO E FORMARE BIOMATERIALI 100% ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO ( Classe III) ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI PRINCIPI (Classe IIb) ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE

15 15 AGHI CHIRURGICI ANALISI DEI MATERIALI AFFILATOPenetrare il tessuto con la minima resistenza ATRAUMATICOGuidare la sutura senza causare lesioni RESISTENTE (RIGIDO) Resistere ai piegamenti. INERTE E STERILE Prevenire lintroduzione di microrganismi o materiale estraneo nella ferita DUTTILEResistere alla rottura SUTURA PRECISA Avere il corretto dimensionamento (lunghezza, curvatura, design).

16 16 GLI AGHI SONO COMPOSTI DA ACCIAI AL CARBONIO (Fe e C) ACCIAI LEGATI (Fe e C + altri elementi: Nichel, Cromo, Manganese, Molibdeno, Silicio e Tungsteno. Possono subire un processo di lubrificazione IL TIPO DI LEGA, IL LUBRIFICANTE UTILIZZATO(SE PREVISTO) ED IL PROCESSO DI LUBRIFICAZIONE DIFFERENZIANO GLI AGHI IN COMMERCIO ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE

17 17 Concludendo, in sede di Gara, le Commissioni devono essere formate da diverse professionalità che comprendono medici specialisti, farmacisti, infermieri, informatici ed amministrativi, in modo da formare una squadra coesa per permettere un regolare svolgimento della Gara.

18 18 In particolare, il farmacista, nella stesura dei Capitolati tecnici ed in sede di Gara, è una figura strategica che affianca lo specialista e lo supporta nella scelta di prodotti realmente innovativi, efficaci, sicuri e con un rapporto qualità/prezzo ottimale!

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