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LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI CONFINATI
dr.a Rita Brusa Milano 25 ottobre 2001 La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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LIVELLI DI PROTEZIONE ISPE Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides Volume 1: Bulk Pharmaceutical Chemicals La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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CLEAN ROOM La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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CLEAN ZONE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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CLASSIFICATION La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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CLASSIFICAZIONE SECONDO FEDERAL STANDARD 209E
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CLASSIFICAZIONE SECONDO ISO 14644-1
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LIMITI DI CLASSE SECONDO GMP
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LIMITI DI CONCENTRAZIONE PARTICELLARE 0,5 m
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PROGETTAZIONE DI UNA CLEAN ROOM PARAMETRI CRITICI
CLASSE DI APPARTENENZA N° DI RICAMBI / ORA TIPO DI FLUSSO (UNIDIREZIONALE – NON UNIDIREZIONALE) SEPARAZIONE LOCALI SISTEMA INDIPENDENTE O CENTRALIZZATO LOCALI DOTATI DI BUSSOLA SISTEMA DI PRESSIONI DIFFERENZIALI HR E T ADOTTATE La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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PRESSIONI A SANDWICH BUSSOLA IN SOVRAPRESSIONE
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PRESSIONI A SANDWICH BUSSOLA IN DEPRESSIONE
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PRESSIONI IN CASCATA La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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SCHEMA DI FILTRAZIONE CONSIGLIATO
Prefiltro per aria immessa nel condizionatore Filtro secondario a protezione del filtro finale Filtro terminale PROBLEMI Difficoltà a rientrare nella classe desiderata Alta frequenza di cambio filtri finali con costi inaccettabili La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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CLASSIFICAZIONE FILTRI secondo EN 1822
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CLASSIFICAZIONE FILTRI secondo EUROVENT
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SERVIZI AUSILIARI La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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PARAMETRI DA MONITORARE
Umidità relativa Temperatura Pressione differenziale Misura continua (aggiornamento costante della misura) Misura frequente (aggiornamento ogni 60 minuti) La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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QUALIFICHE E TEST La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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OPERATIONAL QUALIFICATION
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RIQUALIFICA “CONDITION OF CONTINUED COMPLIANCE” ISO 14644-1
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OCCUPANCY STATES La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE
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VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE STRUMENTAZIONE
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VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE DEFINIZIONE PARAMETRI DI PROVA
Determinazione dei punti di campionamento Minimo volume aria da campionare Durata delle misure Quante volte ripetere le misure Intervallo tra le misure Dimensioni delle particelle Limite di accettabilità Limiti di allerta e azione La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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VERIFICA CLASSE DI CONTAMINAZIONE REPORT RISULTATI
Identificazione e posizione della clean room Identificazione contatore e stato di calibrazione Rumore di fondo del contatore Tipo di misura: classificazione o monitoraggio Classe di contaminazione Dimensione della(e) particella(e) Portata d’aria della sonda Posizione dei punti di campionamento Dati grezzi La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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VERIFICA INTEGRITA’ DEI FILTRI
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VERIFICA PORTATA ARIA La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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VERIFICA TEMPERATURA La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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VERIFICA UMIDITA’ La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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VERIFICA PRESSIONI DIFFERENZIALI
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RECOVERY TEST La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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SMOKE TEST VISUALIZZAZIONE DI FLUSSO
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CONTROLLI MICROBIOLOGICI
Verifica della contaminazione dell’aria immessa Verifica della contaminazione delle superfici La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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MANUTENZIONE PROGRAMMA
Specificare azioni da seguire quando si raggiungono o si superano i limiti dei parametri critici Definire gli aggiustamenti permessi Definire i metodi per gli aggiustamenti permessi Definire i metodi di verifica e calibrazione Definire le caratteristiche delle parti di ricambio Predisporre procedure di pulizia a seguito della manutenzione Definire le azioni, le procedure e test da eseguire dopo la manutenzione La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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REGISTRAZIONE MANUTENZIONE
Intervento eseguito Data intervento Identificazione del personale Valori dei parametri interessati prima e dopo l’intervento Lista parti di ricambio utilizzate La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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CAMBIO FILTRI TERMINALI
MANUTENZIONE CAMBIO FILTRI TERMINALI Parametri da verificare dopo la sostituzione: · Integrità filtri · Portata · Classificazione del locale La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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PERSONALE Formazione Abbigliamento Accesso alla cleanroom
Deve essere definito Materiale che lo compone Frequenza di riutilizzo Conservazione Sostituzione Modalità di vestizione Accesso alla cleanroom Vietato introdurre oggetti personali Cura dell’igiene Verifica dell’abbigliamento Divieto d’uso di cosmetici Divieto d’uso di gioielli:orecchini, anelli Vietato introdurre alimenti e bevande Utilizzo di DPI La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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MATERIALI Pulizia e decontaminazione macchinari e materiali prima dell’introduzione nella cleanroom Compatibilità dei materiali con la cleanroom Ingresso dei materiali nella cleanroom Stoccaggio dei materiali all’interno della cleanroom La gestione degli ambienti confinati" ASCHIMFARMA COMMISSIONE QUALITA' E NORMATIVE DI PRODOTTO Milano
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