Cos’è il Prodotto erboristico Fonte: WHO 2005 Prodotti erboristici medicinali: -Fonti vegetali salutistiche -Derivati delle fonti -Preparazioni salutistiche -Prodotti erboristici finiti Fonti vegetali salutistiche: - Materiale grezzo costituito da licheni, alghe, funghi e piante superiori (intero, frantumato o polverizzato) Derivati delle fonti: - Droghe, succhi, gomme, oli fissi e burri, cere, oli essenziali Preparazioni salutistiche: - Sono la base dei prodotti erboristici finiti. Estratti di droghe (fluidi, molli, secchi) ottenuti per processi chimico-fisici (es. distillazione frazionata) e biologici (es. biotrasformazioni) Prodotto erboristico finito: - Ottenuto da una o più fonti. Può contenere eccipienti. NOTA IMPORTANTE: - Se al prodotto finito sono aggiunti composti attivi isolati ottenuti per sintesi o estratti ed isolati da materiale erboristico NON è corretto definirlo Prodotto erboristico. È più corretta la definizione di Prodotto fortificato o Specialità medicinale (in quest’ultino caso devono essere documentate in dossier lr evidenze chimiche, biologiche, farmacologiche, tossicologiche e cliniche; o “specialità su licenza”: consenso informato).

 The term “herbal substance” should be considered as equivalent to the term “herbal drug” as defined in the European Pharmacopoeia and the term “herbal preparation” should be considered as equivalent to the term “herbal drug preparation” as defined in the European Pharmacopoeia  Throughout the guideline and unless otherwise specified, the term “herbal medicinal product” includes “traditional herbal medicinal product” EMEA (European Medicines Agency – January 2009) OMS PE: ”...prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di preparati. Comprendono anche succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali e tutte le altre sostanze di questo genere. Le fitomedicine possono contenere oltre ai principi attivi anche degli eccipienti". La legislazione comunitaria attuale considera la vendita dei PE autorizzata solo se: 1) è dimostrata la loro sicurezza ed efficacia (QSE); 2) sono ottenute secondo le regole di corretta coltivazione (GACP) e fabbricate in ottemperanza alle regole di buona qualità (GMP); 3) sono confezionate ed etichettate secondo le disposizioni vigenti nella CEE; 4) sono prescritte e distribuite da operatori sanitari qualificati (medico e farmacista). Tuttavia l’Art. 8 della direttiva CEE 65/65 EEC precisa che "per la registrazione di fitomedicine non è necessario produrre i risultati di test farmaco-tossicologici e i risultati di sperimentazioni cliniche se, attraverso dettagliati riferimenti alla letteratura scientifica pubblicata, è dimostrabile che i costituenti sono di impiego tradizionale con efficacia riconosciuta e con un accettabile grado di sicurezza d’impiego (GRAS)".

L’Unione europea definisce: · Farmaci quei prodotti che sono in grado di modificare, correggere e ripristinare funzioni perse; · Salutistici quei prodotti di libera vendita (la cui legislazione per ora coincide con quella introdotta a carico degli alimenti) che agiscono con un meccanismo fisiologico per il mantenimento del benessere. In Italia, i prodotti a base di piante officinali possono essere classificati come: · medicinali · integratori alimentari · cosmetici · dispositivi medici · alimenti Gli integratori alimentari sono prodotti diretti a favorire lo stato di benessere e/o a colmare carenze alimentari, attraverso l’assunzione di quei principi nutritivi di cui la dieta è eventualmente carente. Pertanto, trattasi di preparati che contengono ingredienti con effetti di tipo nutritivo e/o fisiologico, immessi in commercio con la procedura di notifica dell’etichetta, al Ministero della Salute.

Un ambito di utilizzo dei PE: la Fitoterapia Definizione: branca della medicina che studia l’impiego delle piante medicinali capaci di svolgere nell’organismo umano un’azione farmacologica. In rapporto a patologie specifiche questa disciplina non è alternativa alla medicina basata sui farmaci di sintesi, ma è ad essa complementare. (def. estendibile a tutte le MNC). In caso di disturbi transitori può essere risolutiva (sostitutiva) previo corretto consiglio sulle modalità d’uso (efficacia), reazioni avverse e/o interazioni con farmaci. Ambiti: è particolarmente indicata nelle terapie di lunga durata (per esempio, osteoporosi, aterosclerosi, obesità) perché è generalmente ben tollerata e priva di importanti effetti collaterali; patologie/disturbi di lieve o media entità; In associazione ai farmaci di sintesi può essere in grado di incrementarne l’efficacia e soprattutto di ridurne gli effetti collaterali indesiderati. Attenzione alle sinergie. PE modernoDrogheEtnomedicina Validazione culturale (GRAS) Validazione tecnologica (GACP-GMP-QSE)