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La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 1 LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI CONFINATI.

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Presentazione sul tema: "La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 1 LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI CONFINATI."— Transcript della presentazione:

1 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 1 LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI CONFINATI dr.a Rita Brusa Milano 25 ottobre 2001

2 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 2 LIVELLI DI PROTEZIONE ISPE Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides Volume 1: Bulk Pharmaceutical Chemicals

3 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 3

4 4

5 5 CLEAN ROOM

6 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 6 CLEAN ZONE

7 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 7 CLASSIFICATION

8 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 8 CLASSIFICAZIONE SECONDO FEDERAL STANDARD 209E

9 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 9 CLASSIFICAZIONE SECONDO ISO 14644-1

10 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 10 LIMITI DI CLASSE SECONDO GMP

11 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 11 LIMITI DI CONCENTRAZIONE PARTICELLARE 0,5 m

12 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 12 PROGETTAZIONE DI UNA CLEAN ROOM PARAMETRI CRITICI CLASSE DI APPARTENENZA N° DI RICAMBI / ORA TIPO DI FLUSSO (UNIDIREZIONALE – NON UNIDIREZIONALE) SEPARAZIONE LOCALI SISTEMA INDIPENDENTE O CENTRALIZZATO LOCALI DOTATI DI BUSSOLA SISTEMA DI PRESSIONI DIFFERENZIALI HR E T ADOTTATE

13 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 13 PRESSIONI A SANDWICH BUSSOLA IN SOVRAPRESSIONE

14 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 14 PRESSIONI A SANDWICH BUSSOLA IN DEPRESSIONE

15 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 15 PRESSIONI IN CASCATA

16 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 16

17 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 17 SCHEMA DI FILTRAZIONE CONSIGLIATO Prefiltro per aria immessa nel condizionatore Filtro secondario a protezione del filtro finale Filtro terminale PROBLEMI Difficoltà a rientrare nella classe desiderata Alta frequenza di cambio filtri finali con costi inaccettabili

18 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 18 CLASSIFICAZIONE FILTRI secondo EN 1822

19 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 19 CLASSIFICAZIONE FILTRI secondo EUROVENT

20 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 20 SERVIZI AUSILIARI

21 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 21 PARAMETRI DA MONITORARE Umidità relativa Temperatura Pressione differenziale Misura continua (aggiornamento costante della misura) Misura frequente (aggiornamento ogni 60 minuti)

22 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 22 QUALIFICHE E TEST

23 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 23 OPERATIONAL QUALIFICATION

24 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 24 RIQUALIFICA CONDITION OF CONTINUED COMPLIANCE ISO 14644-1

25 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 25 OCCUPANCY STATES

26 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 26 VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE

27 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 27 VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE STRUMENTAZIONE

28 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 28 VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE DEFINIZIONE PARAMETRI DI PROVA Determinazione dei punti di campionamento Minimo volume aria da campionare Durata delle misure Quante volte ripetere le misure Intervallo tra le misure Dimensioni delle particelle Limite di accettabilità Limiti di allerta e azione

29 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 29 VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE REPORT RISULTATI Identificazione e posizione della clean room Identificazione contatore e stato di calibrazione Rumore di fondo del contatore Tipo di misura: classificazione o monitoraggio Classe di contaminazione Dimensione della(e) particella(e) Portata daria della sonda Posizione dei punti di campionamento Dati grezzi

30 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 30 VERIFICA INTEGRITA DEI FILTRI

31 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 31 VERIFICA PORTATA ARIA

32 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 32 VERIFICA TEMPERATURA

33 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 33 VERIFICA UMIDITA

34 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 34 VERIFICA PRESSIONI DIFFERENZIALI

35 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 35 RECOVERY TEST

36 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 36 SMOKE TEST VISUALIZZAZIONE DI FLUSSO

37 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 37 CONTROLLI MICROBIOLOGICI Verifica della contaminazione dellaria immessa Verifica della contaminazione delle superfici

38 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 38 MANUTENZIONE PROGRAMMA Specificare azioni da seguire quando si raggiungono o si superano i limiti dei parametri critici Definire gli aggiustamenti permessi Definire i metodi per gli aggiustamenti permessi Definire i metodi di verifica e calibrazione Definire le caratteristiche delle parti di ricambio Predisporre procedure di pulizia a seguito della manutenzione Definire le azioni, le procedure e test da eseguire dopo la manutenzione

39 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 39 MANUTENZIONE REGISTRAZIONE MANUTENZIONE Intervento eseguito Data intervento Identificazione del personale Valori dei parametri interessati prima e dopo lintervento Lista parti di ricambio utilizzate

40 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 40 MANUTENZIONE CAMBIO FILTRI TERMINALI Parametri da verificare dopo la sostituzione: Integrità filtri Portata Classificazione del locale

41 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 41 PERSONALE Formazione Abbigliamento Deve essere definito –Materiale che lo compone –Frequenza di riutilizzo –Conservazione –Sostituzione –Modalità di vestizione Accesso alla cleanroom –Vietato introdurre oggetti personali –Cura delligiene –Verifica dellabbigliamento –Divieto duso di cosmetici –Divieto duso di gioielli:orecchini, anelli –Vietato introdurre alimenti e bevande –Utilizzo di DPI

42 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano 25.10.2001 42 MATERIALI Pulizia e decontaminazione macchinari e materiali prima dellintroduzione nella cleanroom Compatibilità dei materiali con la cleanroom Ingresso dei materiali nella cleanroom Stoccaggio dei materiali allinterno della cleanroom


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