Il Ruolo Del Data Manager Sessione “Strategie della ricerca in oncologia” Convegno Infermieristico Napoli 6 novembre 2001 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Validita’ scientifica di uno studio clinico dipende da : Bontà del progetto di ricerca, sul piano metodologico e scientifico, e dalla completezza formale. Qualità dei comportamenti degli sperimentatori (Aderenza al protocollo). Qualità dei dati ; veridicità delle informazioni utilizzate che dipende sia dalla qualità originale delle informazioni raccolte che dal loro trattamento successivo. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (1) (CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 GCP e’ uno standard internazionale di. etica e qualità scientifica. per proteggere, condurre, registrare e relazionare gli studi che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza agli standard di GCP garantisce pubblicamente. tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki. l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (2) (CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 GCP : obiettivo. fornire uno standard comune a Unione Europea , Giappone e Stati Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie. In accordo a GCP adottate da Unione Europea , Giappone e Stati Uniti, oltre che da Australia , Canada , Paesi Nordici e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (3) (CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 Questa linea guida deve essere osservata ogniqualvolta si producano dati clinici da sottoporre alle autorità regolatorie. I principi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti umani. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (4) (CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 1.24 Buona Pratica Clinica (GCP) : Uno standard a cui fare riferimento per la progettazione, la conduzione, l’esecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione , l’analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici Garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati, Garantisce che siano salvaguardati i diritti, l’integrità e la riservatezza dei soggetti partecipanti allo studio Stabiliscono cosa deve essere fatto (Funzioni) Stabiliscono come deve essere fatto (Regole) Stabiliscono chi deve fare ( Responsabilità ) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (5) (CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97 Riferimenti all’acquisizione e gestione dei dati nella sperimentazione clinica 4.9 ( Documentazione e Rapporti) 5.4 ( Personale qualificato) 5.5 (Gestione dello studio; Gestione dei dati e Conservazione della documentazione) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

La gestione dei dati Secondo le autorità regolatorie: La modalità di raccolta e trasmissione del dato (qualsiasi esso sia) deve essere tale da garantire l’integrità e l’accuratezza del dato stesso. Le procedure che assicurano la qualità del dato devono essere definite prima che lo studio parta e applicate in ogni fase della trattazione del dato. Tali procedure devono essere definite ed applicate da persone qualificate. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Flusso di dati in corso di sperimentazione Selezionati : identificare quali dati raccogliere Rilevati dalla fonte (paziente) Registrati in documenti per raccolta strutturata (CRF) Trasmessi al Centro Raccolta Dati Rivisti (Cleaning) Acquisiti in sistema di gestione dati (Data Base locale o centrale) Codificati e Indicizzati Editati : controlli di validità e consistenza interna) Verificati alla fonte Analizzati Congelati Pubblicati Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Nel processo di gestione dei dati si riconoscono, rispetto ai tempi dello studio clinico, tre fasi Primo paziente Ultimo paziente PRIMA DURANTE DOPO Stesura protocollo Disegno CRF Piano validazione Costruzione DB Raccolta dati Data entry Cleaning dati Editing Creazione reports Verifiche finali Chiusura DB Analisi Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Central data manager Local data manager In tutte e tre le fasi Gruppi Cooperativi; Centri Coordinatori; Industria; CRO Disegno CRF Piano validazione dati Costruzione DB Procedure amministrative Relazioni con Centri Satelliti Monitoraggio ai Centri Data entry e cleaning Report e queries Verifiche finali sul DB Local data manager Fase intermedia (Durante ) Presso Centri Satelliti Procedure amministrative locali Reclutamento pazienti Implementazione studio Raccolta dati Controlli qualità interni aderenza alle GCP Relazioni interne ed esterne Study Coordinators Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Local Data Manager: interlocutori Sponsor /Monitor Comitato Etico Sperimentatori locali Centro Raccolta Dati Infermieri Farmacisti Laboratorio Locale o Centralizzato Altri Specialisti Medici di Base Pazienti Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Gruppi Data Managment in Europa EORTC/SGDM (Study Group on Data Managment ) –1984. Formazione e Training dei DM in trials EORTC. BODMA (British Oncology D.M. Association) – 1987. NWD (Nederlandse Werkgroep Datamanagers ) – 1982. BMDMA (Belgian Association Clinical Research Coordinators) –1999. ACDM (Association for Clinical Data Managment) Organizzazione internazionale di DM industria farmaceutica, Agenzie a contratto e altro. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. Gruppo Italiano di Data Manager Storia Fondato il 4 giugno 1998 a Ravenna (statuto ) Soci Fondatori: Monica Guelfi (GE) Federica Zumaglini (RA) Patrizia Ferrante (RA) Bernadette Vertogen (RA) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Scopi (art. 4 dello statuto) La GIDM è un’associazione apolitica, non ha alcun scopo di lucro e persegue esclusivamente finalità di solidarietà sociale in campo scientifico . Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

G.I.D.M. opera per: Identificare ed aggregare le figure di Data Manager gia’ esistenti nelle diverse strutture oncologiche. Promuovere formazione ed aggiornamento professionale. Condividere ed armonizzare conoscenze specifiche sul data management Ottenere anche nel nostro paese il riconoscimento per il data manager di dignita’ professionale. Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Struttura : Gli organi dell’ Associazione sono: Assemblea Generale dei Soci Consiglio Direttivo Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Consiglio Direttivo Dal 9/10/98 Dal 19/10/01 Presidente Vice Presidente Bernadette Vertogen (RA) Denise Kilmartin (PD) Segretario Patrizia Serra (FO) Membri Monica Flann (MI) Ilaria Panzini (RN) Roberta Camisa (PR) Silvia Rota (MI) Luisa Savoldi (BG) Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Assemblea Generale E’ costituita da tutti i soci ordinari ed onorari, (art. 9 dello statuto) E’ costituita da tutti i soci ordinari ed onorari, in regola con il pagamento delle quote sociali al momento dell’apertura dei lavori Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Iscritti G.I.D.M. 1999 : 34 Distribuzione (34). 16 Emilia Romagna. 9 Lombardia. 4 Umbria. 2 Liguria. 1 Lazio. 1 Piemonte. 1 Veneto. Funzione (22). 8 Local D.M. 7 Central D.M. 7 Entrambe. Inquadramento (23). 11 Libero professionista. 7 Dipendenti. 3 Collaborazione CC. 1 Altro. Iscritti G.I.D.M. 1999 : 34 Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Iscritti G.I.D.M.2001 : 59 Distribuzione (59) 22 Emilia Romagna 14 Lombardia 9 Liguria 3 Toscana 3 Umbria 3 Veneto 2 Piemonte 1 Campania 1 Lazio 1 Puglia Funzione (41) 20 Local D.M 11 Central D.M 10 Entrambe Inquadramento (44) 16 Liberi professionisti 10 Dipendenti 9 Borsisti 5 Collaborazione CC 3 Altro Iscritti G.I.D.M.2001 : 59 Rispetto 1999: 32 nuovi iscritti; 7 persi Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001