FARMACI STUPEFACENTI Legislazione e modalità di utilizzo Dr. Stefano Vignaroli ASUR – Zona Territoriale 7

LEGISLAZIONE DI RIFERIMENTO D.P.R. 309 del 9/10/1990 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope) Legge n° 12 del 08/02//2001 (Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore) Decreti Ministero della Sanità 24/05/2001 e 04/04/2003 (modello di ricetta unificato per medici e per veterinari da utilizzare per la terapia del dolore severo con i medicinali stupefacenti contemplati nella legge 12/2001)

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI STUPEFACENTI O PSICOTROPI Art. 14 del D.P.R. 309/1990 TABELLA I TABELLA II TABELLA III TABELLA IV TABELLA V TABELLA VI

TABELLA I Sostanze e preparazioni a base di oppio e suoi derivati, anfetamine e tutte le sostanze con azione allucinogena e che producano effetti sul SNC e abbiano capacità di determinare dipendenza fisica o psichica. Di interesse veterinario: Morfina, Ossimorfone, Codeina, Fentanil, Fenilpropanolamina, Ketamina.

TABELLA II In questa tabella sono comprese la Cannabis Indica e i suoi derivati e relative preparazioni.

TABELLA III Sostanze e relative preparazioni di tipo barbiturico che abbiano notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad esse assimilabili. Sono esclusi i barbiturici a lunga durata e ad effetto antiepilettico e i barbiturici a breve durata e utilizzati quali anestetici generali, semprechè non inducano pericolo di dipendenza. Di interesse veterinario: Pentobarbitale

TABELLA IV Sostanze di corrente impiego terapeutico, per le quali non ci sono concreti pericoli di dipendenza fisica e psichica come per le sostanze comprese nelle tabelle precedenti. Di interesse veterinario: Butorfanolo, Fenobarbitale

TABELLA V Preparazioni contenenti sostanze elencate nelle tabelle precedenti, quando queste, per la composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità d’uso, non presentino rischio di abuso. Di interesse veterinario: Diazepam

TABELLA VI Prodotti ad azione ansiolitica, antidepressiva o psicostimolante, che possono dar luogo a pericolo di abuso e alla possibilità di farmacodipendenza.

PRESCRIZIONE AL PROPRIETARIO DELL’ANIMALE DI FARMACI STUPEFACENTI A norma dell’art. 43 del DPR 309/90, il Medico Veterinario può prescrivere preparazioni medicinali registrate per uso veterinario, o per uso umano, laddove consentito, comprese nelle tabelle I, II e III mediante l’apposito ricettario ministeriale, da ritirare presso il proprio Ordine Provinciale.

PRESCRIZIONE AL PROPRIETARIO DELL’ANIMALE DI FARMACI STUPEFACENTI La prescrizione al proprietario dell’animale di preparazioni medicinali contenenti le sostanze comprese nelle tabelle IV, V e VI viene effettuata mediante una ricetta ordinaria in copia semplice non ripetibile o mediante ricetta veterinaria in triplice copia, se destinati alla terapia di animali produttori di alimenti per l’uomo.

Ricettario ministeriale Da ritirare presso l’Ordine Provinciale, che all’atto della consegna deve far firmare ciascuna ricetta dal sanitario, che deve ripetere la propria firma all’atto della prescrizione al cliente. E’ composto da fogli a madre e figlia e la madre deve essere conservata dal sanitario per 2 anni. La ricetta deve riportare il domicilio e il numero di telefono del sanitario. La ricetta deve riportare nome, cognome e indirizzo del proprietario dell’animale, la preparazione medicinale prescritta, la dose in tutte lettere, e l’indicazione del modo e dei tempi di somministrazione, la data e la firma.

Ricettario ministeriale La prescrizione deve riguardare una sola preparazione medicinale per volta e con la posologia per una cura di durata massima di tre giorni. La ricetta deve essere spedita dal farmacista entro dieci giorni dalla data di emissione. Questa ricetta non può essere utilizzata per autoprescrizione al fine di approvvigionamento ambulatoriale.

Ricetta per la prescrizione e la spedizione di Soggetto ________________ razza _______________ stupefacenti e sostanze psicotrope (Legge n° 685 del 22/12/1975) Proprietario _______________________________ (cognome e nome) Soggetto _________________razza __________ ______________________________________ Proprietario _____________________________ (indirizzo) (cognome e nome) Prescrizione _____________________________ _________________________________ (in tutte lettere) (indirizzo) Prescrizione _____________________________ Dose, modo e tempi di somministrazione ____________ Dose, modo e tempi di somministrazione _______ ______________________________________________ _________________________________________ ___________________________________________________ ______________________________________________ (in tutte lettere) (in tutte lettere) Data di prescrizione _________________________ Data di prescrizione ______________________________ Firma del Veterinario _______________________ (da apporre all’atto della prescrizione) Firma del Veterinario _____________________________ Domicilio del Veterinario ___________________ (da apporre all’atto della prescrizione) ______________________ Tel. ______________ Domicilio del veterinario __________________________ Timbro del Veterinario _____________________ _____________________________ Tel. ______________ Firma del Veterinario ______________________ (da apporre all’atto del ritiro del ricettario) Timbro del Veterinario ____________________________ A CURA DEL FARMACISTA Acquirente _________________________ Documento di riconoscimento __________ N° __________ rilasciato da ___________ Data di spedizione ___________________ COPIA PER DOCUMENTAZIONE____ (conservare per due anni dalla data del rilascio)

Legge n° 12 del 08/02//2001 A causa di un diffuso abuso da parte di persone tossico-dipendenti, la Ketamina, di largo utilizzo in veterinaria, è stata inclusa nella tabella I della sostanze ad azione stupefacente o psicotropa. Essa pertanto segue la normativa che regola la prescrizione, l’acquisto, la detenzione e la somministrazione dei medicinali ad azione stupefacente o psicotropa.

TERAPIA DEL DOLORE SEVERO La legge 12 del 08/02/2001 facilita la prescrizione di preparazioni medicinali contenenti le sostanze contenute nell’allegato III/bis del DPR 309/90, utilizzate per la terapia del dolore severo di origine neoplastica o degenerativa: Buprenorfina(Temgesic), codeina, diidrocodeina, fentanil, idrocodone, idromorfone,, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone

Decreti Ministero della Sanità 24/05/2001 e 04/04/2003 Ricettario semplice unificato (per medici e veterinari) in duplice copia a ricalco, distribuito dalle ASL. Ricetta per autoprescrizione (uso ambulatoriale) di preparazioni medicinali incluse nelle tabelle I,II, III e IV

RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER MEDICI E VETERINARI Allo scopo di favorire la terapia del dolore severo, i farmaci contenenti le sostanze comprese nell’allegato III/bis degli art. 41 e 43 del DPR 309/90 possono essere prescritti sul ricettario speciale unificato (per medici e veterinari) previsto dal D.M. 24/05/2001 e 04/04/2003, distribuito dalle A.S.L. ( non dagli Ordini Provinciali)

RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER MEDICI E VETERINARI Ricettario in duplice copia a ricalco, da ritirare presso le A.S.L. Il Sanitario deve apporre timbro da cui risulti l’indicazione del suo domicilio professionale e del suo numero di telefono professionale. Ciascuna ricetta può contenere fino a due preparazioni medicinali, a dosaggi per cura di durata non superiore a trenta giorni. Copia della ricetta va conservata dal sanitario per due anni.

RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER MEDICI E VETERINARI Nessun obbligo di scrittura in lettere di quantità e posologia. La ricetta può essere spedita dal farmacista entro trenta giorni dalla data di emissione. Tale ricettario unificato può essere utilizzato dal medico o dal veterinario anche per l’approvvigionamento di medicinali stupefacenti compresi nell’allegato III/bis da utilizzare per i propri pazienti.

AUTORICETTAZIONE Gli art. 42 e 43 del DPR 309/90 autorizzano i singoli medici veterinari e le strutture veterinarie ad approvvigionarsi, mediante autoricettazione, dei medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV, a detenerli e a trasportarne la quantità necessaria per uso professionale urgente. L’art. 45 comma 6 regola l’approvvigionamento degli stessi medicinali da parte delle unità operative delle A.S.L. tramite il Servizio Farmaceutico dell’Azienda (strutture veterinarie pubbliche)

AUTOPRESCRIZIONE E’ effettuata su ricetta ordinaria del Veterinario redatta in tre copie (tabelle I, II, III e IV) e firmata in calce, di cui: Una resta al veterinario con il timbro di spedizione della farmacia e va conservata per due anni (nel registro stupefacenti); Una resta al farmacista; La terza copia viene spedita dal farmacista all’ufficio stupefacenti dell’A.S.L. Non è indicato utilizzare a questo scopo la ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia.

AUTOPRESCRIZIONE La ricetta per autoprescrizione per i medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV deve contenere i seguenti dati: Nome, cognome, indirizzo e numero di telefono del Veterinario; Numero progressivo di richiesta/anno; Qualifica professionale (medico veterinario, direttore sanitario, responsabile medicinali stupefacenti); Denominazione e indirizzo della farmacia a cui è rivolta la prescrizione; Denominazione della preparazione medicinale e relativo confezionamento; Quantità e confezioni( non è richiesto che sia scritto in tutte lettere) Data e firma per esteso.

AUTOPRESCRIZIONE L’autoprescrizione di medicinali compresi nell’allegato III/bis, da somministrare per la terapia del dolore severo di origine neoplastica o degenerativa, può essere effettuato anche sul ricettario speciale unificato in duplice copia istituito con i D.M. 24/05/2001 e 04/04/2003.

MEDICINALI DI COMUNE UTILIZZO IN VETERINARIA In TABELLA I – preparazioni a base di Ketamina: Imalgene (Merial), Inoketam (virbac), Ketavet (Gellini-Intervet), Narketam (Chassot). In TABELLA III – Preparazioni a base di Pentobarbitale: Euthatal (Merial). In TABELLA IV – preparazioni a base di butorfanolo: Dolorex (Intervet) e Torbutrol (Intervet). In TABELLA V – preparazioni a base di Diazepam: Diazepam (Intervet).

OBBLIGHI DI REGISTRAZIONE Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’acquisto e la detenzione di medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV. E’ necessario invece richiedere prima la vidimazione del registro per stupefacenti, che compete al Sindaco o a chi da lui delegato (responsabile servizio farmaceutico ASL). Il Veterinario che si approvvigiona dei medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV deve annotare sul registro il carico e lo scarico degli stessi. Nota: anche i medicinali compresi in tabella IV, che possono essere prescritti al proprietario con ricetta semplice n.r., se acquistati, detenuti e utilizzati direttamente dal sanitario, devono essere annotati sul registro degli stupefacenti.

APPROVVIGIONAMENTO L’approvvigionamento di medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV può essere effettuato in farmacia o, limitatamente a quelli per uso veterinario, anche dal grossista veterinario autorizzato ai sensi degli art. 34 e 35 del DPR 309/90. L’approvvigionamento di medicinali ad uso umano in confezioni ospedaliere compresi nelle tabelle I, II, III e IV può essere effettuato in farmacia , dal grossista di farmaci ad uso umano o dalla azienda farmaceutica produttrice (art. 17 D.M. 306 del 16/05/2001).

REGISTRO DI CARICO E SCARICO STUPEFACENTI A norma dell’art. 64 del DPR 309/90, le registrazioni di carico e scarico dei medicinali inclusi nelle tabelle I, II, III e IV, vengono assolte utilizzando un registro adatto allo scopo, vidimato dal Sindaco o da altra Autorità da lui delegata (direttore Servizio Farmaceutico ASL) Ogni anno, dalla data della prima vidimazione, occorre sottoporre il registro al controllo e a una nuova vidimazione da parte della stessa autorità sanitaria locale. Per i medicinali compresi nell’allegato III/bis è richiesta una registrazione semplificata, annotandone l’impiego su un semplice registro non vidimato.

MODALITA’ DI REGISTRAZIONE Intestare una pagina a una sola preparazione medicinale, specificandone il nome commerciale e la forma farmaceutica (es. Ketavet flac. 50 ml). Registrare il carico delle preparazioni acquistate, indicandone la quantità presa in carico in fiale, flaconi o ml (in caso di confezioni multidose) Registrare lo scarico in fiale o ml ogni qualvolta il medicinale viene utilizzato, riportando la giacenza rimanente sempre in fiale o ml.

MODALITA’ DI REGISTRAZIONE Nello scarico deve essere riportato: nome, cognome e indirizzo del proprietario dell’animale e il motivo dell’impiego. Deve essere riportato un ordine progressivo numerico unico di ogni operazione di carico e scarico per ogni preparazione medicinale, riportandolo nella prima colonna. Le operazioni di carico e scarico devono essere registrate entro le 24 ore; nel registro non devono essere lasciate righe in bianco né pagine in bianco (se non utilizzate devono essere barrate).

MODALITA’ DI REGISTRAZIONE Il registro va conservato per due anni dall’ultima registrazione, al pari della copia della ricetta per autoprescrizione (art. 1 Legge 12/2001). I medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente o psicotropa devono essere conservati o custoditi in un armadio chiuso a chiave. In caso di trasporto per interventi a domicilio, essi devono essere chiusi nella borsa del veterinario, che non deve portare con sé il registro, ma deve provvedere a registrare lo scarico entro 24 ore dalla somministrazione: in caso di eventuale controllo, è opportuno portare con sé copia della ricetta di autoprescrizione relativa al medicinale trasportato.

Temperatura di conservazione dei medicinali in confezione multidose La circolare 13/01/2000, che recepisce una linea guida comunitaria “CMP/QWP609/96” dà delle indicazioni sulla temperatura di conservazione dei farmaci: in particolare i medicinali in confezione multidose, una volta iniziati vanno conservati a temp. da +2° a +8°C e consumati entro 28 giorni, dopodichè la rimanenza del flacone va considerata scaduta.

ROTTURE ACCIDENTALI DI FIALE O FLACONI In caso di rottura accidentale dovrà essere effettuato lo scarico in conformità al numero di fiale rotte o alla quantità residua contenuta nel flacone. Come giustificativo di detto scarico va indicata la dicitura “Rottura accidentale”. Nel caso di somministrazione parziale di una forma farmaceutica che non può essere successivamente riutilizzata (fiala non multidose), la fiala contenente la quantità residua del farmaco è posta nel contenitore dei taglienti e pungenti, che una volta accuratamente chiuso va inserito nel contenitore dei rifiuti speciali, da avviare alla distruzione a norma di legge. Altrettanto dicasi in caso di rottura accidentale di fiale o flaconi.

MEDICINALI STUPEFACENTI SCADUTI Lo smaltimento degli stupefacenti scaduti compete al Servizio Farmaceutico dell A.S.L. Accertata la scadenza, occorre identificare subito il flacone come scaduto, scrivendo “scaduto” in maniera ben visibile sulla confezione. In attesa del ritiro per la distruzione, i farmaci scaduti devono essere conservati nell’armadio degli stupefacenti in un contenitore sigillato con la dicitura “farmaci stupefacenti scaduti/revocati/sequestrati”. Essi sono contabilizzati nelle giacenze riportate nel registro di carico e scarico, insieme a quelle dei farmaci attivi, annotando nelle note “di cui n°… scaduti”.

SMALTIMENTO STUPEFACENTI SCADUTI Contattare l’ufficio farmaceutico della ASL, informandolo della necessità di dover smaltire una o più confezioni scadute di medicinali stupefacenti. L’ufficio ne prende nota e programmerà il ritiro in occasione di altri ritiri presso Ospedali e Farmacie, in quanto l’operazione deve essere effettuata con la presenza delle forze dell’ordine. In occasione del ritiro verrà rilasciato un verbale, con specificato il nome del farmaco e la quantità smaltita, che sarà utilizzato per lo scarico e allegato al registro degli stupefacenti

SANZIONI Salvo che il fatto non costituisca reato, l’acquisto di medicinali compresi nelle tabelle I, III e IV in misura eccedente in modo apprezzabile le normali necessità è punito, ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/90, con una sanzione amministrativa da £ 200.000 a £ 1.000.000, L’art. 43 de DPR 309/90 è stato cancellato dalla legge 12/2001. Pertanto gli errori, le irregolarità e le omissioni di registrazione sono considerati illeciti amministrativi e non penali: diventano di rilevanza penale qualora vi fosse un uso personale illecito o uno spaccio di queste sostanze a persone tossicodipendenti.